이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 FDA와 BPD 2a 미팅을 진행했고, 11월 거래에 대한 주주 승인을 보고했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 이온바이오파마가 오늘 FDA와의 BPD 2a 미팅을 진행했고, 공식 회의록을 기다리고 있다.또한, 이온바이오파마의 주주들은 오늘 11월에 발표된 거래 완료를 위한 제안에 찬성 투표를 했다.이온바이오파마는 미국 시장에 ABP-450(프라보툴리늄톡신A)를 BOTOXÒ(오나보툴리늄톡신A)의 바이오시밀러로 개발하여 진입하기 위해 노력하는 생명공학 회사이다.이온바이오파마는 오늘 FDA와의 예정된 BPD 2a 미팅을 진행했고, 공식 회의록을 수령한 후 회의의 내용과 결과에 대해 논의할 예정이다.또한, 오늘 특별 회의를 통해 주주들은 회사의 사모 투자 공모(PIPE) 자금 조달 및 대웅제약이 보유한 전환사채 교환과 관련된 나머지 발행을 승인했다.대웅제약과의 전환사채 교환은 오늘 주주 승인 후 완료됐으며, 회사의 부채를 크게 줄이고 자본 구조를 단순화할 것으로 기대된다.이온바이오파마는 2026년 1월 27일 화요일에 PIPE 자금 조달의 두 번째 마감을 진행할 예정이다.이온바이오파마의 로브 뱅크로프트 CEO는 "2026년 초에 계속해서 진전을 이루고 있다. FDA와의 BPD 2a 미팅 완료는 중요한 절차적 이정표이며, 공식 회의록을 약 30일 이내에 수령할 것으로 기대하고 있으며, 이는 ABP-450 개발의 여러 단계를 알리는 데 도움이 될 것이다"라고 말했다.이온바이오파마는 BOTOXÒ와의 바이오시밀러 개발을 통해 미국 치료용 신경독 시장에 접근하고 있으며, 이 시장은 연간 30억 달러를 초과하는 규모이다.이온바이오파마의 주요 자산인 ABP-450은 대웅제약이 현재 cGMP에 따라 제조하고 있으며, 인도, 멕시코, 필리핀에서 바이오시밀러로 승인됐다.이온바이오파마는 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 및 기타 국제 지역에서 ABP-450의 치료적 적응증에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 보유하고
아발론글로보케어(ALBT, Avalon GloboCare Corp. )는 KetoAir™ 호흡 측정기의 FDA 등록을 갱신했고, Catch-Up™ 플랫폼을 통해 B2B 및 B2C 출시 계획을 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 20일, 아발론글로보케어가 KetoAir™ 호흡 측정기와 관련된 업데이트를 발표하는 보도자료를 배포했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 언급된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 증권법 제1933조에 따라 제출된 어떤 문서에도 참조로 포함되지 않는다.아발론글로보케어는 미국 식품의약국(FDA) 등록 번호 3026284320으로 등록된 KetoAir™ 장치의 FDA 등록 갱신을 발표했다.이 장치는 케톤 건강 관리를 위해 설계된 핸드헬드 호흡 측정기로, Qi Diagnostics Limited라는 나노센서 기반 진단 기술 회사가 제조한다.KetoAir™는 호흡 아세톤 농도(BrAce)를 측정하여 지방 대사 및 영양 케토시스와 관련된 주요 바이오마커를 제공한다.이 장치는 사용자가 호흡 분석을 통해 대사 상태에 대한 실시간 비침습적 통찰력을 제공하며, 체중 관리, 운동 성능 및 치료적 또는 라이프스타일 기반의 케토제닉 프로그램을 추구하는 개인을 위해 설계되었다.KetoAir™는 iOS 및 Android 스마트폰과 호환되며, Apple App Store와 Google Play Store를 통해 사용할 수 있는 동반 애플리케이션이 제공된다.아발론은 Catch-Up™이라는 자동화된 생성 AI 기반 소프트웨어 서비스(SaaS) 플랫폼을 통해 B2B 및 B2C 시장에서 KetoAir™를 출시할 계획이다.이 플랫폼은 아발론의 자회사인 아발론 퀀텀 AI, LLC에 의해 운영되며, KetoAir™의 마케팅, 유통 및 디지털 참여 이니셔티브를 지원하고 증대시키기 위해 설계되었다.아발론의 임시 CEO이자 COO인 멍 리는 "KetoAir™의 FDA 등록
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 아테가노신 암 치료 프로그램 진전을 발표했고 2026년 임상 이정표 및 성장 모멘텀을 개요했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 20일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소: MAIA)는 "마이아바이오테크놀로지, 아테가노신 암 치료 프로그램 진전을 발표하며 2026년 임상 이정표 및 성장 모멘텀을 개요하다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.회사는 2025년 성과에 대한 기업 업데이트를 제공하고 2026년을 위한 주요 목표 및 성장 촉진제를 강조했다.마이아의 CEO인 블라드 비톡 박사는 "
바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 추가 신약 신청을 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 20일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 2026년 1월 14일에 IGALMI®의 추가 신약 신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 신청은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 가정에서의 사용을 위한 것이다.2022년 4월, IGALMI는 FDA에 의해 성인에서 정신분열증 또는 양극성 I 또는 II 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 용해성 설하 필름으로 승인됐다.이번 sNDA 제출은 현재 FDA에서 승인된 옵션이 없는 더 넓은 가정 환자 집단을 포함하도록 IGALMI의 라벨을 확장하려는 것이다.서명 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 했다.날짜: 2026년 1월 20일 바이오엑셀테라퓨틱스 /s/ 리차드 스타인하르트 작성자: 리차드 스타인하르트 직책: 최고재무책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이뮤니티바이오(IBRX, ImmunityBio, Inc. )는 2025년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤니티바이오가 2026년 1월 15일 보도자료를 통해 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도 및 분기의 예비 재무 결과를 발표했다.이 보도자료에 따르면, 이뮤니티바이오는 2025년 전체 연도 동안 약 1억 1,300만 달러의 순 제품 매출을 기록했으며, 이는 전년 대비 약 700% 증가한 수치다.2025년 12월 31일로 종료된 3개월 동안의 순 제품 매출은 약 3,830만 달러로, 이전 분기의 3,180만 달러를 초과하며 분기 대비 20% 증가했으며, 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 대비 431% 증가한 수치다.이뮤니티바이오는 2025년 동안 750%의 단위 판매량 성장을 기록하며 ANKTIVA®의 판매 모멘텀을 지속적으로 강화하고 있다.또한, 사우디 아라비아 식품의약국(SFDA)은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에게 면역 체크포인트 억제제와 함께 ANKTIVA®의 사용을 승인했으며, 이는 이 회사의 첫 번째 글로벌 승인이다.SFDA는 또한 BCG에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암 환자에게 ANKTIVA®와 BCG의 병용 사용을 승인하여 미국과 영국에서의 기존 승인 및 유럽연합의 조건부 승인을 추가했다.현재 진행 중인 2b상 QUILT-2.005 시험에서 ANKTIVA®와 BCG의 병용 요법에 대한 환자 등록이 내부 기대치를 초과하여 진행되고 있으며, 2026년 상반기 내에 전체 등록이 완료될 것으로 예상된다.이 회사는 2025년 12월 31일 기준으로 약 2억 4,280만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있다.이뮤니티바이오의 리처드 애드콕 CEO는 "우리는 ANKTIVA의 채택이 가속화되고 상업 전략이 지속적으로 실행됨에 따라 분기별 매출 성장을 달성했다"고 말했다.이 보도자료에 포함된 수치는 이 보도자료 발표 시점에 이용 가능한 정보에 기반한 이 회사의 예비 추정치
랩코프홀딩스(LH, LABCORP HOLDINGS INC. )는 분기 배당금을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 랩코프홀딩스(NYSE: LH)는 2026년 1월 14일 이사회에서 보통주 1주당 0.72달러의 현금 배당금을 선언했다. 이번 배당금은 2026년 3월 12일에 지급될 예정이며, 2026년 2월 27일 영업 종료 시점에 주주명부에 등재된 주주에게 지급된다.랩코프는 혁신적이고 포괄적인 실험실 서비스의 글로벌 리더로서 의사, 병원, 제약회사, 연구자 및 환자들이 명확하고 확신을 가지고 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 이 회사는 독보적인 진단 및 약물 개발 실험실 역량을 통해 건강을 개선하고 삶을 향상시키기 위해 통찰력을 제공하고 과학을 발전시킨다.랩코프의 직원 수는 거의 70,000명에 달하며, 약 100개국에서 고객에게 서비스를 제공하고 있다. 2024년 FDA에서 승인된 신약 및 치료 제품의 75%에 대한 지원을 제공했으며, 전 세계 환자를 위해 매년 7억 건 이상의 검사를 수행하고 있다.자세한 내용은 www.labcorp.com에서 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
누밸런트(NUVL, Nuvalent, Inc. )는 2026년 운영 계획 진행 상황을 발표했고, 주요 이정표를 개요했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 누밸런트는 2025년 12월 31일 기준으로 약 14억 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있다.예비 추정치를 발표했다.이 금액은 2026년 1월 12일 기준의 예비 비감사 추정치로, 회사의 연말 재무 마감 절차 완료에 따라 변경될 수 있으며, 2025년 12월 31일 기준 회사의 재무 상태를 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.누밸런트는 'OnTarget 2026' 운영 계획에 따라 미국에서의 첫 상업적 출시를 목표로 하는 주요 이정표를 강조했다.이 계획의 일환으로 누밸런트는 2026년 다음과 같은 이정표를 예상하고 있다.- TKI 전처리 환자를 위한 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 zidesamtinib의 미국 상업적 출시- TKI 미처리 환자를 위한 zidesamtinib의 적응증 확대를 위한 FDA 데이터 제출- TKI 전처리 환자를 위한 neladalkib의 NDA 제출- TKI 미처리 환자를 위한 neladalkib의 ALKAZAR 3상 임상시험 진행- NVL-330의 HEROEX-1 1상 임상시험 진행- 2026년 연말까지 새로운 개발 후보 공개누밸런트의 CEO 제임스 포터 박사는 "지난 2년 동안 누밸런트 팀은 FDA의 zidesamtinib NDA 수락과 상업적 준비 활동을 통해 첫 FDA 승인 목표를 향해 원활하게 실행해왔다"고 말했다.누밸런트는 2025년을 약 14억 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권으로 마감했으며, 이는 2029년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.누밸런트는 2026년 1월 13일 샌프란시스코에서 열리는 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.zidesamtinib은 현재 사용 가능한 ROS1 억제제의 한계를 극복하기 위해 설계된 연구 중인 ROS1 선택적 억제제이다.FDA
트라베레테라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 FDA가 검토 연장을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 13일, 트라베레테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 FILSPARI®(sparsentan)의 보충 신약 신청(sNDA) 검토 일정을 연장했다고 발표했다.새로운 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜는 2026년 4월 13일이다.이번 연장은 FDA가 FILSPARI의 임상적 이점을 추가로 규명하기 위해 요청한 응답 제출 이후 이루어졌다.FDA는 추가 응답이 sNDA에 대한 주요 수정(MA)을 구성한다고 판단하고 이에 따라 행동 날짜를 연장했다.FILSPARI의 안전성이나 제조와 관련된 추가 정보는 요청되지 않았다.만약 승인된다면, FILSPARI는 단백뇨로 인해 진행성 신장 기능 손실과 신부전으로 이어지는 드문 심각한 신장 질환인 초점 세그먼트 사구체 경화증(FSGS)에 대한 첫 번째 약물이 될 것이다.FILSPARI는 FSGS 진행의 주요 원인인 포도세포 손상을 표적으로 하는 경구용 비면역억제 잠재적 치료제이다.FILSPARI는 IgA 신병증을 가진 성인의 신장 기능 저하를 늦추기 위해 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에서 완전히 승인되었다.초점 세그먼트 사구체 경화증(FSGS)은 어린이와 성인에서 드문 단백뇨성 신장 질환으로, 미국에서 40,000명 이상의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 유럽에서도 유사한 유병률을 보인다.이 질환은 신장의 점진적인 흉터 형성으로 정의되며, 종종 신부전으로 이어진다.FSGS는 단백뇨가 특징이며, 이는 신장에서 정상 여과 메커니즘의 파괴로 인해 단백질이 소변으로 누출되는 현상이다.소변에 있는 단백질은 신장의 일부, 특히 세뇨관에 독성이 있는 것으로 간주되며, 추가적인 질병 진행에 기여하는 것으로 여겨진다.일반적인 증상으로는 부종과 같은 신체의 일부에서의 부풀어 오름, 낮은 혈액 알부민 수치, 비정상적인 지질 프로필 및 고혈압이 있다.FILSPA
아르마타파마슈티컬스(ARMP, Armata Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA와의 2상 종료 회의 결과를 발표했고, AP-SA02 3상 연구 계획을 세웠다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 13일, 아르마타파마슈티컬스(증권코드: ARMP)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 종료에 대한 서면 응답을 받았으며, 정맥 주사로 투여되는 황색포도상구균 박테리오파지 후보 물질인 AP-SA02를 복잡한 황색포도상구균 혈증에 대한 3상 임상 연구로 진행할 계획을 발표했다.3상 연구는 2026년 하반기에 시작될 예정이다.FDA의 생물학적 평가 및 연구 센터는 아르마타의 2상 diSArm 연구에서의 안전성과 유효성 데이터를 검토한 결과, AP-SA02의 3상 연구로의 진행을 지지한다.FDA는 3상 연구 설계의 주요 요소에 대한 중요한 지침을 제공했으며, 이는 AP-SA02가 복잡한 황색포도상구균 혈증 치료를 위한 현재의 표준 치료법에 비해 우수성을 평가할 것이다.아르마타는 FDA의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 관련 의견을 반영하고 있으며, 기존의 3상 제조 및 품질 전략과 일치시키고 있다.FDA는 또한 향후 생물학적 제품 허가 신청에 대한 권장 사항을 포함했으며, AP-SA02에 대한 감염병 제품 지정(QIDP) 요청을 제출하는 것에 대해 긍정적인 입장을 보였다.아르마타는 이미 FDA의 임상 및 CMC 관련 의견을 다루고 있으며, QIDP 요청을 제출했다.아르마타의 CEO인 데보라 버크 박사는 "2상 diSArm의 완료는 무작위 대조 연구에서 박테리오파지 치료의 유효성을 입증한 첫 번째 증거이며, 아르마타에게는 중대한 성과다"라고 말했다.이어서 "FDA의 2상 종료 회의 서면 응답 이후, 우리는 AP-SA02의 결정적인 우수성 연구 설계를 최종화할 수 있으며, 올해 말 연구를 시작할 계획이다. 성공할 경우, 이는 수십 년 만에 최초의 항균 약물 후보에 대한 우수성 기반의 결정적인 시험이 될 것이며, 복잡한 혈증과 같은 치명적인 세균
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 최신 기업 발표 자료를 업데이트했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니큐어가 최신 기업 발표 자료를 업데이트했다.이 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 유니큐어의 웹사이트에서도 확인할 수 있다.그러나 회사의 웹사이트와 그에 포함된 정보는 본 문서에 통합되지 않는다.이 항목 7.01에서 제공된 정보는 "제공된" 것으로 간주되며, 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않는다.또한, 유니큐어가 2025년 2월 27일 SEC에 제출한 연례 보고서와 2025년 5월 9일, 7월 29일, 11월 10일에 제출한 분기 보고서 등에서 "위험 요소" 항목 아래에 설명된 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과는 이러한 예측과 크게 다를 수 있다.유니큐어는 유전자 치료 분야의 선두주자로, 검증된 AAV 플랫폼과 성공적인 실적을 보유하고 있다.AMT-130은 헌팅턴병에 대한 첫 번째 잠재적 질병 수정 치료제로, 블록버스터 잠재력을 지니고 있다.2025년 9월 30일 기준으로 약 694억 2천만 원의 현금을 보유하고 있으며, FDA와의 협력을 통해 BLA 제출 경로를 정렬하는 데 집중하고 있다.유니큐어의 임상 파이프라인은 MTLE 및 파브리병에 대한 데이터 공개가 3-6개월 내에 예정되어 있다.유니큐어의 경영진은 CEO인 맷 카푸스타, CMO인 왈리드 아비사브, CTO인 아민 아부조브, 인사 및 문화 담당 최고 책임자 에린 보이어, CFO인 크리스티안 클렘트, 사업 및 과학 담당 최고 책임자 리차드 포터, 법률 및 준수 담당 최고 책임자 제안네 포츠, 고객 및 전략 담당 최고 책임자 카일리 오키프 등으로 구성되어 있다.유니큐어는 25년의 혁신 역사와 함께 유전자 치료 분야에서의 선두주자로 자리매김하고 있다.AMT-130의 임상 1/2상 연구에서 36개월 데이터가 발표되었으며, 고용량 AMT-130은 질병 진행 속도를 75% 감소시키는 데 성공했다.AMT-130의 안전성 프로필은 일
라리마테라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2025년 12월 31일 기준으로 약 136.9백만 달러의 현금 및 투자를 보유했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 라리마테라퓨틱스는 웹사이트에 게시된 업데이트된 슬라이드 프레젠테이션에서 2025년 12월 31일 기준으로 약 136.9백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있다고 밝혔다.회사는 2025년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 재무 마감 절차를 아직 완료하지 않았다. 이 미감사된 초기 금액은 경영진의 책임 하에 준비되었으며, 현재 시점에서 경영진이 이용할 수 있는 정보를 바탕으로 하고 있다. 이 금액은 재무 마감 절차의 완료에 따라 변경될 수 있다. 또한, 이 금액은 2025년 12월 31일 기준 회사의 재무 상태를 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.회사의 독립 등록 공인 회계법인인 프라이스워터하우스쿠퍼스 LLP는 이 초기 재무 데이터에 대해 감사, 검토, 집계 또는 절차를 수행하지 않았으며, 따라서 프라이스워터하우스쿠퍼스 LLP는 이에 대한 의견이나 형태의 보증을 표현하지 않는다.2025년 12월 31일로 종료된 연도의 회사의 실제 결과는 연간 보고서인 10-K 양식에 포함될 예정이며, 위의 추정치와 실질적으로 다를 수 있다.2026년 1월 12일, 회사는 웹사이트에 업데이트된 슬라이드 프레젠테이션을 게시했으며, 이는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다. 회사의 대표들은 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 다양한 회의에서 이 프레젠테이션을 사용할 예정이다.라리마테라퓨틱스는 프리드리히 운동 실조증(FA)을 위한 첫 번째 잠재적 질병 수정 치료제로서 nomlabofusp를 개발하고 있다. FA는 전 세계적으로 약 20,000명의 환자에게 영향을 미치며, 미국 내에서는 약 5,000명의 환자가 있다. 이 질병은 유전적 결함으로 인해 프라탁신 수치가 낮아지는 것이 원인이다. 현재 승인된 FA 치료제는
아타라바이오테라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLO™에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오테라퓨틱스는 2026년 1월 12일, 2025년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 총액이 약 850만 달러에 달한다고 발표했다.이 예측은 현재 이용 가능한 정보를 바탕으로 하며, 2025년 4분기 회사의 재무 상태를 완전히 이해하기 위한 모든 필요한 정보를 제공하지 않는다.또한, 아타라는 같은 날 미국 식품의약국(FDA)이 EBVALLO™(tabelecleucel) 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 완전 반응 서한(CRL)을 발송했다고 발표했다.이 CRL은 성인 및 소아 환자(2세 이상)의 EBV 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 치료를 위한 단독 요법으로서의 EBVALLO™ BLA를 승인할 수 없음을 나타낸다. FDA는 현재 형태의 BLA를 승인할 수 없다고 밝혔다.2025년에 BLA가 재제출되었으며, 이는 FDA와의 재제출 기준 및 첫 번째 CRL에서 언급된 조건의 이행에 대한 합의에 기반한 것이다. 첫 번째 CRL에서는 FDA가 우수 제조 관리(GMP) 준수에 대한 단일 결함을 지적했으며, 안전성, 유효성 또는 시험 설계에 대한 우려는 제기되지 않았다.현재의 CRL은 2026년 1월 9일 시장 마감 후 수신되었으며, FDA는 GMP 준수 문제가 만족스럽게 해결되었음을 확인했지만, FDA의 입장이 완전히 바뀌어 단일 팔 ALLELE 시험이 더 이상 BLA 제출을 지원하기에 적절하지 않다고 주장했다.FDA는 시험의 해석 가능성이 시험 설계, 수행 및 분석으로 인해 혼란스러워졌다고 밝혔다. FDA의 새로운 입장은 아타라와의 이전 지침 및 FDA의 임상 시험 데이터 세트에 대한 합의와 상반된다.2025년 11월, 아타라는 BLA를 피에르 파브르 제약(PFP)으로 이전했으며, PFP는 해결을 위한 첫 단계로 Type A 회의를 요청
스콜라락홀딩(SRRK, Scholar Rock Holding Corp )은 2026년 전략 우선사항을 발표했고 재무상태를 업데이트했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 스콜라락홀딩이 2025년 12월 31일 기준의 현금 잔고와 사업 업데이트, 2026년 전략 우선사항에 대한 세부사항을 발표했다.회사는 2025년 4분기 및 회계연도 전체의 재무 결과를 아직 확정하지 않았지만, 2025년 12월 31일 기준으로 약 3억 6,500만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있다.이 재무 정보는 감사되지 않았으며, 2025년 12월 31일 기준의 회사 재무 상태와 2025년 4분기 및 회계연도 결과를 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.2025년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 회사의 연결 재무제표 감사는 진행 중이며, 위의 정보에 변경이 있을 수 있다.스콜라락홀딩은 2026년을 변혁의 해로 보고 있으며, SMA(척수성 근위축증) 환자들을 위한 apitegromab의 신속한 상용화를 목표로 하고 있다.2026년의 주요 전략 우선사항으로는 FDA 및 유럽의약청(EMA)으로부터의 apitegromab 승인 및 상용화, 2세 이하 SMA 환자 및 추가적인 희귀, 중증 신경근육 질환 환자를 위한 apitegromab 개발이 포함된다.또한, 스콜라락홀딩은 SRK-439의 임상 1상 시험을 진행 중이며, 2026년 하반기에 주요 데이터를 발표할 예정이다.2025년 12월 31일 기준으로 스콜라락홀딩은 약 3억 6,500만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2027년까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.스콜라락홀딩은 2026년 중 FDA의 승인을 받아 apitegromab의 미국 출시를 계획하고 있으며, 유럽에서도 초기 출시를 준비하고 있다.스콜라락홀딩의 재무 상태는 현재 안정적이며, 향후 성장 가능성이 높다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당
