오큘러테라퓨틱스(OCUL, OCULAR THERAPEUTIX, INC )는 FDA가 신약 신청 계획을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 오큘러테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청을 할 계획이라고 발표했다.FDA는 역사적으로 안과 제품 후보의 안전성과 효능을 입증하기 위해 두 개의 적절하고 잘 통제된 임상 시험을 요구해왔다. 특히 습성 노인성 황반변성(wet AMD)과 같은 더 큰 적응증에 대해 그러하다.최근 FDA 리더십의 공개 발언과 회사의 FDA 안과 부서와의 상호작용을 바탕으로, 회사는 긍정적인 데이터가 확보될 경우, SOL-1 3상 임상 시험의 1년 데이터를 기반으로 AXPAXLI(OTX-TKI로도 알려짐) 제품 후보에 대한 신약 신청을 제출할 계획이다. 추가 임상 데이터가 SOL-1, SOL-R 또는 다른 임상 시험에서 나오기를 기다리지 않고 진행할 예정이다.회사는 AXPALI의 규제 경로에 대해 FDA와 협의할 계획이며, 추가 업데이트를 제공할 예정이다. 또한, 회사는 2026년 1분기 중 SOL-1 임상 시험의 1년 차 주요 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 서명자는 다음과 같다. 날짜: 2025년 12월 5일, 서명: /s/ Donald Notman, 이름: Donald Notman, 직책: 최고 재무 책임자 및 최고 운영 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 트라디피탄에 대한 부분 임상 보류를 해제했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 밴다파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)이 트라디피탄의 부분 임상 보류를 해제했다고 발표했다.이 보류는 오늘까지 프로토콜 VP-VLY-686-3403에 대해 최대 90회 투여로 제한되었으나, FDA는 밴다의 공식적인 분쟁 해결 요청에 따라 이를 해제했다.FDA 간에 설정된 협력적 프레임워크에 따라 CDER 리더십이 실시한 신속한 재검토를 통해 이루어진 결정이다.FDA는 트라디피탄이 급성, 자가 제한적인 생리적 반응으로서 만성 또는 만성 간헐적 상태가 아니라는 밴다의 입장에 동의했다.따라서 FDA는 트라디피탄의 사용이 급성 사건 기반 치료를 나타내며, 추가적인 6개월 개의 독성 연구의 필요성을 없애고 부분 임상 보류가 불필요하다고 결론지었다.이 결정은 밴다가 트라디피탄의 임상 연구를 확장할 수 있도록 허용한다.별도로, 트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA)의 진행 중인 검토는 2025년 12월 30일의 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있으며, 이는 트라디피탄이 40년 이상 만에 처음으로 새로운 약리학적 치료제가 될 가능성을 제시한다.미하엘 H. 폴리메로풀로스 CEO는 "이 문제의 신속하고 긍정적인 해결은 FDA와의 협력적 프레임워크의 효과성을 강조한다"고 말했다.또한, 밴다는 혁신적인 치료법의 개발 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 생명공학 회사로, 환자의 삶을 개선하기 위해 높은 unmet medical needs를 해결하는 데 집중하고 있다.트라디피탄은 Eli Lilly and Company로부터 라이센스 받은 신경키닌-1 수용체 길항제로, 현재 위장관 마비, 멀미, GLP-1 수용체 작용제에 의해 유발되는 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 다양한 적응증에 대해 임상 개발 중이다.이 보도자료에 포함된 다양한 진술은 증권법에 따른 "전망 진술"으로, 밴다
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 12월에 기업 발표와 재무 현황을 공개했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 이온바이오파마는 투자자 관계 웹사이트에 기업 발표 자료를 공개했다.이 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 향후 회사의 경영진이 회의에서 사용할 수 있다.발표 자료에는 이온바이오파마의 주요 이정표와 전략적 영향이 포함되어 있다.2025년 11월, 긍정적인 생물유사성 데이터가 FDA 2a 회의에 앞서 이온바이오파마의 과학적 기반을 검증하며, PIPE 자금 조달을 통해 600만 달러의 단기 자금을 확보했다.이 자금은 기존 투자자들에 의해 주도되었으며, 프로그램 가속화를 위해 최대 6개월의 실행을 보장한다.또한, 대웅과의 전환 노트 변환을 통해 재무 구조를 간소화하고, 이온바이오파마의 주요 파트너와의 정렬을 심화시켰다.이온바이오파마는 ABP-450을 BOTOX의 생물유사체로 개발하고 있으며, FDA의 모든 치료 적응증에 대한 신속한 시장 진입을 목표로 하고 있다.이온바이오파마는 FDA의 승인을 받은 전 세계적으로 승인된 분자와 검증된 제조 플랫폼을 기반으로 하고 있다.이온바이오파마의 재무 현황은 2025년 12월 3일 기준으로 약 2백만 개의 사전 자금 조달 워런트가 포함되어 있으며, 2025년 11월 13일 SEC에 제출된 보고서에 따르면, 전환 노트의 교환에 대한 주요 조건이 합의되었다.이온바이오파마는 2026년 1월 21일 FDA와의 2a 회의에서 분석 기대치 및 단계를 조율할 예정이다.이온바이오파마는 현재 3억 5,600만 달러의 자본을 보유하고 있으며, 2025년 12월 3일 기준으로 약 3,560,000주의 주식이 발행되었다.이온바이오파마는 향후 1억 5천만 달러의 자본을 조달할 계획이며, 2027년 3월과 4월에 만기가 도래하는 전환 노트의 이자율은 15.79%이다.이온바이오파마는 생물유사체 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 지속적으로 자본을 조달하고 있으며, 향후
아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 (Z)-엔독시펜의 FDA 전략을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 아토사제네틱스(나스닥: ATOS)는 2025년 11월 17일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의 완료를 발표했다.이번 회의는 (Z)-엔독시펜의 규제 전략을 검토하기 위한 것으로, FDA는 아토사제네틱스에 전이성 질환, 신보조 치료 및 유방암 위험 감소 설정에서의 잠재적 신속한 규제 경로와 개발 옵션에 대한 피드백을 제공했다.회의는 임상 개발 설계, 최종점 전략 및 간소화된 등록 접근 방식을 지원할 수 있는 경로에 중점을 두었다.아토사제네틱스는 FDA와의 상호작용이 (Z)-엔독시펜의 임상 개발 및 규제 검토를 가속화할 수 있는 잠재적 경로를 명확히 했다.믿고 있으며, 이를 통해 여러 유방암 적응증에 대한 더 빠르고 집중된 개발 전략을 추구할 수 있는 위치에 놓이게 됐다.아토사제네틱스의 사장 겸 CEO인 스티븐 퀘이 박사는 "이번 회의는 우리의 프로그램에 있어 중요한 개발 이정표였다"고 말했다.그는 "우리는 FDA의 피드백을 개발 계획에 통합하여 규제 일정을 의미 있게 단축할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.아토사제네틱스는 전이성 유방암 프로그램을 지원하기 위해 최근 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 추가적인 IND 제출을 2026년에 계획하고 있다.아토사제네틱스의 (Z)-엔독시펜 프로그램은 최근 발급된 4개의 미국 특허와 전 세계적으로 수많은 출원으로 지원받고 있다.아토사제네틱스는 (Z)-엔독시펜의 독점적인 장내 경구 제형을 개발 중이며, 이는 위산을 우회하여 활성 (Z)-이성체가 비활성 (E)-형으로 부분적으로 전환되는 것을 방지한다.아토사제네틱스의 (Z)-엔독시펜은 건강한 여성과 유방암 환자 모두에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 800명 이상의 성인이 360mg/일의 용량을 받는 동안 최대 내약 용량(MTD)이 확인되지 않았다.아토사제네틱스는 유방암 치료의 결과를
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 헌팅턴병 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 임상 유전자 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.유니큐어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 10월 29일에 열린 생물학적 라이센스 신청(BLA) 사전 회의에 대한 최종 회의록을 받았다.최종 회의록에 따르면, 유니큐어의 2025년 11월 3일 보도자료와 일치하게, AMT-130의 1상/2상 연구에서 제출된 데이터는 현재 BLA 제출을 지원할 주요 증거를 제공할 가능성이 낮다.FDA가 전달했다.유니큐어는 피드백을 신중히 평가하고 있으며, 2026년 1분기에 FDA와의 후속 회의를 긴급히 요청할 계획이다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "우리는 AMT-130을 환자와 그 가족에게 가능한 한 빨리 전달하기 위해 FDA와 협력할 것을 약속한다"고 말했다.유니큐어는 유전자 치료의 약속을 실현하고 있으며, 헌팅턴병, 난치성 측두엽 간질, ALS, 파브리병 등 심각한 질병을 치료하기 위한 독자적인 유전자 치료제 파이프라인을 발전시키고 있다.유니큐어는 2026년 1분기에 FDA와의 후속 회의를 요청할 계획이며, AMT-130 프로그램에 대한 규제 상호작용의 시기와 결과는 여러 요인에 따라 달라질 수 있다.유니큐어는 헌팅턴병 치료제 AMT-130의 임상 개발을 위한 데이터가 충분하지 않을 위험, FDA가 이러한 임상 시험이 BLA를 지원하기에 적절하지 않다고 결론 내릴 위험, 그리고 환자 데이터가 추가로 제공되어 해석이 달라질 위험 등을 포함한 여러 위험 요소를 언급했다.유니큐어는 SEC에 제출한 정기 보고서에서 이러한 위험 요소를 더 자세히 설명하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
액소젠(AXGN, Axogen, Inc. )은 FDA가 AVANCE® 생물학적 라이센스 신청을 승인했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 액소젠이 2025년 12월 3일 미국 식품의약국(FDA)이 AVANCE®(세포가 없는 신경 이식편-arwx)에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 승인했다고 발표했다.AVANCE는 1개월 이상의 성인 및 소아 환자의 감각, 혼합 및 운동 말초 신경 단절 치료를 위한 세포가 없는 신경 지지대이다. 감각 신경 단절이 25mm를 초과하는 경우와 혼합 및 운동 신경 단절에 대한 적응증은 FDA의 가속 승인 경로에 따라 승인되었으며, 이는 25mm 이하의 감각 신경 간격에서 정적 이점 두 점 구별(s2PD)에 미치는 영향을 기반으로 하여 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 경험적 증거를 제공한다.이러한 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 연구에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라진다.액소젠의 CEO인 마이클 데일은 "액소젠의 사명을 통해 건강을 회복하고 삶의 질을 향상시키기 위해 말초 신경 기능 회복을 기대되는 치료 표준으로 만드는 모든 이해관계자는 오늘의 승인을 자랑스럽게 여겨야 한다"고 말했다. 그는 이번 승인이 인체 조직 제품으로서의 역사적 분류에서 의미 있는 전환을 나타내며, FDA의 AVANCE에 대한 생물학적 분류와 일치한다고 덧붙였다.승인된 BLA와 AVANCE의 생물학적 규제 프레임워크로의 성공적인 전환은 모든 이해관계자에게 AVANCE가 철저히 평가되었고, 안전하고 순수하며, 의도된 사용에 적합하다는 확신을 줄 것이다.상용화된 AVANCE 제품은 2026년 2분기 초에 출시될 예정이다. 그동안 AVANCE는 현재의 조직 프레임워크 하에서 계속 제공된다. AVANCE는 1개월 이상의 성인 및 소아 환자의 감각 신경 단절(≤25mm), 감각 신경 단절(>25mm), 혼합 및 운동 신경 단절 치료에 적합하다.AVANCE는 인간 기증자 조직으로 만들어졌기 때문에 감염성 질환 전파의 위험이 있을 수 있다. 가장
갈렉틴테라퓨틱스(GALT, GALECTIN THERAPEUTICS INC )는 연례 주주총회 후 긍정적인 결과를 공유했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 갈렉틴테라퓨틱스는 연례 주주총회 후 발표를 진행했다.발표의 내용은 첨부된 문서에 기록되어 있다.이 보고서는 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 책임의 대상이 되지 않는다.2025년 초, 회사는 어려운 상황에 처해 있었고, NAVIGATE의 주요 결과를 2024년 12월에 발표하기로 약속했으나, 당시 바이오마커 데이터가 완전히 분석되지 않아 어려움이 있었다.NAVIGATE는 적응형 시험으로 설계되었으나, FDA와의 지속적인 소통으로 인해 2024년 말에 결과를 공개하기로 결정했다.이로 인해 많은 데이터가 중앙 집중화되지 않았다.2025년 동안, 팀은 전 세계에서 수집된 Fibroscan 보고서와 혈액 샘플을 포함한 모든 데이터를 통합하고 분석하는 데 집중했다.그 결과, 현재까지 매우 설득력 있는 결과를 얻었다.데이터 분석은 계속 진행 중이다.대부분의 바이오마커 분석 결과는 완전 인구 집단에서 변성 예방과 관련하여 주요 목표 데이터와 일치하는 것으로 보인다.2025년 동안, 회사는 NAVIGATE에 등록된 환자들의 고급 특성과 임상적 최종점, 바이오마커 데이터를 교육하는 데 집중했다.EASL 및 AASLD에서의 발표를 통해 KOL들과의 재-engagement가 이루어졌으며, 추가 KOL 이벤트와 발표, NAVIGATE의 동료 검토 출판물도 계획하고 있다.FDA 패키지를 제출했으며, 피드백을 기대하고 있다.또한, 프로그램의 가치를 극대화하기 위한 전략적 기회를 탐색하고 있다.2025년 동안, belapectin의 2mg 용량이 18개월 후 새로운 변성의 비율을 낮추는 것으로 나타났으며, 이는 통계적으로 유의미하지 않았지만, 프로토콜을 준수한 환자 집단에서는 통계적으로 유의미한 효과가 있었다.NAVIGATE 데
인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 IHL-42X에 대한 FDA 패스트 트랙 지정을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 인카넥스헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 경구 고정 용량 복합제인 IHL-42X에 대해 패스트 트랙 지정을 받았다.이 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.패스트 트랙 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 요구를 해결하는 약물 후보에게 부여되며, 환자에게 중요한 새로운 치료법을 더 빨리 제공하기 위한 목적이 있다.IHL-42X 개발 프로그램에서 완료된 세 가지 임상 시험의 안전성, 유효성 및 약리학적 결과가 이 패스트 트랙 지정을 뒷받침하고 있다.이 시험들 중에는 AHI(무호흡-저호흡 지수)의 통계적으로 유의미한 감소를 보여준 성공적인 2상 'RePOSA' 연구가 포함되어 있으며, 개별적으로 최대 83%의 감소와 뛰어난 환자 보고 결과, 우수한 안전성 프로필을 보였다.패스트 트랙 프로그램에 따라 IHL-42X는 FDA와의 더 빈번하고 구조화된 상호작용을 통해 임상 전략, 시험 설계 및 데이터 요구 사항에 대해 논의할 수 있는 혜택을 받게 된다.또한, 향후 신약 신청(NDA)의 완료된 섹션을 전체 제출 전에 제출할 수 있는 롤링 리뷰 자격을 갖추게 된다.관련 기준이 충족될 경우 가속 승인 및 우선 심사에 대한 잠재적 접근도 가능하다.인카넥스헬스케어는 FDA로부터 2상 데이터 패키지 및 임상 개발 전략에 대한 자세한 서면 피드백을 받을 것으로 기대하고 있으며, 이 피드백을 검토한 후 FDA의 지침에 따라 합의된 단계 및 후기 개발을 위한 제안된 경로에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.마크 블리클리 최고 과학 책임자는 "IHL-42X에 대한 FDA의 패스트 트랙 지정 결정에 매우 기쁘다. 이는 OSA 환자를 위한 경구 약물 치료의 충족되지 않은 필요를 해결할 수 있는 IHL-42X의 잠재
카사바사이언스(SAVA, CASSAVA SCIENCES INC )는 FDA가 임상 시험을 위한 추가 정보를 요청했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 카사바사이언스가 미국 식품의약국(FDA)에 시무필람을 이용한 결절성 경화증(TSC) 관련 간질에 대한 개념 증명 임상 시험을 지원하기 위해 임상 시험 신청서(IND)를 제출했다.2025년 11월 26일 최초 통지 이후, FDA는 2025년 12월 2일 회사에 인간 피험자에 대한 위험을 평가하고 제안된 임상 연구의 시작을 지원하기 위해 추가 정보가 필요하다고 통보했다.카사바사이언스는 FDA가 지적한 문제와 이를 해결하기 위해 취해야 할 조치에 대한 자세한 정보를 담은 공식 서신을 받을 것으로 기대하고 있다.카사바사이언스는 FDA와 협력하여 요청된 정보를 제공할 예정이다.회사는 2026년 상반기에 개념 증명 연구를 시작할 준비를 계속하고 있다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 이 보고서를 서명하도록 하였다.날짜: 2025년 12월 3일, 서명: /s/ 에릭 J. 쇼엔, 에릭 J. 쇼엔, 최고 재무 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 미국 식품의약국과 Type C 미팅 일정을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 2일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅 요청이 승인되었고, 이 미팅이 이번 달에 예정되어 있다.이 미팅은 HPV16 양성 재발 및/또는 전이성 두경부암에 대한 PDS0101의 가속 승인 경로에 대해 논의하기 위해 요청되었다.이 요청은 회사의 VERSATILE-002 임상 시험에서 긍정적인 최종 결과를 바탕으로 하며, CPS ≥ 1인 환자에서 유망한 중앙 전체 생존(mOS) 및 지속적인 무진행 생존(PFS)을 보여주었다.VERSATILE-003 3상 시험에 대한 제안된 수정안은 PFS 지표를 조기 평가할 수 있는 대체 주요 지표로 변경하여, PDS0101의 가속 승인을 위한 기초를 형성할 수 있도록 한다.mOS는 FDA의 원래 권고에 따라 전체 승인을 위한 주요 지표로 유지된다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "VERSATILE-002의 긍정적인 PFS 데이터는 주요 지표에 대한 기간을 단축하고 규제 제출 경로를 가속화할 수 있는 중요한 기회를 제공한다"고 말했다.우리는 이 접근 방식을 FDA와 더 자세히 탐색하기를 기대하며, 2026년 1월 FDA의 미팅 회의록을 받으면 추가 업데이트를 제공할 것"이라고 덧붙였다.PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상 시험을 시작했다.PDS0101(버사뮨® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 함께 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 조합으로 개발되고 있다.PDS바이오테크놀러지의 투자자 연락처는 마이크 모이어이며, 미디어 연락처는 데이비드 숄이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 KOMZIFTI™ 첫 상업 판매를 완료했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 2일, 쿠라온콜리지가 KOMZIFTI™(지프토메닙)의 첫 미국 상업 판매를 완료했다.회사는 교와기린 주식회사 및 교와기린, Inc.(이하 '교와기린')와의 협력 및 라이선스 계약에 따라 이 이정표가 교와기린으로부터 회사에 1억 3,500만 달러의 지급을 촉발한다고 밝혔다.회사는 이 금액을 연말 이전에 수령할 것으로 예상하고 있다.KOMZIFTI는 2025년 11월 13일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
스콜라락홀딩(SRRK, Scholar Rock Holding Corp )은 FDA 경고에 대한 대응과 향후 계획을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 10일, 카탈렌트 인디애나 LLC(노보 노디스크의 일부)는 스콜라락홀딩에 대해 2025년 7월 14일 발행된 FDA 483 양식에 따라 해당 시설의 검사 분류가 "공식 조치 필요"로 결정되었다고 통보했다.카탈렌트 인디애나는 이후 FDA로부터 경고 편지를 받았으며, 현재 이 문제를 해결하기 위해 FDA와 협력하고 있다.2025년 11월 12일에 열린 Type A 회의와 카탈렌트 인디애나로부터 현재 이용 가능한 정보를 바탕으로, 스콜라락홀딩은 2026년 척수 근위축증 치료를 위한 아피테그로맙의 생물학적 라이센스 신청서를 재제출하고 미국에서 출시할 것으로 예상하고 있다.2025년 12월 2일, 스콜라락홀딩의 법률 고문 및 기업 비서인 Junlin Ho가 서명하였다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR™의 상업적 출시를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 1일, 시티우스온콜로지(이하 '회사')는 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 상업적 출시를 발표했다.LYMPHIR는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 IL-2 수용체 지향 융합 단백질로, 이전에 최소 한 번의 전신 치료를 받은 성인 환자의 재발 또는 불응성(Stage I–III) 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료에 사용된다.회사의 회장 겸 CEO인 레너드 마주르(Leonard Mazur)는 "LYMPHIR는 CTCL 커뮤니티에 중요한 새로운 치료 옵션이며, 그 출시는 시티우스온콜로지의 새로운 장을 여는 것을 의미한다. Phase 3 시험에서 반응까지의 중간 시간이 1.4개월로, LYMPHIR는 환자들에게 빠른 피부 완화를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.LYMPHIR는 2025년 12월에 상업적으로 출시되었으며, 미국 시장의 규모는 4억 달러 이상으로 추정된다.LYMPHIR의 FDA 승인은 Pivotal Study 302(NCT01871727)에서 얻은 데이터에 기반하고 있으며, 이 연구는 Stage I–III CTCL 환자에서 LYMPHIR의 효능과 안전성을 평가했다.연구 결과, 객관적 반응률(ORR)은 36.2%였으며, 평가 가능한 환자의 84%가 피부 종양 부담의 감소를 경험했다.또한, LYMPHIR는 CTCL 환자에게 심각한 삶의 질 문제인 심한 가려움증에 대해 의미 있는 효과를 보였다.LYMPHIR는 누적 독성과 관련이 없었다.LYMPHIR는 현재 미국 전역의 전문 유통업체를 통해 제공되며, 의료 제공자는 전용 포털(www.lymphirhcp.com)을 통해 치료 자원 및 처방 정보를 이용할 수 있다.이 제품은 2025년 4월 1일부터 유효한 영구 J코드(J9161)를 부여받아 환급을 용이하게 하고 청구 처리를 간소화한다.회사는 LYMPHIR의 상
