서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 ivonescimab의 중국 내 두 번째 적응증 승인이 발표됐다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 25일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT)에서 파트너인 아케소(Akeso, HKEX 코드: 9926.HK)가 ivonescimab이 중국 보건 당국인 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 두 번째 적응증 승인을 받았다고 발표했다.이 승인은 HARMONi-2 또는 AK112-303이라는 제3상 임상 시험 결과를 기반으로 한다.HARMONi-2는 PD-L1 양성의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab 단독요법과 pembrolizumab 단독요법을 비교 평가한 다기관 연구로, 아케소가 후원하고 모든 관련 데이터는 아케소에 의해 독점적으로 생성, 관리 및 분석되었다.NMPA는 아케소가 ivonescimab의 라벨 확장을 위한 보충 마케팅 신청서를 검토하는 과정에서 전체 생존율(OS)에 대한 중간 분석을 수행할 것을 요청했다.아케소는 이 중간 전체 생존율 분석 결과가 0.777이라는 임상적으로 의미 있는 위험비를 포함하고 있다고 발표했다.이 분석은 39% 데이터 성숙도에서 수행되었으며, 명목 알파 수준은 0.0001이었다.지난해 9월, HARMONi-2의 주요 분석에서 ivonescimab 단독요법은 pembrolizumab 단독요법에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으며, 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에 의해 진행된 무진행 생존율(PFS)에서 0.51(95% CI: 0.38, 0.69; p
