바이카라테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 2026년 기업 전망을 발표했고 3상 최적 용량을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 바이카라테라퓨틱스는 "바이카라테라퓨틱스, 3상 최적 용량 발표 및 2026년 기업 전망 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.바이카라테라퓨틱스는 1차 치료로 HPV 음성 재발/전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 치료를 위한 최적 용량으로 1500 mg의 피세라푸스 알파를 선택했다.2026년에는 FORTIFI-HN01 임상 시험에서 상당한 환자 등록을 기대하며, 2027년 중반에 중간 분석을 가능하게 할 계획이다.또한, 2026년에는 HPV 음성 HNSCC에서 피세라푸스 알파의 프로필을 추가로 특성화하고, 대장암을 포함한 고형 종양으로의 확장을 지원하기 위한 여러 확장 코호트 데이터 결과를 예상하고 있다.바이카라테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 클레어 마주문다 박사는 2026년 1월 12일 월요일, J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.바이카라테라퓨틱스는 고형 종양 환자에게 혁신적인 이중 기능 치료제를 제공하기 위해 노력하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.피세라푸스 알파는 종양 침투를 증가시키고 생존 결과를 개선하기 위해 설계된 최초의 이중 기능성 항체로, EGFR을 표적으로 하고 TGF-β 리간드 트랩을 결합한 것이다.클레어 마주문다 CEO는 "바이카라는 2026년을 강력한 모멘텀과 성장 계획을 가지고 시작한다. 우리는 피세라푸스 알파를 통해 두경부암에서 임상 결과를 크게 개선할 수 있을 것으로 믿고 있으며, 이는 상업적 성공으로 이어질 것"이라고 말했다.바이카라테라퓨틱스는 2026년 말까지 FORTIFI-HN01 임상 시험에서 상당한 환자 등록을 달성할 것으로 예상하고 있으며, 2027년 중반에 중간 분석을 가능하게 할 계획이다.피세라푸스 알파는 HPV 음성 재발/전이
인히브릭스바이오사이언시스(INBX, Inhibrx Biosciences, Inc. )는 INBRX-106 프로그램과 ozekibart (INBRX-109) 프로그램의 진행 상황을 업데이트했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 16일, 인히브릭스바이오사이언스(나스닥: INBX)는 Keytruda®(펨브롤리주맙)와 병용하여 국소 진행성 절제 불가능하거나 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자에 대한 1차 치료로서 INBRX-106 2/3상 임상 시험에 대한 업데이트를 발표했다.또한, 체크포인트 억제제에 내성이 있거나 재발한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1/2상 시험과 ozekibart와 FOLFIRI의 병용 요법을 조사하는 확장 코호트에 대한 간략한 진행 상황 업데이트도 제공했다.인히브릭스는 INBRX-106의 2/3상 임상 시험의 무작위 2상 부분에서 60명의 환자 중 46명을 모집했다.이 회사는 2026년 1분기 내에 2상 부분의 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.이 시험은 절제 불가능하거나 전이성 HNSCC 환자 중 이전에 전신 요법을 받지 않았고 종양 PD-L1 CPS 발현이 20 이상인 환자를 모집하고 있다.환자들은 INBRX-106과 Keytruda 또는 Keytruda 중 하나로 무작위 배정된다.이 시험의 2상 부분의 주요 목표는 전체 반응률이며, 반응 지속 기간, 무진행 생존 기간 및 안전성의 보조 목표가 지원된다.2025년 11월, 인히브릭스는 Keytruda와 병용하여 체크포인트 억제제에 내성이 있거나 재발한 NSCLC 환자 34명의 1/2상 시험 등록을 완료했다.이 코호트의 주요 목표는 객관적 반응률, 질병 조절률, 반응 지속 기간 및 안전성이다.현재 HNSCC 및 NSCLC에 대한 데이터 세트는 이 프로그램의 실행 가능성에 대한 해석 및 결론을 지원하기에 충분한 성숙도를 결여하고 있다.인히브릭스는 2026년 하반기에는 데이터가 충분히 성숙하여 INBRX-106과 Keytruda의 병용이 현재의 표준 치료에 비
바이카라테라퓨틱스(BCAX, Bicara Therapeutics Inc. )는 750mg Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 임상 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 6일, 바이카라테라퓨틱스는 "750mg의 Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 병용요법에 대한 1b 단계 확장 코호트 데이터"를 발표했다.이 데이터는 유럽종양학회 아시아 회의에서 발표되었으며, 바이카라테라퓨틱스의 CEO인 클레어 마줌다 박사가 발표했다.발표된 데이터에 따르면, 750mg의 Ficerafusp Alfa는 Pembrolizumab과 병용 시 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, R/M HNSCC에서의 안전성 프로필은 기존의 Ficerafusp Alfa와 Pembrolizumab의 안전성 프로필과 일치했다.초기 추적 관찰 기간 동안, 750mg의 Ficerafusp Alfa는 57%의 확인된 전체 반응률을 보였고, 10%의 환자가 완전 반응을 달성했으며, 29%의 반응자(5/17)가 최소 80%의 종양 축소를 보였다.또한, 1500mg의 Ficerafusp Alfa는 종양 미세환경 내에서 TGF-β 억제를 더 크게 증가시켰고, 면역 활성화도 더 높았다.1500mg의 경우, 반응 깊이는 82%로, 750mg의 경우 63%였다.1500mg에서 반응자의 64%가 깊은 반응을 보인 반면, 750mg에서는 27%였다.이 데이터는 TGF-β 억제가 깊은 종양 반응을 유도하여 환자에게 더 지속적인 결과를 가져온다고 시사한다.바이카라테라퓨틱스는 2026년 1분기에 FORTIFI-HN01 연구에서 사용할 최적의 생물학적 용량을 선언할 계획이다.이번 발표는 바이카라테라퓨틱스의 임상 개발 전략에 중요한 진전을 나타내며, FORTIFI-HN01 시험에서의 가속 승인을 추구하는 기반이 될 것으로 기대된다.현재 바이카라테라퓨틱스는 1L R/M HNSCC 환자를 대상으로 하는 FORTIFI-HN01 임상 시험을 진행 중이며, 750mg
코버스파마슈티컬스(CRBP, Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 ESMO25에서 CRB-701의 임상 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 18일, 코버스파마슈티컬스는 CRB-701 (SYS6002)의 1/2상 임상 연구 데이터를 발표한다. 이 데이터는 2025년 유럽종양학회(ESMO25)에서 포스터로 발표될 예정이다. 포스터 제목은 "Nectin-4를 표적으로 하는 차세대 항체-약물 접합체 CRB-701 (SYS6002)의 1/2상 연구"로, 2025년 10월 19일 12:00-12:45 CEST에 발표된다.2025년 9월 1일 기준으로 167명의 환자 데이터가 발표되며, 이 중 122명이 효능 평가가 가능했다. 조사된 종양 유형은 두경부 편평세포암(HNSCC, n=41), 자궁경부암(n=37), 그리고 국소 진행성/전이성 요로상피(mUC, n=23) 종양이다. 또한, 용량 증가 동안 고형 종양 유형을 가진 21명의 환자가 등록되었다.이 다기관 1/2상 연구는 미국과 유럽에서 진행되고 있으며, 바이오마커(Nectin-4, PDL-1 또는 HPV 상태)나 이전 치료 라인 수에 대한 등록 제한이 없는 '모든 환자'를 대상으로 설계되었다. 환자들은 평균 3회의 이전 치료를 받았으며(범위: 1-9), 평균 연령은 60세(범위: 30-90)였다. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)에 의해 평가된 기초 성능 상태는 모든 환자에서 ≤2였으며, 43.1%는 ECOG 0, 55.1%는 ECOG 1, 1.8%는 ECOG 2로 분류되었다.CRB-701의 효능은 2.7 mg/kg 또는 3.6 mg/kg 용량으로 투여된 84명의 환자에서 평가되었다. HNSCC 환자에서 2.7 mg/kg 용량의 객관적 반응률(ORR)은 33.3% (4/12), 3.6 mg/kg 용량에서는 47.6% (10/21)로 나타났다. 자궁경부암 환자에서는 2.7 mg/kg에서 22.2% (4/18), 3.6 mg/kg에서 37.5% (6/
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 ASCO 연례 회의에서 Versamune® HPV의 긍정적인 데이터를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 2025년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의 웹사이트에 게재된 세 가지 Versamune® HPV 초록을 발표했다.이 초록은 2025년 5월 30일부터 6월 3일까지 일리노이주 시카고에서 개최된 두경부암 포스터 세션에서 발표된 Versamune® HPV(PDS0101) 연구를 요약하고 있다.미국에서 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자의 50% 이상이 HPV16 양성으로 추정된다.HPV 양성 및 HPV 음성 HNSCC는 서로 다르며, 생물학적 특성과 원인이 다르고, HNSCC의 발병에 기여하는 위험 요소도 다르다.여러 유형의 HPV가 HNSCC와 관련이 있으며, 이러한 경우는 p16 면역조직화학 검사를 통해 확인된다.PDS바이오테크놀러지는 가장 발암성이 높은 HPV 유형인 HPV16과 관련된 HNSCC를 다루고 있다.HPV16 양성 HNSCC는 빠르게 증가하고 있는 심각한 의료적 필요로 인식되고 있다.PDS바이오테크놀러지의 시험은 특정 HPV16 양성 HNSCC 대상 인구와 치료 접근 방식에 따라 다르며, 진행 중인 3상 임상 시험과 차별화된다.PDS바이오테크놀러지의 VERSATILE-002 시험은 HPV16 양성 재발/전이성 두경부 편평세포암 환자에게 T세포 자극 면역요법 PDS0101과 펨브롤리주맙을 사용한 전체 생존율(mOS) 결과를 발표했다.이 시험은 미국과 유럽의 31개 사이트에서 수행되었으며, 중간 추적 기간은 22.1개월이다.mOS는 지난 1.5년 동안 30.0개월로 유지되었으며, 이는 Versamune® HPV에 의해 유도된 임상 반응의 지속성을 시사한다.95% 신뢰 구간의 하한은 2023년 18.4개월에서 23.9개월로 증가했다.시험에 등록된 환자는 53명이며, 22명의 환자
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 PYX-201 임상 1상 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 픽시스온콜로지는 2024년 11월 20일, PYX-201의 긍정적인 초기 임상 1상 데이터 발표를 통해 HNSCC(두경부 편평세포암) 환자에서 50%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했다고 밝혔다.이 데이터는 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 것으로, 6명의 환자 중 1명의 완전 반응(CR)과 100%의 질병 조절률(DCR)을 포함한다. 이는 차별화된 단독 및 전선 조합 요법 확장 시험을 지원하며, 2025년 1분기부터 투여가 시작될 예정이다.전체적으로 6개의 고형 종양 유형에서 26%의 ORR이 관찰되었으며, 이는 새로운 세포외 표적 ADC의 첫 번째
