테낙스테라퓨틱스(TENX, TENAX THERAPEUTICS, INC. )는 사전 지정된 블라인드 샘플 크기를 재평가한 결과를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 테낙스테라퓨틱스가 2025년 12월 17일 보도자료를 통해 LEVEL의 사전 지정된 블라인드 샘플 크기 재평가(BSSR) 결과를 발표했다.이 임상 시험은 미국과 캐나다에서 심부전 환자의 폐동맥 고혈압을 평가하기 위한 3상 등록 임상 시험으로, TNX-103(경구용 레보시멘단)을 사용하고 있다.BSSR 결과에 따르면, 이 시험은 6분 보행 거리(6MWD)에서 25미터의 변화를 감지할 수 있는 능력이 90% 이상으로 나타났다.이러한 결과를 바탕으로 테낙스는 목표 등록 수치가 변경되지 않으며, 2026년 상반기 내에 등록이 완료될 것으로 예상한다.LEVEL은 현재 진행 중인 등록 임상 시험으로, 첫 150명의 무작위 배정된 위약 대조 환자에서 관찰된 6MWD 변화의 표준 편차에 대한 사전 지정된 블라인드 검토 결과는 가정된 55미터보다 낮은 수치를 기록했다.테낙스테라퓨틱스의 크리스토퍼 지오르다 CEO는 BSSR 결과에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 2상 HELP 시험의 데이터에 기반한 주요 전력 가정이 확인되었다고 말했다.또한, 2026년 하반기에 주요 데이터 공유를 기대하고 있으며, TNX-103의 3상 개발 계획을 실행할 수 있는 자신감을 가지고 있다고 덧붙였다.테낙스는 LEVEL-2라는 두 번째 등록 연구를 시작했다고 발표했다.LEVEL-2(NCT07288398)는 PH-HFpEF 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구로, 약 540명의 환자를 등록할 계획이다.연구의 주요 목표는 26주 차에 기준선 대비 6MWD의 변화를 측정하는 것이다.이 연구의 이차 목표에는 기준선 대비 캔자스 시티 심근병증 설문지(KCCQ)와 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급의 변화가 포함된다.테낙스는 현재까지 15개국에 걸쳐 100개 이상의 연구 사이트를 선정했으며, LEVEL에서 배운
