인텔리아테라퓨틱스(NTLA, Intellia Therapeutics, Inc. )는 FDA가 MAGNITUDE-2 임상시험 임시 중단을 해제했다고 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 27일, 인텔리아테라퓨틱스(이하 회사)는 "인텔리아테라퓨틱스, MAGNITUDE-2 3상 임상시험에 대한 FDA의 임시 중단 해제 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 항목 7.01의 정보는 부록 99.1을 포함하여 제공되며, 증권법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.2026년 1월 27일, 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRv-PN) 환자를 위한 nexiguran ziclumeran(이하 nex-z)의 MAGNITUDE-2 3상 임상시험에 대한 임시 중단을 해제했다고 발표했다.인텔리아의 사장 겸 CEO인 존 레너드 박사는 "FDA의 신속한 검토와 지속적인 협력에 감사드리며, 연구 조사자와 환자들에게 지속적인 참여에 감사드린다. MAGNITUDE-2의 임시 중단이 해제됨에 따라, 우리 팀은 ATTRv-PN 환자들을 위한 잠재적인 일회성 치료 옵션을 발전시키기 위해 가능한 한 빨리 환자 등록을 재개하는 데 집중하고 있다"고 말했다.회사는 ATTR-CM 환자를 위한 nex-z의 MAGNITUDE 3상 임상시험에 대한 임시 중단과 관련하여 FDA와의 협력을 지속하고 있으며, 이 프로그램의 향후 진행 경로에 대한 합의가 이루어지면 업데이트를 제공할 계획이다.MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2에 대한 임시 중단은 2025년 10월 29일 FDA에 의해 부과되었으며, 이는 MAGNITUDE에서 nex-z를 투여받은 환자에서 4등급 간 효소 수치 상승과 총 빌리루빈 증가가 관찰되었기 때문이다.회
