테나야테라퓨틱스(TNYA, Tenaya Therapeutics, Inc. )는 FDA가 임상 시험에 대한 임상 보류를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 테나야테라퓨틱스의 MyPEAKTM-1 임상 시험에 대해 임상 보류를 결정했다.이 임상 시험은 MYBPC3 관련 비대 심근병증에서 TN-201을 평가하는 1b/2a 단계의 임상 시험이다.FDA는 주로 환자 모니터링 및 면역억제 요법 관리와 관련된 활동을 표준화하기 위해 프로토콜 수정 요청을 했다.프로토콜 수정 요청은 TN-201 프로그램의 향후 계획과 관련하여 FDA와의 사전 소통에 따라 이루어졌으며, 이는 여름 2025년에 임상 시험의 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 검토한 데이터에 기반하고 있다.DSMB는 TN-201이 확장 집단의 등록을 허용할 수 있는 수용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있다고 결론지었다.현재까지 TN-201은 일반적으로 잘 견뎌왔으며, DSMB 검토 이후 TN-201과 관련된 새로운 의미 있는 안전성 사건은 없었다.테나야는 FDA와 신속하고 협력적으로 임상 보류를 해결하기 위해 노력하고 있으며, 프로토콜 변경이 임상 시험 사이트에 구현되면 투여를 재개할 예정이다.테나야는 이번 조치가 TN-201의 데이터 이정표나 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 정의된 바와 같이 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 보고서의 내용 중 역사적이지 않은 진술은 미래 예측 진술로 간주된다.'의도하다', '예상하다'와 같은 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.이러한 미래 예측 진술은 테나야의 TN-201 개발 프로그램에 대한 계획, 투여 및 FDA의 임상 보류가 데이터 이정표와 개발 일정에 미치는 영향에 대한 관련 기대를 포함한다.이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 테나야의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실현되지 않거나 잘못될 수 있는 가정을 포함한다.이
테나야쎄라퓨틱스(TNYA, Tenaya Therapeutics, Inc. )는 MyPEAK-1 임상시험 초기 데이터를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 테나야쎄라퓨틱스(나스닥: TNYA)는 TN-201 유전자 치료의 MyPEAK-1 임상시험 첫 번째 환자 집단에서의 초기 데이터를 발표했다.TN-201은 MYBPC3 관련 비대심근병증(HCM)의 잠재적 치료를 위해 개발되고 있다.초기 데이터에 따르면, 3E13 vg/kg 용량의 첫 번째 투여 집단에서 세 명의 환자에게서 TN-201이 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 심장에서 벡터 DNA가 쉽게 감지되었고, 전이유전자 RNA 발현의 증거와 함께 TN-201 mRNA 및 MyBP-C 단백질 수준이 시간이 지남에 따라 증가했다.순환 바이오
