바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 이사회 구성을 발표했고, 주식 발행 관련 주요 사항을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스는 2026년 1월 13일, 이전에 발표된 증권 매매 계약에 따라 사모 배정을 완료했다.이 계약은 2025년 12월 26일에 체결되었으며, 바이옴엑스와 투자자 간의 거래를 포함한다.이와 관련된 자세한 내용은 2025년 12월 29일에 제출된 바이옴엑스의 현재 보고서에서 확인할 수 있다.2025년 12월 19일, 바이옴엑스 이사회는 이사회의 규모를 9명으로 확대하고, 루벤 예가네를 1급 이사로 임명했다.그의 임기는 2027년에 열리는 주주 총회까지이며, 리드 바이어가 바이옴엑스의 보통주를 최소 9.99% 소유해야 한다.예가네는 NYSE 아메리카의 규정에 따라 독립 이사로 자격을 갖춘 것으로 판단된다.예가네는 2024년부터 Continual Ltd.의 CEO로 재직 중이며, 2020년부터 2023년까지 Inbar Group Finance Ltd.에서 파생상품 거래자로 활동했다.그는 또한 Fantasy Network의 이사회 의장(2018-2020)과 Direct Capital의 이사(2018-2019)로 재직한 바 있다.예가네는 이스라엘 공군에서 비임관으로 복무한 경험도 있다.바이옴엑스는 예가네의 이사회 임명과 관련하여 2026년 1월 13일, 예가네와 면책 계약을 체결했다.이 계약은 바이옴엑스의 이사들과 체결된 계약과 유사한 조건으로 이루어졌다.면책 계약은 모든 비용, 판결, 벌금 및 합의금에 대한 면책을 포함하여 일반적인 면책 보호를 제공한다.2026년 1월 13일, 바이옴엑스는 델라웨어 주 국무장관에게 시리즈 Y 전환 우선주에 대한 지정서(Certificate of Designations)를 제출했다.이와 관련하여 바이옴엑스는 3,300주의 우선주를 발행했다.이 지정서에 대한 자세한 내용은 2025년 12월 29일 현재 보고서의 1.01 항목에서 확인할 수 있다.바이옴엑스는 2026년 1월 14일, 조나단
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 임대 계약이 종료됐고 수정 합의가 체결됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스의 자회사인 어댑티브 파지 테라퓨틱스(Adaptive Phage Therapeutics, LLC, 이하 APT)는 메릴랜드주 가이더스버그에 위치한 ARE-708 퀸스 오차드(ARE-708 Quince Orchard, LLC)와의 임대 계약을 종료하기로 합의했다.2025년 12월 31일, APT는 임대 계약의 제7차 수정안(Seventh Amendment)을 체결했으며, 이에 따라 임대 계약은 2025년 12월 31일부로 종료된다.APT는 임대인에게 800,000달러의 일회성 지급을 약속했으며, 임대인은 기존 신용장에 대한 인출을 확인했다.신용장 금액은 153,557.68달러이다.APT는 임대 계약에 따른 모든 의무와 책임에서 해방되며, 특정 조건이 충족될 경우 바이옴엑스와 APT는 추가적인 의무에서 면제된다.APT는 임대 계약의 원본 계약서에 따라 2019년 8월 9일에 체결된 임대 계약의 여러 차수 수정안에 따라 임대인과 계약을 체결했다.그러나 APT는 임대료를 기한 내에 지급하지 않아 계약 위반 상태에 놓였고, 이에 따라 임대인은 메릴랜드주 몽고메리 카운티 법원에 임대 공간의 회수를 위한 소송을 제기했다.APT는 2025년 12월 31일부로 임대 공간의 소유권을 자발적으로 임대인에게 반환하기로 했으며, 임대 공간 내의 개인 소유물은 75일 이내에 제거해야 한다.만약 제거 기간이 지나도 개인 소유물이 남아있다면, 임대인은 이를 폐기할 수 있는 권리를 가진다.APT는 임대 계약 종료 후에도 환경 요구 사항을 준수하고, 임대 공간이 유해 물질로부터 자유롭다는 것을 확인하는 보고서를 임대인에게 제출해야 한다.APT는 임대 계약 종료 후 임대인과의 협력 의무를 가지며, 임대 계약의 모든 조건은 이 수정안에 따라 변경된다.바이옴엑스는 이번 계약 종료로 인해 800,000달러의 지급 의무를 이행하며, 임대 계약에 따른 모든 의무에서 해방된
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 3,300주 시리즈 Y 전환 우선주를 발행했고 투자자와 계약을 체결했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 26일, 바이옴엑스가 투자자와의 계약을 통해 3,300주의 신규 시리즈 Y 전환 우선주를 발행하기로 결정했다.이 우선주는 주당 0.0001달러의 액면가를 가지며, 총 발행 가치는 330만 달러에 달한다.바이옴엑스는 이 거래를 통해 약 300만 달러의 총 수익을 예상하고 있다.각 시리즈 Y 전환 우선주는 1,000달러의 액면가를 가지며, 바이옴엑스의 보통주로 전환될 수 있는 조건이 포함되어 있다.또한, 투자자는 시리즈 Y 전환 우선주를 전환할 경우 보통주를 구매할 수 있는 권리를 부여받는다.이 권리는 시리즈 Y 전환 우선주로 전환 가능한 보통주의 200%에 해당하는 3,300,000주로 설정되어 있으며, 초기 행사 가격은 2.00달러로 책정되었다.바이옴엑스는 이 거래의 일환으로 이사회에 새로운 이사를 임명할 계획이며, 투자자가 보유한 주식이 9.99% 이상일 경우 두 번째 이사를 지명할 권리도 부여된다.이 계약은 바이옴엑스와 투자자 간의 일반적인 진술 및 보증, 계약 조건 및 종료 조항을 포함하고 있다.이 거래는 2025년 12월 30일경에 마무리될 예정이다.바이옴엑스는 이 거래와 관련하여 SEC에 등록된 증권을 발행하며, 모든 관련 법규를 준수할 예정이다.바이옴엑스는 이번 자금 조달을 통해 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.현재 바이옴엑스의 재무 상태는 안정적이며, 이번 거래를 통해 추가적인 자본을 확보함으로써 향후 성장 가능성을 높일 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 임상 연구를 중단하고 파산 절차 착수를 결정했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스는 2025년 12월 8일, 자사의 임상 2b 연구를 중단했다고 발표했다. 이 연구는 바이옴엑스의 완전 자회사인 바이옴엑스 리미티드에 의해 주로 진행되었다. 데이터 모니터링 위원회가 권장한 대체 투여 전략을 진행하기 위해 필요한 예상 일정과 자원을 평가한 결과, 회사는 이러한 요구 사항이 자사의 가용 자원을 초과한다고 판단하여 프로그램 중단 결정을 내렸다.2025년 12월 11일, 연구 중단 이후 바이옴엑스 리미티드의 이사회는 회사의 제한된 재정 자원을 고려하여, 이스라엘 파산 및 재정 규제 법률 5778-2018에 따라 바이옴엑스 리미티드의 파산 절차 개시 신청서를 제출하기로 승인하고 권한을 부여했다. 회사는 당뇨병성 발 감염을 위한 BX011 프로그램을 계속 보유하고 있으며, 이는 자회사인 어댑티브 파지 테라퓨틱스가 진행하고 있다.미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다. 대신, 이는 바이옴엑스 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에만 기반하고 있다. 미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 본질적으로 불확실성, 위험 및 예측하기 어려운 상황의 변화에 따라 달라질 수 있으며, 그 중 많은 부분은 바이옴엑스의 통제를 벗어난다.이러한 위험과 불확실성에는 적용 가능한 법률 또는 규정의 변경, 바이옴엑스가 경제적, 사업적 및/또는 경쟁적 요인에 의해 부정적인 영향을 받을 가능성, 제약 연구 및 개발에 내재된 위험, 바이옴엑스의 약물 발견, 전임상 및 임상 개발 활동에서의 부정적인 결과, 전임상 연구 및 초기 임상 시험의 결과가 후속 임상 시험에서 재현되지 않을 위험, 임상 시험에 환자를 등록할 수 있는 바이옴엑스의 능력, 임상 시험이 제때 시작되거나 계속되거나 완료되지 않을 위험 등이 포함된다.따라서 투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 의존해서는 안 되며, 바이옴엑스의 연례 보고서에서 '위험 요소'라
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 임상 시험을 중단하고 전략적 전환을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 안전성 검토를 완료하고 회사의 2b 단계 임상 시험(이하 '연구')을 계속 진행할 것을 권장했다고 발표했다.이 연구는 회사의 약물 후보인 BX004를 낭포성 섬유증(CF) 치료에 적용하기 위한 조정된 투여 요법을 시험하기 위해 설계되었다.그러나 2025년 12월 8일, 바이옴엑스는 만성 녹농균 감염과 관련된 CF 연구를 중단한다고 발표했다.DMC가 권장한 대체 투여 전략을 진행하기 위해 필요한 예상 일정과 자원을 평가한 결과, 이러한 요구 사항이 회사의 가용 자원을 초과한다고 판단하여 프로그램 중단 결정을 내리게 되었다.회사는 또한 인력의 대폭 감축을 포함한 비용 절감 조치를 취하고 있다.충분한 재정 및 기타 자원의 가용성에 따라 바이옴엑스는 이제 박테리오파지 기반 치료제, 특히 당뇨병성 발 감염 치료를 위한 BX011의 개발에 집중할 예정이다.동시에 회사는 전략적 대안도 검토하고 있다.이 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 명시적 또는 암시적인 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.미래 예측 진술은 '목표', '신뢰', '예상', '할 것', '할 수 있음', '예측', '추정', '할 것', '위치', '미래'와 같은 단어로 식별할 수 있다.예를 들어, 바이옴엑스가 BX011에 집중한다고 언급할 때, 인력의 대폭 감축을 실시할 것이라는 암시, 재정 및 기타 자원의 충분성, 잠재적 전략적 대안에 대한 언급은 미래 예측 진술을 사용하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.오히려 바이옴엑스 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에만 기반하고 있다.미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 본질적인 불확실성, 위험 및 예측하기 어려운 상황의 변화에 따라 달라질 수 있으며,
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 FDA가 임상 보류 관련 업데이트를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스는 2025년 8월 19일에 발표한 바와 같이, 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 2b상 임상시험(이하 '시험')에 대해 임상 보류를 결정했다.이 시험은 회사의 약물 후보물질 BX004가 낭포성 섬유증(CF) 치료에 효과가 있는지를 테스트하기 위해 설계되었다.FDA는 시험에서 BX004를 전달하기 위해 사용된 제3자 네뷸라이저에 대한 데이터를 검토하고 있다.FDA의 보류 통지 이후, 회사는 추가로 요청된 데이터를 제출했다.또한, 2025년 10월 17일에 회사는 제3자 네뷸라이저 장치와 관련하여 FDA로부터 추가 질문을 받았다.2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 FDA가 시험에서 약물 투여에 사용된 제3자 네뷸라이저 장치에 대한 평가를 계속하고 있으며, 회사가 FDA의 후속 정보 요청을 해결하기 위해 제3자 제조업체와 협력하고 있다고 밝혔다.바이옴엑스는 미해결 사항이 쉽게 해결 가능하다고 판단하고 있으며, FDA와의 생산적인 대화를 지속하고 있다.이 과정이 완료되고 자금 조달이 가능해지면 미국 내 환자 등록이 재개될 것으로 기대하고 있다.또한, 2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 시험의 안전성 검토를 실시했다고 발표했다.이 검토에는 부작용을 경험한 참가자들이 포함되었으며, DMC는 시험이 조정된 용량 요법으로 계속 진행될 것을 권장하였다.이에 따라 바이옴엑스는 시험 프로토콜을 업데이트하고 있으며, 자금 조달 가능성과 기타 요인에 따라 2026년 2분기에 주요 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 2025년 3월 25일에 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 바이옴엑스가 SEC에 제출하는 기타 문서에서도 추가적인 공시가 이루어질 수 있다.2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 다음과 같은 서명을 통해 이 보고서를 제출하였다.서명자는 조나단 솔로몬으로, 직책은 최고경영자
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 주식 분할과 정관 수정을 승인했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스는 2025년 10월 16일 주주총회에서 주식 분할을 승인받았다.주주들은 회사의 보통주 1주당 0.0001달러의 액면가를 가진 주식의 주식 분할 비율을 1주당 19주로 결정하는 권한을 이사회에 부여하는 안건에 대해 찬성했다.이사회는 2025년 11월 13일에 1주당 19주로의 주식 분할을 승인하고, 델라웨어 주 국무부에 정관 수정 증명서를 제출하기로 했다.주식 분할은 2025년 11월 25일 동부 표준시 기준으로 오전 12시 1분에 시행될 예정이다.주식 분할로 인해 기존의 보통주 19주는 1주로 전환되며, 새로운 보통주는 CUSIP 번호 09090D 509를 부여받는다.주식 분할은 회사가 발행할 수 있는 자본 주식의 총 수에 영향을 미치지 않으며, 보통주의 권리, 선호도 또는 액면가는 변경되지 않는다.주식 분할로 인해 발생하는 분수 주식은 발행되지 않으며, 주주들은 분수 주식이 발생할 경우 전체 주식으로 반올림된 추가 주식을 자동으로 받을 수 있다.또한, 주식 분할에 따라 기존의 주식 보상, 워런트 및 전환 우선주에 대한 비율 조정이 이루어질 예정이다.바이옴엑스의 주식 이전 대행사인 콘티넨탈 스톡 트랜스퍼 & 트러스트 컴퍼니는 주주들에게 새로운 보통주로의 증서 교환에 대한 지침을 보낼 예정이다.주주들은 주식 분할 후 별도의 조치를 취할 필요가 없으며, 그들의 계좌는 자동으로 조정된다.이 정관 수정의 요약은 완전성을 주장하지 않으며, 정관 수정의 전체 텍스트는 첨부된 문서에서 확인할 수 있다.바이옴엑스의 현재 재무 상태는 주식 분할을 통해 주식의 유동성을 높이고, 주주 가치를 증대시키기 위한 전략으로 해석된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 2025년 3분기 보고서를 제출했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스의 2025년 3분기 보고서(Form 10-Q)에 대한 인증서가 제출됐다.이 보고서는 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 내용을 포함하고 있으며, 바이옴엑스의 CEO인 조나단 솔로몬과 CFO인 마리나 울프슨이 서명했다.두 임원은 이 보고서가 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있음을 인증했다.이 인증서는 18 U.S.C. 섹션 1350에 따라 제출됐다.보고서 제출일은 2025년 11월 12일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 프로그램 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 바이옴엑스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.바이옴엑스의 CEO인 조나단 솔로몬은 "이번 분기는 FDA와의 규제 논의에서 중요한 진전을 이룬 분기였다"고 밝혔다.BX004에 대한 FDA의 임박한 피드백을 기대하고 있으며, CFTR 조절제를 사용하는 낭포성 섬유증 환자들 사이의 중요한 미충족 수요를 인식한 잠재적인 3상 개발 경로에 대한 지침을 이미 받았다.BX011에 대해서는 당뇨병성 발 감염에서 S. aureus를 표적으로 하는 새로운 고정 파지 칵테일의 명확한 임상 개발 경로를 확인하는 긍정적인 FDA 피드백을 받았다.BX004는 만성 Pseudomonas aeruginosa 감염이 있는 낭포성 섬유증 환자를 위한 고정 파지 칵테일로, 2025년 7월에 60명의 환자를 대상으로 한 2b상 시험에서 환자 투약을 성공적으로 시작했다.이 시험은 박테리아 부담 감소, 폐 기능 개선 및 삶의 질 향상 등 여러 효능 지표를 측정하도록 설계되었다.2025년 10월, 바이옴엑스는 FDA로부터 CFTR 조절제를 사용하는 낭포성 섬유증 환자들 사이의 중요한 미충족 수요를 인정받는 서면 피드백을 받았다.BX011은 S. aureus와 관련된 당뇨병성 발 감염을 치료하기 위한 고정 파지 칵테일로, FDA의 긍정적인 피드백을 바탕으로 DFI를 규제 개발의 주요 적응증으로 우선시할 계획이다.바이옴엑스는 최근 FDA와의 논의 및 피드백에 따라 BX011에 대한 2a상 시험을 계획하고 있으며, 추가 비임상 연구는 필요하지 않다.2025년 9월 30일 기준으로 바이옴엑스의 현금 및 제한된 현금 잔고는 810만 달러로, 2024년 12월 31일의 1,800만 달러에 비해 감소했다.이 감소는 운영 활동에서 사용된 순 현금에 기인하며, 2025년 2월 자금 조달로 인한 자금이 부분적으로 상
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 2025년 주주총회 결과를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 16일, 바이옴엑스가 2025년 연례 주주총회를 개최했다.이번 회의에서 주주들은 아래에 명시된 모든 사업 항목에 대해 찬성 투표를 했다.제안 1 - 2급 이사 선출. 바이옴엑스의 주주들은 2028년 연례 주주총회까지 회사의 이사회에서 근무할 3명의 2급 이사를 선출하는 것에 찬성 투표를 했다.후보자와 투표 결과는 다음과 같다. 후보자: 수잔 블룸, 찬성 투표: 1,394,681표, 반대 투표: 151,456표, 브로커 비투표: 0표. 후보자: 제시 굿맨 박사, 찬성 투표: 1,239,456표, 반대 투표: 1,701,574표, 브로커 비투표: 0표. 후보자: 그레고리 메릴, 찬성 투표: 1,230,803표, 반대 투표: 1,788,099표, 브로커 비투표: 0표.제안 2 - 회사의 이사회가 회사의 발행된 보통주에 대해 1대 5 이상 1대 20 미만의 비율로 역주식 분할을 시행하기 위해 정관을 수정할 수 있도록 승인하는 것에 대해 주주들이 찬성 투표를 했다. 찬성 투표: 1,364,128표, 반대 투표: 383,712표, 기권: 71,143표, 브로커 비투표: N/A.제안 3 - 2025 회계연도 독립 등록 공인 회계법인 선정의 비준. 바이옴엑스의 주주들은 2025 회계연도에 대한 독립 등록 공인 회계법인으로 Kesselman & Kesselman을 선정하는 것에 찬성 투표를 했다. 찬성 투표: 1,405,021표, 반대 투표: 25,633표, 기권: 20,294표, 브로커 비투표: N/A.모든 제안에 대한 충분한 투표가 있었기 때문에 회의 연기를 위한 투표를 요청하지 않았다.위에 보고된 결과는 최종 투표 결과이다.서명. 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서를 서명하도록 했다.바이옴엑스, 2025년 10월 17일, 서명: /s/ 조나단 솔로몬, 이름: 조나단 솔로
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 FDA가 임상 보류 해제 요청에 대한 업데이트를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스는 2025년 8월 19일에 발표한 바와 같이, 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 2b 단계 임상 연구(이하 '연구')에 대해 임상 보류를 결정했다.이 연구는 회사의 약물 후보물질 BX004가 낭포성 섬유증(CF) 치료에 효과가 있는지를 테스트하기 위해 설계되었으며, FDA는 연구에서 BX004를 전달하기 위해 사용된 제3자 네뷸라이저에 대한 데이터를 검토하고 있다.FDA의 보류 통지 이후, 회사는 추가로 요청된 데이터를 제출했다.2025년 10월 17일, 바이옴엑스는 FDA로부터 추가 질문을 받았으며, 이 질문은 네뷸라이저 장치에만 국한되어 있었고 BX004 약물 제품 자체에 대한 우려는 없었다.바이옴엑스는 제3자 네뷸라이저와 관련된 FDA의 질의에 대해 충분히 대응했다.연구의 유럽 부분에서의 등록 및 투여는 계획보다 순조롭게 진행되고 있으며, 연구는 2026년 1분기에 주요 결과를 보고할 예정이다.또한, 회사는 FDA로부터 새로운 서면 피드백을 받았으며, 이는 CF 환자에서 만성 녹농균 감염을 치료하기 위한 치료법에 대한 지속적인 미충족 의료 수요를 인식하고 BX004의 잠재적 개발 경로를 제시하고 있다.여기에는 향후 연구를 위한 세분화된 포함 기준과 3상 프로그램에서 환자 집단을 풍부하게 하기 위한 접근 방식이 포함된다.바이옴엑스는 FDA의 권고 사항을 적절히 반영하여 연구의 향후 데이터, 규제 조정 및 자원에 따라 진행 중인 개발 계획에 통합할 계획이며, 2b 단계 임상 시험 결과의 완료 및 검토 후 FDA와의 2단계 종료 회의에서 추가 논의를 기대하고 있다.이 보고서는 2025년 3월 25일 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 바이옴엑스가 SEC에 제출하는 기타 문서에서 추가로 공개된 내용은 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 작성
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 FDA가 임상 보류 통지를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일 바이옴엑스는 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 약물 후보 BX004를 낭포성 섬유증 치료에 사용하기 위한 2b 단계 연구에 임상 보류를 부과했다고 발표했다.FDA는 연구에서 BX004를 전달하기 위해 사용된 제3자 네뷸라이저에 대한 회사가 제출한 데이터를 검토하고 있다. FDA의 임상 보류 통지에서는 BX004에 대한 우려가 제기되지 않았다. FDA의 보류 통지 이후 회사는 추가로 요청된 데이터를 제출했다. 이로 인해 미국 내 연구의 환자 선별 및 등록이 중단되었다.유럽에서는 제3자 네뷸라이저 장치의 모든 구성 요소가 CE 마크를 받아 관련 규제 요건을 충족하는 것으로 간주되었다. 유럽 내 연구는 승인되었으며, 환자 등록 및 투약이 연구 프로토콜에 따라 계속 진행되고 있다.이 현재 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 명시적 또는 암시적인 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다. 미래 예측 진술은 '목표', '신뢰', '예상', '할 것', '할 수 있음', '예측', '추정', '할 것'과 같은 단어로 식별할 수 있다.예를 들어, 바이옴엑스가 FDA에 의해 부과된 임상 보류를 언급할 때, 바이옴엑스가 제공한 데이터가 FDA가 이러한 임상 보류를 해제하는 데 도움이 될 가능성, 이러한 임상 보류가 조만간 해제될 것인지 여부, 유럽 규제 당국의 검토 및 기타 조치의 타이밍, 과정 및 잠재적 결과, 환자 등록 재개 및 그 타이밍, 그리고 FDA의 임상 보류가 BX004 2b 시험에 미치는 영향 등을 언급하고 있다.미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다. 대신, 이는 바이옴엑스 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에만 기반하고 있다. 미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 본질적으로 불확실성, 위험 및 예측하기 어려운 상황의 변화에 영향을 받는다.이러한
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 2025년 2분기 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스의 2025년 2분기 보고서(Form 10-Q)에 대한 인증서가 제출됐다.이 보고서는 바이옴엑스의 CEO인 조나단 솔로몬과 CFO인 마리나 울프슨이 서명한 문서로, 두 사람은 다음과 같은 내용을 인증했다.첫째, 이 분기 보고서는 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구사항을 완전히 준수한다.둘째, 보고서에 포함된 정보는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다.이 인증서는 2025년 8월 13일에 작성됐으며, 바이옴엑스의 경영진이 회사의 재무 보고 및 내부 통제 시스템의 신뢰성을 보장하기 위해 필요한 조치를 취했음을 나타낸다.이와 함께, 바이옴엑스는 지속적인 연구 개발 활동을 통해 재무 성과를 개선하고 있으며, 향후 추가 자금 조달을 위한 계획을 세우고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
