코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 FDA가 두 번째 Netherton 증후군 임상 연구 개시 승인을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 코인파마슈티컬스가 FDA로부터 QRX003의 두 번째 Netherton 증후군 주요 임상 연구 CL-QRX003-002를 시작할 수 있는 승인을 받았다.이 연구는 QRX003의 전신 적용을 테스트하며, 약 12-15명의 피험자를 대상으로 비표준 전신 요법과 함께 진행된다.이 연구는 Dr. Amy Paller가 Northwestern University에서 주도하고 있는 첫 번째 전신 주요 연구 CL-QRX003-003을 보완하며, 최대 6개의 국제 사이트에서 진행될 예정이다.이들 사이트에서는 QRX003를 단독 요법으로 테스트하고 있다.CL-QRX003-002와 CL-QRX003-003의 결합 데이터는 QRX003의 승인 후 가장 폭넓은 라벨 기회를 제공할 것으로 예상된다.현재 5개의 미국 임상 사이트가 개설되었으며, 6개의 국제 사이트도 개설 중이다.모든 사이트는 연구에 참여할 피험자들이 준비되어 있어 신속한 모집이 가능하다.코인은 두 주요 연구의 모집을 2026년 1분기 말까지 완료하고, 이후 NDA를 제출할 계획이다.코인의 CEO인 Dr. Michael Myers는 이번 연구의 FDA 승인을 통해 코인이 Netherton 증후군 환자를 대상으로 두 개의 후기 단계 전신 주요 임상 연구를 진행하는 유일한 회사가 되었다.코인은 QRX003의 안전성과 효능에 대한 포괄적인 데이터 패키지를 생성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.코인은 희귀 및 고아 질환을 치료하기 위한 혁신적인 제품을 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있으며, 현재 Netherton 증후군, 벗겨지는 피부 증후군, 손바닥발바닥 각화증, 경화증, 수포성 피부염 등 다양한 질환을 대상으로 하는 4개의 제품을 개발 중이다.코인은 이러한 제품들이 희귀 및 고아 질환을 타겟으로 할 수 있는
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 유럽에서 QRX003의 고아약 지정 승인을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 20일, 코인파마슈티컬스는 유럽의 유럽의약청(EMA)으로부터 Netherton 증후군 치료를 위한 주요 제품 QRX003에 대해 고아약 지정을 받았다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.고아약 지정은 회사에 연구 프로토콜에 대한 과학적 조언, 다양한 수수료 감면 및 EU 보조금 접근과 같은 인센티브 혜택을 제공한다.QRX003가 승인될 경우, Netherton 증후군 치료를 위해 유럽에서 10년의 시장 독점권이 부여된다.코인파마슈티컬스의 CEO인 마이클 마이어스 박사는 "우리는 Netherton 증후군의 잠재적 치료제로서 QRX003에 대한 중요한 임상 및 규제적 진전을 계속 이루고 있으며, 이번 이정표는 코인에게 또 다른 중요한 진전을 의미한다. 진행 중인 연구에서 긍정적인 임상 결과를 생성하고 있으며, 현재까지 제품의 안전성 프로필이 깨끗한 점에서 매우 고무적이다. 특히, 연구자 소아 연구에서 관찰된 피부 치유의 정도와 심각한 만성 가려움증의 거의 완전한 제거는 QRX003의 작용 메커니즘이 이 질병에 대한 안전하고 효과적인 치료제가 될 가능성을 보여준다."라고 말했다.QRX003는 현재 여러 후기 단계 임상 시험에서 평가되고 있으며, Netherton 증후군을 위한 국소 비전신 치료제로 설계되었다.코인파마슈티컬스는 희귀 및 고아 질환을 치료하는 치료 제품을 개발하고 상용화하는 데 집중하는 후기 임상 단계의 전문 제약 회사이다. 이 회사는 환자, 가족, 지역 사회 및 치료 팀의 unmet medical needs를 해결하는 데 전념하고 있다.코인의 혁신적인 파이프라인은 Netherton 증후군, 벗겨지는 피부 증후군, SAM 증후군, 손바닥발바닥 각화증, 경피증, 수포성 피부염, 미세 림프관 기형, 정맥 기형, 혈관섬유종 등 다양한 희귀
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일 코인파마슈티컬스(이하 회사)는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.회사의 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.2025년 1분기 동안 회사는 Netherton 증후군에 대한 여러 QRX003 연구에서 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.CEO 마이클 마이어스 박사는 "2025년 1분기는 우리 사업의 모든 측면에서 지속적인 모멘텀을 보였다"고 말했다.그는 QRX003의 전신 치료가 소아 환자가 이전에 필요했던 항생제, 항히스타민제, 항바이러스제 및 글루코코르티코이드를 중단할 수 있게 했다고 강조했다.또한, QRX003 치료 중단 후 모든 임상 이점이 빠르게 역전된다고 보고했다.이는 QRX003이 피부 카리크레인을 표적으로 하는 광범위한 세린 프로테아제 억제제로 작용한다는 것을 뒷받침한다.2025년 1분기 동안 회사는 1,160만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 1분기까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.2025년 3월 31일 종료된 분기 동안 회사는 약 380만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 약 230만 달러의 순손실과 비교된다.회사는 QRX003의 임상 연구를 계속 진행하고 있으며, 추가 소아 및 성인 사이트가 국제적으로 출시될 준비를 하고 있다.또한, 2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 약 1억 2955만 달러이며, 총 부채는 약 7029만 달러로 보고되었다.이러한 재무 결과는 회사의 현재 재무 상태를 반영하며, 향후 성장 가능성을 보여준다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 희귀 및 고아 질환 치료를 위한 치료 제품의 개발 및 상용화에 집중하는 후기 임상 단계의 전문 제약 회사로, 오늘 진행 중인 소아 네더튼 증후군(NS) 연구에서 추가적으로 매우 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.QRX003의 전신 적용을 6주간 지속한 결과, 피험자의 피부는 거의 완전히 치유되었고, 이는 제품의 지속적인 일일 치료의 내구성을 보여준다.또한, 환자는 항생제, 항바이러스제, 항히스타민제 및 글루코코르티코이드와 같은 이전에 필요했던 약물의 요구가 전혀 없었다.특히, 환자의 가려움증이 거의 완전히 제거되면서, 그녀는 진정제가 필요 없이 밤에 수면 방해가 전혀 없는 상태를 경험하고 있으며, 이는 환자의 삶에서 처음으로 연속적인 수면 기간을 기록한 것이다.QRX003의 전신 치료를 6주간 진행한 후 현재까지 부작용은 보고되지 않았다.회사는 몇 주 내에 두 번째 소아 네더튼 환자에게 QRX003의 전신 적용을 시작할 것으로 예상하고 있다.회사는 이 보고서의 진술이 역사적 사실의 설명이 아닌 경우, 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술임을 경고한다.미래 예측 진술은 '예상하다', '의도하다', '희망하다', '계획하다', '잠재적', '예상하다', '기대하다', '믿다', '할 수 있다', '할 것이다'와 같은 미래 사건이나 상황을 언급하는 단어의 사용으로 식별될 수 있다.회사의 기대, 가정, 예측, 신념 또는 미래에 대한 의견을 반영하는 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고 미래 예측 진술이다.이러한 진술은 회사의 임상 연구 일정이 지연될 수 있는 다양한 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대를 기반으로 하며, 실현되지 않거나 잘못된 것으로 판명될 수
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 소아 네더튼 증후군 연구에서 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스(이하 회사)는 희귀 및 고아 질환에 집중하는 후기 임상 단계의 전문 제약 회사로, 오늘 진행 중인 소아 네더튼 증후군(NS) 연구에서 매우 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.QRX003의 전신 적용 후 단 2주 만에 환자의 질병 상태에서 극적인 개선이 관찰되었으며, 피부 치유의 명확한 시각적 증거가 확인되었다.두 가지 주요 임상 지표인 Investigator’s Global Assessment(IGA)와 가려움증(Pruritus)은 QRX003 치료 2주 후 기준선 대비 매우 유의미한 임상 개선을 나타냈다.QRX003 ‘전신’ 적용을 받은 첫 번째 소아 환자의 결과는 다음과 같다. Investigator Global Assessment는 기준선 7에서 2주 후 1-2로 개선되었고, Pruritus는 기준선 5에서 2주 후 1로 개선되었다. IGA와 가려움증 점수는 0-10 척도를 기준으로 한다.QRX003 치료 후 환자는 이전에 필요했던 모든 항히스타민제, 글루코코르티코이드 및 항바이러스제를 중단했다. 특히, QRX003의 전신 적용이 시작된 이후로 환자는 어떤 항생제 치료도 필요하지 않았다. 또한, 환자는 생애 처음으로 밤에 수면 방해가 전혀 없는 상태를 경험하고 있다. 현재까지 부작용은 보고되지 않았다.서명1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서가 적절히 서명되도록 하였다.Date: 2025년 2월 27일QUOIN PHARMACEUTICALS LTD.By: /s/ Michael MyersName: Dr. Michael MyersTitle: Chief Executive Officer회사는 현재 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 향후 연구 및 개발에 대한 기대감을 높이고 있으며, 환자의 전반적인 건강 상태 개선을 통해 시장에서의 경쟁력
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 Netherton NOW 캠페인을 시작했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 2025년 2월 4일 Netherton 증후군의 심각하고 잘 이해되지 않은 영향을 조명하기 위해 "NETHERTON NOW" 캠페인을 시작했다.Netherton 증후군은 과거에 상당히 잘못 진단된 유전 질환으로, 이 질환을 가진 아기 중 최대 20%가 생존하지 못하는 것으로 추정된다. 이는 더 큰 인식과 새로운 치료 옵션의 긴급한 필요성을 강조한다.Netherton 증후군 환자는 과도한 피부 탈락과 함께 붉고 비늘 같은 피부로 고통받으며, 이는 고통스러운 가려움증과 심각한 감염을 유발할 수 있다. 이러한 감염은 입원, 천식, 알레르기 및 피부암으로 이어질 수 있다. 환자들은 또한 피부 표면을 통한 수분 손실에 취약하며 항상 탈수의 위험에 처해 있다.이 만성 질환은 환자와 그 가족의 삶의 모든 측면에 심각한 영향을 미치지만, 현재의 치료 옵션으로는 충분히 이해되거나 적절히 다루어지지 않고 있다. 현재 코인파마슈티컬스는 Netherton 증후군 환자에서 QRX003의 안전성과 효능을 평가하는 네 가지 임상 연구를 진행 중이다. 최근 발표된 임상 데이터는 이 제품이 질환 치료에 대한 잠재적 효능을 강조하고 있다.코인파마슈티컬스는 또한 QRX003로 12주 동안 치료한 환자의 피부 변화에 대한 사진 증거를 공개했다. NETHERTON NOW 웹사이트는 환자와 가족이 경험을 공유하고 연결을 구축할 수 있는 플랫폼을 제공하며, Netherton 증후군에 대한 공공 인식을 높이기 위해 교육 자료와 연구 발전에 대한 업데이트를 제공하는 종합적인 자원 허브 역할을 할 예정이다.nethertonnow.com 웹사이트에 포함된 정보는 본 8-K 양식의 현재 보고서에 참조되지 않으며, 이 웹사이트에 대한 모든 언급은 비활성 텍스트 참조로만 의도된다. 추가 정보로, 코인파마슈티컬스는 2025년 2월 4일 기준
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 Netherton 증후군에 대한 QRX003의 임상적 효능 추가 데이터를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 오늘 Netherton 증후군에 대한 QRX003의 잠재적 효능에 대한 추가 임상 증거를 발표했다.2024년 12월과 2025년 1월에 코인파마슈티컬스는 진행 중인 오픈 라벨 연구에서 첫 번째 피험자에게 하루 두 번 투여한 결과, 12주 테스트의 중간 및 완료 시점에서 긍정적인 데이터를 발표했다.이 연구는 모든 측정된 임상 지표에서 명확한 개선 증거를 보여주었다.오늘 코인파마슈티컬스는 QRX003 치료 중단 후 4주 경과한 해당 피험자에 대한 추가 데이터를 공유하고 있다.아래에서 보여주듯이, QRX003로 12주 동안 테스트한 모든 긍정적인 임상 혜택은 치료 중단 후 4주 만에 완전히 역전되었으며, 이로 인해 피험자의 질병 상태는 QRX003 치료 이전의 기준 상태로 되돌아갔다.오픈 라벨 연구 B파트에서 QRX003을 하루 두 번 투여한 첫 번째 환자 데이터는 다음과 같다.- End Point: M-IASI* | Baseline: 18 | 6 weeks (Treatment period midpoint): 4 | 12 weeks (End of treatment period): 3 | 4 weeks post discontinuation of treatment: 18- End Point: WINRS** | Baseline: 7 | 6 weeks (Treatment period midpoint): 4 | 12 weeks (End of treatment period): 2 | 4 weeks post discontinuation of treatment: 8- End Point: IGA*** | Baseline: Moderate | 6 weeks (Treatment period midpoint): Mild | 12 weeks (End of treatment
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 소아 네더튼 증후군 연구에서 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 2025년 1월 14일 진행 중인 소아 네더튼 증후군 연구에서 추가적인 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.코인파마슈티컬스의 12주 임상 연구에서 6주간의 투약 후, QRX003을 적용한 피부 부위에서 비투약 부위에 비해 유의미한 개선이 관찰됐다.구체적으로, QRX003 투약 전 기초 평가에서 피험자의 피부는 '심각함'으로 분류되었으며, 12일간의 투약 후에는 '경미-중간'으로 평가됐다.현재 6주간 하루 두 번의 투약 후, 피험자의 피부는 '경미함'으로 분류됐다.이러한 긍정적인 결과로 인해, 피험자는 초기 6주 동안 테스트된 약 20%의 피부 표면적(BSA) 대신 QRX003을 전신에 적용하는 것으로 전환되고 있다.또한, 현재까지 이 피험자에게서 부작용이나 안전성 문제는 보고되지 않았으며, 이는 코인파마슈티컬스의 네더튼 증후군 임상 연구에서 관찰된 바와 일치한다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었음을 확인한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 Netherton 증후군 임상 연구에서 긍정적인 중간 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 오늘 진행 중인 Netherton 증후군 임상 연구 중 하나에서 추가적인 긍정적인 중간 임상 데이터를 발표했다.2024년 12월, 코인파마슈티컬스는 QRX003을 6주 동안 투여받은 첫 번째 피험자에 대한 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이는 시험의 중간 지점을 나타낸다.오늘 회사는 해당 피험자의 시험 완료 후 임상 데이터를 공유했다.QRX003을 하루 두 번 투여받은 이 피험자가 기준선부터 12주 동안의 모든 측정된 임상 지표에서 관찰된 명확한 개선 사항을 보여준다.M-IASI는 수정된 피부 증상 심각도 지수로, 피부 증상의 심각도와 범위를 평가하는 데 사용되는 점수이다. 낮은 점수는 개선을 나타낸다. WINRS는 최악의 가려움증 수치 등급 척도로, 11점 척도에서 가려움증의 심각도를 측정한다 (0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증). IGA는 연구자의 전반적인 평가로, Netherton 증후군 증상의 전반적인 심각도를 평가하기 위해 설명적 범주(예: 깨끗함, 경미함, 중등도, 심각함)를 사용한다.또한, 여러 평가 지표에서의 환자 만족도 점수는 6주 후 매우 긍정적이었으며, 12주 후에는 더욱 향상된 결과를 보였다.연구 기간 동안 해당 피험자에 대한 안전성 문제는 보고되지 않았다.서명 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서가 적절히 서명되도록 하였다.날짜: 2025년 1월 6일코인파마슈티컬스작성자: /s/ 마이클 마이어스이름: Dr. 마이클 마이어스직책: 최고경영자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스가 2024년 11월 7일에 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.CEO인 마이클 마이어스 박사는 "3분기는 우리의 주요 제품 QRX003의 임상 범위를 벗어나 벗겨지는 피부 증후군으로 확장하는 등 주목할 만한 성과로 가득 차 있었다"고 말했다.그는 뉴질랜드에서 QRX003의 벗겨지는 피부 증후군에 대한 임상 연구를 시작할 예정이라고 밝혔다. 이 질환은 현재 승인된 치료법이 없는 희귀 유전 질환이다.또한, 코인은 네더튼 증후군 임상 프로그램의 국제적 확장을 지속하고 있으며, 영국의 두 개의 추가 임
