오가노제네시스홀딩스(ORGO, Organogenesis Holdings Inc. )는 두 번째 Phase 3 ReNu 연구 업데이트를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 25일, 오가노제네시스홀딩스는 무릎 골관절염(OA) 증상 관리를 위한 동결 보존된 양막 유래 이식재(ASA)인 ReNu의 두 번째 Phase 3 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 업데이트를 발표했다.이 연구는 주요 평가 지표에서 통계적 유의성을 달성하지 못했으나, ReNu의 결과는 첫 번째 Phase 3 시험에 비해 기초 통증 감소에서 수치적 개선을 보여주었다.ReNu의 6개월 기초 통증 감소는 두 번째 Phase 3 연구에서 -6.9로, 첫 번째 Phase 3 연구의 -6.0과 비교되었다.또한, ReNu의 결과는 지속적으로 우호적인 안전성 프로파일을 보여주었다.연구의 주요 평가 지표는 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 통증 척도로 6개월 동안 ReNu와 생리식염수 그룹 간의 무릎 통증 감소 차이를 평가한 것이다.연구 데이터는 ReNu가 -0.5의 수치적 개선을 보여주었고(p=0.0393, 단측 p-값), 첫 번째 Phase 3 시험에서는 -0.7의 통계적 유의성을 보였다(p=0.0177). 오가노제네시스홀딩스는 2025년 10월 말까지 FDA와의 사전 생물학적 라이센스 신청(BLA) 회의를 요청할 계획이다.이 회의에서는 두 Phase 3 연구의 결합된 효능 분석을 BLA 승인 지원을 위한 제출 경로에 대해 논의할 예정이다.오가노제네시스홀딩스는 ReNu가 1,300명 이상의 환자를 대상으로 한 세 개의 대규모 RCT에서 연구되었으며, 이 데이터의 총체가 FDA가 BLA를 검토하는 데 강력한 증거가 될 것이라고 믿고 있다.ReNu는 2021년에 무릎 OA에 대한 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정을 받았다.오가노제네시스홀딩스의 CEO인 게리 길히니는 "ReNu의 결과는 ReNu가 혁신적인
