솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 FDA가 베체트병 치료를 위한 고아약 지정을 승인했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 솔리제닉스는 미국 식품의약국(FDA)의 고아약 개발 사무소가 SGX945의 활성 성분인 두스케타이드에 대해 "베체트병 치료"를 위한 고아약 지정을 승인했다고 발표했다.이는 베체트병 환자에서 생물학적 효능과 안전성을 입증한 최근의 2a 임상 결과를 검토한 후 이루어진 결정이다.미국 고아약법은 희귀 질환 및 장애에 대한 안전하고 효과적인 치료제를 개발하도록 기업을 지원하고 장려하기 위해 제정되었으며, 미국 내 200,000명 미만의 환자가 영향을 받는 질환으로 정의된다.고아약 지정은 FDA의 최종 승인을 받을 경우 7년의 시장 독점권을 제공하며, 임상 시험을 위한 정부 보조금, 신규 의약품 신청(NDA) 제출 시 비싼 FDA 사용자 수수료 면제, 특정 세액 공제 등 다양한 재정적 및 규제적 혜택을 활용할 수 있는 기회를 제공한다.솔리제닉스의 크리스토퍼 J. 샤버 박사는 "베체트병은 치료가 필요한 분야로, 미국 내 18,000명, 유럽 50,000명, 터키 35만 명, 전 세계적으로는 100만 명이 이 질병에 영향을 받고 있다. 베체트병으로 인한 구강 아프타성 궤양 환자에서 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰된 만큼, 두스케타이드가 이 어려운 만성 자가면역 질환으로 고통받는 환자들에게 도움이 되기를 바란다"고 말했다.두스케타이드는 SGX945(베체트병)와 SGX942(구강 점막염)의 활성 성분으로, 신체의 손상 및 감염에 대한 반응을 조절하여 항염증, 항감염 및 조직 치유 반응을 유도하는 새로운 클래스의 짧은 합성 펩타이드이다.두스케타이드는 84명의 건강한 자원자들을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 안전성과 내약성을 입증했으며, 350명 이상의 구강 점막염 환자를 대상으로 한 2상 및 3상 임상 연구에서도 긍정적인 효능 결과를 보였다.두스케타이드는 8명의 베체트병 환자를 대상으로 한 2a 파일럿 연구
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 상장 유지 요건을 미충족하여 통지를 수령했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 15일, 솔리제닉스는 나스닥 주식 시장으로부터 상장 유지 요건 미충족에 대한 통지를 받았다.나스닥 상장 규정 5550(b)(1)에 따르면, 나스닥 자본 시장에 상장된 기업은 최소 250만 달러의 주주 자본을 유지해야 한다.솔리제닉스는 2025년 6월 30일 종료된 분기 보고서에서 182만 8,951 달러의 주주 자본을 보고했으며, 이는 상장 유지 요건에 미치지 못하는 수치이다.이 금액은 2025년 7월 1일에 발생한 약 143만 9,300 달러의 총 매출을 반영하지 않는다.또한, 보고서 작성 시점에서 솔리제닉스는 나스닥 상장 규정에 따른 대체 상장 유지 기준인 상장 증권의 시장 가치가 최소 3,500만 달러 이상이거나 최근 완료된 회계 연도에서 계속 운영으로부터 50만 달러의 순이익을 달성하지 못하고 있다.통지는 솔리제닉스의 보통주 상장에 즉각적인 영향을 미치지 않으며, 솔리제닉스의 보통주는 'SNGX' 기호로 나스닥 자본 시장에서 계속 거래된다.나스닥은 솔리제닉스에게 45일의 기간을 주어, 2025년 9월 29일까지 상장 유지 요건을 회복하기 위한 계획을 제출하도록 요구하고 있다.만약 솔리제닉스의 계획이 수용된다면, 나스닥은 통지일로부터 최대 180일의 연장을 부여할 수 있다.솔리제닉스는 현재 상장 유지 요건을 회복하기 위한 다양한 조치를 평가하고 있으며, 주주 자본 요건을 준수하기 위한 계획을 적시에 제출할 예정이다.그러나 솔리제닉스의 계획이 수용되지 않거나, 수용되더라도 180일 이내에 상장 유지 요건을 회복하지 못할 경우, 나스닥은 상장 폐지 통지를 할 수 있다.이 경우, 나스닥 규정에 따라 솔리제닉스는 제안된 준수 계획이나 상장 폐지 결정에 대해 나스닥 청문 패널에 항소할 수 있다.청문 요청은 청문 절차가 종료되고 패널이 부여한 추가 연장 기간이 만료될 때까지 모든 정지 또는 상장 폐지 조치를 유예한다
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 솔리제닉스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 2,701,976달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 1,644,502달러의 순손실에 비해 1,057,474달러 증가한 수치다.순손실의 증가는 주로 임상 시험 관련 운영 비용의 증가와 기타 수익의 감소에 기인한다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 5,097,670달러로, 2024년 12월 31일의 7,819,514달러에서 감소했다.또한, 회사의 운영 자본은 1,691,345달러로, 2024년 12월 31일의 3,980,218달러에서 감소했다.이러한 감소는 운영 활동에서의 현금 사용과 전환사채 상환에 따른 것이다.회사는 2026년 1분기까지 개발 활동과 사업 운영을 지원할 충분한 자원을 보유하고 있다.그러나 현재로서는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 충분한 현금 및 현금성 자산이 없다.이 점에서 지속 가능성에 대한 우려가 제기되고 있다.이를 해결하기 위해 회사는 추가 자본 확보, 정부 계약 및 보조금 프로그램을 통한 추가 수익 확보, 그리고 주식 판매를 통한 자금 조달을 계획하고 있다.또한, 솔리제닉스는 HyBryte™와 SGX302의 임상 프로그램을 포함한 여러 임상 시험을 진행 중이며, 이들 프로그램의 성공적인 진행이 회사의 재무 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.현재 회사는 4,285,570주가 발행된 상태이며, 주식은 SNGX라는 거래 기호로 나스닥 자본 시장에 상장되어 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 SGX945가 베체트병 치료를 위한 생물학적 효능을 입증했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 솔리제닉스는 베체트병 치료를 위한 SGX945(더스퀘타이드)의 2a 단계 개념 증명 연구를 완료하고 생물학적 효능을 입증했다.이 연구는 베체트병의 구강 궤양에 대한 마케팅 승인을 지원하기 위해 발표된 아프레밀라스트(오테즐라®)의 3단계 연구와 매우 유사하게 설계된 공개 연구로, SGX945의 결과는 아프레밀라스트 및 위약 그룹과 비교되었다.4주간의 치료 동안 SGX945의 구강 궤양 수, 구강 통증 개선 및 AUC(구강 궤양의 피크 수와 해결 시간의 복합 측정) 결과는 아프레밀라스트 연구에서 얻은 결과와 유사했다.특히, 5주에서 8주 사이의 결과는 아프레밀라스트 치료가 계속 진행된 반면 SGX945 치료는 4주에 중단되었음에도 불구하고 유사한 결과를 보였다.3단계 아프레밀라스트 연구의 주요 목표는 시간에 따른 평균 궤양 수의 AUC였다.4주 치료 후 SGX945 치료 그룹은 위약 그룹에 비해 40% 개선을 보였고, 아프레밀라스트는 37% 개선을 보였다.SGX945 치료 후 8주 평가에서 32% 개선이 지속되었고, 아프레밀라스트는 12주까지 지속적으로 투여되어 41% 개선을 보였다.구강 통증 개선은 AUC 측정 결과와 유사한 양상을 보였고, 8명 중 7명이 SGX945 치료의 이점을 보고했다.SGX945는 잘 견디며 치료와 관련된 부작용은 없었다.아프레밀라스트의 일반적인 부작용으로는 설사(41%), 메스꺼움(19%), 두통(14%)이 있었으나 SGX945에서는 관찰되지 않았다.연구의 주도자인 이스탄불 대학교의 Gülen Hatemi 박사는 "SGX945의 이점이 8명 중 7명에게서 관찰되었고, 많은 환자들이 치료 후 몇 주 동안 증상이 감소했다"고 말했다.솔리제닉스의 크리스토퍼 J. 샤버 박사는 "SGX945의 생물학적 효능을 입증한 것에 기쁘다"며, "더스퀘타이드가 베체트병 환자에게 상
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 솔리제닉스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.이번 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기에 3,236,763달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 1,915,327달러의 순손실에 비해 1,321,436달러 증가한 수치다.순손실의 증가는 주로 임상 시험과 관련된 운영 비용 증가와 기타 수익 감소에 기인한다.2025년 1분기 동안 회사는 117,029달러의 수익을 기록하지 못했으며, 이는 2024년 같은 기간의 117,029달러 수익에 비해 감소한 것이다.연구 및 개발 비용은 2,227,175달러로, 2024년 같은 기간의 1,095,040달러에 비해 1,132,135달러 증가했다.이 증가는 BD(Behçet’s Disease)와 CTCL(Cutaneous T-Cell Lymphoma) 관련 임상 시험 비용 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 1,084,828달러로, 2024년 같은 기간의 1,022,051달러에 비해 62,777달러 증가했다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 7,297,171달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 7,819,514달러에 비해 감소한 수치다.회사는 2025년 4분기까지 운영을 지원할 충분한 자원을 보유하고 있다.하지만 현재로서는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 충분한 현금 및 현금성 자산이 없다.이러한 요인은 회사의 지속 가능성에 대한 상당한 의문을 제기한다.회사는 추가 자본 확보를 위한 계획을 세우고 있으며, AGP 판매 계약을 통해 추가 자금을 확보할 계획이다.또한, 2025년 1분기 동안 회사는 12,346주를 발행하여 공급업체에 지급했으며, 이는 1933년 증권법 제4(a)(2) 조항에 따라 등록 면제의 대상이 된다.이 외에도, 솔리제닉스는 2025년 5월 5일자로 Christopher J. Schab
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 정관 및 내규를 개정하여 승인을 받았다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 솔리제닉스의 이사회는 회사의 내규 개정을 승인하고 채택했다.이번 개정은 주주 총회에서의 사업 거래를 위한 정족수를 변경하는 내용을 담고 있다.개정안에 따르면, 주주 총회에서의 사업 거래를 위한 정족수는 (i) 발행된 주식의 과반수 보유자에서 (ii) 주식의 1/3 보유자로 줄어들며, 이는 법률이나 회사의 정관에 의해 달리 요구되지 않는 한, 직접 참석하거나 대리인을 통해 참석한 주주들로 구성된다.회사는 이전 주주 총회에서 정족수를 달성하는 데 어려움을 겪었으며, 이는 주주 기반의 규모와 분산된 특성, 최근 중개업체 정책의 변화로 인해 자율 투표 권한이 제한된 데 기인한다.정족수 요건을 줄이는 것은 향후 회의에서 정족수를 달성하지 못할 위험을 완화하기 위한 조치로, 이는 비용이 많이 드는 연기, 증가된 대리인 요청 비용, 경영진의 불필요한 방해 및 회사 운영의 중단을 초래할 수 있다.개정안에 대한 설명은 완전한 내용을 담고 있지 않으며, 전체 내용은 본 문서의 부록 3.1에 첨부된 제2차 개정 및 재작성된 내규의 전문을 참조해야 한다.2025년 3월 28일, 솔리제닉스의 최고재무책임자이자 부사장인 조나단 과리노가 이 보고서에 서명했다.또한, 솔리제닉스의 등록 사무소는 델라웨어주 뉴캐슬 카운티 윌밍턴시에 위치하며, 이사회는 필요에 따라 델라웨어주 내외에 사무소를 두는 것을 결정할 수 있다.주주 총회는 매년 5월 셋째 주 목요일 오전 10시에 개최되며, 법정 공휴일인 경우 비공휴일로 연기된다.주주들은 연례 총회에서 이사 선출 및 기타 사업을 수행할 수 있다.연례 총회에 대한 서면 통지는 회의 10일 전에서 60일 전 사이에 주주에게 전달되어야 한다.주주가 이사 선출을 위한 후보를 제안하거나 연례 총회에서 처리할 사업을 제안할 수 있는 절차도 명시되어 있다.솔리제닉스는 이사회의 결의에 따라 주주 총회를 소집할 수
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 솔리제닉스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있다.보고서에는 회사의 재무제표와 관련된 감사인의 의견이 포함되어 있으며, 회사의 지속 가능성에 대한 상당한 의문이 제기되었다.솔리제닉스는 희귀 질환 치료를 위한 제품 개발에 집중하는 후기 단계의 생명공학 회사로, 두 개의 주요 사업 부문인 전문 생물치료제(Specialized BioTherapeutics)와 공공 건강 솔루션(Public Health Solutions)을 운영하고 있다.전문 생물치료제 부문은 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 새로운 광역학 요법인 하이브라이트(HyBryte™)의 상용화를 목표로 하고 있으며, 2024년 12월에 환자 등록을 시작한 두 번째 Phase 3 연구인 FLASH2의 결과를 2026년 하반기에 발표할 예정이다.공공 건강 솔루션 부문은 리신 독소 백신 후보인 RiVax®와 항생제 내성 및 신흥 감염 질환에 대한 치료 후보인 SGX943을 포함한 여러 개발 프로그램을 포함하고 있다.이 부문은 정부의 보조금 및 계약 자금 지원을 통해 운영되고 있다.2024년 동안 솔리제닉스는 약 5.2백만 달러의 연구 및 개발 비용을 지출했으며, 총 8.3백만 달러의 순손실을 기록했다.회사는 현재 7.8백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2025년까지 운영을 지속할 수 있는 자원을 확보하고 있다.그러나, 추가 자금 조달이 이루어지지 않을 경우, 제품 개발 및 상용화 노력을 줄이거나 중단할 수 있다는 우려가 있다.회사는 2024년 6월 5일에 1대 16 비율의 주식 병합을 완료했으며, 이로 인해 모든 주식 및 주당 데이터가 조정되었다.또한, 2024년 4월 22일에 실시된 공모를 통해 204,694주
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 대출 계약이 종료되고 전액 상환이 발표됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 5일, 솔리제닉스와 그 자회사는 2020년 12월 15일에 체결된 대출 및 담보 계약(이하 '대출 계약')에 따라, 포인트파크 메디슨 파이낸스(이스라엘) L.P. 및 포인트파크 메디슨 파이낸스(케이맨) L.P.와의 모든 미지급 의무를 전액 상환하고 계약을 종료했다.대출 계약에 따라 발행된 특정 기간 대출과 관련된 모든 담보 및 보안 이익은 종료 및 해제됐다.회사는 조기 상환에 대한 선지급 벌금을 발생시키지 않았다.대출 계약의 의무를 조기 상환한 것과 관련하여, 대출자의 파트너인 슐로모 카라코는 "포인트파크는 4년 전 솔리제닉스에 1천만 달러의 대출을 제공했으며, 이 기간 동안 우리는 회사와의 긍정적인 협력을 매우 소중히 여겼다. 그들의 전문성과 창의적인 해결책을 찾으려는 의지는 정말로 칭찬할 만하다. 우리는 솔리제닉스를 지원하게 되어 기쁘며, 향후 협력 가능성을 기대한다"고 밝혔다.대출 계약의 주요 조건은 2020년 12월 16일에 제출된 회사의 현재 보고서(Form 8-K), 2023년 4월 19일에 제출된 현재 보고서(Form 8-K), 2024년 10월 11일에 제출된 현재 보고서(Form 8-K)에 설명되어 있으며, 이러한 설명은 본 문서에 참조로 포함된다.2025년 2월 10일, 솔리제닉스의 사장 겸 CEO인 크리스토퍼 J. 샤버가 서명한 보고서가 제출됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 솔리제닉스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 171만 9,381달러의 순손실을 기록했으며, 이는 전년 동기 166만 2,702달러의 순손실에 비해 3% 증가한 수치다.순손실의 증가는 주로 총 수익 감소와 운영 비용 증가에 기인한다.2024년 9월 30일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 984만 1,177달러로, 2023년 12월 31일의 844만 6,158달러에 비해 17% 증가했다.또한, 회사의 운전 자본은 577만 6,645달러로, 2023년 12월 31일의 335만 5,212달러에 비해 72% 증가했다.
