블루제이다이어그노스틱스(BJDX, Bluejay Diagnostics, Inc. )는 상업 규모 IL-6 항체 생산을 완료했다고 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 블루제이다이어그노스틱스가 상업 규모의 IL-6 항체 생산 완료를 발표했다.이 회사는 염증 및 중환자 치료와 관련된 바이오마커인 인터루킨-6(IL-6)를 타겟으로 하는 다가항체와 단일클론 항체의 상업 규모 생산을 완료했다.회사는 다가항체와 단일클론 항체 모두 내부 성능 기준을 충족했으며, 이는 임상 및 향후 상업적 응용을 위한 Symphony™ 카트리지 제조에 사용될 예정이다.블루제이는 제3자 및 내부 개발 면역원으로부터 다가항체를 생성했으며, 자사의 독점 면역원으로부터 생산된 항체를 지적 재산 전략을 지원하기 위한 지속적인 개발 활동에 활용할 계획이다.회사가 생산한 단일클론 항체는 IL-6 분석에서 검출 항체로 사용되며, 내부 테스트를 통해 수용 가능한 결합, 특이성 및 신호 성능 특성을 입증했다.현재 항체 재고를 기반으로 블루제이는 900만 개 이상의 Symphony 카트리지를 임상 및 상업적 제조 목적으로 지원할 수 있는 충분한 물질을 보유하고 있다.또한, 필요에 따라 추가 항체를 생산할 수 있는 능력을 갖추었다.회사는 Symphony™가 개발 중이며 추가 검증, 규제 검토 및 승인을 받아야 하며, 이러한 활동의 시기나 성공에 대한 보장은 없다.블루제이다이어그노스틱스는 환자 결과 개선에 초점을 맞춘 의료 진단 회사로, Symphony 시스템을 통해 패혈증 분류 및 질병 진행 모니터링을 위한 비용 효율적이고 신속한 근접 환자 테스트 시스템을 제공하고 있다.현재 Symphony 시스템에 대한 규제 승인이 없으며, 미국에서 진단 제품으로 마케팅하기 위해서는 미국 식품의약국의 규제 승인을 받아야 한다.블루제이의 첫 번째 제품 후보인 IL-6 테스트는 약 20분 내에 '샘플-결과'를 제공하여 의료 전문가들이 더 빠르고 나은 분류 및 치료 결정을 내릴 수 있도록 설계되었
블루제이다이어그노스틱스(BJDX, Bluejay Diagnostics, Inc. )는 2025년 중간 사업 및 기업 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 3일, 블루제이다이어그노스틱스가 2025년 중간 사업 및 기업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 여기 첨부된 Exhibit 99.1에 포함되어 있다.최근 사업 하이라이트 및 개발 사항으로는 SYMON 임상 프로그램 업데이트가 있다.회사는 SYMON-I 파일럿 연구의 성공적인 완료 후, 결정적인 SYMON-II 임상 연구를 시작했다.이 연구의 주요 분석 결과에 따르면, ICU 입원 24시간 이내의 IL-6 수치가 패혈증 환자의 28일 사망률을 예측할 수 있다는 점이 강조되었다.현재 회사는 샘플을 수집하고 동결하여 생물은행에 보관하고 있으며, 환자 등록이 완료되거나 환자 등록이 끝난 후에 생물은행 샘플에서 IL-6 농도를 측정할 계획이다.환자 등록은 2024년 4분기부터 시작되었으며 계속 진행 중이다.회사의 목표는 Symphony IL-6 테스트를 사용하여 SYMON-II 임상 시험에서 테스트를 완료하는 것이다.규제 경로에 대해서는, 회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 이전 상호작용을 바탕으로 Symphony IL-6 테스트에 대한 510(k) 제출을 계획하고 있으며, 2027년 4분기에 510(k) 규제 신청서를 제출하고 2028년 3분기까지 FDA 승인을 목표로 하고 있다.제조 진행 상황에 따르면, 블루제이는 Symphony 분석기의 제조를 위해 SanyoSeiko와 협력하고 있으며, Symphony 카트리지를 재개발하는 과정도 시작하고 있다.최근 재무 결과에 따르면, 2025년 4월 30일 기준으로 회사는 약 570만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 약 100만 달러의 현재 부채가 있다.2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 약 770만 달러의 손실을 기록했으며, 2025년 3월 31일로 종료된 회계 분기에는 약 190만 달러의 손실을
