T스캔테라퓨틱스(TCRX, TScan Therapeutics, Inc. )는 TSC-101의 주요 연구 설계에 대해 FDA와 합의하고 전략적 우선순위를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, T스캔테라퓨틱스는 FDA와의 생산적인 회의 후 TSC-101 프로그램의 등록 경로에 대한 합의에 도달했다.TSC-101은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS) 치료를 위한 프로그램이다.주요 연구 설계는 T스캔의 현재 진행 중인 Phase 1 연구를 반영하며, 재발 없는 생존율(RFS)을 주요 목표로 하는 생물학적으로 할당된 내부 대조군을 사용할 예정이다.이 전략적 우선순위에 따라 회사는 혈액 질환 프로그램의 임상 개발을 진행하고, 고형 종양 Phase 1 시험의 추가 등록을 중단하며, 고형 종양을 위한 in vivo 엔지니어링 TCR-T 개발 및 자가면역 질환의 표적 발견에 집중할 예정이다.이와 관련하여 회사의 인력은 약 30%, 즉 66명이 감축된다.Gavin MacBeath CEO는 "FDA의 긍정적인 피드백에 힘입어 TSC-101의 주요 시험 설계에 대한 합의에 도달했다"고 말했다.그는 또한 "상업적으로 준비된 제조 공정을 개발하여 제조 시간을 5일 단축시켰으며, 이는 제품 비용을 크게 낮추고 T세포의 활성을 감소시킬 수 있는 높은 수준의 T세포 확장을 줄이는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.회사는 2026년 2분기에 TSC-101의 주요 시험을 시작할 것으로 예상하고 있으며, 2025년 10월에 FDA와의 회의에서 TSC-101의 주요 시험 설계에 대한 합의가 이루어졌다.이 시험은 AML 또는 MDS 환자에게 알로겐 이식(HCT)을 통해 치료를 제공하는 것을 목표로 한다.회사는 또한 2026년과 2027년에 연간 약 450억 원의 비용 절감 효과를 기대하고 있으며, 이러한 전략적 조치로 인해 회사의 현금 유동성이 2027년 하반기까지 연장될 것이라고 밝혔다.T스캔테라퓨틱스는 고형 종양 프로그램에서도 첫 두 환자에게 T
