인텔리아테라퓨틱스(NTLA, Intellia Therapeutics, Inc. )는 FDA가 MAGNITUDE-2 임상시험 임시 중단을 해제했다고 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 27일, 인텔리아테라퓨틱스(이하 회사)는 "인텔리아테라퓨틱스, MAGNITUDE-2 3상 임상시험에 대한 FDA의 임시 중단 해제 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 항목 7.01의 정보는 부록 99.1을 포함하여 제공되며, 증권법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.2026년 1월 27일, 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRv-PN) 환자를 위한 nexiguran ziclumeran(이하 nex-z)의 MAGNITUDE-2 3상 임상시험에 대한 임시 중단을 해제했다고 발표했다.인텔리아의 사장 겸 CEO인 존 레너드 박사는 "FDA의 신속한 검토와 지속적인 협력에 감사드리며, 연구 조사자와 환자들에게 지속적인 참여에 감사드린다. MAGNITUDE-2의 임시 중단이 해제됨에 따라, 우리 팀은 ATTRv-PN 환자들을 위한 잠재적인 일회성 치료 옵션을 발전시키기 위해 가능한 한 빨리 환자 등록을 재개하는 데 집중하고 있다"고 말했다.회사는 ATTR-CM 환자를 위한 nex-z의 MAGNITUDE 3상 임상시험에 대한 임시 중단과 관련하여 FDA와의 협력을 지속하고 있으며, 이 프로그램의 향후 진행 경로에 대한 합의가 이루어지면 업데이트를 제공할 계획이다.MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2에 대한 임시 중단은 2025년 10월 29일 FDA에 의해 부과되었으며, 이는 MAGNITUDE에서 nex-z를 투여받은 환자에서 4등급 간 효소 수치 상승과 총 빌리루빈 증가가 관찰되었기 때문이다.회
인텔리아테라퓨틱스(NTLA, Intellia Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고, 최근 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 인텔리아테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과 및 사업 업데이트를 발표했다.이 보고서에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.인텔리아테라퓨틱스는 CRISPR 기반 치료법으로 의학 혁신을 목표로 하는 임상 단계 유전자 편집 회사로, 2025년 3분기 재무 결과 및 MAGNITUDE와 MAGNITUDE-2 임상 시험에 대한 업데이트를 제공했다.인텔리아의 사장 겸 CEO인 존 레너드 박사는 "MAGNITUDE Phase 3 임상 시험에서 nex-z의 투여 후 4등급 간 효소 상승 및 총 빌리루빈 증가를 경험한 환자가 어젯밤 사망했다. 소식을 듣고 매우 슬펐다"고 말했다.그는 "이 환자는 복합적인 동반 질환이 있는 사례로, 추가 평가가 진행 중이다. FDA의 임상 보류 통지를 기다리는 동안, 우리는 임상 연구자 및 외부 전문가와 협력하여 MAGNITUDE에서 관찰된 간 관련 사건을 더 잘 이해하고 위험 완화 계획을 개발하고 있다"고 덧붙였다.또한, 그는 "nex-z가 ATTR 아밀로이드증 환자에게 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 믿고 있다"고 말했다.인텔리아는 2025년 9월에 lonvo-z의 HAELO Phase 3 임상 시험에서 환자 등록을 완료했으며, 2026년 중반에 주요 데이터를 공유할 예정이다.2025년 3분기 말 인텔리아는 약 670백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2027년 중반까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.2025년 3분기 동안 인텔리아는 114.5백만 달러의 순 자본을 조달했으며, 협력 수익은 13.8백만 달러로 2024년 3분기의 9.1백만 달러에 비해 증가했다.연구 및
인텔리아테라퓨틱스(NTLA, Intellia Therapeutics, Inc. )는 FDA가 임상 시험에 대한 임상 보류 통보를 했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 미국 식품의약국(FDA)이 인텔리아테라퓨틱스에 대해 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 3상 임상 시험에 대한 신약 임상 신청서에 임상 보류를 통보했다.FDA는 30일 이내에 공식 임상 보류 통지서를 제공할 것이라고 밝혔다.임상 보류는 MAGNITUDE 시험에서 nexiguran ziclumeran(nex-z) 투여를 받은 환자에서 Grade 4 간 효소 수치 상승 및 총 빌리루빈 증가에 대한 이전에 공개된 보고서를 따른 것이다.인텔리아는 2025년 10월 27일에 MAGNITUDE 시험의 프로토콜에 정의된 보류 기준에 따라 nex-z에 대한 투여 및 선별을 일시 중단했다.인텔리아는 FDA와 협력하여 임상 보류 문제를 가능한 한 신속하게 해결할 계획이다.이 보고서는 인텔리아의 임상 프로그램의 안전성, 내약성, 효능, 성공 및 발전에 대한 믿음과 기대를 포함하며, nex-z에 대한 임상 보류를 해결하고 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 시험을 재개하고 성공적으로 완료할 수 있는 능력에 대한 것이다.이 보고서의 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 미래 사건에 대한 믿음에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 명시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 노출되어 있다.이러한 위험과 불확실성에는 임상 보류가 언제 해결될지에 대한 불확실성, 인텔리아가 임상 보류를 해결하기 위해 수행해야 할 수 있는 조치나 연구, MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 시험을 재개할 수 있는 인텔리아의 능력, nex-z의 안전성과 효능에 대한 임상 보류의 영향, 규제 기관의 제품 후보에 대한 평가 등이 포함된다.인텔리아의 제품 후보가 성공적으로 개발되고 상용화되지 않을 위험, 지적 재산권 보호 및 유지와 관련된 위험, 제3자 지적
