엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 림프절을 겨냥한 면역요법을 강화했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 엘리시오쎄라퓨틱스가 회사 웹사이트에 기업 프레젠테이션을 업로드했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 보고서의 항목 7.01에 제공된 부록은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 이 부록은 증권법 또는 1933년 증권법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다. 엘리시오쎄라퓨틱스는 림프절을 겨냥한 면역요법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, "오프 더 셀프" 암 면역요법을 제공하고 있다.최근 3천 3백만 달러의 신규 자본을 조달하여, 회사는 2025년 2분기까지 자금을 지원할 예정이다.ELI-002는 가장 일반적인 KRAS 변이를 겨냥한 암 백신 후보로, 고위험 재발성 mKRAS+ 암(췌장암 및 대장암)에 대한 단독 요법 보조 치료의 가능성을 가지고 있다.ELI-002는 39명의 환자를 대상으로 한 두 개의 1상 시험에서 mKRAS 특이적 T 세포 반응을 유도했으며, 2상 용량에서 기준선 대비 약 100배 증가한 반응을 보였다.T 세포 반응의 강도는 종양 바이오마커 감소와 재발 또는 사망 위험 감소와 상관관계가 있었다. 2024년 12월 ESMO-IO에서 발표된 ELI-002 2P 업데이트에 따르면, 전체 집단(n=25)의 중간 생존 기간(mOS)은 28.9개월, 재발 없는 생존 기간(mRFS)은 16.3개월이었다.ELI-002 7P 2상 시험의 질병 없는 생존 기간 중간 분석은 2025년 상반기에 예상되며, FDA와의 2상 종료 회의는 2025년 하반기에 예정되어 있다.ELI-002 7P는 2024년 12월 ESMO-IO에서 발표된 데이터에 따르면, 100%의 환자가 T 세포 반응을 보였고, 4.9mg 용량 그룹에서 중간 fold 변화는 113.
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 등록 전략에 대해 FDA와 합의에 도달했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 엘리시오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 22일 미국 식품의약국(FDA)과의 1단계 종료 회의에서 ELI-002 제품 후보의 3상 등록 전략에 대한 지지적인 피드백을 받았다.이 회의에서 FDA는 ELI-002의 3상 연구 설계의 주요 요소인 용량, 일정, 환자 집단 및 주요 평가 지표 분석에 대해 지지를 표명했다.엘리시오는 이 피드백을 바탕으로 계획된 3상 시험이 지지받고 있으며, 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 것으로 예상하고 있다.엘리시오의 연구개발 및 최고 의학 책임자인 크리스토퍼 하크 박사는 "FDA로부터 받은 피드백은 우리의 제안된 3상 연구 설계를 지지하며, 우리의 치료 접근 방식과 강하게 일치한다. 이는 환자들에게 이 암 면역 요법을 제공하기 위한 노력의 또 다른 진전을 의미한다"고 말했다.엘리시오의 최고 경영자인 로버트 코넬리는 "ELI-002는 수술 후 보조 화학요법을 완료했지만 질병 재발 위험이 높은 환자들에게 오프 더 셀프 단일 요법으로서 어려운 mKRAS 암 관리에 혁신적인 역할을 할 수 있다고 믿는다"고 언급했다.ELI-002의 지속적인 개발은 안전성 프로필이 우수하고 T 세포 반응, 종양 바이오마커 감소 및 재발 또는 사망 위험 감소 간의 강한 상관관계를 보여주는 임상 결과에 의해 뒷받침되고 있다.현재 진행 중인 2상 AMPLIFY-7P 연구는 완전히 등록되었으며, 2025년 상반기에 계획된 중간 데이터 분석이 예정되어 있다. 이 결과가 긍정적일 경우, 프로그램을 신속하게 3상 연구로 진행할 계획이다.엘리시오쎄라퓨틱스는 mKRAS 양성 췌장암 및 대장암을 포함한 고유병률 암의 재발을 예방하기 위한 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.엘리시오는 개인화된 암 백신 분야에서 최근의 임상 성공을 바탕으로 효과적인 오프 더 셀프 백신을 개발할 계획이
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR 상용화 준비가 진전됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스온콜로지가 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 LYMPHIR를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 2025년 상반기 출시를 위한 준비를 진행 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 위한 중요한 전환점이다.회사의 전략은 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 포함한 추가 성장 기회를 탐색하는 것을 포함한다.이러한 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리의 변함없는 목표는 이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시하여 환자, 의료 제공자 및 주주에게 실질적인 가치를 제공하는 것"이라고 밝혔다.주요 출시 준비 및 활동으로는 상업적 공급 계약 체결, 첫 해 출시 공급 생산, 의료 제공자 교육 프로그램 롤아웃, 환급 경로 확보를 위한 노력, 환자 지원 프로그램 설계 등이 포함된다.LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 CTCL 치료를 위한 IL-2 수용체 지향 세포독소로, 최소 한 번의 전신 요법 후 Stage I-III 질환에 사용된다.LYMPHIR는 일본에서 CTCL 및 PTCL 치료를 위한 규제 승인을 받았으며, 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.현재 LYMPHIR의 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하며, 기존 치료제에 의해 충분히 충족되지 않고 있다.시티우스온콜로지는 92%의 지분을 보유하고 있는 시티우스 제약과 함께 혁신적인 치료제를
HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 NASDAQ 상장 유지 실패 통지를 받았다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스(이하 회사)는 2024년 12월 17일, NASDAQ 상장 자격 직원으로부터 상장 유지 요건을 재충족하지 못했다는 서면 통지를 받았다.앞서 2024년 6월 20일, 회사는 2024년 6월 17일 종료된 30일 연속 영업일 동안 회사의 상장 증권 시장 가치(MVLS)가 NASDAQ 글로벌 마켓의 상장 규칙 5450(b)(3)(A)에서 요구하는 5천만 달러 이하로 마감되었다는 통지를 받았다.NASDAQ 상장 규칙 5810(c)(3)(C)에 따라, 회사는 MVLS 상장 요건을 재충족하기 위해 180일의 준수 기간을 부여받았으며, 이 기간은 2024년 12월 16일까
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 Phase 1 AMPLIFY-201 연구 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 12일, 엘리시오쎄라퓨틱스(나스닥: ELTX)는 스위스 제네바에서 열린 ESMO 면역종양학 회의 2024에서 KRAS 변이 종양을 표적으로 하는 AMP 암 백신 ELI-002의 Phase 1 AMPLIFY-201 임상 시험 결과를 발표했다.업데이트된 Phase 1 데이터에 따르면, 전체 연구 집단에서 16.3개월의 중간 무재발 생존 기간(mRFS)과 28.9개월의 중간 전체 생존 기간(mOS)이 관찰됐다.T 세포 반응의 강도와 mRFS 간의 강한 상관관계가 확인됐다.무작위 Phase 2 시험의 이벤트 기반 중간 분석은 2025년 상반기
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 2상 AMPLIFY-7P 연구가 등록 완료됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 엘리시오쎄라퓨틱스가 ELI-002 2상 AMPLIFY-7P 연구의 등록 완료를 발표했다.이 연구는 135명의 환자를 등록했으며, 질병 없는 생존율(DFS)에 대한 공식 중간 분석이 2025년 상반기에 예상된다.엘리시오쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 암 치료를 위한 새로운 면역 요법 파이프라인을 개발하고 있다.이번 2상 연구는 ELI-002의 7-펩타이드 제형을 평가하고 있으며, 수술 후 재발 위험이 높은 변이 KRAS(mKRAS) 유도 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 한다.엘리시오는 이전
HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, HCW바이오로직스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.HCW바이오로직스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 염증과 노화 관련 질병 간의 연관성을 차단하여 건강 수명을 연장하는 새로운 면역 요법을 개발하는 데 집중하고 있다.2024년 3분기 동안 회사는 제품 포트폴리오와 면역 치료 화합물로 치료할 수 있는 질병 적응증을 확장했다. 이들 화합물은 두 가지 플랫폼을 사용하여 구성되었다. 회사는 면역 세포 조절제를 포함한 새로운 포트폴리오를 통해 질병 세포와 관련된 세포 표면
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 엘리시오쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.엘리시오쎄라퓨틱스의 CEO인 로버트 코넬리는 "우리는 새로운 암 면역 요법의 파이프라인을 진전시키는 데 상당한 성과를 거두었으며, 우리의 플랫폼이 일반적인 암 유형을 치료하기 위한 의미 있는, 광범위하게 적용 가능한 오프 더 셀프 치료 백신을 제공할 수 있는 잠재력에 대해 매우 고무되어 있다"고 말했다.2024년 3분기 연구개발(R&D) 비용은 720만 달러로
