아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 금지명령 항소에서 유리한 판결이 발표됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 아바델파마슈티컬스(이하 회사)는 "아바델파마슈티컬스, 델라웨어 법원 금지명령 항소에서 유리한 판결 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.회사는 미국 연방 항소법원(이하 연방 항소법원)이 회사에 유리한 판결을 내렸으며, 이는 델라웨어 지방법원이 내린 LUMRYZTM에 대한 금지명령의 일부를 뒤집는 결과를 가져왔다.연방 항소법원은 회사가 LUMRYZ에 대한 FDA 승인을 신청하는 것을 금지하는 금지명령의 일부를 취소했으며, 이는 델라웨어 지방법원의 분석이 "단순히 너무 추측적이고 불확실하다"고 평가했다.또한, 연방 항소법원은 LUMRYZ를 사용하는 임상 시험 참가자에게 공개 라벨 연장을 제공하는 것과 LUMRYZ에 대한 새로운 임상 시험이나 연구를 시작하는 것을 금지하는 델라웨어 법원의 금지명령의 일부를 해제했다.아바델의 CEO인 그렉 디비스는 "연방 항소법원의 결정에 매우 기쁘며, 이는 아바델이 새로운 임상 시험을 시작하고, 임상 시험에서 공개 라벨 연장을 제공하며, 궁극적으로 LUMRYZ의 IH 및 기타 적응증에 대한 FDA 승인을 추구할 수 있는 길을 열어준다"고 말했다.아바델의 REVITALYZTM 시험의 환자 등록은 2025년 말까지 완료될 예정이다.REVITALYZ는 IH 환자를 대상으로 LUMRYZ를 취침 시 1회 복용하는 방식으로 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회, 다기관 3상 연구이다.이 연구는 IH로 진단받은 약 150명의 성인을 등록할 예정이며, 즉시 방출 옥시베이트에서 전환하는 참가자와 현재 옥시베이트를 복용하지 않는 참가자에게 열려 있다.LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 비정형 수면증 환자의 기면증 또는 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 최초이자 유일한 취침 시
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 니드햄 가상 헬스케어 컨퍼런스에서 업데이트를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 아바델파마슈티컬스가 "아바델파마슈티컬스, 니드햄 가상 헬스케어 컨퍼런스에서 업데이트 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.아바델파마슈티컬스는 2025년 3월 3일 발표한 연간 실적 안내와 일치하는 환자 수요 지표에 대한 업데이트를 제공했으며, 최근 미국의 관세 정책 변화와 생물의약품 부문에 미칠 잠재적 영향에 대한 질문에도 답변했다.구체적으로, 2025년 1분기 LUMRYZ™의 환자 수요 지표는 2024년 4분기 대비 개선되었으며, 여기에는 환자 등록, 치료 시작, 지속률 및 치료 중인 순환자 수가 포함된다.아바델파마슈티컬스의 LUMRYZ는 10억 달러의 연간 최대 매출 잠재력을 가진 혁신적인 기면증 치료제다.또한, 아바델파마슈티컬스는 LUMRYZ의 특발성 과다수면증에 대한 3상 주요 시험인 REVITALYZ™의 등록을 2025년 하반기까지 완료할 계획이다.2025년 초부터 아바델파마슈티컬스는 Jazz Pharmaceuticals에 대해 4건의 특허 침해 소송을 제기했으며, 이는 Jazz의 Xywav 제품의 특정 사용이 아바델의 5개 특허를 침해한다고 주장하고 있다.아바델파마슈티컬스는 2025년에 지속 가능한 긍정적 현금 흐름을 창출할 것으로 예상하고 있다.미국의 관세 정책 변화가 미칠 잠재적 영향에 대해 아바델파마슈티컬스는 지난 3년 동안 LUMRYZ를 위한 다각화된 공급망을 개발해왔다.LUMRYZ의 활성 제제는 두 개의 미국 내 계약 개발 및 제조 기관에서 제조되며, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.따라서 LUMRYZ의 모든 활성 제제는 미국에서 원산지로 제조된다.LUMRYZ 상업 제품은 미국과 유럽에 위치한 두 개의 외주 CDMO에서 제조가 승인되었으며, 모든 주요 포장은 미국에서 진행된다.이러한 노력
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했고 2025년 가이던스를 재확인했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 아바델파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 LUMRYZ™의 매출은 5,040만 달러로, 전년 동기 대비 158% 증가했으며, 연간 총 매출은 1억 6,910만 달러에 달했다.이는 2025년 가이던스를 재확인하는 내용으로, LUMRYZ를 사용하는 환자 수는 2025년 말까지 3,300명에서 3,500명으로 증가할 것으로 예상되며, 순제품 수익은 2억 4,000만 달러에서 2억 6,000만 달러, 현금 흐름은 2천만 달러에서 4천만 달러에 이를 것으로 보인다.아바델은 LUMRYZ에 대한 환자 수요를 증가시키기 위해 여러 가지 이니셔티브를 실행하고 있으며, 현재 진행 중인 Phase 3 REVITALYZ™ 연구에서 LUMRYZ의 효능과 안전성을 평가하고 있다.아바델의 그렉 디비스 CEO는 "2024년의 진전을 바탕으로 LUMRYZ를 사용하는 환자 수를 늘리기 위한 여러 이니셔티브를 시작했다"고 말했다.2025년 초에는 2,500명의 환자가 LUMRYZ를 사용하고 있으며, 2024년 4분기 동안 긍정적인 현금 흐름을 기록했다.R&D 비용은 430만 달러, SG&A 비용은 4,460만 달러로, 각각 전년 동기 대비 증가했다.2024년 4분기와 연간 순손실은 각각 504만 달러, 4,883만 달러로, 주당 손실은 각각 0.05달러, 0.51달러였다.2024년 12월 31일 기준으로 아바델의 총 자산은 1억 6,423만 달러, 총 부채는 9,038만 달러로 나타났다.아바델은 2025년에도 LUMRYZ의 시장 채택을 가속화하기 위해 지속적으로 투자할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.보고서에 따르면, 아바델파마슈티컬스의 순 제품 수익은 50,025천 달러로, 지난해 같은 기간의 7,014천 달러에 비해 613.2% 증가했다.이는 2023년 5월 1일 FDA의 승인을 받은 LUMRYZ의 상업적 출시가 주효했음을 나타낸다.LUMRYZ는 성인 기면증 환자의 발작과 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 나트륨 옥시베이트의 장기 방출 제형이다.2024년 9월 30일 종료된 9개월 동안의 순 제품 수익은 118,707천 달러로, 지난해 같은 기간의 8,5
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 행정절차법 소송에서 유리한 판결이 발표됐다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 아바델파마슈티컬스(나스닥: AVDL)는 "아바델파마슈티컬스, 행정절차법 소송에서 유리한 판결 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.아바델파마슈티컬스는 생명과학 회사로, 의약품을 혁신하여 삶을 변화시키는 데 집중하고 있다.보도자료에 따르면, 미국 컬럼비아 특별구 지방법원은 재즈파마슈티컬스가 행정절차법에 따라 FDA의 LUMRYZ 승인에 대해 제기한 소송에서 FDA의 손을 들어주었다.이 판결로 인해 LUMRYZ의 승인이 유지
