어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 FDA 검사 결과에 대해 대응했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어플라이드쎄라퓨틱스의 신약 신청(NDA) 검토 과정에서 미국 식품의약국(FDA)이 AT-007-1002 연구와 관련된 검사를 수행했다.회사는 FDA의 검사 결과에 대해 응답했으며, 모든 미해결 질문이나 문제를 해결했다.이후 회사는 완전 응답 서한(CRL)이 발행된 후 AT-007-1002 연구에 한정된 경고 서한을 받았다.이 서한은 전자 데이터 수집과 관련된 문제를 지적했으며, 회사는 이전에 기관과의 소통을 통해 이를 해결했다.또한, 서한은 연구의 용량 증량 단계에서 발생한 용량 오류를 언급하며, 이는 일부 환자에서 목표
어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 FDA의 완전 응답 서한을 수령했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 어플라이드쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 govorestat에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.govorestat는 고전적 갈락토세미아 치료를 위한 새로운 중앙신경계(CNS) 침투 알도스 환원효소 억제제(ARI)이다.CRL은 FDA가 신청서에 대한 검토를 완료했으며, 현재 형태로는 NDA를 승인할 수 없음을 나타낸다. 이는 임상 신청서의 결함을 지적한 것이다.어플라이드쎄라퓨틱스는 FDA의 피드백을 검토하고 있으며, NDA의 재제출 또는 결정에 대한 항소를 논의하기
어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 어플라이드쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이번 보고서에 따르면, 회사는 2024년 3분기 동안 총 122,000달러의 수익을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치이다.연구 및 개발 서비스 수익이 122,000달러로 집계되었고, 라이센스 수익은 없었다.연구 및 개발 비용은 14,828,000달러로, 2023년 3분기의 10,785,000달러에 비해 증가했다.이 비용의 주요 원인은 AT-007과 관련된 임상 및 전임상 비용의 증가와 인건비 상승이다.일반 관리 비용은 15,037,000달러로, 20
어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 어플라이드쎄라퓨틱스(나스닥: APLT)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.어플라이드쎄라퓨틱스는 고유한 의학적 필요가 있는 질환에 대한 혁신적인 약물 후보를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.이번 분기 동안 회사는 임상 단계에서 상업 조직으로의 전환을 준비하며 중요한 진전을 이뤘다.어플라이드쎄라퓨틱스의 CEO인 쇼샤나 셴델만 박사는 "우리는 고갈된 의학적 필요가 있는 두 가지 희귀 질환인 고전 갈락토세미아와 SORD 결핍증에 대한 govorestat의 규
