커넥트바이오파마홀딩스(CNTB, Connect Biopharma Holdings Ltd )는 FDA와 긍정적인 Type C 미팅을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 커넥트바이오파마홀딩스(나스닥: CNTB)는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅에서 긍정적인 피드백을 받았다.이번 미팅은 호흡기, 알레르기 및 중환자 치료 부서에서 진행되었으며, 커넥트바이오파마는 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 rademikibart의 병행 Phase 2 임상 시험을 시작할 계획이다.커넥트바이오파마의 CEO인 바리 쿼트는 "FDA가 천식 또는 COPD의 급성 악화를 경험하는 환자들을 대상으로 하는 두 개의 병행 Phase 2 시험에 대해 동의해 주어 기쁘다"고 말했다.그는 또한 "이 분야에서는 생물학적 치료제가 승인되거나 체계적으로 연구된 바가 없다"고 덧붙였다.커넥트바이오파마는 2025년 2분기 중에 환자 등록을 시작할 예정이다.두 개의 병행 Phase 2 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 각각 약 160명의 환자를 등록할 예정이며, 급성 악화를 경험하는 조절되지 않는 중증 천식 또는 COPD 환자를 포함한다.이 시험은 급성 악화 후 28일 동안 rademikibart의 단일 600 mg 피하 주사 투여의 이점을 평가하기 위해 설계되었다.최근 발표된 유사한 디자인의 시험 결과에 따르면, 현재의 표준 치료를 받는 환자 중 약 45%가 급성 악화 후 28일 이내에 치료 실패를 경험했으며, 이는 이러한 환자들을 위한 더 나은 치료의 필요성을 보여준다.커넥트바이오파마는 2026년 상반기에 두 개의 rademikibart Phase 2 시험 결과를 보고할 예정이다.천식 및 COPD 환자들은 초기 에피소드 이후 첫 28일 동안 추가 악화의 위험이 높다.생물학적 제제가 유지 치료에서 상당한 성공을 거두었지만, 급성 악화 이후 기도 증상을 즉각적으로 해결하기 위해 승인된 제제는 없다.커넥트바이오파마는 rademikibar
커넥트바이오파마홀딩스(CNTB, Connect Biopharma Holdings Ltd )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 커넥트바이오파마홀딩스(이하 '회사')는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.회사는 2024년 동안의 재무 결과를 보고하며, 사업 업데이트를 제공했다.2024년은 커넥트바이오파마에게 변혁의 해였으며, 리더십 팀을 강화하고, 미국 중심으로의 전환을 위한 중요한 진전을 이루었고, 급성 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위한 rademikibart의 신속한 임상 개발 전략을 공개했다.rademikibart는 현재까지 2상 임상 시험에서 24시간 이내에 폐 기능의 빠른 개선을 달성했으며, 24주 동안 지속된 차별화된 임상 프로필을 보여주었다.바리 쿼트 CEO는 "우리는 2025년 2분기에 rademikibart의 병행 2상 시험을 시작할 예정이며, 2026년 하반기에 데이터를 기대하고 있다. rademikibart는 매년 급성 악화를 경험하는 수백만 명의 천식 및 COPD 환자들의 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 잠재력이 있다"고 말했다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 9370만 달러에 달하며, 현재 운영 계획에 따르면 2027년까지 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 예상된다.2024년의 총 수익은 2600만 달러로, 이는 Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.와의 라이선스 계약에 따른 선급금, 개발 이정표 및 비용 환급을 포함한 수익이다.연구 및 개발 비용은 2930만 달러로, 2023년 같은 기간의 5300만 달러에 비해 2370만 달러 감소했다.일반 관리 비용은 1920만 달러로, 2023년 같은 기간의 1610만 달러에 비해 310만 달러
