베타바이오닉스(BBNX, Beta Bionics, Inc. )는 FDA 경고서를 수령했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 29일, 베타바이오닉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고서를 수령했다.이 경고서는 2025년 6월 9일부터 6월 26일까지 캘리포니아 어바인에 위치한 회사 시설에 대한 검사 후 발급됐다.경고서에서 FDA는 회사가 발송한 응답서의 결함을 지적했으며, 이는 FDA가 발급한 483 양식, 즉 조사 관찰 목록과 관련이 있다.이 483 양식은 2025년 6월에 실시된 검사와 관련하여 발급됐다.경고서에서는 회사의 품질 관리 시스템, 의료 기기 보고 및 수정 및 제거와 관련하여 FDA가 관찰한 비준수 사항이 강조됐다.이 사항들은 이전에 483 양식에서 FDA에 의해 전달된 바 있다.경고서는 회사의 제품 생산, 마케팅, 제조 또는 유통 능력에 제한을 두지 않으며, 새로운 제품에 대한 FDA 510(k) 승인 요청에도 제한을 두지 않는다.회사는 경고서에 기술된 관찰 사항을 심각하게 받아들이고 있으며, 현재 경고서에 대한 서면 응답을 준비 중이다.이미 경고서에서 지적된 프로세스 개선을 포함한 여러 교정 조치가 이루어졌다.추가적인 교정 조치는 경고서에서 제공된 FDA의 피드백에 따라 식별되고 실행될 수 있다.회사는 483 양식 및 경고서에 대한 응답으로 FDA에 정기적인 업데이트를 제공할 예정이다.그러나 회사는 FDA가 응답에 만족할 것이라는 보장을 할 수 없으며, 경고서에 포함된 사항의 해결 예상 날짜에 대해서도 보장을 할 수 없다.경고서에서 지적된 결함이 FDA의 만족을 얻기 전까지는 추가적인 법적 또는 규제 조치가 통보 없이 취해질 수 있다.회사는 경고서가 2027년 말까지 민트 상용화 계획에 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다.회사의 실제 결과가 현재 기대와 다를 수 있는 요인은 회사가 증권거래위원회에 제출한 문서에서 논의되며, 여기에는 회사의 최근 연례 보고서 10-K 양식 및 분기 보고서 10-Q 양식의 '위험
울트라제닉스파마슈티컬(RARE, Ultragenyx Pharmaceutical Inc. )은 UX111의 가속 승인 신청을 재제출했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 30일, 울트라제닉스파마슈티컬이 UX111(레비수플리겐 에티스파르보벡) AAV9 유전자 치료제에 대한 생물학적 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 재제출했다.이 치료제는 샌필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자들을 위한 치료제로, 재제출된 신청서에는 FDA와의 마지막 임상 검토에서 합의된 대로 중간 임상 종결점을 지원하기 위한 신경학적 이점에 대한 여러 측정의 장기 데이터가 포함되어 있다.재제출된 BLA는 2025년 7월에 발행된 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 관련 관찰에 대한 포괄적인 답변을 포함하고 있으며, CRL에서 FDA가 요청한 현재 환자들로부터의 추가 장기 임상 데이터도 포함되어 있다.이전 검토에서 FDA는 신경 발달 결과 데이터가 강력하다고 인정했으며, 바이오마커 데이터가 추가적인 지지 증거를 제공한다고 밝혔다.BLA에 포함된 업데이트된 임상 데이터는 추가적인 1년의 추적 관찰을 포함하고 있으며, 여러 바이오마커에서 지속적인 치료 효과를 보여주고 있으며, 자연 역사와의 임상적 분리를 유지하면서도 수용 가능한 안전성 프로필을 유지하고 있다.자세한 업데이트는 주 샌디에이고에서 열리는 WORLDSymposium™ 2026에서 발표될 예정이다.2025년 2월, FDA는 UX111 BLA에 대해 우선 심사(Priority Review)를 부여했다.재제출 후 한 달 이내에 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜가 지정될 것으로 예상된다.회사는 FDA 규정에 따라 재제출 날짜로부터 최대 6개월의 심사 기간을 예상하고 있으며, PDUFA 날짜는 2026년 3분기에 예상된다.만약 승인된다면, UX111은 샌필리포 증후군 A형에 대한 첫 번째 승인된 치료제가 될 것이다.회사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무
프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 6개월 중간 결과 발표에서 Revita®의 지속적인 체중 유지 효과를 확인했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 29일, 프랙틸헬스(프랙틸)는 GLP-1 약물 중단 후 체중 유지를 위한 Revita®의 효과를 평가하는 REMAIN-1 중간 집단에서 6개월 간의 긍정적인 무작위 결과를 발표했다.이 연구는 블라인드, 샴 대조 연구로 진행되었으며, Revita 치료를 받은 환자들은 샴 그룹에 비해 지속적인 체중 유지, 개선된 심혈관 대사 프로필, 그리고 식욕 감소를 경험했다.특히, GLP-1에 의해 유도된 체중 감소가 중간값 이상인 환자들은 Revita를 통해 GLP-1 중단 후 체중 재증가가 약 70% 감소하는 결과를 보였다.이 결과는 Revita가 GLP-1 약물 중단 후 체중 유지를 위한 첫 번째 지속 가능한 절차적 치료법이 될 가능성을 뒷받침하며, 2026년 하반기에 6개월 간의 주요 데이터와 FDA 제출이 예상된다.프랙틸은 현재 미국 식품의약국(FDA)과의 지속적인 상호작용을 바탕으로 Revita의 De Novo 경로 재분류에 대한 피드백을 요청했으며, 이는 2026년 2분기에 예상된다.De Novo 경로는 저위험 의료 기기를 위한 것으로, 보다 효율적이고 위험 기반의 규제 검토 프로세스를 가능하게 할 수 있다.프랙틸헬스는 2026년 1년 REVEAL-1 집단 데이터, 1년 REMAIN-1 중간 집단 무작위 데이터, 그리고 6개월 REMAIN-1 주요 집단 데이터와 같은 여러 임상 및 규제 이정표를 향해 나아가고 있다.이 연구의 주요 6개월 결과는 다음과 같다.- Revita 치료를 받은 환자들은 6개월 후 4.5%의 체중 재증가를 경험했으며, 샴 그룹은 7.5%의 체중 재증가를 보였다(p=0.07, 단측).- GLP-1 런인 동안 중간값 이상의 체중 감소를 경험한 환자들(n=20)은 Revita 치료를 통해 4.2%의 체중 재증가를 보였고, 샴 그룹은 13.3%의 체중 재증
서밋테라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 미국 FDA가 생물학적 제제 허가 신청을 수용했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 29일, 서밋테라퓨틱스(나스닥: SMMT)는 미국 식품의약국(FDA)이 서밋의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수용했다고 발표했다.이 신청은 표적 치료제인 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 후, 상피세포 성장 인자 수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 화학요법과 함께 ivonescimab의 승인을 요청하는 내용이다.FDA는 이 신청에 대해 2026년 11월 14일을 목표로 하는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 행동 날짜를 제공했다.BLA는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 ivonescimab과 플래티넘 이중 화학요법을 비교한 HARMONi 3상 임상시험의 전체 결과를 바탕으로 제출되었다.FDA는 수용된 신청서에 대해 완전한 검토를 수행할 계획이며, 주요 결함이 발견되지 않을 경우 PDUFA 날짜 이전에 제안된 라벨링을 포함할 예정이다.ivonescimab은 서밋의 라이센스 지역인 북미, 남미, 유럽, 중동, 아프리카 및 일본에서 SMT112로 알려져 있으며, 서밋의 라이센스 지역 외에서는 AK112로 알려져 있다.이 약물은 PD-1 차단을 통한 면역요법 효과와 VEGF 차단에 따른 항혈관형성 효과를 결합한 새로운 이중 특이성 항체로, PD-1과 VEGF의 높은 발현이 있는 종양 조직에서 더 높은 친화력을 보인다.ivonescimab은 현재 여러 3상 임상시험에서 사용되고 있으며, 전 세계적으로 4,000명 이상의 환자가 임상 연구에서 치료를 받았다.서밋은 2023년부터 NSCLC에 대한 ivonescimab의 임상 개발을 시작했으며, HARMONi 및 HARMONi-3라는 두 개의 다국적 3상 임상시험에 환자 등록을 시작했다.HARMONi는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA 510(k) 제출을 위한 추가 임상 연구를 시작했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 인텔리전트바이오솔루션스가 2026년 1월 28일 보도자료를 통해 미국 시장에서의 오피오이드 코드인 검출을 위한 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System의 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위한 임상 연구 프로그램을 시작했다.이 임상 연구 프로그램은 FDA 승인을 지원하고 세계 최대의 약물 검사 시장에 상업적으로 진출하기 위해 설계되었다.회사는 2026년 3월 말까지 전체 데이터 분석을 완료할 것으로 예상하며, 이 데이터는 FDA 510(k) 제출 패키지에 포함될 예정이다.회사는 임상 연구 프로그램의 일환으로 Cliantha Research와 협력하여 광범위한 규제 및 임상 시험 전문성을 활용하고 있다.첫 번째 임상 연구는 40명의 성인을 대상으로 코드인 검출 컷오프 수준을 평가할 예정이다.이 연구는 Intelligent Fingerprinting Drug Screening Cartridge와 DSR-Plus 형광 판독기를 사용하여 회사의 비침습적인 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System을 구성한다.참가자들은 통제된 코드인 용량을 받으며, 샘플 수집 및 분석을 통해 최적의 검출 컷오프 수준을 설정하고 검증할 예정이다.연구 설계에는 510(k) 규제 경로를 지원하기 위해 FDA에서 승인된 장치와의 직접 비교가 포함된다.결과는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 확인될 예정이다.이 임상 접근법은 회사의 미국 규제 경로와 상업 전략을 지원하기 위해 설계되었다.미국의 약물 검사 시장은 매년 수십억 달러를 생성하는 상당한 상업적 기회를 제공하며, 직장 검사, 형사 사법 응용, 통증 관리 및 약물 남용 치료 환경에서 활용된다.회사의 비침습적인 지문 기반 기술은
세리나테라퓨틱스(SER, Serina Therapeutics, Inc. )는 FDA가 SER-252의 IND 신청을 승인했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 28일, 세리나테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 고급 파킨슨병 치료를 위한 실험적 요법인 SER-252의 임상시험신청(IND)을 승인했다고 발표했다.이 IND 승인은 세리나가 고급 파킨슨병 환자를 대상으로 SER-252를 평가하는 계획된 1b 단계 등록 임상 연구의 시작을 지원하기 위한 규제 및 현장 활동을 진행할 수 있도록 한다.세리나테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 스티브 레저는 "IND의 FDA 승인은 세리나에 있어 중요한 이정표이며 SER-252 프로그램의 가능성을 강조한다"고 말했다. 그는 "등록 연구를 시작함에 따라 고급 파킨슨병 환자에서 SER-252에 대한 의미 있는 임상 데이터를 생성할 것"이라고 덧붙였다.세리나는 FDA와의 여러 규제 상호작용을 통해 SER-252 프로그램에 대한 서면 피드백을 받았으며, 이는 505(b)(2) NDA 경로에 따른 등록 임상 시험 설계를 지원하는 내용이다.세리나테라퓨틱스는 신경 질환 및 기타 적응증을 치료하기 위한 전적으로 소유한 약물 후보군을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다. 세리나의 POZ 플랫폼은 소분자, RNA 기반 치료제 및 항체 기반 약물 접합체(ADC)를 포함한 여러 방식의 통합 효능 및 안전성 프로필을 개선할 수 있는 잠재력을 제공한다.세리나는 앨라배마주 헌츠빌에 본사를 두고 있으며, 허드슨알파 생명공학 연구소 캠퍼스에 위치한다. SER-252는 세리나의 POZ 플랫폼을 통해 개발된 실험적 아포모르핀 요법으로, 지속적인 도파민 자극(CDS)을 제공하도록 설계되었다. CDS는 파킨슨병에서 레보도파 관련 운동 합병증(운동 이상증)의 심각성을 줄이는 것으로 나타났다.세리나는 POZ 기술을 사용하여 약물의 혈중 농도를 보다 바람직하고 안정적인 수준으로 유지할 수 있도록 설계할 수 있다. 세리나의 POZ 플랫폼 전달 기술
리젠엑스바이오(RGNX, REGENXBIO Inc. )는 초희귀 MPS 프로그램에 대한 규제 업데이트를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 28일, 리젠엑스바이오(Nasdaq: RGNX)는 미국 식품의약국(FDA)이 MPS I(허를 증후군) 치료를 위한 임상 시험인 RGX-111에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.이는 Phase I/II 연구에 참여한 한 환자에서 발생한 신생물(뇌실 내 CNS 종양)의 초기 분석 결과에 따른 것이다.FDA는 또한 MPS II(헌터 증후군) 치료를 위한 RGX-121에 대해서도 임상 보류를 결정했으며, 이는 두 제품 간의 유사성, 연구 집단, 그리고 임상 연구 간의 공유 위험을 이유로 들었다.이 사례는 5세의 무증상 환자에서 정기적인 뇌 MRI 검사 중 발견되었으며, 이 환자는 4년 전 RGX-111을 투여받았다.절제된 종양의 초기 유전자 분석 결과, 프로토온코진(PLAG1)의 과발현과 관련된 AAV 벡터 게놈 통합 사건이 발견되었다.이 사건이 약물과 관련이 있는지에 대한 조사는 진행 중이며, 인과관계는 아직 확립되지 않았다.해당 환자는 여전히 무증상이며, 치료 의사에 의해 긍정적인 발달 진전을 보이고 있다.RGX-111로 치료받은 9명의 환자와 RGX-121로 치료받은 32명의 환자에서는 신생물의 증거가 보고되지 않았다.리젠엑스바이오의 커런 심슨 CEO는 "FDA가 RGX-121 프로그램을 보류한 것에 놀랐다"고 말했다.그는 "이들은 별개의 치료법이며, 30명 이상의 환자에서 RGX-121의 긍정적인 안전성 프로필은 변함이 없다. 환자의 안전이 최우선이며, 우리는 RGX-121의 이점-위험 비율에 대해 확신하고 있다"고 덧붙였다.리젠엑스바이오는 아직 전체 임상 보류 통지를 받지 못했으며, FDA로부터 추가 세부 사항을 기다리고 있다.RGX-121은 MPS II 치료를 위한 잠재적인 일회성 유전자 치료제로, 중앙신경계(CNS)에 iduronate-2-sulfatase(IDS) 유전자를 전달하도록 설
이노비오파마슈티컬스(INO, INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. )는 시리즈 A 워런트 만료일을 연장했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 27일, 이노비오파마슈티컬스(이하 회사)는 2025년 7월 7일에 발행된 모든 시리즈 A 워런트(이하 시리즈 A 워런트)의 만료일을 2026년 3월 31일 오후 5시(뉴욕 시간)로 연장하는 수정안을 발표했다.시리즈 A 워런트는 회사의 2025년 7월 공모에서 발행된 것으로, 총 13,564,268주에 대한 권리를 부여하며, 주당 행사 가격은 1.75달러이다.이 워런트는 원래 2026년 1월 28일 오후 5시(뉴욕 시간)에 만료될 예정이었으며, 이는 회사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INO-3107의 생물학적 라이센스 신청 수락을 발표한 후 30일이 되는 날이다.시리즈 A 워런트의 조건은 변경되지 않는다.수정안과 관련된 투자설명서 보충 수정안은 증권거래위원회에 제출될 예정이다.이 수정안의 요약은 수정안의 전체 텍스트에 의해 완전하게 자격이 부여된다.수정안의 형태는 현재 보고서의 부록 4.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.또한, 이 수정안은 회사의 임원이 서명하여 효력을 발생한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아웃셋메디컬(OM, Outset Medical, Inc. )은 차세대 타블로 혈액투석 시스템이 FDA 승인을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 27일, 아웃셋메디컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 타블로 플랫폼에 대한 510(k) 승인을 받았다. 이 시스템은 2026년 2분기부터 고객에게 배송될 예정이다.아웃셋메디컬은 의료 기술 회사로, 혈액투석의 임상 결과를 개선하기 위해 비용과 복잡성을 줄이는 혁신적인 기술을 선도하고 있다. 타블로는 FDA의 가장 엄격한 사이버 보안 기준을 통과한 첫 번째 혈액투석 시스템이 됐다. 이번 승인을 통해 타블로는 2025년 6월에 발표된 의료 기기 사이버 보안에 대한 FDA의 최신 지침을 통합한 첫 번째 혈액투석 시스템이 됐다.하드웨어, 운영 체제 및 소프트웨어의 개선은 타블로의 신뢰성과 사용자 경험을 더욱 향상시키기 위해 설계됐다. 아웃셋메디컬의 회장 겸 CEO인 레슬리 트리그는 "우리는 FDA가 설정한 사이버 보안의 높은 기준을 통과한 첫 번째 혈액투석 회사라는 사실에 자부심을 느낀다. 이는 아웃셋의 혁신, 환자 안전 및 데이터 관리에 대한 지속적인 헌신을 반영하는 이정표다"라고 말했다.차세대 타블로 플랫폼은 기업 수준의 사이버 보안, 신뢰성 및 사용성을 제공하도록 설계됐다.이 시스템은 하드웨어, 소프트웨어 및 클라우드 수준에서 보안이 내장되어 있으며, 오늘날의 병원 정보 기술 기준을 충족하도록 설계됐다. 운영 체제 현대화, 하드웨어 업그레이드 및 소프트웨어 발전은 시스템 성능을 개선하고 고급 환경에서 계획된 유지보수 간의 시간을 연장하도록 설계됐다. 새로운 외관은 급성 환경의 엄격함을 견딜 수 있는 병원급 내구성을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.현재 타블로를 사용하고 있는 의료 제공자는 새로운 사이버 보안 플랫폼으로 업그레이드할 수 있는 자격이 있다. 아웃셋메디컬은 의료 기술 회사로, 혈액투석 경험을 혁신하는 기술을 제공하고 있다. 타블로 혈액투석 시스템은 병원에서 가정까지 사용이 승인
인텔리아테라퓨틱스(NTLA, Intellia Therapeutics, Inc. )는 FDA가 MAGNITUDE-2 임상시험 임시 중단을 해제했다고 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 27일, 인텔리아테라퓨틱스(이하 회사)는 "인텔리아테라퓨틱스, MAGNITUDE-2 3상 임상시험에 대한 FDA의 임시 중단 해제 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 항목 7.01의 정보는 부록 99.1을 포함하여 제공되며, 증권법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.2026년 1월 27일, 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTRv-PN) 환자를 위한 nexiguran ziclumeran(이하 nex-z)의 MAGNITUDE-2 3상 임상시험에 대한 임시 중단을 해제했다고 발표했다.인텔리아의 사장 겸 CEO인 존 레너드 박사는 "FDA의 신속한 검토와 지속적인 협력에 감사드리며, 연구 조사자와 환자들에게 지속적인 참여에 감사드린다. MAGNITUDE-2의 임시 중단이 해제됨에 따라, 우리 팀은 ATTRv-PN 환자들을 위한 잠재적인 일회성 치료 옵션을 발전시키기 위해 가능한 한 빨리 환자 등록을 재개하는 데 집중하고 있다"고 말했다.회사는 ATTR-CM 환자를 위한 nex-z의 MAGNITUDE 3상 임상시험에 대한 임시 중단과 관련하여 FDA와의 협력을 지속하고 있으며, 이 프로그램의 향후 진행 경로에 대한 합의가 이루어지면 업데이트를 제공할 계획이다.MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2에 대한 임시 중단은 2025년 10월 29일 FDA에 의해 부과되었으며, 이는 MAGNITUDE에서 nex-z를 투여받은 환자에서 4등급 간 효소 수치 상승과 총 빌리루빈 증가가 관찰되었기 때문이다.회
코그니션테라퓨틱스(CGTX, COGNITION THERAPEUTICS INC )는 FDA와의 Type C 미팅을 완료했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 27일, 코그니션테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 Tye C 미팅 완료를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 미팅은 2026년 1월 21일에 진행되었으며, 레비체의 치매(DLB)에 대한 제안된 2b상 연구 계획을 검토하는 것이 목적이었다.코그니션테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 앤서니 O. 카지아노 박사는 "우리는 FDA와의 생산적인 미팅을 가졌고, 경증에서 중등도의 DLB에 대한 2b상 연구를 위한 임상적으로 의미 있는 최종점을 논의했다"고 밝혔다.이어서 그는 "이번 분기 중 미팅 회의록을 받기를 기대하며, DLB의 임상 개발을 진전시키기 위해 FDA와의 대화를 계속할 것"이라고 덧붙였다.레비체의 치매(DLB) 치료를 위한 경구용 1일 1회 복용하는 약물인 제르비메신(CT1812)은 알츠하이머병 및 DLB와 같은 CNS 질환 치료를 위해 개발 중인 실험적 약물이다.이 질환들은 서로 다른 증상을 보이지만, 두 질환 모두 뇌에서 특정 단백질의 축적과 관련이 있다.이러한 단백질이 신경세포 표면의 수용체에 결합하면 신경세포를 손상시키고 궁극적으로 파괴할 수 있다.이로 인해 학습, 기억 회상, 효율적인 이동 또는 의사소통 능력이 점진적으로 상실된다.이러한 질환은 끊임없이 진행되며 궁극적으로 사망에 이르게 된다.제르비메신은 Aβ와 ɑ-시뉴클레인의 독성 효과를 차단하는 것으로 나타났으며, 이는 질병의 진행을 늦추고 알츠하이머병 및 DLB로 고통받는 사람들의 삶을 개선할 수 있다.제르비메신은 현재까지의 임상 연구에서 일반적으로 잘 견뎌왔다.미국 약물명 위원회(USAN)는 제르비메신을 CT1812의 미국 채택 이름으로 채택했다.코그니션테라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 중추신경계의 노화 관련 퇴행성 질환을 목표로 하는 혁신적인 소분자 치료제를 발견하고 개발하고 있다.최근 DLB, 경증에서 중등도
바이오티(BTMD, biote Corp. )는 호르몬 펠렛의 자발적 리콜을 실시했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 26일, F.H. Investments, Inc. ("아스테리아 헬스")는 바이오티의 완전 자회사로서, 2025년 5월 20일부터 2026년 1월 19일 사이에 아스테리아 헬스에서 발송된 특정 호르몬 펠렛의 자발적 리콜을 시작했다.이는 금속 입자가 포함될 가능성 때문이며, 회사는 영향을 받은 의료진에게 리콜 사실을 통지했다.이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA)의 인지 하에 진행되고 있다.자발적 리콜의 총 비용을 파악하기에는 이르지만, 회사는 영향을 받은 펠렛 재고의 손실을 반영하여 4분기 제품 비용에 약 130만 달러의 일회성 비용을 기록할 것으로 예상하고 있다.2026년에는 리콜과 관련된 추가 비용이 약 100만 달러 발생할 것으로 보인다.회사는 리콜이 4분기 사업에 미친 영향이 재고 손실 외에는 없다고 판단하고 있으며, 리콜이 의료진 파트너에게 펠렛을 제공하는 능력이나 환자를 치료하는 의료진의 능력에 실질적인 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다.이번 사건의 잠재적 재무적 영향에 대한 더 많은 세부사항은 회사가 4분기 실적을 보고할 때 제공될 예정이다.독자는 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 하며, 바이오티는 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없음을 알린다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 미국에서 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이를 출시했다고 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 26일, 마일스톤파마슈티컬스가 미국에서 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 관리용 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 출시를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.CARDAMYST는 이제 소매 약국을 통해 환자에게 편리하게 제공된다.또한, 2월 중순에 프로모션 출시를 위한 전국 판매 인력이 고용되었다.상업적으로 보험이 적용되는 환자에게는 25달러의 공동 부담금 상한선이 예상되며, 포괄적인 환자 지원 프로그램이 출시를 지원하여 혜택 확인 및 환급 지원을 제공한다.CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이는 성인 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 환자를 위한 최초이자 유일한 FDA 승인 자가 투여 치료제로, 이제 미국 소매 약국을 통해 이용 가능하다.CARDAMYST는 성인에서 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하는 데 사용되는 처방약이다.마일스톤은 2026년 2월 중순에 배포될 전국 판매 인력을 통해 신속한 상용화 계획을 시행하고 있다.CARDAMYST는 환자 지원 플랫폼의 지원을 받아 출시되며, 마일스톤은 보험사와의 협상을 통해 약제 목록에 포함되고 보장받을 수 있도록 노력하고 있다.이 프로그램은 대부분의 상업 보험이 CARDAMYST를 보장하는 환자에게 혜택 확인, 환급 지원 및 공동 부담금 지원을 제공하여 치료에 대한 재정적 및 행정적 장벽을 줄이는 데 도움을 준다.상업적으로 보험이 적용되는 환자에게는 공동 부담금이 25달러로 제한될 것으로 예상되며, 이는 마일스톤이 CARDAMYST를 필요로 하는 환자에게 저렴하게 제공하겠다는 의지를 강화한다.마일스톤파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조셉 올리베토는 "많은 환자들이 PSVT 상태를 더 잘 관리할 수 있도록 도와줄
