이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 미국 치료용 신경독소 시장에 바이오시밀러 경쟁이 도입됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 이온바이오파마는 투자자 관계 웹사이트에 기업 프레젠테이션을 공개했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 향후 회사와 관련된 회의에서 경영진이 사용할 수 있다.프레젠테이션에는 미래 예측 진술에 대한 중요한 정보가 포함되어 있으며, 이에 대한 자세한 내용은 부록 99.1의 '미래 예측 진술' 슬라이드를 참조해야 한다.이 보고서의 내용은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적상 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.이온바이오파마는 ABP-450을 BOTOX의 바이오시밀러로 개발하고 있으며, 이는 치료용 대체제로서 최초의 완전한 대안을 목표로 하고 있다.이 프레젠테이션은 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 역사적 사실 이외의 모든 진술은 미래의 행동, 비즈니스 전략, 사건 또는 운영 결과에 대한 예측을 포함한다.이온바이오파마는 FDA와의 회의 결과, 법적 절차의 결과, 자본 요구 사항, 자금 조달 능력, 주식 거래소 상장 기준 충족 능력 등 여러 요인에 따라 실제 결과가 달라질 수 있다.이온바이오파마는 2025년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서에서 '위험 요소' 및 '미래 예측 진술에 대한 주의 사항' 섹션에 명시된 기타 위험 및 불확실성을 참조해야 한다.이온바이오파마는 FDA의 승인을 받지 않은 제품에 대한 마케팅을 진행하고 있으며, 이 제품들은 현재 연방 법에 따라 조사 용도로 제한된다.이온바이오파마는 시장 데이터와 관련된 여러 가정과 한계가 있으며, 이러한 가정의 정확성이나 신뢰성을 보장할 수 없다.이온바이오파마는 2026년 1월 21일 FDA와의 회의에서 초기 분석 데이터와 향후 계획을 논의할 예정이다.이온바이오파마는 ABP-450의 초기 데이터를 검토하고, 품질 특성
클렌(CLNN, Clene Inc. )은 추가 CNM-Au8 바이오마커 데이터를 발표해 NDA 제출 가능성을 높였다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 클렌은 미국 식품의약국(FDA)과의 대면 회의를 위한 잠재적인 신약 신청(NDA) 제출을 지원하는 추가 CNM-Au8® 바이오마커 데이터를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조로 포함된다.클렌은 FDA로부터 2026년 1분기 중 대면 Type C 회의를 승인받았다.새로운 독립 분석 결과, 대규모 관찰적 ALS 집단에서 NfL의 약 10% 감소가 사망 위험 감소와 유의미하게 연관되어, NfL 감소가 가속화된 승인을 위한 후보 대체 지표로 지지된다.또한, IGFBP7 바이오마커 감소가 있는 반응자에서 CNM-Au8 30mg이 78%의 사망 위험 감소와 강하게 연관되어 있다.클렌은 FDA에 사전 회의 브리핑 패키지를 제출했으며, 이 패키지에는 HEALEY ALS 플랫폼 시험과 NIH가 후원하는 확대 접근 프로그램(EAP)에서의 NfL 및 GFAP의 통계적으로 유의미한 감소와 생존 증거가 포함되어 있다.이 분석은 NfL의 장기적 변화가 생존 결과와 연관되어 있는지를 평가했으며, 기초 질병 중증도 및 기타 예후 인자와는 독립적으로 진행되었다.클렌은 NfL 감소의 임상적 중요성을 입증하고, HEALEY ALS 플랫폼 시험에서 관찰된 NfL 감소가 재현 가능함을 확인하며, NfL 감소가 생존과 같은 임상 결과와 연결됨을 입증하기 위해 FDA의 요청에 응답했다.NfL 궤적은 ALS에서 사망 위험 증가와 독립적으로 연관되어 있으며, 두 개의 대규모 독립 ALS 집단에서 NfL 증가가 사망 위험 증가와 일관되게 연관되어 있다.NfL 감소는 생존 개선과 정량적으로 연관되어 있으며, CNM-Au8 치료로 관찰된 NfL 감소는 사망 위험을 약 8-13% 낮추는 것으로 나타났다.이 결과는 여러 통계적 방법을 통해 강력하게 입증되었으며, HEALE
소노마파마슈티컬스(SNOA, Sonoma Pharmaceuticals, Inc. )는 2026년 투자자 발표를 업데이트했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 소노마파마슈티컬스와 그 자회사(이하 '회사')의 업데이트된 투자자 발표 자료가 첨부되었다. 이 발표 자료는 Exhibit 99.1로 제출되었다.본 보고서에 명시된 사항은 1995년 사모증권소송개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 미래 지향적인 내용으로, 회사의 상업적 및 기술적 진전과 향후 재무 성과에 대한 진술을 포함한다. 본 발표의 미래 지향적 진술은 회사의 사업에 내재된 특정 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 달라질 수 있다. 여기에는 규제 임상 및 지침 개발의 변화, 과학적 데이터가 규제 기준을 충족하지 못할 가능성, 임상 결과가 실제 환자 환경에서 재현되지 않을 가능성, 회사의 자본이 사업 계획을 실행하기에 충분하지 않을 가능성, 경쟁자에 의해 회사의 특허와 특허 출원이 무효화되거나 우회될 가능성, 회사 제품의 시장 규모가 예상보다 작을 가능성, 회사 제품이 목표 시장에 침투하지 못할 가능성, 수익이 회사의 현금 필요를 충족하지 못할 가능성, 외환 환율 변동, 글로벌 경제 상황, 잠재적 관세 또는 무역 정책 변화, 다양한 제품 제형 및 다양한 국가와 지방의 규제 및 마케팅 요구 사항의 불확실성 등이 포함된다.회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 지향적 진술을 업데이트할 의무를 부인한다.소노마파마슈티컬스는 안정화된 하이포클로러스산(HOCl) 제품을 개발하고 생산하는 글로벌 헬스케어 리더로, 상처 치료, 안과, 피부과 질환, 족부, 동물 건강 관리 및 비독성 소독제 등 다양한 응용 분야에 사용된다. 소노마의 제품은 가려움증, 통증, 흉터 및 자극을 안전하게 줄이는 것으로 임상적으로 입증되었으며, 건강한 조직을 손상시키지 않는다. HOCl에 대한 인비트로 및 임상 연구는 피부 찰과상, 열상, 경미한 자극, 상처 및 손상되지 않은 피부를 안전하게 관리할 수 있음을 보여준다.소노마의
마이크로봇메디컬(MBOT, Microbot Medical Inc. )은 2025년 성과를 지속하고 2026년 주요 이정표를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 마이크로봇메디컬은 2025년 성과를 재확인하고 2026년의 주요 이정표를 발표하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.2025년 동안 회사는 여러 중요한 성과를 달성했으며, 여기에는 LIBERTY의 FDA 510(k) 승인 획득이 포함된다. LIBERTY는 말초 혈관 절차를 위한 최초의 일회용 원격 조작 로봇 시스템이다. 회사는 제한된 시장 출시를 시작했으며, 첫 고객이 LIBERTY를 환자 치료에 채택하는 성과를 거두었다. 회사는 연간 250만 건의 말초 혈관 절차가 이루어지는 미국 시장에서 LIBERTY를 상용화하기 위해 이 모멘텀을 활용할 계획이다.2025년의 주요 운영 및 비즈니스 성과는 다음과 같다.FDA 승인을 받았으며, LIBERTY의 제한된 시장 출시를 시작했다.에모리 대학교 병원이 LIBERTY 시스템을 최초로 채택했으며, 회사는 에모리와 협력하여 중재 방사선학에서 혈관 로봇 프로그램을 구축하고 있다. 경험이 풍부한 상업 리더십 팀을 구성하여 회사의 출시 준비 계획을 강화했다. LIBERTY의 출시 준비를 지원하기 위해 교차 기능 팀을 확장했다. ACCESS PVI 주요 시험의 데이터를 발표했으며, 100% 로봇 내비게이션 성공률, 92%의 방사선 노출 감소 및 부작용이 없음을 강조했다.FDA 승인을 받은 이후 첫 번째 과학 회의에 참석하여 참석자들로부터 긍정적인 피드백을 받았다. 제3자 제조업체 및 물류 조직과 협력하여 효율성을 높이고 예상 고객 수요를 충족할 계획이다. LIBERTY가 Corewell Health 시스템 내 두 개의 사이트에서 혈관 내비게이션을 성공적으로 수행한 Teleintervention™ 협력을 진행했다. 미국, 일본, 유럽 및 이스라엘에서 글로벌 특허 허가를 받아
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2026년 주요 성과와 비즈니스 목표를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨(디스크메디슨, NASDAQ:IRON)은 2026년 1월 12일 최근 성과와 비즈니스 목표를 발표했다.회사는 비토퍼틴이 FDA의 커미셔너 국가 우선 검토 바우처(CNPV)를 수여받았으며, 현재 NDA가 FDA 검토 중이라고 밝혔다.2026년 하반기에는 골수섬유증(MF) 및 빈혈 환자를 대상으로 한 DISC-0974의 2상 연구에서 업데이트된 데이터가 예상되며, 이어서 2상 종료 회의가 진행될 예정이다.또한, 폴리시템미아 베라(PV) 및 겸상적혈구병(SCD) 환자를 대상으로 한 DISC-3405의 진행 중인 2상 연구의 초기 데이터도 2026년 하반기에 발표될 예정이다.디스크메디슨의 CEO인 존 퀴셀은 "2025년은 디스크메디슨에게 변혁의 해였으며, 포트폴리오 전반에 걸쳐 강력한 실행과 의미 있는 진전을 이룬 해였다"고 말했다.그는 비토퍼틴이 CNPV 지정을 받았고, NDA를 가속 승인 경로에 따라 제출하여 FDA의 신속한 검토를 받을 수 있는 위치에 있다고 강조했다.또한, DISC-0974의 초기 2상 데이터가 긍정적이며, MF 빈혈 환자에서 강력하고 광범위한 혈액학적 활성을 보여주었다고 덧붙였다.디스크메디슨은 2026년을 맞아 비토퍼틴의 성공적인 미국 출시를 준비하고 있으며, 글로벌 APOLLO 확인 연구에 대한 등록도 계속 진행하고 있다.2025년 동안의 주요 성과로는 비토퍼틴의 NDA 제출 및 우선 검토 수용, MF 빈혈에 대한 DISC-0974의 초기 데이터 발표, 그리고 2041년까지의 특허 독점권을 제공하는 DISC-0974의 물질 특허 발급 등이 있다.디스크메디슨은 2025년 12월 31일 기준으로 약 791백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2029년까지의 운영 자금을 지원할 수 있는 여력을 제공한다.2026년의 주요 비즈니스 목표로는 비토퍼틴의 FDA 승
센스오닉스홀딩스(SENS, Senseonics Holdings, Inc. )는 2025년 4분기 및 연간 매출 예상 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 센스오닉스홀딩스는 2026년 1월 12일 보도자료를 통해 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 일부 예비 감사되지 않은 재무 정보를 포함한 사업 업데이트를 발표했다.2025년 4분기 매출은 약 1억 4,200만 달러로 예상되며, 이는 전년 대비 71% 증가한 수치이다.2025년 전체 매출은 약 3억 5,200만 달러로 예상되며, 이는 전년 대비 약 57% 증가한 수치이다.이는 회사 역사상 가장 큰 분기 및 연간 매출이다.또한, 2026년 매출 가이던스는 5,800만 달러에서 6,200만 달러로 제시되었다.2025년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 제한된 현금의 감사되지 않은 잔액은 약 9,430만 달러로 예상된다.2025년 4분기 및 전체 연도 재무 결과는 2026년 3월 2일에 발표될 예정이다.2025년 4분기 동안 미국에서 신규 환자 수는 103% 증가했으며, 이는 DTC 마케팅의 긍정적인 결과에 의해 주도되었다.센스오닉스는 FDA로부터 자가 전원 배터리 지원 제미니 센서에 대한 임상 시험을 시작할 수 있는 Investigational Device Exemption (IDE) 승인을 받았으며, 첫 환자를 등록했다.또한, Ascensia Diabetes Care와의 계약을 체결하여 2026년 1월 1일부터 Eversense의 상업화 및 유통을 인수할 예정이다.센스오닉스의 CEO인 팀 굿나우는 "2025년을 성공적으로 마무리하며, DTC 노력이 환자 수를 증가시키고 있다"고 말했다.2026년에는 Eversense 365의 상업화 및 유통 권한의 전환이 이루어질 것으로 기대되며, 이는 매출 증가와 개선된 총 마진으로 이어질 것으로 보인다.2026년 전체 매출은 5,800만 달러에서 6,200만 달러로 예상되며, 이는 2025년 매출 대비 65%에서 76% 증가한 수치이다.202
펄크럼테라퓨틱스(FULC, Fulcrum Therapeutics, Inc. )는 2025년 12월 31일 기준으로 약 3억 5,230만 달러의 현금을 보유했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄크럼테라퓨틱스는 2025년 12월 31일 기준으로 약 3억 5,230만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있다.이 현금 수치는 초기 추정치이며 감사되지 않았으며, 현재 보고서 작성일 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다.펄크럼의 독립 등록 공인 회계법인은 이 추정치에 대한 감사나 검토를 수행하지 않았으며, 이에 대한 의견이나 보증을 제공하지 않는다.2026년 1월 12일, 펄크럼은 특정 비즈니스 및 전략 업데이트를 반영하기 위해 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.이 프레젠테이션은 투자 커뮤니티의 구성원들과의 회의에서 사용될 예정이며, 2026년 1월 14일 오전 7시 30분 PT(오전 10시 30분 ET)에는 제44회 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 경영진이 발표할 예정이다.프레젠테이션의 생중계는 펄크럼의 웹사이트 '이벤트 및 프레젠테이션' 섹션에서 확인할 수 있다.펄크럼의 프레젠테이션에는 2026년 1월 12일자로 작성된 기업 슬라이드 프레젠테이션이 포함되어 있으며, 이는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.펄크럼의 목표는 SCD(겸상세포병) 치료를 위한 최상의 경구 HbF 유도제를 개발하는 것이다.초기 20mg 코호트 데이터는 HbF의 2.4배 유도를 보여주었으며, 12주 차에 16명의 환자에서 5.6%의 평균 절대 HbF 증가를 기록했다.12mg 용량에서의 긍정적인 결과는 펄크럼의 최상의 경구 치료제로서의 가능성을 입증했다.20mg 코호트에서는 12명의 환자 중 58%가 마지막 연구 방문에서 20% 이상의 HbF에 도달했다.SCD는 비정상적인 겸상형 적혈구로 인해 발생하며, 이로 인해 환자는 극심한 통증을 경험한다.SCD 환자는 평균적으로 20년 이상의 기대 수명 감소를 겪으며, 일반 인구보다 사망률이 최대 9배 높다.펄크럼은 2026년
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 전략 우선사항을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오(나스닥: CABA)는 2026년 전략 우선사항을 발표하며, 자사의 자가 면역 질환 치료를 위한 최초의 치유형 표적 세포 치료제인 rese-cel(레세카브타겐 오톨류셀)의 개발 및 출시를 지원하기 위한 계획을 밝혔다.2026년에는 17명의 환자를 대상으로 하는 주요 근육염 임상 시험에 참여하고, 2027년에는 rese-cel의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 예정이다. 이 과정에서 단일 체중 기반 용량을 사용하는 외래 환자 투여 옵션도 포함된다.카발레타바이오는 Cellares 플랫폼을 기반으로 한 자동화된 제조를 통해 rese-cel을 생산할 수 있는 IND 수정 승인을 받았으며, 이는 자가 CAR T 프로그램에서 최초의 사례이다. 2026년 상반기에는 임상 제조 데이터가 예상되며, 이는 공급망의 GMP 준비 상태를 확인하는 데 사용될 예정이다.2026년에는 preconditioning 없이 새로운 내구성 데이터와 초기 고용량 임상 데이터가 예상되며, 이는 2026년 중반에 발표될 예정이다. 또한, 1H26에는 루푸스, 경화증 및 중증 근무력증에 대한 Phase 1/2 데이터가 완전하게 발표될 예정이다.카발레타바이오는 FDA와의 협의를 통해 SLE 및 LN에 대한 등록 연구 설계를 완료했으며, SSc 및 MG에 대한 협의도 1H26에 예상하고 있다. 카발레타바이오의 CEO인 스티븐 니히트버거 박사는 "2026년에는 rese-cel BLA 제출을 지원하기 위해 주요 근육염 시험에 참여하는 데 집중하고 있으며, 외래 환자 치료의 가능성을 높이는 혁신적인 접근 방식을 발전시키고 있다"고 말했다.카발레타바이오는 현재 80,000명의 미국 근육염 환자 중 약 17명을 평가할 예정이며, 이들은 면역 조절제를 중단하고 저용량 스테로이드로 치료받고 있다. 이 등록 코호트는 16주 동안의 중등도 또는 주요 총 개선 점수 반응을 평
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 만성 신장 질환 치료의 미래를 변화시킨다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 프로키드니가 투자자 프레젠테이션을 업데이트했다.이 프레젠테이션은 고위 경영진이 투자자 및 분석가와 상호작용할 때 사용할 예정이다.프레젠테이션은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있으며, Exhibit 99.1로 첨부되어 있다.이 정보는 Regulation FD에 따라 제출된 것이며, 1933년 증권법에 따라 등록된 문서에 포함되지 않는다.따라서 이 보고서의 정보는 투자 결정을 내리기 전에 고려해야 할 중요한 정보로 간주되지 않는다.2025년은 프로키드니에게 중대한 해였다.FDA와의 협의를 통해 rilparencel의 가속 승인 경로를 정립했으며, eGFR 기울기를 대리 지표로 사용하기로 했다.또한, 미국 신장학회에서 긍정적인 Phase 2 REGEN-007 데이터를 발표했으며, Phase 3 PROACT 1 연구에서의 등록이 활발히 진행되고 있다.2026년에는 가속 승인 효능 분석을 위한 등록을 완료할 계획이며, FDA와의 대화를 유지하여 2027년 하반기 BLA 제출을 준비할 예정이다.프로키드니는 만성 신장 질환 치료에 혁신과 실행을 통해 변화를 가져오고 있으며, 고급 CKD 치료가 더 많은 옵션과 희망을 의미하는 미래를 구축하고 있다.현재 미국 내 3b/4기 CKD 환자 수는 100만 명 이상이며, 시장 기회가 크다.프로키드니는 2026년까지 자금이 지속될 것으로 예상하고 있으며, 2027년 중반까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 보인다.현재 발행된 주식 수는 300,834,379주이며, 현금 보유액은 2억 7,200만 달러에 달한다.이 재무 상태는 회사의 성장 가능성을 뒷받침하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
스토크테라퓨틱스(STOK, Stoke Therapeutics, Inc. )는 EMPEROR 연구의 환자 등록이 완료됐고 3상 데이터 공개 일정이 업데이트됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 11일, 스토크테라퓨틱스는 EMPEROR 연구의 환자 등록 완료 및 3상 데이터 공개 일정에 대한 업데이트를 발표했다.회사는 2026년 2분기까지 150명의 환자 등록을 완료할 것으로 예상하며, 2027년 중반에 3상 데이터 공개가 이루어질 것으로 보인다.이 데이터는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출하는 데 필요한 지원 자료가 될 것으로 기대된다.회사는 2027년 상반기에 롤링 NDA 제출을 시작할 계획이다.또한, zorevunersen의 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)의 일환으로 FDA와 다학제 회의를 개최하여 zorevunersen의 임상 개발 진행 상황과 잠재적인 신속한 규제 경로에 대해 논의했다.회의에서 zorevunersen 개발 프로그램에 대한 즉각적인 변경 사항은 합의되지 않았으며, FDA는 추가 정보를 요청했다.회사와 FDA 간의 논의는 zorevunersen의 개발, 등록 및 환자에게의 전달을 신속하게 진행할 수 있는 기회를 모색하는 방향으로 계속되고 있다.스토크테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 이안 F. 스미스는 "3상 EMPEROR 연구의 등록 속도가 매우 고무적이며, 이는 드라베 증후군에 대한 질병 수정 치료제의 필요성을 뒷받침한다"고 말했다.2026년 1월 9일 기준으로, 전 세계적으로 약 330명의 환자가 연구 후보자로 확인되었으며, 이 중 약 60명이 현재 무작위 배정 전 8주간의 공식 스크리닝 기간에 있다.재무적으로, 회사는 2025년 12월 31일 기준으로 약 391.7백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있으며, 이 자금은 바이오젠과의 협력으로 얻은 자금과 결합되어 2028년까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.스토크테라퓨틱스는 2026년 1
액소젠(AXGN, Axogen, Inc. )은 2025년 4분기 및 연간 재무 성과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 액소젠이 2026년 1월 12일에 발표한 보도자료에 따르면, 2025년 4분기 및 연간 재무 성과에 대한 예비 감사되지 않은 수치가 공개되었다.2025년 4분기 매출은 약 590억으로, 2024년 4분기 대비 21.3% 증가할 것으로 예상된다.2025년 전체 매출은 약 2억 2,520만으로, 2024년 대비 20.2% 증가할 것으로 보인다.이러한 성장은 제품 포트폴리오 전반에 걸친 견고한 성과에 기인한다.2025년 4분기 및 연간 총 매출 총이익률은 74% 이상으로 예상되며, 총 매출 총이익률은 FDA의 Avance® 생물학적 제제 허가와 관련된 일회성 비용 약 190만이 반영될 예정이다.2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산, 제한된 현금 및 투자 잔액은 약 4550만으로, 2024년 말 대비 약 600만 증가할 것으로 보인다.또한, 2025년 12월 3일에 FDA는 Avance®의 생물학적 제제 허가를 승인했다.액소젠의 CEO인 마이클 데일은 "2025년 4분기 및 연간 결과에 매우 기쁘다. 매출 성장과 BLA 이정표 달성은 우리의 전략 계획과 시장 개발 전략을 더욱 확고히 한다"고 밝혔다.이 보도자료에 포함된 결과는 예비적이며 감사되지 않은 상태로, 2025년 4분기 및 연간 전체 결과는 2026년 2월 말에 보고될 예정이다.액소젠은 말초 신경 수복을 위한 혁신적인 기술의 개발 및 상용화에 집중하고 있으며, Avance®를 포함한 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.액소젠의 비즈니스 모델은 지속적인 성장을 목표로 하며, 2025년부터 2028년까지의 전략 계획에서는 연평균 15%에서 20%의 매출 성장률을 기대하고 있다.또한, 운영 현금 흐름은 매년 긍정적일 것으로 예상되며, 2028년에는 연간 6000만 이상의 운영 현금 흐름을 목표로 하고 있다.현재 액소젠은 6,500명 이상의 외과의사와 협력하고 있으며,
아이오니스파마슈티컬스(IONS, IONIS PHARMACEUTICALS INC )는 2025년 TRYNGOLZA® 판매가 1억 5천만 달러를 달성했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이오니스파마슈티컬스가 2026년에도 지속적인 성장과 상당한 가치 창출을 위한 좋은 위치에 있다.2025년 미국 내 TRYNGOLZA®(olezarsen)의 초기 순매출이 1억 5천만 달러에 달했으며, 이는 FCS(가족성 초지방혈증 증후군) 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 치료제로서 기대를 초과한 성과다.아이오니스는 sHTG(중증 고트리글리세리드혈증) 치료를 위한 sNDA(보충신약신청서)를 제출했으며, 연간 TRYNGOLZA의 최대 순매출 가이던스를 20억 달러 이상으로 상향 조정했다.2025년은 아이오니스에게 중요한 해였으며, 상업 단계의 생명공학 회사로서 첫 두 개의 독립적인 출시를 성공적으로 수행했다.2026년에는 중증 고트리글리세리드혈증 치료를 위한 olezarsen과 알렉산더병 치료를 위한 zilganersen의 두 가지 추가 독립 출시가 예정되어 있다.아이오니스의 CEO인 브렛 P. 모니아 박사는 "2026년은 또 다른 변혁의 해가 될 것이며, 2028년까지 현금 흐름 손익 분기점을 달성하기 위해 가속화된 수익 성장을 제공할 수 있는 좋은 위치에 있다"고 말했다.2025년 TRYNGOLZA의 미국 내 순매출은 1억 5천만 달러로, 이는 FDA 승인 치료제로서의 성과를 보여준다.2026년에는 olezarsen의 승인 및 출시가 예상되며, 이는 중증 고트리글리세리드혈증 치료의 새로운 표준이 될 것으로 기대된다.또한, DAWNZERA™(donidalorsen)의 출시가 진행 중이며, 이는 유전성 혈관부종 예방을 위한 치료제로서 유럽의약청(EMA) 승인을 기대하고 있다.아이오니스는 현재 신경학, 심혈관 대사 질환 및 특정 고위험 환자군을 위한 의약품을 개발하고 있으며, RNA 표적 의약품의 선두주자로서 혁신을 지속하고 있다.현재 아이오니스의 재무 상태는 2025년 1억 5
바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI의 가정용 출시를 위한 임시 최고 상업 책임자를 임명했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 마크 파바오를 임시 최고 상업 책임자로 임명했다.이는 IGALMI의 가정용 출시를 지원하기 위한 조치다.회사는 이번 달에 IGALMI의 가정용 사용을 위한 FDA의 승인을 요청하는 보충 신약 신청서(sNDA)를 제출할 계획이다.이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 IGALMI의 가정용 시장에 대한 포괄적인 시장 조사 연구 완료, sNDA 제출, IGALMI를 가정용 환경에서 직접 환자에게 제공하는 것, AI 기반 약물 발견 및 인간 통찰력을 통한 신경과학 혁신, 기존 약물 재구상 및 혁신적인 치료법 개발 가속화, 신경정신의학에서의 치료 기준 혁신 및 전 세계의 삶 개선 등이 포함된다.모든 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 다양한 가정에 기반하고 있다.회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다.실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.여기에는 제한된 운영 이력, 상당한 손실 발생, 추가 자금 필요 및 필요 시 자본 조달 능력, 재우선순위의 영향, 상당한 부채, 계약 의무 준수 능력 및 이러한 부채와 기타 계약 의무와 관련된 잠재적 지급 의무 등이 포함된다.회사는 지속 가능성에 대한 상당한 의문을 제기하는 조건과 사건을 확인했다.약물 발견 및 개발 경험 부족, TRANQUILITY 프로그램과 관련된 위험, IGALMI, BXCL501, BXCL502, BXCL701
