캔델쎄라퓨틱스(CADL, Candel Therapeutics, Inc. )는 CAN-2409이 FDA 재생의학 첨단 치료 지정을 획득했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 캔델쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 CAN-2409(아글라티마겐 베사데노벡)에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했다고 발표했다.이 치료는 중간에서 고위험 환자의 새로 진단된 국소 전립선암 치료를 위한 것이다.CAN-2409는 이전에 같은 적응증에 대해 FDA의 신속 심사(Fast Track) 지정을 받은 바 있다.FDA의 RMAT 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료, 수정, 역전 또는 치유하기 위한 재생의학 치료의 개발 및 심사를 가속화하기 위한 것으로, 초기 임상 증거가 해당 약물이 이러한 질병이나 상태에 대한 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 가능성이 있음을 나타낼 때 부여된다.이 지정은 FDA의 집중적인 지침과 조직적 지원을 통해 약물 개발을 지원하고 가속화할 수 있는 기회를 제공한다.또한 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 심사 및 승인 속도를 높이기 위한 메커니즘에 대한 자격을 제공하며, 롤링 심사 및 우선 심사 기회를 포함할 수 있다.RMAT 지정은 캔델의 3상 무작위, 위약 대조 임상 시험의 긍정적인 데이터를 바탕으로 부여되었다.이 시험은 CAN-2409와 발라시클로비르(전구약물), 그리고 표준 치료(SoC) 외부 방사선 요법을 병행하여 새로 진단된 국소 중간에서 고위험 전립선암 환자의 효능과 안전성을 평가하였다.2024년 12월에 발표된 데이터에 따르면, 3상 시험은 주요 목표를 달성했고, CAN-2409와 전구약물을 받은 환자(n=496)는 위약과 SoC 방사선 요법을 받은 환자(n=249)에 비해 전립선암 재발 또는 사망 위험이 30% 감소(위험비 0.70)하여 통계적으로 유의미한 질병 무진행 생존율(DFS) 개선(p=0.0155)을 보였다.CAN-2409는 위약에 비해 전립선 특이적 DFS에서 38%의 위험 감소를
보스턴사이언티픽(BSX, BOSTON SCIENTIFIC CORP )은 ACURATE 제품군 판매 중단을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 보스턴사이언티픽이 ACURATE neo2™ 및 ACURATE Prime™ 대동맥 판막 시스템의 전 세계 판매를 중단하고, ACURATE의 미국 FDA 승인 및 지역의 승인을 더 이상 추구하지 않겠다고 발표했다.이 결정은 규제 당국과의 최근 논의에 기반하여 내려졌으며, 이는 글로벌 시장에서 규제 승인을 유지하고 새로운 지역에서 승인을 받기 위한 임상 및 규제 요건이 증가했기 때문이다. 이러한 요건을 충족하기 위해 필요한 추가 자원과 투자는 회사에 부담이 된다.현재 알려진 정보에 따르면, ACURATE의 중단으로 인한 재정적 영향에도 불구하고, 보스턴사이언티픽은 2025년 2분기 및 연간 보고된 매출과 유기적 매출, 조정된 주당순이익 가이던스를 2025년 4월 23일에 발표한 대로 달성할 것으로 예상하고 있다. 그러나 회사는 현재 2025년 2분기 및 연간 GAAP 주당순이익 가이던스를 재확인하지 않으며, 2025년 2분기 실적 발표에서 더 많은 정보를 제공할 예정이다.이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있다.미래 예측 진술은 '예상하다', '기대하다', '계획하다', '추정하다', '의도하다', '할 것이다'와 같은 단어로 식별될 수 있다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 신념, 가정 및 추정에 기반하며, 미래 사건이나 성과에 대한 보장을 의도하지 않는다. 이러한 진술에는 ACURATE에 대한 내용, 발표된 결정의 예상 재정적 및 운영적 영향, 임상 시험, 2025년 2분기 및 연간 가이던스, 사업 계획 및 제품 성과 등이 포함된다.회사의 기본 가정이 잘못되거나 특정 위험이나 불확실성이 발생할 경우, 실제 결과는 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 기대 및 예상과 크게 다를 수 있다. 이러한 요인은 회사의 사업 전략을 실행하는 능력에 영향을 미칠 수 있으며, 실제 결과가 미래 예
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 HADLIMA™의 바이오시밀러 교환 가능성이 승인됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 오가논앤코는 미국 식품의약국(FDA)이 HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) 고농도 및 저농도 자가주사기와 고농도 프리필드 주사기를 휴미라® (adalimumab)의 교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 발표했다.이 교환 가능성 지정은 2024년 6월에 저농도 프리필드 주사기와 단일 용기 제품에 대해 받은 교환 가능성 지정에 이어 이루어졌다. 오늘의 추가 교환 가능성 지정으로 HADLIMA는 이제 모든 형태의 참조 제품과 교환 가능하게 됐다.교환 가능성 지정은 약사가 주치의와 상담 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 하며, 이는 주의 약사법에 따라 다를 수 있다.오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드의 상업적 리드인 존 마틴은 "바이오시밀러의 사용 증가가 생물학적 치료에 대한 환자의 접근성을 향상시키고 미국 의료 시스템에 잠재적인 절감을 가져올 수 있다. HADLIMA는 이제 참조 제품과 완전히 교환 가능하다. 지정으로 인해 환자에게 더 많은 절감을 가져올 수 있는 잠재력이 있다"고 말했다.삼성바이오에피스의 규제 담당 부사장인 정병인도 "이 지정은 바이오시밀러의 접근성을 높이려는 우리의 지속적인 노력을 의미한다. 교환 가능한 바이오시밀러는 참조 제품과 안전성, 순도 및 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"고 강조했다.HADLIMA는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 포도막염에 적응증이 있는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제이다. 환자는 HADLIMA 치료 중 심각한 감염의 위험이 증가할 수 있으며, 심각한 감염이나 패혈증이 발생할 경우 치료를 중단해야 한다.또한, HADLIMA는 2019년에 저농도 제형으로 FDA 승인을 받았으며, 고농도 제형은 2022년에 승인됐다.
뉴로페이스(NPCE, NeuroPace Inc )는 NAUTILUS 연구의 1년 데이터에서 예비 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로페이스가 2025년 5월 27일, 자사의 RNS 시스템을 이용한 약물 저항성 특발성 전신 간질 치료의 안전성과 효과성을 평가하는 NAUTILUS 연구의 1년 데이터에 대한 예비 결과를 발표했다.이 연구는 12주 이식 후 안전성의 주요 목표를 성공적으로 달성했으며, RNS 시스템의 안전성 프로파일을 확인하는 우수한 안전성 결과를 보여주었다.그러나 전체 연구 인구에서 주요 효과성 목표는 통계적 유의성을 달성하지 못했지만, 대다수의 참가자를 포함하는 하위 집단에서 통계적으로 유의미한 반응을 보였다.예비 데이터는 RNS 시스템이 환자 치료를 개인화하는 데 있어 전반적인 가치를 보여주며, 회사의 무작위 대조 시험에서 관찰된 것보다 더 유리한 중간 발작 감소율을 나타냈다.연구는 100명의 참가자를 등록했으며, 87명이 RNS 신경 자극기와 리드를 이식받았다.뉴로페이스는 2021년에 FDA의 혁신 의료기기 지정을 받았다.회사는 FDA에 전체 데이터 세트를 제출할 계획이며, 규제 경로에 대해 논의할 예정이다.2025년 전체 재무 가이던스를 재확인하며, 8:30 동부 표준시부터 이 결과에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
사바라(SVRA, Savara Inc )는 미국 FDA로부터 MOLBREEVI의 생물학적 라이센스 신청에 대한 제출 거부 통지서를 수령했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 사바라(Nasdaq: SVRA)는 자가면역 폐포 단백증 치료를 위한 MOLBREEVI의 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제출 거부 통지서(RTF)를 받았다.이 보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.FDA는 2025년 3월에 제출된 BLA가 실질적인 검토를 허용할 만큼 충분히 완전하지 않다고 판단하고 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)와 관련된 추가 데이터를 요청했다.RTF는 안전성 문제의 결과가 아니며, FDA는 추가 효능 연구를 요청하거나 권장하지 않았다.사바라는 향후 30일 이내에 FDA와의 유형 A 회의를 요청할 계획이다. 일반적으로 유형 A 회의는 요청 후 30일 이내에 FDA에서 승인된다.사바라의 CEO인 맷 폴스는 "RTF 서신에 명시된 CMC 데이터는 현재 생성 중이며, FDA와 단계에 대해 조율하기를 기대한다"고 말했다. 이어 "서신의 내용을 바탕으로 우리는 기관의 요청을 철저히 해결할 수 있다고 확신하며, 2025년 4분기에 BLA를 재제출할 것으로 예상한다. 우리는 자가면역 PAP 프로그램에 대해 매우 확신하고 있으며, 우리의 임상 데이터가 MOLBREEVI가 이 희귀 질환에서 폐 가스 전달 및 호흡 건강 관련 삶의 질을 개선한다고 보여준다고 믿는다"고 덧붙였다.폴스는 "연례 보고서에 명시된 바와 같이, 우리는 중복 공급망을 구축하기 위해 노력하고 있다. 그 전략에 따라 우리는 가을에 두 번째 공급원 의약품 물질 계약 제조업체와의 기술 이전을 완료할 계획이다. 우리는 세 가지 상류 공정 성능 자격(PPQ) 배치를 완료했으며, 현재 하류 PPQ 캠페인을 완료하는 과정에 있으며, 분석적 비교 분석을 시작했다"고 말했다.RTF는 자가면역 PAP에 대한 MOLBREEVI
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 티복사비르 마르복실에 대한 FDA 가이드라인을 수령했고 팬데믹 대비를 위한 비축 계획을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 트로스파르마는 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상 신약 신청(Type B) 회의에서 제출한 질문에 대한 서면 답변을 받았다.FDA는 조류 독감 및 계절 독감에 대한 티복사비르 마르복실(TXM)의 잠재적 승인 경로에 대한 피드백을 제공했으며, 동물 규칙(Animal Rule)의 사용에 대해서도 언급했다. 동물 규칙은 인간 임상 연구가 비윤리적이거나 비현실적일 때 승인을 위한 경로를 제공하기 위해 설계되었다.C. David Pauza 박사는 "FDA는 계절 독감 및 조류 독감에 감염된 피험자를 포함하는 임상 연구를 요청하는 등 승인 경로에 대한 상세한 피드백을 제공했다. 우리는 FDA와의 Type D 회의를 요청하여 단계를 구체화할 계획이며, TXM을 조류 독감 및 계절 독감 치료제로 개발하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 말했다.로버트 R. 레드필드 박사는 "TXM의 세 가지 동물 모델에서의 치료 효과가 일관되게 나타난 것은 이 화합물이 정부 기관에 의해 신속하게 비축되고 팬데믹 대비를 위해 진행되어야 한다는 확신을 높여준다"고 언급했다. 그는 또한 "우리는 미국의 팬데믹 대비를 위한 비축을 담당하는 생물의학 고급 연구 개발국(BARDA)과 대화를 시작했으며, 같은 목적을 위해 해당 국제 규제 기관과도 협력할 계획이다"라고 덧붙였다.티복사비르 마르복실(TXM)은 조류 독감 및 계절 독감을 치료하기 위해 단일 용량으로 투여되도록 설계된 경구용 소분자 CAP 의존성 엔도뉴클레아제 억제제이다. TXM은 H5N1 조류 독감의 인간 분리주를 포함한 다양한 독감 균주에 대해 강력한 in vitro 활성을 보였다. 세 가지 동물 종에서의 일관된 긍정적인 전임상 데이터는 TXM의 단일 용량이 H5N1 조류 독감에 대한 치료 효과를 나타냈음을
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말이 FDA 승인을 받았다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 23일, 리퀴디아테크놀러지스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 치료를 위한 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말의 최종 승인을 받았다.이전에 공개된 바와 같이, 유나이티드 테라퓨틱스의 Tyvaso DPI에 부여된 신규 임상 조사 독점권이 2025년 5월 23일 만료되었으며, 이는 YUTREPIA의 신규 의약품 신청(NDA)의 최종 FDA 승인을 지연시켰다.리퀴디아테크놀러지스는 FDA의 최종 승인을 받은 후 가능한 한 빨리 YUTREPIA를 상업화할 계획이다.현재 진행 중인 소송 및 향후 제기될 수 있는 소송은 YUTREPIA의 상업화에 지장을 줄 수 있으며, 회사는 모든 새로운 소송에 대해 강력히 방어할 예정이다.회사에 대한 진행 중인 소송에 대한 논의는 2024년 12월 31일 종료된 연례 보고서(Form 10-K) 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q)에서 확인할 수 있다.보도 자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목에 참조로 포함된다.FDA의 YUTREPIA 승인은 PAH 및 PH-ILD 환자들에게 새로운 치료 옵션이 추가될 수 있게 했다.YUTREPIA는 사용이 간편한 장치를 통해 깊은 폐 전달을 향상시키도록 설계되었으며, INSPIRE 연구에서 내약성과 용량 조절 가능성을 입증했다.리퀴디아테크놀러지스는 2025년 5월 27일 화요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 YUTREPIA의 상업적 출시 준비에 대한 업데이트를 제공하는 웹캐스트를 개최할 예정이다.리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 “오늘 우리는 PAH 및 PH-ILD 환자와 의사들이 이제 최고의 건조 분말 형태의 treprostinil에 접근할 수 있게 된
셀싸이(CVM, CEL SCI CORP )는 공모가를 결정했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 21일, 셀싸이(CEL-SCI Corporation)는 2,000,000주를 공모가 2.50달러에 발행하는 언더라이트 공모를 발표했다.이번 공모로부터의 총 수익은 언더라이팅 할인 및 기타 공모 비용을 제외하고 500만 달러에 이를 것으로 예상된다.또한, 회사는 언더라이터에게 45일 동안 추가로 190,000주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.공모는 2025년 5월 23일에 종료될 예정이다. 회사는 이번 공모로 얻은 순수익을 멀티카인(Multikine)의 지속적인 개발, 일반 기업 목적 및 운영 자금에 사용할 계획이다. 이번 증권은 2022년 7월 15일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 의해 효력이 발생한 S-3 양식의 선반 등록(statement) 하에 제공된다.공모의 조건을 설명하는 최종 증권 보충서 및 동반된 증권 설명서는 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있으며, ThinkEquity의 사무실에서도 요청 시 제공받을 수 있다. 이 보도자료는 증권을 판매하거나 구매를 요청하는 제안이 아니며, 해당 주 또는 관할권에서 등록 또는 자격이 없으면 이러한 증권의 판매가 불법이 될 수 있다. 셀싸이는 환자의 면역 체계를 수술, 방사선 치료 및 화학 요법 전에 강화하여 생존율에 최대한의 영향을 미치고자 한다.멀티카인은 면역 체계가 상대적으로 온전할 때 종양을 '타겟'하도록 설계되었다.멀티카인은 740명 이상의 환자에게 투여되었으며, FDA로부터 두경부 편평세포암 환자에 대한 신약으로 지정받았다.FDA는 셀싸이의 목표 환자 선택 기준에 동의하고 확인 연구를 진행할 수 있도록 승인했다.이 연구는 212명의 새로 진단된 국소 진행성 치료 경험이 없는 절제 가능한 두경부 암 환자를 등록할 예정이다. 회사는 버지니아주 비엔나와 메릴랜드주 볼티모어 근처에서 운영되고 있다. 이 보도자료에는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 FDA가 두 번째 Netherton 증후군 임상 연구 개시 승인을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 코인파마슈티컬스가 FDA로부터 QRX003의 두 번째 Netherton 증후군 주요 임상 연구 CL-QRX003-002를 시작할 수 있는 승인을 받았다.이 연구는 QRX003의 전신 적용을 테스트하며, 약 12-15명의 피험자를 대상으로 비표준 전신 요법과 함께 진행된다.이 연구는 Dr. Amy Paller가 Northwestern University에서 주도하고 있는 첫 번째 전신 주요 연구 CL-QRX003-003을 보완하며, 최대 6개의 국제 사이트에서 진행될 예정이다.이들 사이트에서는 QRX003를 단독 요법으로 테스트하고 있다.CL-QRX003-002와 CL-QRX003-003의 결합 데이터는 QRX003의 승인 후 가장 폭넓은 라벨 기회를 제공할 것으로 예상된다.현재 5개의 미국 임상 사이트가 개설되었으며, 6개의 국제 사이트도 개설 중이다.모든 사이트는 연구에 참여할 피험자들이 준비되어 있어 신속한 모집이 가능하다.코인은 두 주요 연구의 모집을 2026년 1분기 말까지 완료하고, 이후 NDA를 제출할 계획이다.코인의 CEO인 Dr. Michael Myers는 이번 연구의 FDA 승인을 통해 코인이 Netherton 증후군 환자를 대상으로 두 개의 후기 단계 전신 주요 임상 연구를 진행하는 유일한 회사가 되었다.코인은 QRX003의 안전성과 효능에 대한 포괄적인 데이터 패키지를 생성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.코인은 희귀 및 고아 질환을 치료하기 위한 혁신적인 제품을 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있으며, 현재 Netherton 증후군, 벗겨지는 피부 증후군, 손바닥발바닥 각화증, 경화증, 수포성 피부염 등 다양한 질환을 대상으로 하는 4개의 제품을 개발 중이다.코인은 이러한 제품들이 희귀 및 고아 질환을 타겟으로 할 수 있는
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2025년 주주총회 시간이 변경됐다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 21일, 유니사이시브쎄라퓨틱스(이하 회사)는 2025년 주주총회(이하 총회)의 시간 변경을 발표했다.총회의 이전에 발표된 날짜(2025년 6월 9일)와 장소(4300 El Camino Real, Suite 210, Los Altos, CA 94022)는 변경되지 않지만, 총회는 해당 날짜의 태평양 일광 시간 기준으로 오전 7시에 개최된다.2025년 4월 30일 영업 종료 시점에 주주명부에 등록된 주주들은 총회 참여에 대한 추가 세부정보를 https://annualgeneralmeetings.com/uncy2025에서 확인할 수 있다.유니사이시브쎄라퓨틱스는 신장 질환 환자를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사다.회사의 주요 연구 치료제는 옥실란타넘 탄산염으로, 현재 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있다.두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능(DGF) 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.UNI-494는 건강한 자원봉사자를 대상으로 한 1상 용량 범위 안전성 연구를 완료했다.유니사이시브에 대한 더 많은 정보는 Unicycive.com을 방문하고 LinkedIn 및 X에서 팔로우하면 된다.투자자 연락처: Kevin Gardner, LifeSci Advisors, kgardner@lifesciadvisors.com. 미디어 연락처: Rachel Visi, Real Chemistry, redery@realchemistry.com.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 Aegis Capital Healthcare Conference에서 기업 발표를 진행했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 20일, 이온바이오파마는 자사의 웹사이트 투자자 관계 섹션에 기업 발표 자료를 공개했다.이 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 향후 회사와 관련된 회의에서 경영진이 사용할 수 있다.발표 자료에는 미래 예측에 대한 중요한 정보가 포함되어 있으며, 이에 대한 자세한 내용은 부록 99.1의 '미래 예측 진술' 슬라이드를 참조해야 한다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.이온바이오파마의 발표 자료는 미래의 행동, 비즈니스 전략, 사건 또는 운영 결과에 대한 예측을 포함하고 있으며, 이러한 예측은 알려진 위험과 불확실성을 포함한 여러 중요한 요소에 의해 실제 결과와 다를 수 있다.이온바이오파마는 이러한 예측을 현재의 기대와 재무 추세에 기반하여 작성하였으며, 이러한 예측이 실제 결과와 다를 수 있는 여러 요인들이 존재한다.예를 들어, 규제 당국과의 회의 결과, 법적 절차의 결과, 자본 요구 사항, 자금 조달 능력, 주식 거래소 상장 기준 충족 여부 등이 있다.이온바이오파마는 ABP-450을 보톡스의 바이오시밀러로 개발하고 있으며, 이 제품은 900kD의 보툴리눔 독소로, 보톡스의 모든 승인된 치료 적응증을 목표로 하고 있다.이온바이오파마는 FDA와의 초기 요구 사항에 대한 조율을 완료하였으며, 2025년 하반기에 FDA BPD Type 2a 회의를 목표로 하고 있다.이온바이오파마는 강력한 자본과 재무 리더십을 바탕으로 바이오시밀러 개발을 위한 팀을 구성하고 있으며, 이 팀은 25년 이상의 생명과학 리더십 경험을 보유하고 있다.이온바이오파마의 발표 자료에 따르면, 보톡스는 미국 시장에서 95%의 점유율을
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 ALS 치료를 위한 NurOwn®의 Phase 3b 임상시험이 FDA 승인을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스(증권코드: BCLI)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 NurOwn®(자가 유래 MSC-NTF 세포)의 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 Phase 3b 임상시험을 개시할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험 설계는 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA)를 통해 사전 합의가 이루어졌으며, 연구의 목표와 통계적 방법론이 향후 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출을 지원하기에 적합하다.이 승인은 환자 등록을 진행할 수 있게 해준다.브레인스톰의 최고경영자(CEO)인 차임 레보비츠는 "이번 FDA 승인은 브레인스톰과 ALS 커뮤니티에 있어 중요한 이정표"라며, "우리는 Phase 3b 임상시험에서 첫 환자를 등록하기 위해 임상 사이트를 신속하게 활성화할 준비를 하고 있으며, 이 중요한 연구의 성공적인 출범을 보장하기 위해 비희석 보조금 등 다양한 경로를 통해 자금을 확보하기 위해 적극적으로 노력하고 있다"고 말했다.Phase 3b 임상시험은 약 200명의 참가자를 선도적인 학술 의료 센터에서 모집할 예정이며, 24주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 단계와 모든 참가자가 NurOwn®을 받을 수 있는 24주간의 공개 연장 단계로 구성된다.주요 목표는 ALS 기능 평가 척도-개정판(ALSFRS-R)에서 기준선 대비 24주 차의 변화를 측정하는 것이다.임상시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov ID NCT06973629를 참조하면 된다.브레인스톰 경영진은 오늘 5월 19일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 진행되는 기업 업데이트 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트에서 이 중요한 발전에 대해 논의할 예정이다.이 콜에 접근하려면 회사 웹사이트의 이벤트 페이지를 참조하면 된다.회사
트로스파르마(TRAW, Traws Pharma, Inc. )는 새로운 기업 프레젠테이션을 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 트로스파르마가 새로운 기업 프레젠테이션을 시작했다.해당 프레젠테이션의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 회사 웹사이트에도 게시될 예정이다.이 현재 보고서의 7.01 항목에 명시된 정보는 제출된 것으로 간주되지 않으며, 1934년 증권거래법 제18조의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.이 보고서는 규제 FD에 따라 공개적으로 요구되는 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다.트로스파르마의 프레젠테이션은 미래 지향적인 진술을 포함하고 있으며, 이는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 정의된다.이러한 진술은 회사의 전략, 기회 및 초점, 제품 후보의 개발 및 상업적 잠재력, 예상되는 임상 약물 개발 활동 및 FDA와의 상호작용 등을 포함한다.이러한 미래 지향적인 진술은 회사의 실제 결과가 예상과 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있음을 경고한다.트로스파르마는 H5N1 조류 독감 치료를 위한 단일 용량의 연구를 진행 중이며, 초기 목표는 미국 전략 비축량을 구축하는 것이다.이 비축량은 약 3억에서 6억 도스에 이를 것으로 예상된다.또한, 기존 치료제를 대체할 수 있는 COVID 프로그램을 개발하고 있으며, 이는 2024년 60억 달러 이상의 수익을 목표로 하고 있다.트로스파르마는 호흡기 바이러스에 대한 소분자 항바이러스 약물에 집중하고 있으며, 경험이 풍부한 팀과 OrbiMed 및 Perceptive Advisors와 같은 인정받는 기관 투자자들의 지원을 받고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,590만 달러에 달하며, 이는 2026년 1분기까지의 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금이다.향후 FDA와의 논의에 대한 업데
