바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 SERENITY At Home 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 14일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 SERENITY At Home 시험과 관련된 탐색적 효능 결과에 대한 상관관계 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.이 결과는 2026년 1분기에 계획된 보충 신약 신청(sNDA) 제출에 포함될 예정이다.정신분열증 및 양극성 장애와 관련된 급성 동요를 측정하는 표준 방법은 훈련된 임상의가 시행하는 긍정 및 부정 증후군 척도 – 흥분 구성 요소(PEC)로, Serenity I 및 II 주요 시험에서 사용되었다.회사는 FDA와 협의하여, 환자 및/또는 보호자가 점수화할 수 있는 수정된 CGI-S(mCGI-S) 척도를 개발하여, 가정 환경에서 반복 투여에 따른 BXCL501의 지속적인 임상 효과를 평가하기 위한 탐색적 효능 측정을 실시했다.이 연구는 33명의 환자를 대상으로 PEC와 mCGI-S 간의 상관관계를 평가했으며, 결과는 임상의 평가와 환자 또는 보호자(정보 제공자) 평가 결과 간의 강한 상관관계를 보여주었다.PEC와 mCGI-S 간의 통계적으로 유의미하고 강한 상관관계가 관찰되었으며, 환자의 경우 ρ=0.89; p
라리마테라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2025년 10월에 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 14일, 라리마테라퓨틱스가 자사의 웹사이트에 업데이트된 슬라이드 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이곳에 참조로 포함된다.회사의 대표들은 이 프레젠테이션을 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 다양한 회의에서 사용할 예정이다.2025년 9월 30일 기준으로 라리마테라퓨틱스의 현금 및 투자 자산은 약 1억 7,570만 달러로 추정되며, 이는 2026년 4분기까지의 자금 운용이 가능하다는 것을 의미한다.또한, 라리마테라퓨틱스는 FDA의 START 파일럿 프로그램에 참여하고 있으며, 이는 희귀 질환 치료제의 임상 및 규제 개발을 가속화하기 위한 프로그램이다.이 프로그램은 FDA가 2023년 9월에 시작한 새로운 이정표 기반 프로그램으로, 희귀 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발을 가속화하는 데 도움을 준다.라리마테라퓨틱스는 FDA와의 상호작용을 통해 임상 개발 프로그램을 개선하고 있으며, FDA는 라리마테라퓨틱스의 새로운 용량 요법에 대한 접근 방식을 승인했다.라리마테라퓨틱스의 제품 후보인 노믈라보푸스(nomlabofusp)는 프리드리히 운동실조증(Friedreich’s Ataxia) 치료를 위한 첫 번째 질병 수정 치료제로 개발되고 있다.초기 50mg 오픈 라벨 연구 데이터는 노믈라보푸스의 치료 잠재력을 지지하며, 6개월 후 데이터가 있는 참가자 100%가 건강한 자원자들의 중간 수준의 50% 이상에 도달한 피부 FXN 수치를 기록했다.1년 후, mFARS(다. 임상 연구의 주요 결과 측정 지표)에서 참가자들의 중간 점수는 2.25 개선되었으며, 이는 FACOMS 자연사 참조 집단에서 관찰된 1.00의 악화와 대조된다.노믈라보푸스는 일반적으로 잘 견디며, 39명의 참가자 중 7명이 초기 6주 동안 아나필락시스를 경험했으나 모두 표준 치료 후
스콜라락홀딩(SRRK, Scholar Rock Holding Corp )은 FDA가 검사 결과를 통보했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 10일, 노보 노르디스크가 스콜라락홀딩에 통보한 바에 따르면, 2025년 7월 14일에 카탈렌트 인디애나 LLC(노보 노르디스크 소속)에 발급된 FDA 483 양식에 따라, 미국 식품의약국(FDA)은 해당 시설의 검사 분류를 "공식 조치 필요"로 결정했다. 이와 관련하여 스콜라락홀딩은 해당 사항을 투자자들에게 알리고, 향후 조치에 대해 신중히 검토할 것이라고 밝혔다.또한, 2025년 10월 14일에 스콜라락홀딩의 법률 고문이 서명한 보고서가 제출됐다. 서명자는 준린 호로, 그는 스콜라락홀딩의 법률 고문 및 기업 비서직을 맡고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
맨카인드(MNKD, MANNKIND CORP )는 조건부 가치 권리 계약을 체결했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 맨카인드가 2025년 10월 7일, 브로드리지 코퍼레이트 이슈어 솔루션즈 LLC와 조건부 가치 권리 계약(CVR 계약)을 체결했다.이 계약은 맨카인드와 세이코스트 머저 서브, Inc. 및 scPharmaceuticals Inc. 간의 합병 계약에 따라 이루어졌다.계약에 따르면, 주주들은 특정 이정표가 달성될 경우 두 가지 조건부 현금 지급을 받을 권리를 갖게 된다.각 CVR은 다음과 같은 조건부 현금 지급을 받을 권리를 나타낸다.이정표 1은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물-기기 조합 제품인 SCP-111에 대한 것으로, 이정표 1이 2026년 9월 30일 이전에 달성될 경우 CVR당 0.75달러, 2026년 12월 31일 이전에 달성될 경우 0.50달러, 2027년 6월 30일 이전에 달성될 경우 0.25달러가 지급된다.이정표 2는 2026년 12월 31일 이전의 12개월 동안 전 세계 순매출이 1억 1천만 달러 이상 달성되는 것을 의미하며, 이정표 2가 달성될 경우 CVR당 0.25달러가 지급된다.이정표 2가 달성되지 않으면 지급이 이루어지지 않는다.계약의 내용은 CVR 계약서에 명시된 바와 같이, 모든 CVR 보유자는 이정표가 달성될 때까지 상업적으로 합리적인 노력을 기울여야 한다.그러나 이정표 1과 이정표 2가 정해진 기한 내에 달성될 것이라는 보장은 없다.또한, 맨카인드는 2025년 10월 7일 scPharmaceuticals의 인수를 완료했으며, 인수 가격은 약 2억 9,650만 달러로, 이는 맨카인드의 현금 및 차입금으로 조달됐다.이 계약의 세부 사항은 맨카인드의 현재 재무 상태에 중요한 영향을 미칠 수 있으며, 투자자들은 이 정보를 바탕으로 향후 투자 결정을 내릴 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를
뉴릭스테라퓨틱스(NRIX, Nurix Therapeutics, Inc. )는 2025년 8월 31일에 분기 보고서를 작성했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴릭스테라퓨틱스가 2025년 8월 31일자로 제출한 분기 보고서(Form 10-Q)에 대한 주요 내용이 공개되었다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 8월 31일 기준으로 총 자산이 522,472천 달러에 달하며, 이는 2024년 11월 30일의 669,343천 달러에서 감소한 수치이다.현재 자산의 주요 항목으로는 현금 및 현금성 자산이 78,438천 달러, 유가증권이 350,391천 달러, 선급비용 및 기타 자산이 11,774천 달러로 나타났다.부채 측면에서는 총 부채가 150,220천 달러로, 2024년 11월 30일의 142,350천 달러에서 증가하였다.현재 부채의 주요 항목으로는 미지급금이 8,609천 달러, 발생비용이 43,957천 달러, 운영 리스 부채가 3,791천 달러로 나타났다.주주 자본은 372,252천 달러로, 2024년 11월 30일의 526,993천 달러에서 감소하였다.주식 발행 수는 76,872,686주로, 2024년 11월 30일의 75,870,718주에서 증가하였다.2025년 8월 31일 종료된 3개월 동안의 수익은 7,894천 달러로, 2024년 같은 기간의 12,588천 달러에서 감소하였다.협업 수익은 7,894천 달러로, 이는 Gilead와의 협업에서 2,109천 달러, Sanofi와의 협업에서 0천 달러, Pfizer와의 협업에서 5,785천 달러가 포함된다.운영 비용은 99,279천 달러로, 2024년 같은 기간의 67,199천 달러에서 증가하였다.연구 및 개발 비용은 86,120천 달러로, 2024년 같은 기간의 55,481천 달러에서 증가하였다.일반 관리 비용은 13,159천 달러로, 2024년 같은 기간의 11,718천 달러에서 증가하였다.2025년 8월 31일 종료된 9개월 동안의 순손실은 186,236천 달러로, 2024년 같은 기간의 135,020천 달
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 레트 증후군 치료를 위한 NGN-401 유전자 치료의 긍정적인 규제 업데이트를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 9일, 뉴로진(증권 코드: NGNE)은 미국 식품의약국(FDA)과의 등록 시험 프로토콜에 대한 논의를 완료했으며, 2025년 4분기부터 첫 번째 참가자에 대한 투약을 시작할 계획이라고 발표했다.이 시험은 레트 증후군 커뮤니티의 강한 관심에 따라 13개 사이트에서 진행될 예정이다.뉴로진의 CEO인 레이첼 맥민 박사는 "Embolden 등록 시험을 준비하기 위해 임상 시험 범위를 확장했으며, 미국 내에서 두 배 이상 증가한 존재감을 가지고 이번 분기 내에 투약을 시작할 계획이다"라고 말했다.FDA의 START 파일럿 프로그램에 참여하고 RMAT 지정을 받은 덕분에, 뉴로진은 FDA와의 초기 논의에 잘 준비되어 있으며, BLA 제출을 신속하게 진행할 수 있는 목표를 가지고 있다.또한, 뉴로진은 비인간 영장류(NHP)에서 NGN-401의 뇌 영역에 대한 AAV 생물 분포가 IT-L(요추 내 투여)보다 우수하다는 새로운 전임상 데이터를 발표했다.이 결과는 독립 연구소에서 생성된 전임상 데이터와 일치하며, ICV 투여가 뇌에서 더 큰 발현을 달성하는 데 유리하다는 증거를 강화한다.맥민 박사는 "레트 증후군 커뮤니티와 KOL들로부터의 피드백은 유전자 치료를 받을지 여부를 결정하는 데 있어 중요한 요소가 의미 있는 개선 가능성이라는 것을 강조한다"고 덧붙였다.ESGCT 총회에서 발표된 데이터는 NGN-401의 임상 1/2 시험에서 관찰된 글로벌 개선 및 다영역 기술 습득에 대한 잠재적 근거를 제공한다.ICV와 IT-L 간의 비교 가능한 전신 노출은 IT-L 투여에 대한 간 보호 이점이 없음을 확인시켜준다.뉴로진은 2025년 10월 9일 스페인 세비야에서 열린 ESGCT 총회에서 NGN-401의 ICV 투여가 레트 증후군의 병리학적 기초에 해당하는 주요 뇌 영역에서 더 큰 발현을 보여준다는
아드바크테라퓨틱스(AARD, Aardvark Therapeutics, Inc. )는 FDA와의 프로토콜 수정에 따라 3상 HERO 시험 인구가 확대됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 8일, 아드바크테라퓨틱스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 ARD-101의 프라더-윌리 증후군 치료를 위한 3상 HERO 시험의 프로토콜 수정에 대한 발표를 진행했다.이번 프로토콜 수정은 시험에 참여할 수 있는 최소 연령을 13세에서 10세로 변경하는 내용을 담고 있다.아드바크테라퓨틱스의 CEO인 티엔 리 박사는 "10세 이상의 아동을 포함하는 3상 HERO 시험의 확대는 PWS 환자 집단의 더 큰 세그먼트에 도달할 수 있게 해주어, 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.그는 또한 "이번 자격 확대 결정은 PWS 커뮤니티의 지원과 함께, 젊은 환자들이 조기 개입의 혜택을 받을 가능성이 더 높다. 역사적 데이터를 기반으로 하고 있다"고 덧붙였다.회사는 2026년 3분기에 이 중요한 시험의 주요 데이터 결과를 기대하고 있다.ARD-101은 장내에서 선택적으로 발현되는 미각 수용체(TAS2Rs)의 작용제로, 장내 내분비 세포를 자극하여 GLP-1 및 포만감 호르몬인 콜레시스토키닌(CCK)을 방출하게 한다.ARD-101은 단독으로 또는 현재 사용 가능한 GLP-1 치료제와 병용하여 배고픔을 줄이는 능력을 입증했다.FDA는 ARD-101에 대해 PWS에 대한 고아약 지정 및 희귀 소아 질환 지정을 부여했다.아드바크테라퓨틱스는 ARD-101을 PWS와 관련된 과식증 치료를 위한 3상 HERO 시험에서 평가하고 있다.아드바크테라퓨틱스는 과식증 및 대사 질환 치료를 위한 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.회사는 배고픔을 억제하기 위한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 ARD-101을 포함한 여러 프로그램을 진행하고 있다.ARD-101은 PWS와 관련된 과식증 치료를 위한 3상 임상 개발 중이며, 아드바크테
에스페리온테라퓨틱스(ESPR, Esperion Therapeutics, Inc. )는 3천만 주 공모 주식을 발행한다고 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 7일, 미시간주 앤아버에서 에스페리온테라퓨틱스(증권코드: ESPR)는 자사의 보통주 3천만 주에 대한 공모를 시작했다.공모가는 주당 2.50달러로 책정되었으며, 인수인에게는 추가로 4,500,000주를 구매할 수 있는 30일 옵션이 부여된다.이번 공모를 통해 에스페리온테라퓨틱스는 약 7,500만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 모든 주식은 에스페리온테라퓨틱스가 판매한다.공모는 2025년 10월 9일경 마감될 예정이며, 일반적인 마감 조건이 충족되어야 한다.이번 공모는 2025년 4월 18일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 유효한 선반 등록신청서에 따라 진행된다.공모에 대한 세부 사항은 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 초기 투자자들은 파이퍼 샌들러와 캔토르 피츠제럴드에게 문의할 수 있다.에스페리온테라퓨틱스는 심혈관 질환 위험이 있는 환자들을 위해 FDA 승인된 유일한 경구용, 하루 한 번 복용하는 비스타틴 약물을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사이다.이 회사는 14,000명의 환자를 대상으로 한 CLEAR 심혈관 결과 시험을 통해 이러한 약물의 효과를 입증했다.또한, 에스페리온테라퓨틱스는 ATP 시트레이트 리아제 억제제(ACLYi) 개발에 집중하고 있으며, 이를 통해 고효율의 특정 억제제를 개발할 수 있는 기회를 모색하고 있다.이번 공모는 에스페리온테라퓨틱스의 글로벌 생명공학 회사로서의 발전을 위한 중요한 단계로, 상업적 실행, 국제 파트너십 및 협력, 그리고 전임상 파이프라인의 발전을 통해 지속적으로 성장하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
랩코프홀딩스(LH, LABCORP HOLDINGS INC. )는 분기 배당금을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 랩코프홀딩스(NYSE: LH)는 2025년 10월 8일 이사회에서 보통주 1주당 0.72달러의 현금 배당금을 선언했다. 이번 배당금은 2025년 12월 11일에 지급될 예정이며, 2025년 11월 26일 영업 종료 시점에 주주명부에 등재된 주주에게 지급된다.랩코프는 혁신적이고 포괄적인 실험실 서비스의 글로벌 리더로서 의사, 병원, 제약회사, 연구자 및 환자들이 명확하고 확신을 가지고 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 이 회사는 독보적인 진단 및 약물 개발 실험실 역량을 통해 건강을 개선하고 삶을 향상시키기 위해 통찰력을 제공하고 과학을 발전시킨다.랩코프의 직원 수는 거의 70,000명에 달하며, 약 100개국에서 고객에게 서비스를 제공하고 있다. 2024년 FDA에 의해 승인된 신약 및 치료 제품의 75%에 대한 지원을 제공했고, 전 세계 환자를 위해 매년 7억 건 이상의 검사를 수행하고 있다.자세한 내용은 www.labcorp.com에서 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
어퀘스티브테라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 Anaphylm™에 대한 특허 범위를 확대했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 8일, 어퀘스티브테라퓨틱스는 미국 특허청이 Anaphylm™과 관련된 두 개의 추가 미국 특허를 발급했다고 발표했다.Anaphylm™은 회사의 혁신적인 에피네프린 프로드럭 설하 필름으로, 이 특허는 최소 2037년까지 제품 보호를 연장한다.어퀘스티브의 CEO인 댄 바버는 "Anaphylm에 대한 추가 특허 발급에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 제품 보호를 2037년까지 연장하는 것"이라고 말했다.이 특허는 에피네프린 프로드럭의 경구 설하 필름 전달을 가능하게 하는 독점 조성을 포함하고 있다.어퀘스티브는 미국 특허 번호 12,427,121과 12,443,850을 발급받았으며, 이들은 각각 "향상된 전달 에피네프린 조성물"과 "향상된 전달 에피네프린 및 프로드럭 조성물"이라는 제목을 가지고 있다.이 조성물 특허는 에피네프린의 프로드럭과 구강 점막 흡수를 촉진하기 위한 성분을 포함한 제형을 특징으로 하며, 각 특허는 2037년 5월 4일에 만료될 예정이다.Anaphylm은 FDA 승인을 받을 경우, 심각한 알레르기 반응의 구제 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 약물이 될 것이다.Anaphylm의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜는 2026년 1월 31일로 예정되어 있다.Anaphylm은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이다.물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, Anaphylm의 포장은 평균 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 쉽게 휴대할 수 있다.어퀘스티브는 현재 4개의 상용화된 제품을 보유하고 있으며, FDA의 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인에 따라 달라진다.어퀘스티브는 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 개발하고 있다.또한, 어퀘스티브는 FDA의 승인
렉시오테라퓨틱스(LXEO, Lexeo Therapeutics, Inc. )는 FDA와 논의가 진전됐고 LX2006의 긍정적인 중간 임상 데이터가 발표됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 렉시오테라퓨틱스가 2025년 10월 7일 발표한 보도자료에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 LX2006의 가속 승인 경로에 대한 주요 구성 요소에 대한 업데이트를 발표했다.이와 함께 진행 중인 1/2상 연구에서의 새로운 중간 임상 데이터도 공개되었다. 이 데이터는 프리드리히 운동실조증(FA) 심근병증에 대한 치료 효과를 보여주고 있다. 회사는 중간 임상 데이터에서 심장 및 신경학적 측정에서 대부분의 참가자들이 지속적이거나 심화된 개선을 보였다고 밝혔다.특히, 기준선에서 비정상적인 좌심실 질량 지수(LVMI)를 가진 참가자들은 6개월 시점에서 평균 18% 감소, 12개월 시점에서 평균 23% 감소를 기록하여 FDA가 설정한 10% 감소 목표를 초과 달성했다. 수정된 프리드리히 운동실조증 평가 척도(mFARS)에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었으며, 이는 질병 진행이 지연되고 기능이 개선되었음을 나타낸다.렉시오테라퓨틱스의 CEO인 R. 놀란 타운센드는 “LX2006에 대한 FDA와의 최근 대화에 고무되었으며, FA 커뮤니티에 잠재적으로 생명을 변화시킬 수 있는 치료제를 효율적으로 제공하기 위해 협력하는 FDA의 협력적인 정신에 감사드린다”고 말했다. 그는 “현재까지의 데이터가 FA의 심장 및 신경학적 측정에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주고 있기 때문에, 우리는 진행 중인 1/2상 시험과 데이터를 통합할 수 있는 가능성을 고려하여 더 작은 규모의 주요 연구를 추진할 수 있는 개발 전략을 모색하고 있다”고 덧붙였다.FDA는 LX2006의 가속 승인을 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 제출에 대해 개방적인 태도를 보였으며, 이는 진행 중인 1/2상 연구의 임상 데이터를 포함할 수 있다. 렉시오테라퓨틱스는 이러한 데이터를 통합하기 위해 향상된 제조 비교 데이터를
나이아젠바이오사이언스(NAGE, Niagen Bioscience, Inc. )는 2025년 연간 순매출 전망을 30%로 상향 조정했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 6일, 나이아젠바이오사이언스(증권코드: NAGE)는 2025년 12월 31일로 끝나는 회계연도의 순매출 전망을 22%에서 27%에서 25%에서 30%로 상향 조정했다.로브 프리드 CEO는 "NAD+의 수치를 높이는 것은 건강에 매우 중요하며, 특히 나이가 들수록 더욱 그렇다. 이 중요한 과학 분야에 대한 관심이 공공 건강과 나이아젠바이오사이언스에 가치가 있다"고 말했다. 그는 또한 FDA의 NMN에 대한 DSHEA 약물 배제 규정의 최근 판결이 NAD+ 전구체 시장에 대한 인식을 높일 수 있다고 언급했다.나이아젠은 NAD+ 부스터의 금본위로, NAD+와 NMN보다 우수하다.나이아젠(특허받은 니코틴아마이드 리보사이드, NR)은 미국에서 가장 높은 품질 기준으로 제조되며, 여러 안전 통지를 통해 뒷받침된다. NMN 제품은 기존 특허 포트폴리오를 침해하고 있으며, 나이아젠바이오사이언스의 시장 감시 프로그램은 시장에서 판매되는 NMN, NAD+, NR 제품을 테스트하여 모든 NMN 보충제가 NMN 결정화와 관련된 강력한 특허 포트폴리오를 침해하고 있음을 밝혀냈다.나이아젠바이오사이언스는 NAD+ 과학과 건강 노화 연구의 글로벌 리더로, 세계적으로 저명한 과학자들로 구성된 팀이 독립 연구자들과 협력하여 NAD+의 잠재력을 밝혀내고 있다. 나이아젠의 제품 포트폴리오는 임상적으로 입증된 제품으로, 가장 효율적이고 잘 연구된 고품질의 NAD+ 부스터인 Niagen®을 포함하고 있다. 나이아젠바이오사이언스는 www.niagenbioscience.com에서 보도자료, 뉴스 및 재무 정보를 정기적으로 게시하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 미국 FDA가 VYD2311 임상 프로그램 승인을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 6일, 인비비드가 "인비비드, COVID 예방을 위한 백신 대체 항체 VYD2311에 대한 미국 IND 승인 및 FDA와의 주요 임상 프로그램 정렬 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.인비비드는 FDA가 자사의 임상 프로그램인 REVOLUTION을 진전시키기 위해 Investigational New Drug (IND) 신청서를 승인했다고 밝혔다.VYD2311은 COVID 예방을 위한 백신 대체 단클론 항체 후보로 개발되고 있다.DECLARATION 임상 시험은 VYD2311의 안전성과 COVID 예방 효과를 평가하는 Phase 3 임상 시험으로, 2025년 말에 시작될 예정이다.이 시험은 2,000명의 참가자를 모집할 예정이며, 3개월 후 COVID 예방 효과를 평가한다.VYD2311의 단일 근육 주사(IM) 투여로 COVID 예방 효과를 기대하고 있으며, 월간 투여를 통해 더 자주 투여할 경우의 안전성과 효능도 평가할 예정이다.LIBERTY 임상 시험은 VYD2311과 mRNA 기반 COVID 백신의 안전성과 내약성을 비교하는 시험으로, 300명의 참가자를 모집할 예정이다.두 임상 시험은 인비비드의 최근 자본 조달로 자금을 지원받을 예정이다.인비비드는 VYD2311의 상업적 출시를 위한 물량을 준비하고 있으며, REVOLUTION 프로그램의 세부 사항은 이달 말 공개 투자자 행사에서 공유될 예정이다.인비비드는 COVID 예방을 위한 새로운 선택지를 제공하기 위해 가능한 한 빨리 임상 시험을 시작할 계획이다.VYD2311은 COVID-19에 대한 새로운 예방 및 치료 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있는 단클론 항체 후보로, 환자 친화적인 방법으로 임상적으로 의미 있는 항체 수치를 제공할 수 있는 가능성을 가