울트라제닉스파마슈티컬(RARE, Ultragenyx Pharmaceutical Inc. )은 FDA의 완전 응답 서한을 수령했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 울트라제닉스파마슈티컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 UX111(ABO-102) AAV 유전자 치료제에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 수령했다.이 치료제는 샌필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자들을 위한 것이다.CRL에서 FDA는 회사에 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)와 최근 완료된 제조 시설 검사와 관련된 특정 측면에 대한 추가 정보와 개선 사항을 제공할 것을 요청했다.회사는 이러한 관찰 사항이 시설 및 프로세스와 관련이 있으며 제품의 품질과는 직접적인 관련이 없다고 믿고 있다.회사는 향후 몇 달 동안 FDA와 협력하여 이러한 관찰 사항을 해결할 예정이다.해결이 이루어지면 회사는 BLA를 재제출할 계획이며, 재제출 후 최대 6개월의 검토 기간이 예상된다.임상 검토는 진행 중이며, FDA는 현재까지 제공된 신경 발달 결과 데이터가 강력하다고 인정하고 바이오마커 데이터가 추가적인 지지 증거를 제공한다고 밝혔다.CRL은 임상 데이터 패키지나 임상 검사와 관련된 검토 문제를 언급하지 않았으며, 현재 환자들로부터의 업데이트된 임상 데이터를 재제출에 포함할 것을 요청했다.이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 '예상', '계속', '할 것'과 같은 단어를 사용하여 회사의 기대, 계획 및 의도와 관련된 내용을 포함한다.미래 예측 진술에는 요청된 문서를 제공하고 CRL의 의견을 FDA의 만족스럽게 해결할 수 있는 회사의 능력, UX111의 개발, 타이밍 및 진행 상황, BLA 재제출의 타이밍 및 FDA의 검토 타이밍, UX111과 관련된 FDA 검사 타이밍 및 결과, UX111과 관련된 향후 규제 상호작용의 타이밍, BLA 재제출의 결과, UX111에 대한 사업
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 정관 및 내규를 개정했고 승인을 받았다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 10일, 레인쎄라퓨틱스의 이사회는 회사의 개정 및 재작성된 내규를 즉시 효력을 발휘하도록 개정하는 결정을 내렸다.개정된 내규에 따르면, 주주총회에서 의결권이 있는 발행 주식의 40%가 직접 참석하거나 원격 통신 수단을 통해 참석하거나 대리인을 통해 대표되는 경우, 모든 주주총회에서 사업을 진행하기 위한 정족수를 구성한다.법률, 개정된 정관 또는 내규에 의해 달리 규정되지 않는 한, 정족수는 회의 중에 설정된 후, 정족수를 유지하기 위해 필요한 투표 수가 철회되어도 깨지지 않는다.이 개정안의 세부 사항은 부록 3.1에 첨부되어 있으며, 이 문서에 참조로 포함된다.또한, 2025년 6월 10일, 레인쎄라퓨틱스는 자사의 제품 후보인 LTI-03가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 임상 보류 상태에 들어갔음을 발표했다.LTI-03는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 치료를 위한 제품 후보로, 회사의 2상 RENEW 시험에서 환자 등록 및 투여가 중단되었다.FDA는 2025년 7월 8일에 공식적인 임상 보류 통지서를 발송했으며, 이 통지서에서 FDA는 NOAEL(관찰된 부작용 없음 수준)이 확인되지 않았고, RENEW 시험을 지원하기 위해 실시된 26주 쥐 연구에서 기관지의 점액 세포 과형성이 관찰되었다고 언급했다.FDA는 NOAEL이 없이는 2상 RENEW 시험에 대한 비임상 지원이 불충분하다고 밝혔다.FDA는 레인쎄라퓨틱스에게 NOAEL을 확인할 수 있는 충분한 저용량의 쥐 흡입 독성 연구를 실시할 것을 요청했다.회사는 26주 쥐 연구의 데이터가 LTI-03의 안전성 프로필을 지지하며 2상 RENEW 시험을 진행하는 데 적합하다고 믿고 있으며, FDA와 협력하여 임상 보류 문제를 가능한 한 신속하게 해결할 계획이다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 레인쎄라퓨틱스의 미래 기대, 계획 및 전
카프리코쎄라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 데라미오셀 BLA에 대한 규제 업데이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 카프리코쎄라퓨틱스(증권코드: CAPR)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데라미오셀에 대한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.데라미오셀은 듀셴 근육형성증(DMD)과 관련된 심근병 치료를 위한 회사의 주요 세포 치료 후보물질이다.CRL에서 FDA는 신청서에 대한 검토를 완료했지만 현재 형태로는 BLA를 승인할 수 없다. 이는 BLA가 효과에 대한 실질적인 증거를 충족하지 못하고 추가 임상 데이터가 필요하기 때문이다.CRL은 또한 신청서의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 섹션에서 몇 가지 미해결 항목을 언급했으며, 대부분은 카프리코가 이전에 FDA에 대한 커뮤니케이션을 통해 해결했다. 그러나 CRL 발행 시점 때문에 FDA에 의해 검토되지 않았다.FDA는 재제출 시 검토 시계를 시작할 것이라고 확인했다. 또한, FDA는 회사에 단계를 논의하기 위한 A형 회의 요청 기회를 제공했다. 카프리코는 FDA와 추가적으로 협력하여 적절한 단계를 결정할 계획이다.카프리코의 데라미오셀 BLA는 2025년 3월에 우선 심사(Priority Review)를 받았으며, HOPE-2 시험의 데이터와 FDA가 지원하는 데이터셋의 자연사 비교를 통해 뒷받침되었다.카프리코의 CEO인 린다 마르반 박사는 "우리는 FDA의 이 결정에 놀랐다. 우리는 과정 전반에 걸쳐 그들의 지침을 따랐다. CRL 이전에 검토는 주요 문제 없이 진행되었으며, 성공적인 사전 허가 검사와 중간 검토가 완료되었다"고 말했다.이어 "카프리코는 2025년 3분기에 진행 중인 3상 HOPE-3 임상 시험의 데이터를 제출하여 적절하고 잘 통제된 연구에서 효과에 대한 추가 증거를 제공할 계획이다. HOPE-3 시험은 104명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험으로,
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST에 대한 FDA의 CRL 응답을 수용했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 미국 식품의약국(FDA)이 CARDAMYST™(etripamil) 비강 스프레이에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 제기된 문제에 대한 회사의 응답을 검토하기로 수용했다고 발표했다.FDA는 새로운 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2025년 12월 13일로 지정했다.FDA의 수용과 동시에 마일스톤은 기존 주주인 RTW Investments, LP 및 그 일부 계열사와의 7500만 달러 규모의 구매 및 판매 계약(로열티 구매 계약)을 2025년 12월 31일까지 연장한다고 발표했다.로열티 구매 계약의 수익은 FDA 승인 후 CARDAMYST의 성공적인 출시를 지원하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.마일스톤파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조 올리베토는 "FDA가 CRL에 대한 우리의 응답을 검토하기로 수용한 것은 CARDAMYST에 있어 중요한 이정표이며, 올해 말 잠재적인 승인 결정을 위해 기관과 협력하기를 기대한다"고 말했다. 또한, RTW와의 로열티 구매 계약을 수정하게 되어 기쁘며, 이는 그들의 마일스톤에 대한 지속적인 헌신을 강조한다고 덧붙였다.예상되는 자금은 PSVT 환자들에게 새로운 치료제를 제공하기 위해 CARDAMYST의 상업적 출시를 실행하는 데 유리한 위치를 제공할 것이다.2023년 3월, 마일스톤은 RTW와 로열티 구매 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 RTW는 2025년 9월 30일 이전에 etripamil의 FDA 승인을 조건으로 연간 순제품 판매에 대한 단계적 로열티 지급을 받을 권리를 구매하기로 합의했다.2025년 7월 10일, 마일스톤은 로열티 구매 계약을 수정하여 승인 날짜를 3개월 연장했다.수정된 계약에 따라 마일스톤은 2025년 12월 31일까지 FDA로부
코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 비주클라스티닙의 SUMMIT 임상시험에서 모든 주요 및 2차 지표에서 통계적 유의성을 달성한 긍정적인 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 코젠트바이오사이언시즈(증권코드: COGT)는 비주클라스티닙을 비고급 전신 비만세포증 환자에게 투여한 SUMMIT 임상시험의 등록 지향적 2부에서 긍정적인 최종 결과를 발표했다.이 결과는 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 환자 보고 증상 및 비만세포 부담의 객관적 측정에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.코젠트는 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.또한, 코젠트는 올해 말 예정된 의료 회의에서 SUMMIT 시험의 상세 결과를 발표할 예정이다. SUMMIT 시험은 비주클라스티닙과 위약을 비교하여 임상적 이점을 평가하기 위해 설계되었으며, 24주 시점에서 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p=0.0002). 비주클라스티닙 그룹은 24주 시점에서 TSS에서 평균 24.3점 감소를 보였고, 위약 그룹은 15.4점 감소를 보였다.이로 인해 비주클라스티닙의 위약 조정 TSS 개선은 8.91점이었다.또한, SUMMIT 시험은 모든 주요 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었으며, 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 87.4%가 혈청 트립타제에서 50% 이상의 감소를 보였고, 위약 그룹에서는 0%였다(87.4% vs. 0%; p
랩코프홀딩스(LH, LABCORP HOLDINGS INC. )는 분기 배당금을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 랩코프홀딩스(NYSE: LH)는 2025년 7월 10일 이사회에서 보통주 1주당 0.72달러의 현금 배당금을 선언했다. 이번 배당금은 2025년 9월 11일에 지급될 예정이며, 2025년 8월 28일 영업 종료 시점에 주주명부에 등재된 주주에게 지급된다.랩코프는 혁신적이고 포괄적인 실험실 서비스의 글로벌 리더로서 의사, 병원, 제약회사, 연구자 및 환자들이 명확하고 확신을 가지고 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 회사는 독보적인 진단 및 약물 개발 실험실 역량을 통해 건강을 개선하고 삶을 향상시키기 위해 통찰력을 제공하고 과학을 발전시킨다.랩코프의 직원 수는 거의 70,000명에 달하며, 약 100개국에서 고객에게 서비스를 제공하고 있다. 2024년 FDA에서 승인된 신약 및 치료 제품의 75%에 대한 지원을 제공했고, 전 세계 환자들을 위해 매년 7억 건 이상의 검사를 수행하고 있다.자세한 내용은 www.labcorp.com에서 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL의 3상 RESILIENT 시험 결과를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 섬유근육통 관리에 대한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 확인적 3상 RESILIENT 시험의 전체 결과가 미국 통증 의학 아카데미의 공식 저널인 Pain Medicine에 온라인으로 발표됐다.이 발표는 "섬유근육통에서 비회복성 수면을 목표로 한 통증 완화: 취침 시간 설하 사이클로벤자프린의 3상 무작위 시험"이라는 제목으로 진행됐다.RESILIENT 데이터는 TNX-102 SL이 위약 대비 섬유근육통 통증을 줄이는 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했으며, 일반적으로 잘 견딜 수 있었음을 보여준다.이러한 결과는 이전에 발표된 RELIEF 3상 시험의 결과를 확인하는 것이다.TNX-102 SL의 FDA 목표 PDUFA 날짜는 2025년 8월 15일이며, 승인될 경우 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "Pain Medicine에 온라인으로 발표된 RESILIENT 데이터는 섬유근육통 통증 감소를 위한 비오피오이드 중앙 작용 진통제인 TNX-102 SL의 치료적 가능성을 강조한다"고 말했다.RESILIENT는 33개 미국 사이트에서 섬유근육통을 앓고 있는 457명의 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다.참가자들은 2주 동안 TNX-102 SL 2.8mg을 복용한 후 12주 동안 5.6mg을 복용하거나 위약을 복용했으며, 효능은 14주 동안 평가됐다.TNX-102 SL 치료는 11점 일일 통증 수치 평가 척도에서 1.8점의 평균 감소를 보였고, 위약은 1.2점 감소하여 주요 목표를 높은 통계적 유의성으로 달성했다.모든 6개의 사전 지정된 주요 2차 목표에서도 통계적으로 유의
롱에버론(LGVN, Longeveron Inc. )은 소아 확장형 심근병증 치료를 위한 IND 승인을 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 롱에버론은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 주요 연구 제품인 라로메스트로셀에 대한 임상 시험 IND(Investigational New Drug) 신청을 승인했다고 발표했다.라로메스트로셀은 젊고 건강한 성인 기증자의 골수에서 유래한 동종 중간엽 줄기세포 제형으로, 소아 확장형 심근병증(DCM)의 잠재적 치료제로 개발되고 있다.승인된 IND 신청은 롱에버론이 단일 Phase 2 주요 등록 임상 시험으로 직접 진행할 수 있도록 허용한다.롱에버론의 최고 의학 책임자인 나탈리야 아가포노바 박사는 "소아 확장형 심근병증은 현재 효과적인 치료법이 없는 희귀하고 진행성의 생명을 위협하는 질병으로, 라로메스트로셀을 임상 개발로 진전시킬 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.DCM 환자의 약 40%가 심장 이식이 필요하거나 진단 후 2년 이내에 사망하는 상황에서, 이 질병을 치료하기 위한 새로운 접근법의 필요성이 크다고 강조했다.라로메스트로셀은 여러 잠재적 작용 메커니즘을 가진 동종 연구 세포 치료제로, 항염증 및 혈관 재생 반응을 유도할 수 있는 가능성이 있다.DCM은 심장 방실의 근육이 비대해지거나 늘어나는 질환으로, 이로 인해 심장이 약해지고 혈액을 펌프하는 것이 어려워진다.DCM은 소아 심근병증의 가장 일반적인 형태로, 전체 소아 심근병증 사례의 50~60%가 확장형으로 진단된다.롱에버론은 현재 HLHS(저형성 좌심증후군), 알츠하이머병, 노화 관련 허약증 등 세 가지 파이프라인 적응증을 추구하고 있으며, 라로메스트로셀 개발 프로그램은 FDA로부터 여러 중요한 지정을 받았다.롱에버론은 unmet medical needs를 해결하기 위해 재생 의약을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.또한, 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 것으로,
뉴릭스쎄라퓨틱스(NRIX, Nurix Therapeutics, Inc. )는 2025년 5월 31일에 분기 보고서를 작성했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴릭스쎄라퓨틱스가 2025년 5월 31일자로 제출한 분기 보고서에 따르면, 회사는 2025년 5월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 485.8백만 달러에 달한다. 이는 회사의 운영을 최소 12개월 동안 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.그러나 회사는 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 공모 또는 사모 주식 발행, 부채 금융, 협력 및 전략적 제휴, 라이센스 계약 등을 통해 이루어질 수 있다.2025년 5월 31일 기준으로 회사는 99.8백만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 86.1백만 달러에 비해 증가한 수치이다. 누적 적자는 838.6백만 달러에 달한다. 이러한 손실은 주로 연구 및 개발 활동과 관련된 비용에서 발생했다.회사는 현재 임상 개발 중인 주요 약물 후보인 벡소브루타이드(NX-5948), 제레브루도미드(NX-2127) 및 NX-1607에 대한 임상 시험을 진행하고 있으며, 이들 약물 후보는 각각 B세포 악성종양 및 자가면역 질환 치료를 목표로 하고 있다. 회사는 2025년 1월 FDA로부터 벡소브루타이드에 대한 패스트 트랙 지정을 받았으며, 이는 임상 개발을 가속화할 수 있는 기회를 제공한다.회사는 2025년 5월 31일 기준으로 1억 8천만 달러의 추가 지급 가능성을 포함하여 총 6억 1천만 달러의 잠재적 미래 수익을 기대하고 있다. 이러한 수익은 Gilead, Sanofi 및 Pfizer와의 협력 계약을 통해 발생할 수 있다. 회사는 또한 2025년 5월 31일 기준으로 1,200만 달러의 추가 임대료를 포함하여 총 7.6백만 달러의 이연 수익을 기록하고 있다.회사는 향후 12개월 동안의 운영을 지원하기 위해 충분한 자금을 보유하고 있지만, 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 향후 임상 개발 및
인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 CGuard® Prime 경동맥 스텐트 시스템이 상용 출시됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 인스파이어MD는 "인스파이어MD, CGuard® Prime 경동맥 스텐트 시스템의 미국 상용 출시 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 이 항목 7.01에 참조로 포함된다.인스파이어MD는 뇌졸중 예방을 위한 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 개발업체로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전 시장 승인(PMA)을 받은 후 미국에서의 공식 상용 출시를 발표했다.CGuard Prime은 조기 및 후기 색전증 위험을 최소화하도록 설계되었으며, 동맥벽에 잠재적인 색전물을 효과적으로 가두면서 외부 경동맥의 혈류를 보존한다.이 혁신적인 장치는 세 가지 주요 장점을 특징으로 한다.첫째, 가장 큰 오픈 셀 프레임과 가장 작은 메쉬 기공 크기를 결합한 이중층 디자인이다.둘째, 단일 20μm 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 섬유로 제작된 MicroNet™은 혈관벽에 혈전과 플라크를 가두고 밀봉하여 색전증을 방지한다.셋째, SmartFit™ 기술은 테이퍼형 버전의 필요성을 없애면서도 혈관벽에 정확하게 부착되도록 보장한다.인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 "우리의 미국 상용 출시는 인스파이어MD의 확장 역사에서 중요한 이정표로, 이미 30개국 이상에서 두 자릿수의 시장 점유율을 확보했다"고 말했다.그는 "지난 1년 동안 이 순간을 준비하며, 깊은 전문성과 오랜 관계를 가진 업계 베테랑들로 구성된 세계적 수준의 상업 팀을 구성했다. 이 스타 팀과 강력한 운영 인프라에 힘입어 우리는 미국에서의 영향력 있는 출시를 실행할 준비가 되어 있다. 이 모든 것을 가능하게 해준 모든 분들께 깊이 감사드리며, 앞으로의 여정이 기대된다"고 덧붙였다.오하이오헬스의 시스템 혈관 책임자인 D. 크리스 메츠거 박사는 "CGuard Prime 시스템으로 환자
머스탱바이오(MBIO, MUSTANG BIO, INC. )는 미국 FDA가 MB-101에 대한 고아약 지정을 승인했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 머스탱바이오(이하 '회사' 또는 '머스탱')는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MB-101(IL13Ra2 표적 CAR T세포)에 대한 고아약 지정을 승인받았다.이 치료제는 재발성 미만형 및 비형성 아교세포종(아교세포종)과 교모세포종(GBM) 치료에 사용된다. FDA는 드문 질병이나 장애의 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 목적으로 하는 약물 및 생물학적 제제에 대해 고아약 지정을 부여한다.고아약 지정은 임상 시험 비용에 대한 세금 공제와 처방약 사용자 수수료 면제와 같은 특정 인센티브를 제공한다. 고아약 지정을 받은 제품은 해당 질병에 대해 7년간 시장 독점권을 부여받는다.머스탱의 사장 겸 CEO인 마누엘 리치먼(M.D.)은 “MB-101이 제때에 고아약 지정을 받게 되어 기쁘다. MB-101에 대한 고아약 지정은 이전에 MB-108에 대해 부여된 고아약 지정과 함께 우리의 과학에 대한 강력한 검증이 된다. 우리는 MB-101과 MB-108의 조합을 통해 악성 교모세포종 및 고등급 아교세포종 환자들에게 잠재적인 치료 옵션으로 발전시키기를 희망한다”고 말했다.또한, 2022년 미국암연구협회(AACR) 연례 회의에서 발표된 전임상 데이터는 재발성 GBM 치료를 최적화하기 위한 조합 요법을 지지한다. MB-108은 종양 미세환경(TME)을 재형성하여 차가운 종양을 뜨거운 종양으로 만들고, MB-101 CAR-T 세포 치료의 효능을 개선할 수 있다.시티 오브 호프의 2024년 Nature Medicine 논문에 따르면, MB-101로만 치료받은 2명의 환자가 각각 7.5개월과 66개월 동안 지속된 완전 반응을 보였다. 현재 MB-101과 MB-108의 임상 시험은 계속 진행 중이다. 회사는 재발성 GBM 및 고등급 아교세포종에 대한 MB-109 프로그램을 추가로 개발하기 위해 추가 자금
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 나스닥 최소 입찰가 요건을 준수하고 회복했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 시티우스파마슈티컬스(이하 '회사')가 나스닥 주식시장으로부터 최소 입찰가 요건 준수에 대한 공식 통지를 받았다.이 통지에 따르면, 2025년 6월 20일부터 7월 3일까지 10거래일 연속으로 회사의 보통주 종가가 주당 1.00달러 이상이었으며, 이에 따라 회사는 나스닥 상장 규칙 5550(a)(2)를 준수하게 됐다.나스닥은 회사에 이 문제를 종료로 간주한다고 통보했다.회사는 나스닥에서 계속 상장 및 거래될 것이라고 밝혔다.시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리는 나스닥의 최소 입찰가 요건을 준수하게 되어 기쁘다"고 말했다. 그는 "이는 환자에게 중요한 치료 제품을 제공하고 주주에게 장기 가치를 창출하는 데 지속적으로 집중하고 있음을 반영한다"고 덧붙였다.시티우스파마슈티컬스는 최초의 비상업적 치료 제품 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사이다.2024년 8월, FDA는 피부 T세포 림프종 치료를 위한 표적 면역요법인 LYMPHIR을 승인했다.회사의 후기 단계 파이프라인에는 카테터 관련 혈류 감염 환자를 위한 항생제 잠금 솔루션인 Mino-Lok®과 치질 완화를 위한 국소 제형인 CITI-002(Halo-Lido)가 포함되어 있다.Mino-Lok의 3상 주요 시험과 Halo-Lido의 2b상 시험은 2023년에 완료되었으며, Mino-Lok은 3상 시험의 주요 및 부차적 목표를 달성했다.회사는 두 프로그램의 다음 단계를 위해 FDA와 적극적으로 협의하고 있다.시티우스파마슈티컬스는 시티우스온콜로지의 92%를 소유하고 있다.이 보도자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함할 수 있다.이러한 진술은 회사 또는 시티우스온콜로지에 영향을 미치는 미래 사건에 대한 기대와 신념을 바탕으로 한다.이
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 ET-600에 대한 신약 신청을 수락했다고 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 이튼파마슈티컬스(이하 회사)는 자사의 ET-600에 대한 신약 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 검토를 위해 수락되었으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜가 2026년 2월 25일로 지정되었다.ET-600은 데스모프레신 경구 용액의 독점 특허 제형으로, 회사는 이 제품이 시장에서 유일한 경구 액체 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "우리는 ET-600을 환자에게 제공하고 소아 내분비학 커뮤니티 내에서 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해 한 걸음 더 나아가게 되어 매우 기쁘다. 현재 보호자는 종종 소아 환자를 치료하기 위해 필요한 정확하고 조정 가능한 용량을 맞추기 위해 분할된 정제를 사용하거나 조제 약국에서 승인되지 않은 액체 현탁제를 사용해야 한다.ET-600은 중앙성 요붕증, 즉 아르기닌 바소프레신 결핍(AVP-D) 치료를 위해 개발된 독점 제형이다. 이 제품의 제형에 대한 특허는 2044년까지 유효하며, 미국 특허청에 추가 특허 신청이 진행 중이다. AVP-D는 미국에서 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.이튼파마슈티컬스는 현재 희귀 질환 치료제를 개발하고 상용화하는 혁신적인 제약 회사로, 현재 KHINDIVI™, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, GALZIN®, PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, Nitisinone 등 8개의 상용화된 희귀 질환 제품을 보유하고 있다. 또한 ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 및 ZENEO® 하이드로코르티손 자가 주사기 등 5개의 추가 제품 후보가 후기 단계 개발 중이다.이튼파마슈티컬스의 재무 상태와 개발 프로그램에 대한 위험 요소는
