트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 FILSPARI®의 우선 심사를 위한 보충 신약 신청서를 제출했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 트라베레쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 FILSPARI®(sparsentan)의 전통적 승인을 위한 우선 심사를 요청하는 보충 신약 신청서(sNDA)를 제출했다.이번 제출은 3상 DUPLEX 연구와 2상 DUET 연구의 결과를 바탕으로 하고 있다.FDA는 신청서를 접수한 날로부터 60일 이내에 검토 수락 여부를 결정해야 하며, 회사는 2025년 2분기 중 FDA로부터 sNDA 제출의 수락 여부와 검토 일정에 대한 통지를 받을 것으로 예상하고 있다.만약 승인된다면, FILSPARI는 FSGS(초점 세그먼트 사구체 경화증)에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 약물이 될 수 있다.FSGS는 드문 단백뇨성 신장 질환으로, 미국에서 40,000명 이상의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 유럽에서도 유사한 유병률을 보인다.이 질환은 신장의 점진적인 흉터 형성으로 정의되며, 종종 신부전으로 이어진다.FSGS는 단백뇨가 특징이며, 이는 신장의 정상 여과 메커니즘이 파괴되어 단백질이 소변으로 누출되는 현상이다.소변에 있는 단백질은 신장의 일부, 특히 세뇨관에 독성이 있는 것으로 간주되며, 질병의 진행에 기여하는 것으로 여겨진다.일반적인 증상으로는 부종, 저혈청 알부민 수치, 비정상적인 지질 프로필 및 고혈압이 있다.현재 FSGS에 대해 FDA 승인을 받은 약물 치료는 없다.3상 DUPLEX 연구는 FSGS에 대한 가장 큰 중재 연구로, 최대 용량의 활성 비교군에 대한 유일한 연구이다.DUPLEX는 36주 동안 통계적으로 유의미한 단백뇨의 부분 관해(FPRE) 목표를 달성했지만, 108주 치료 동안의 주요 효능 eGFR 기울기 목표는 달성하지 못했다.연구의 2년 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표되었으며, sparsentan이 108주 동안 임상적으로
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 20일, 트라베레쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 회계연도의 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 FILSPARI의 순제품 판매는 5천만 달러에 달했으며, 2024년 전체 연도 순제품 판매는 1억 3천 2백만 달러에 이르렀다.2024년 4분기 동안 총 순제품 판매는 7천 4백만 달러였고, 전체 연도 순제품 판매는 2억 2천 7백만 달러였다.트라베레쎄라퓨틱스의 CEO인 에릭 듀브 박사는 "2024년의 강력한 실행은 트라베레와 우리가 서비스하는 환자들에게 주목할 만한 해가 됐다. FILSPARI의 지속적인 상업적 출시가 기준치를 초과했으며, 최근의 전체 승인은 의사들이 FILSPARI를 IgAN의 기초 치료제로 선택하는 데 대한 신뢰를 강화했다"고 말했다.2024년 4분기 동안 연구 및 개발(R&D) 비용은 6천 2백만 달러였으며, 2024년 전체 연도 R&D 비용은 2억 1천 7백 5십만 달러였다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 6천 9백 5십만 달러였고, 2024년 전체 연도 SG&A 비용은 2억 6천 4백 1십만 달러였다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 3억 7천 7백만 달러에 달했다. 이는 2024년 11월에 완료된 보통주 공모에서의 순수익 1억 3천 4백 7십만 달러를 포함한다.FILSPARI는 IgAN 환자에게 신장 기능 저하를 늦추기 위해 승인된 유일한 약물로, FDA는 2025년 8월 28일에 FILSPARI의 간 모니터링 수정에 대한 보충 신약 신청(sNDA)의 목표 행동 날짜를 지정했다.2025년에는 IgAN에 대한 KDIGO 임상 지침의 최종 발표가 예상되며, 현재 조건부 마케팅 승인(CMA)을 보유한 FILSPARI는 유럽에서 전체 승인을 받을 것으로 기대된다.2024년 4분기 동안
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 FILSPARI가 전통적 승인 신청 계획을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 11일, 트라베레쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의를 완료했고, 초점 세그먼트 사구체 경화증(FSGS)에 대한 FILSPARI의 전통적 승인을 요청하는 보충 신약 신청(sNDA)을 제출할 계획이라고 발표했다.이 sNDA는 FILSPARI의 3상 DUPLEX 및 2상 DUET 연구에서의 기존 데이터를 기반으로 하며, 2025년 1분기 말경에 제출될 것으로 예상된다.Type C 회의는 최근 PARASOL(단백뇨 및 GFR을 초점 세그먼트 사구체 경화증의 임상 시험 종단점으로 설정하는 작업 그룹) 주관의 공개 워크숍에 이어 진행됐다.PARASOL의 주요 발견은 FSGS에서 24개월 동안 단백뇨 감소가 신장 실패 위험 감소와 강하게 연관되어 있으며, 단백뇨 기준에 따른 반응자 정의가 생물학적으로 타당하고 역학적 데이터에 의해 강력히 지지된다는 것이다.만약 승인된다면, FILSPARI는 FSGS에 대한 유일한 승인 약물이 될 수 있다.이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법에서 정의한 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 진술은 '진행 중', '위치 잡기', '기대하다', '할 것이다', '할 수 있다', '믿는다', '예상하다', '계획하다', '의도하다', '잠재적' 또는 유사한 표현으로 식별될 수 있다.또한 전략, 의도 또는 계획의 표현도 미래 예측 진술에 해당한다.이러한 미래 예측 진술은 FILSPARI의 FSGS에 대한 sNDA 제출 계획 및 기대, FILSPARI가 FSGS에 대한 유일한 승인 약물이 될 가능성, PARASOL 그룹의 발견이 sNDA 검토에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 대한 기대를 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 기반으로 하며, 본질적인 위험과 불확실성을 포함하고 있다.FDA가 sNDA를 수리할 것인지, 우선
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과에 대한 일부 초기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 항목 2.02 및 부록 99.1에 포함된 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 다루어지지 않는다.이 항목 2.02 및 부록 99.1에 포함된 정보는 증권거래위원회에 제출된 등록신청서나 기타 문서에 참조로 포함되지 않으며, 이와 같은 제출에서 일반적인 통합 언어와 관계없이, 등록자는 그러한 제출에서 해당 정보가 "제출된" 것으로 간주되거나 참조로 포함될 것이라고 명시적으로 설정하지 않는 한 포함되지 않는다.트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 4분기에 FILSPARI®(sparsentan)에 대해 693개의 신규 환자 시작 양식을 접수했으며, 4분기 동안 약 5천만 달러의 초기 순 제품 판매를 기록했다.또한, IgAN에 대한 FILSPARI의 간 모니터링 수정을 요청하는 sNDA가 FDA의 검토를 위해 수락되었으며, PDUFA 목표 조치 날짜는 2025년 8월 28일로 설정되었다.회사는 2024년 4분기 실적 발표에서 sparsentan에 대한 규제 업데이트를 제공할 계획이다.트라베레쎄라퓨틱스의 CEO인 에릭 듀브 박사는 "4분기는 트라베레에게 실행의 훌륭한 한 해를 마무리하는 시점이었다. FILSPARI의 전면 승인이 9월에 이루어진 이후, 미국 상업 출시가 진행되면서 4분기 동안 거의 700개의 신규 환자 시작 양식이 접수되었고, FILSPARI의 순 제품 판매는 3분기 대비 40% 증가했다"고 말했다.2024년 4분기 동안 회사는 약 7400만 달러의 순 제품 판매를 예상하고 있으며, 20
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 공모주 발행 계획을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 샌디에이고 - 트라베레쎄라퓨틱스(증권 코드: TVTX)는 오늘 시장 및 기타 조건에 따라 자사의 보통주를 공모하는 의도를 발표했다.모든 주식은 트라베레가 제공하며, 추가로 트라베레는 인수인에게 공모주식의 15%를 추가로 구매할 수 있는 30일 옵션을 부여할 예정이다.공모가 완료될지, 언제 완료될지, 또는 실제 규모나 조건에 대한 보장은 없다.제프리스와 리어링크 파트너스가 이번 공모의 공동 주관사로 활동한다.위에서 설명한 보통주는 2024년 8월 1일에 자동으로 효력이 발생한 트라베레의 선
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 트라베레쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 매출 158,388천 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 58,209천 달러 증가한 수치다.이 중 제품 매출은 153,161천 달러로, FILSPARI의 판매 증가가 주요 요인으로 작용했다.FILSPARI는 2023년 2월 FDA의 가속 승인을 받은 후, 2024년 9월 5일에 최종 승인을 받았다.이 약물은 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦추는 데 효과적이다.연구개발 비용은 155,429천 달러로, 전년 동기 대비 29,815천 달러 감소했다.이
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.FILSPARI®(스파센탄)는 IgAN에서 신장 기능 저하를 유의미하게 늦추는 유일한 비면역억제 치료제로 FDA의 전면 승인을 받았다.또한, FSGS에 대한 FILSPARI의 sNDA 제출 가능성을 논의하기 위해 FDA와 Type C 미팅이 예정되어 있다.FILSPARI의 간 모니터링 수정 요청을 포함한 sNDA가 FDA에 제출됐다.2024년 3분기 FILSPARI의 순 제품 판매는 3,560만 달러에 달했으며, 이 기간 동안 505개의 신규 환자 시작 양식(
