카이발브랜즈이노베이션스그룹(KAVL, Kaival Brands Innovations Group, Inc. )은 2024년 연례보고서를 제출했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 카이발브랜즈이노베이션스그룹은 2024년 10월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무상태, 운영결과 및 현금흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 카이발브랜즈이노베이션스그룹은 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품의 판매, 마케팅 및 유통에 종사하고 있으며, 주요 수익원은 Bidi Stick 제품이다.그러나 2024년 6월 11일, RAI 전략적 홀딩스, R.J. 레이놀즈 베이퍼 컴퍼니, R.J. 레이놀즈 담배 회사 및 RAI 서비스 회사가 국제무역위원회(ITC)에 Bidi Stick에 대한 특허 침해 소송을 제기했다.이로 인해 카이발브랜즈이노베이션스그룹은 Bidi Stick의 수입 및 판매를 중단했으며, 현재는 필립 모리스 제품 S.A.와의 국제 라이센스 계약을 통해 수익을 창출하고 있다.2024년 회계연도 동안 카이발브랜즈이노베이션스그룹의 총 수익은 약 6,886,665달러로, 2023년의 13,087,018달러에 비해 감소했다.이는 FDA의 마케팅 거부 명령(MDO)으로 인한 판매 압박 때문이었다.또한, 카이발브랜즈이노베이션스그룹은 델타 코프 홀딩스와의 합병 및 주식 교환 계약을 체결했으며, 이 계약이 성사될 경우, 델타는 카이발브랜즈이노베이션스그룹의 모회사가 된다.카이발브랜즈이노베이션스그룹은 현재 3,902,300달러의 현금을 보유하고 있으며, 2024년 10월 31일 기준으로 2,188,604달러의 총 부채를 기록했다.이 회사는 향후 12개월 동안 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 운영 결과에 따라 달라질 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 2상 임상시험을 확대 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 얼라러티쎄라퓨틱스가 2025년 2월 6일 보도자료를 통해 고급 난소암 치료를 위한 스테노파립의 개발을 가속화하기 위해 2상 임상시험을 확대한다고 발표했다.이 회사는 스테노파립을 개인 맞춤형 암 치료제로 개발하기 위해 독자적인 약물 반응 예측기술인 DRP®를 활용하고 있다.새로운 2상 프로토콜을 통해 얼라러티는 현재 진행 중인 2상 임상시험 데이터를 활용하여 스테노파립의 용량을 최적화하고 DRP® 환자 선별 기준을 개선하여 임상적 이익을 극대화할 계획이다. 얼라러티의 임상 데이터에 대한 심층 검토는 이 새로운 2상 프로토콜을 설계하게 했으며, 이는 스테노파립의 규제 승인에 대한 보다 공격적인 추진을 가능하게 한다.이 프로토콜은 고급 재발성 백금 내성 질환 환자에 대한 새로운 등록을 가능하게 하며, 이 그룹은 현재 2상 시험에서 스테노파립으로부터 지속적인 임상적 이익을 보여주었고, 표준 화학요법 이후 제한된 치료 옵션만을 가지고 있다.이 시험은 규제 승인을 위한 임상 데이터 세트를 확장하고 심화시키는 것 외에도 스테노파립의 독특한 치료 작용 메커니즘에 대한 이해를 높이기 위해 설계되었다.특히 스테노파립 치료가 Wnt 경로에 미치는 영향이 주목받고 있으며, 이는 고급 난소암 및 기타 여러 고급 암 유형, 특히 대장암과 관련이 있다.스테노파립의 Wnt 경로 조절 가능성에 대한 깊은 이해는 이 새로운 시험의 핵심 요소로, 스테노파립을 독특한 임상 시험 암 치료제로 더욱 부각시킬 수 있다. 이 프로토콜은 또한 스테노파립-DRP®에 대한 이해를 더욱 정교하게 하여 스테노파립 치료로부터 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 높은 환자를 식별하는 데 도움을 줄 것이다.시험의 일환으로 모든 등록 환자에 대해 DRP 점수를 평가하여 스테노파립으로부터 가장 큰 이익을 얻을 가능성이 높은 환자를 구분할 수 있는 DRP 컷오프를 정교화하는 데 필
이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 이테룸쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 첨부되어 있다.이 보고서에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)조의 책임에 따라 적용되지 않는다.이 보도자료는 이테룸쎄라퓨틱스가 미국 증권거래위원회에 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다. 이테룸쎄라퓨틱스의 CEO인 코리 피시맨은 "잠재적인 전략적 파트너와의 접촉이 우리의 우선사항이며 지속적으로 진행되고 있다. 우리는 ORLYNVAH™가 가능한 한 빨리 환자에게 제공될 수 있도록 사전 상용화 작업을 시작했다. 이는 비복잡성 요로 감염(uUTIs)에 대한 효과적인 치료 옵션의 상당한 미충족 수요를 해결하기 위함이다"라고 말했다.ORLYNVAH™는 25년 이상 미국 시장에 출시되지 않은 첫 번째 브랜드의 uUTI 제품이 될 가능성이 있으며, 미국에서 승인된 유일한 경구 펜엠 항생제가 될 것이다. 2024년 4분기 및 연간 재무 결과에 따르면, 2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 2410만 달러였다.이테룸쎄라퓨틱스는 현재 운영 계획에 따라, 2025년 1월 1일부터 2월 6일 사이에 진행된 시장 판매 프로그램을 통해 조달한 480만 달러의 순수익을 포함하여, 현금 및 현금성 자산이 2025년 하반기까지 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 예상하고 있다. 2025년 2월 6일 기준 이테룸쎄라퓨틱스는 약 3460만 주의 보통주가 발행되어 있었다.2024년 4분기 및 연간 매출원가 비용은 각각 30만 달러로, 이는 ORLYNVAH™의 FDA 승인에 따른 규제 이정표 지급과 관련된 유한 수명 무형 자산의 상각을 나타낸다. 연구개발
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 총 이익이 32.6% 증가했고, 높은 마진 판매로 수익성이 향상될 것으로 기대된다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기 동안의 예비 감사되지 않은 재무 결과를 발표했다.이번 발표에 따르면, 회사는 2024 회계연도 2분기 동안 약 61만 달러의 매출을 기록할 것으로 예상하고 있으며, 2024년 6개월 동안의 매출은 약 148만 달러에 이를 것으로 보인다.또한, 총 이익은 43만 달러에서 57만 달러로 증가하여 32.6%의 성장을 기록할 것으로 예상된다.총 이익률은 27.7%에서 38.5%로 증가할 것으로 보인다.이러한 총 이익 및 총 이익률의 증가는 인텔리전트바이오솔루션스의 지능형 지문 약물 검사 시스템에 사용되는 카트리지 판매에서 발생하는 반복 수익을 극대화하려는 지속적인 노력에 의해 주도된다.카트리지 판매는 독서기 판매를 초과할 것으로 예상되며, 이는 반복 수익의 주요 원천으로서 높은 이익률을 제공한다.인텔리전트바이오솔루션스의 CEO 해리 시메오니디스는 "우리의 강력한 재무 성과는 우리가 쌓아온 모멘텀을 강조한다. 분기별 변동에도 불구하고, 우리의 총 연간 매출은 전년 대비 23% 성장했으며, 이는 우리의 지속적인 상승세를 반영한다. 더 중요한 것은, 높은 마진의 카트리지 판매에 대한 전략적 초점이 총 이익률을 11포인트 확대시키고 있으며, 이는 우리의 비즈니스 모델의 강점을 강화하고 있다"고 말했다.회사는 2025년 다수의 전략적 파트너십을 통해 미국 및 국제 시장에서의 입지를 확장하고 있으며, FDA에 지능형 지문 약물 검사 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이번 510(k) 제출은 2025년 다수의 수십억 달러 규모의 미국 약물 검사 시장에 진입하기 위한 중요한 성과로 평가된다.이번 발표에서 제공된 예비 감사되지 않은 매출 결과는
게인쎄라퓨틱스(GANX, Gain Therapeutics, Inc. )는 주주에게 편지를 보내고 운영 업데이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 게인쎄라퓨틱스는 CEO인 진 맥이 주주들에게 보내는 편지와 함께 운영 업데이트를 발표했다.2025년은 게인쎄라퓨틱스에게 또 다른 중요한 해가 될 것으로 예상되며, 2024년의 성과를 바탕으로 GT-02287의 임상 개발을 지속적으로 추진하고 있다.GT-02287은 파킨슨병(PD) 치료를 위한 잠재적인 질병 수정 치료제로, GBA1 변이가 있는 환자와 없는 환자 모두에게 적용될 수 있다.2024년 12월, 게인쎄라퓨틱스는 GBA1 또는 특발성 파킨슨병 환자를 대상으로 GT-02287의 1b상 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.이는 2024년 3분기에 건강한 자원봉사자를 대상으로 실시한 연구의 결과로, GT-02287의 안전성과 내약성을 입증했으며, 약물을 투여받은 참가자의 말초혈액 샘플에서 글루코세레브로시다제(GCase) 활성이 53% 증가한 것으로 나타났다.현재 임상 팀은 호주 내 7개 임상 센터와 협력하여 1b상 임상 시험에서 첫 환자에게 약물을 투여할 준비를 하고 있으며, 이는 곧 이루어질 것으로 예상된다.2025년 1분기 말까지 등록 업데이트를 제공할 계획이며, 2025년 2분기에는 1b상 임상 시험의 중간 분석에 대해 논의할 수 있을 것으로 기대하고 있다.1b상 임상 시험에서는 GBA1 또는 특발성 파킨슨병 환자 15-20명을 등록할 계획이며, 이들은 3개월 동안 매일 GT-02287을 경구 투여받게 된다.연구의 시작과 완료 시점에서 뇌척수액 및 혈장 샘플을 통해 파킨슨병의 다양한 바이오마커를 평가할 예정이다.주요 바이오마커로는 GCase 효소 활성이 포함될 것으로 예상된다.또한, GT-02287의 기전과 GCase의 신경 보호 역할을 더욱 규명하기 위해 연구팀이 협력하고 있으며, GT-02287의 투여와 관련된 미토콘드리아의 안정화 현상도 관찰되었다.2025년에는 F
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 LYMPHIR에 대한 고유 영구 J-코드가 발급됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 시티우스파마슈티컬스와 그 자회사인 시티우스온콜로지가 LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl)에 대해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 고유하고 영구적인 헬스케어 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) J-코드(J9161)를 부여받았다. 이 영구 J-코드는 2025년 4월 1일부터 효력이 발생할 예정이다.LYMPHIR는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최소 한 번의 이전 전신 요법을 받은 성인 환자의 재발성 또는 불응성 1-3기 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위해 승인받았다. 2025년 4월 1일부터 의료 제공자는 LYMPHIR에 대한 청구를 제출할 때 영구 J-코드 J9161(주사, denileukin diftitox-cxdl, 정맥 사용, 1 마이크로그램)을 사용할 수 있다.시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "영구 J-코드의 설정은 LYMPHIR에 대한 환자 접근을 지원하는 중요한 이정표로, LYMPHIR를 투여하는 의사와 시설에 대한 코딩 명확성을 제공하고, 상환을 용이하게 한다. 이 성과는 상업 및 정부 보험(VA, DoD, 메디케어) 보장을 받는 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하는 중요한 단계이다"라고 말했다.J-코드는 미국 정부 및 상업 지불자, 의사 및 그 사무실 직원들이 주입 요법 및 특정 치료의 청구 및 상환 과정을 간소화하기 위해 사용하는 고유 식별자이다. LYMPHIR는 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL)에 대한 표적 면역 요법으로, 최소 한 번의 이전 전신 요법 후 1-3기 질환에서 사용하도록 적응증이 설정되어 있다. 이 약물은 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다.이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR에 대한 고유 영구 J-코드가 발급됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 시티우스온콜로지와 모회사인 시티우스제약은 LYMPHIR™(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)가 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 고유하고 영구적인 헬스케어 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) J-코드(J9161)를 부여받았다고 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.2025년 4월 1일부터 의료 제공자는 LYMPHIR에 대한 청구를 제출할 때 영구 J-코드 J9161(주사, 데닐루킨 디프티톡스-cxdl, 정맥 사용, 1 마이크로그램)을 사용할 수 있다.시티우스제약 및 시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "영구 J-코드의 설정은 LYMPHIR에 대한 환자 접근을 지원하는 중요한 이정표로, LYMPHIR을 투여하는 의사와 시설에 대한 코딩 명확성을 제공하고, 환급을 촉진한다. 이 성과는 상업 및 정부 보험(VA, DoD, 메디케어) 보장을 받는 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하는 중요한 단계이다"라고 말했다.J-코드는 미국 정부 및 상업 지불자, 의사 및 그 사무실 직원이 주입 요법 및 특정 치료에 대한 청구 및 환급 프로세스를 간소화하기 위해 사용하는 고유 식별자이다.LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 표적 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 요법 후에 사용이 승인되었다.LYMPHIR는 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다. 이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포에 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다.2021년, 데닐루킨 디프티톡스는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았다. 이후 시티우스는 일본 및 아시아 일부 지역을 제외한 모든 시장
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 LPCN 1154에 대한 업데이트된 규제 지침을 수령했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 리포신(증권코드: LPCN)은 자사의 경구 전달 기술 플랫폼을 활용하여 치료제를 증강하는 생명공학 회사로서, 산후 우울증(이하 PPD) 치료를 위해 개발 중인 LPCN 1154에 대한 수정된 규제 지침을 수령했다.회사는 이전에 발표한 바와 같이, 2025년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)과 LPCN 1154의 NDA 제출 패키지에 대해 논의할 예정이었다.회의 후, FDA는 기존에 완료된 PK 브리지 데이터 외에도, 목표 인구에서의 경구 LPCN 1154의 효능 및 안전성 연구가 505(b)(2) NDA 제출을 위해 필요하다고 통보했다.리포신은 산후 우울증에 대한 신속한 치료제를 개발하는 데 전념하고 있으며, 수령한 지침과 완료된 PK 브리지 연구에서 LPCN 1154와 참조 약물의 유사한 노출을 바탕으로, 3상 안전성 및 효능 연구를 실행할 계획이다.리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "안전성 및 효능 연구에 대한 규제 지침은 LPCN 1154와 관련된 안전성 및 우울증 증상 완화 데이터를 생성할 기회를 제공하며, 이는 제품 라벨링 및 48시간 경구 치료 옵션에 대한 임상 조사 독점성 자격에 유익할 것"이라고 말했다.또한, 파텔 CEO는 "계획된 연구는 경구 브렉사놀론이 불안 장애를 치료할 가능성을 조사할 것이며, 이는 높은 미충족 수요를 가진 매력적인 상업적 기회를 나타낸다"고 덧붙였다.LPCN 1154는 PPD의 신속한 완화를 목표로 개발 중인 브렉사놀론의 경구 제형으로, 자연 발생하는 신경 활성 스테로이드인 알로프레그난올론과 동일한 생물학적 특성을 지닌다.LPCN 1154는 심각한 PPD 환자에게 특히 매력적인 특성을 가질 것으로 예상되며, 급성 자살 위험이 높고 신속한 개선이 우선시되는 환자에게 적합하다.PPD는 임신 중 또는 출산 후 4주 이내에 발병하는 주요 우울 장애로, 출산 후 최대 12
상가모테라퓨틱스(SGMO, SANGAMO THERAPEUTICS, INC )는 임상 데이터 업데이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 상가모테라퓨틱스가 파브리병 치료를 위한 완전 소유 유전자 치료제 후보인 이사랄가겐 시바파르보벡(ST-920)의 1/2상 STAAR 연구에서 업데이트된 초기 임상 데이터를 발표했다.이 발표는 2025년 2월 6일에 열리는 제21회 연례 WORLDSymposium에서의 발표를 앞두고 이루어졌다.발표된 데이터는 2024년 9월 12일 기준으로 이사랄가겐 시바파르보벡으로 치료받은 33명의 환자에 대한 내용을 포함하고 있다.1/2상 STAAR 연구에서의 등록 및 투여는 완료되었으며, 2024년 10월 상가모는 FDA가 이사랄가겐 시바파르보벡에 대한 가속 승인에 대한 명확한 규제 경로를 제공했다.이는 추가 등록 연구의 필요성을 피하고 잠재적 승인을 위한 예상 시간을 약 3년 단축시킬 수 있다.FDA는 1/2상 STAAR 연구의 데이터를 가속 승인 프로그램의 주요 근거로 사용할 수 있다.모든 환자에 대한 52주 eGFR 기울기를 중간 임상 지표로 사용하기로 했다.1/2상 STAAR 연구에 등록된 모든 환자의 52주 eGFR 기울기 데이터는 2025년 상반기에 제공될 예정이다.잠재적인 생물학적 라이센스 신청(BLA) 제출은 2025년 하반기로 예상된다.상가모는 ST-920 협력 계약을 위한 사업 개발 논의를 계속 진행하고 있다.2025년 2월 6일 발표된 이사랄가겐 시바파르보벡의 1/2상 STAAR 연구에서의 업데이트된 초기 임상 데이터 요약은 다음과 같다.STAAR 연구는 18세 이상의 파브리병 환자에서 이사랄가겐 시바파르보벡의 단일 주입을 평가하기 위해 설계된 진행 중인 1/2상 다기관, 개방형, 용량 범위 임상 연구이다.환자들은 정맥 주사로 단일 용량을 주입받고 52주 동안 추적 관찰된다.이 연구에서 치료받은 환자들을 최대 5년 동안 모니터링하기 위한 별도의 장기 추적 연구가 진행 중이다.안정적인 효소
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 브렌소카티브가 FDA 우선 심사 승인을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 인스메드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자를 위한 브렌소카티브의 신약 신청(NDA)이 심사 수락됐다.FDA는 인스메드의 우선 심사 요청을 승인하고, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 2025년 8월 12일을 목표 행동 날짜로 설정했다.현재 FDA는 이 신청에 대해 자문 위원회를 소집할 것인지 여부를 밝히지 않았다.브렌소카티브는 승인될 경우 기관지 확장증에 대한 첫 번째이자 유일한 승인 치료제가 될 가능성이 있으며, 중성구 매개 질환 치료를 위한 새로운 약물 클래스인 디펩타이드 펩타이드 1(DPP1) 억제제의 첫 번째가 될 수 있다.인스메드의 최고 의학 책임자인 마르티나 플래머 박사는 "기관지 확장증은 승인된 치료제가 없는 만성 진행성 질환으로, 미국 내 수십만 명의 환자들이 효과적인 방법 없이 폐 악화를 줄이기 위해 고통받고 있다"고 말했다.이어 "브렌소카티브는 기관지 확장증 치료의 지형을 변화시킬 잠재력이 있으며, 예상보다 더 빨리 FDA의 NDA 수락을 받게 되어 기쁘다. 우리는 검토 과정 동안 FDA와 협력하여 가능한 한 빨리 환자들에게 첫 번째 기관지 확장증 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.이 NDA는 주요 목표를 달성한 3상 ASPEN 연구의 데이터를 기반으로 하며, 두 가지 용량 모두에서 폐 악화의 연간 발생률 감소에 대한 통계적 및 임상적 유의성을 달성했다.두 가지 용량 모두 첫 악화까지의 시간을 유의미하게 연장하고 치료 기간 동안 악화가 없는 확률을 유의미하게 증가시켰다.브렌소카티브 25mg으로 치료받은 환자들은 52주 차에 폐 기능 감소가 유의미하게 낮았다.연구에서 브렌소카티브는 잘 견딜 수 있었으며, 치료와 관련된 부작용은 COVID-19, 비인두염, 기침, 두통 등이었다.FDA는 심각한 질환 치료에서 안전성 또는 효과성의 유의미한 개선
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-400의 PDUFA 목표일이 연장됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 이튼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 ET-400의 신약신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 연장했다고 발표했다.새로운 PDUFA 목표일은 2025년 5월 28일이다.회사는 FDA가 12월에 제공된 추가 정보에 대한 전체 검토를 위해 추가 시간이 필요하다는 통지를 받았다.FDA는 원래 목표일인 2025년 2월 28일에서 표준 3개월 연장을 적용했다.이튼은 FDA의 모든 질문과 데이터 요청에 대해 완전히 대응했다고 믿으며, 미해결 요청이 없다고 전했다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옐센은 "우리는 NDA 패키지의 강점에 대해 확신하며, FDA 승인이 이루어진 후 즉시 이 중요한 소아 희귀 질환 치료제에 대한 접근을 보장하기를 기대한다. 우리는 이 표준 연장이 2025년 내부 수익 예측에 크게 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다"고 말했다.이튼은 현재 7개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, Amglidia®, ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기 등 4개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.이튼의 사업 전략, 제품 후보의 개발 및 상용화 계획, 안전성 및 효능, 규제 제출 및 승인에 대한 계획과 예상 일정, 시장의 규모 및 성장 잠재력에 대한 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 "전망 진술"로 간주된다.이러한 진술은 이튼의 현재 기대에 기반하며, 실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 다를 수 있다.이튼은 증권거래위원회에 제출한 자료에서 개발 프로그램 및 재무 상태에 대한 추가 위험을 설명하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 비소세포폐암 2상 THIO-101 임상시험에서 긍정적인 효능 업데이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, 마이아바이오테크놀로지(증권코드: MAIA)는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 THIO-101 2상 임상시험의 효능 업데이트를 발표했다.이 임상시험은 마이아바이오테크놀로지의 주요 후보 물질인 THIO와 레제너론의 면역관문 억제제인 세미플리맙(Libtayo®)을 병용하여 치료받은 환자들을 대상으로 진행되었다.2025년 1월 15일 기준으로, 3차 치료군에서 THIO를 최소 1회 투여받은 22명의 비소세포폐암 환자들은 중앙 생존 기간(median overall survival, OS)이 16.9개월로 나타났다.이 분석에서는 95% 신뢰구간의 하한이 12.5개월, 99% 신뢰구간의 하한이 10.8개월로 나타났다.이 치료는 현재까지 이 환자군에서 일반적으로 잘 견딘 것으로 평가됐다.비소세포폐암에 대한 표준 치료법으로 알려진 화학요법의 생존 기간은 5개월에서 6개월로 보고됐다.마이아바이오테크놀로지의 CEO인 블라드 비톡 박사는 "THIO 치료는 화학요법의 생존 기간을 크게 초과할 가능성이 99%에 달한다"고 말했다.이어 "THIO의 효능은 비소세포폐암의 진행된 단계에서 우리의 기대를 초과하고 있으며, 특히 3차 치료에서 암이 더욱 저항성을 보이는 상황에서도 긍정적인 결과를 보이고 있다"고 덧붙였다.마이아바이오테크놀로지는 THIO의 최종 결과에 따라 FDA의 신속 승인 가능성이 높아질 것이라고 믿고 있다.THIO는 비소세포폐암 환자들을 위한 2차 또는 그 이후의 치료제로 개발되고 있으며, 현재 임상 개발 중이다.마이아바이오테크놀로지는 THIO의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다기관, 개방형, 용량 탐색 2상 임상시험인 THIO-101을 진행하고 있다.이 임상시험은 THIO가 PD-(L)1 억제제와 병용될 때의 항종양 활성을 평가하기 위해 설계됐다.THIO는
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 시오반 포가티를 최고 기술 책임자로 승진시켰다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 시오반 포가티를 최고 기술 책임자(CTO)로 승진시켰다. 포가티는 2016년부터 회사에서 근무해 왔으며, 최근에는 제품 개발 부문 부사장으로 재직했다. 포가티는 제약 및 생명공학 제품 개발, 제조 및 품질 관리 분야에서 25년 이상의 경력을 보유하고 있다.2025년 8월 15일로 예정된 TNX-102 SL의 마케팅 승인 결정에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일이 설정된 가운데, 회사는 TNX-102 SL을 섬망 관리에 사용할 계획을 세우고 있다. TNX-102 SL은 비오피오이드, 중추 작용 진통제이다. 섬망은 주로 여성에게 영향을 미치는 만성 통증 질환이다.회사의 세스 레더먼 CEO는 "시오반은 우리 팀의 소중한 일원이며, 2016년부터 우리의 성공에 많은 기여를 해온 뛰어난 리더"라며, "그녀의 에너지와 통찰력, 조직 능력은 회사가 TNX-102 SL의 PDUFA 목표일을 앞두고 있는 중요한 시기에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 포가티는 엘란 코퍼레이션에서 제형 과학자로 경력을 시작했으며, 이후 글락소 스미스클라인, 퓨이즈 테크놀로지스, 바이오베일 코퍼레이션 등에서 다양한 역할을 수행했다.포가티는 더블린의 트리니티 대학교에서 제약 과학 석사 학위를 취득했으며, 리머릭 대학교에서 산업 화학 학사 학위를 받았다. 포가티는 "토닉스에서의 8년 동안의 경험에 감사하며, 새로운 역할에서의 도전과 기회를 기대한다"고 말했다.현재 회사는 TNX-102 SL의 개발을 최우선으로 하고 있으며, FDA의 신속 심사 지정을 받았다. 또한, TNX-1300, TNX-1500 등 다양한 CNS 및 면역학적 개발 포트폴리오를 보유하고 있다. 회사는 최근 미국 국방부와 3,400만 달러 규모의 계약을
