아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 FDA로부터 메타스타틱 유방암 연구에 대한 '연구 진행 가능' 통지서를 수령했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 아토사제네틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 메타스타틱 유방암에 대한 (Z)-엔독시펜의 연구에 대한 '연구 진행 가능' 통지서를 수령했다.이 통지서는 최근 제출된 (Z)-엔독시펜의 임상시험 신청서와 관련이 있다.아토사제네틱스의 사장 겸 CEO인 스티븐 퀘이 박사는 "이 통지는 아토사에게 중요한 규제 이정표를 의미하며, 메타스타틱 ER+/HER2- 유방암에 대한 (Z)-엔독시펜의 사용 확대 가능성을 제시한다. 우리는 내분비 요법에 저항성을 가진 종양과 단백질 키나제 C 베타 1(PKCβ1) 신호전달 경로에서의 활성이 이 질병 치료에 새로운 도구를 제공할 수 있다고 믿는다"고 말했다.(Z)-엔독시펜은 여러 메커니즘에서 활성을 보이는 강력한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제/분해제(SERM/D)로, 아토사는 이를 종양학 및 희귀 질환에서의 잠재적 응용 가능성을 평가하고 있다. 회사의 독점적인 경구 제형은 타목시펜과는 다른 안전성 프로파일과 약리학을 보여주며, ER 표적 효과와 PKC 억제를 포함한다.아토사의 (Z)-엔독시펜은 어떤 적응증에 대해서도 승인되지 않았다. 아토사의 (Z)-엔독시펜 프로그램은 최근 발급된 미국 특허와 전 세계적으로 다수의 출원 중인 지적 재산 포트폴리오에 의해 지원받고 있다. 아토사제네틱스는 혁신적인 의약품을 개발하는 임상 단계의 생물제약 회사로, 유방암 및 기타 중요한 unmet medical need 분야에서의 의약품을 개발하고 있다.회사의 주요 제품 후보인 (Z)-엔독시펜은 현재 여러 임상 환경에서 개발 중이다. 이 보도자료에는 회사의 개발 및 규제 전략과 관련된 기대, (Z)-엔독시펜의 잠재적 적응증, 규제 승인 가능성 및 그 시기, 회사의 시장 및 성장 기회에 대한 내용이 포함되어 있다.이 보도자료에 포함된 미래 예측
알커메스(ALKS, Alkermes plc. )는 기면증 1형 치료를 위한 혁신 치료제를 지정받았다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 알커메스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알릭소렉톤에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.이는 기면증 1형(NT1) 치료를 위한 것으로, 1상 및 2상 임상 데이터, 특히 NT1 환자를 대상으로 한 대규모 2상 연구인 Vibrance-1에서 긍정적인 결과를 포함하고 있다.알릭소렉톤은 회사의 새로운 경구용 선택적 오렉신 2 수용체(OX2R) 작용제로, NT1, 기면증 2형(NT2) 및 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위해 개발되고 있다.FDA의 혁신 치료제 지정 프로세스는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었으며, 초기 임상 증거가 해당 약물이 기존 치료에 비해 임상적으로 중요한 여러 지표에서 상당한 개선을 보일 수 있음을 나타내는 경우에 적용된다.알커메스의 최고 의학 책임자이자 연구개발 부사장인 크레이그 홉킨슨 박사는 "알릭소렉톤은 기면증 1형 환자들에게 기존 치료에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있다. 이 혁신 치료제 지정은 알릭소렉톤의 초기 임상 데이터의 강점을 강조하며, 오렉신 경로를 타겟팅하는 것이 과다수면증의 중심 장애에 대한 치료 기대를 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 우리의 확신을 뒷받침한다.Vibrance-1 2상 연구에서 알릭소렉톤은 모든 시험 용량에서 주요 목표를 달성했으며, NT1 환자에서 유지 각성 테스트(MWT)에서 기초선 대비 플라세보와 비교하여 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 용량 의존적 개선을 보였다.알릭소렉톤은 모든 시험 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.알커메스는 2026년 1분기에 알릭소렉톤 기면증 글로벌 3상 프로그램을 시작할 계획이다.알릭소렉톤은 이전에 건강한 자원자 및 NT1, NT2 및 IH 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 평가되었으며, 현재는 IH 환자를 대상으로 한 2상 연
세리벨(CBLL, Ceribell, Inc. )은 FDA가 LVO 뇌졸중 탐지 및 모니터링 솔루션에 대한 혁신 기기 지정을 승인했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 5일, 세리벨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대혈관 폐쇄(LVO) 뇌졸중 탐지 및 모니터링 솔루션에 대한 혁신 기기 지정을 받았다.이로써 세리벨 시스템은 병원 환경에서 LVO 뇌졸중의 탐지 및 모니터링을 지원하는 최초이자 유일한 포인트 오브 케어 전기뇌파검사(EEG) 기술로 자리매김하게 된다.세리벨의 기존 하드웨어를 활용하여 AI 기반 알고리즘을 적용해 EEG 신호를 해석함으로써 LVO 뇌졸중을 조기에 탐지하는 데 도움을 준다.LVO 뇌졸중에 대한 혁신 기기 지정은 세리벨이 포인트 오브 케어 EEG 뇌 모니터링 기술을 추가적인 적응증으로 확장하기 위한 지속적인 노력의 일환으로, 최근 FDA 510(k) 승인을 받은 차세대 Clarity® 알고리즘과 독점적인 섬망 선별 및 모니터링 솔루션에 기반하고 있다.미국에서는 매년 약 80만 건의 뇌졸중이 발생하며, 특히 LVO 뇌졸중은 비-LVO 허혈성 뇌졸중에 비해 높은 이환율과 사망률을 보인다.LVO 뇌졸중의 적시 탐지와 치료 접근은 환자의 평생에 걸쳐 엄청난 건강상의 이점을 가져올 수 있으며, 매 분마다 절약되는 시간은 장애 없는 삶의 일주일과 연관된다.병원 내에서 발생하는 뇌졸중은 이미 입원한 환자에게 영향을 미치며, 과학적 문헌에 따르면 병원 내 뇌졸중의 탐지와 치료는 외부에서 발생하는 뇌졸중에 비해 상당히 지연되는 경우가 많다.이로 인해 환자들은 약 3배 높은 사망률을 경험하며, 퇴원할 가능성도 절반으로 줄어든다.세리벨의 LVO 뇌졸중 탐지 모니터는 현재의 표준 치료와 비교하여 신속하고 정확한 LVO 탐지를 가능하게 할 잠재력을 인정받았다.세리벨의 공동 창립자이자 CEO인 제인 차오 박사는 "뇌졸중은 파괴적인 질환이지만, 신속한 치료 접근이 평생에 걸쳐 큰 차이를 만들 수 있다"고 말했다.LVO 혁신 기기 지정은 세리벨의 EEG
오라슈어테크놀러지스(OSUR, ORASURE TECHNOLOGIES INC )는 CT/NG 분자 자가검사와 Colli-Pee™ 소변 수집 장치를 FDA에 심사 제출했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 5일, 오라슈어테크놀러지스는 미국 식품의약국(FDA)에 클라미디아 트라코마티스 및 임질(CT/NG)에 대한 신속 분자 자가검사와 성병(STI)용 Colli-Pee™ 자택 소변 수집 장치에 대한 두 개의 별도 신청서를 제출했다.오라슈어테크놀러지스의 CEO인 캐리 에글린턴 매너는 "이번 제출 이정표는 우리의 혁신 로드맵에서 의미 있는 진전을 반영하며, 보다 접근 가능하고 편리하며 개인화된 진단을 통해 사람들을 치료와 연결하는 비전을 실현하는 데 한 걸음 더 다가가게 한다"고 말했다.오라슈어테크놀러지스의 CT/NG 신속 자가검사는 셔록 분자 진단 플랫폼을 기반으로 하며, 약 30분 내에 결과를 제공하도록 설계됐다.이 검사는 자가 수집한 면봉을 사용하며, 결과는 전기 연결 없이 손에 쥐고 있는 테스트 장치에서 직접 읽을 수 있어 유연성과 편리함을 높인다.오라슈어테크놀러지스는 CT/NG 검사가 15억 달러 이상의 총 주소 지정 시장을 나타낸다고 추정하고 있다.현재 미국에서 CT/NG 검사의 대다수는 중앙 집중식 실험실에서 처리되고 있어, 저렴한 신속 자가검사의 도입을 통해 시장 확장의 기회가 존재한다.또한, 오라슈어테크놀러지스는 Colli-Pee™ 장치를 제출했으며, 이는 자택에서 소변을 수집할 수 있도록 설계되었고, 개인적이고 편리한 진단 테스트에 대한 환자의 선호와 일치한다.이번 제출은 여러 STI 적응증을 포함하며, 선도적인 진단 플랫폼 제공업체와 협력하여 진행되고 있다.Colli-Pee™ 장치에 대한 승인이 이루어질 경우, 기존의 연구용 제품(RUO) 외에도 추가적인 접근성을 제공하고 오라슈어테크놀러지스의 혁신적인 수집 장치 및 화학 물질에서의 리더십을 더욱 강화할 것으로 기대된다.오라슈어테크놀러지스는 전 세계적으로 임상 실험실, 병원, 의사 사무
아웃룩테라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA가 ONS-5010에 대한 완전한 응답서를 발송했다고 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 31일, 아웃룩테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)에 대해 완전한 응답서(CRL)를 발송했다고 발표했다.이 신청서는 습성 노인성 황반변성을 치료하기 위한 베바시주맙의 실험적 안과 제형이다.FDA는 현재 형태로는 이 신청서를 승인할 수 없다고 밝혔다.CRL에서 FDA는 BLA 재제출에 제공된 추가적인 기전 및 자연사 데이터 정보가 이전 검토 결론을 변경하지 않는다고 언급했다.FDA는 한 가지 적절하고 잘 통제된 연구가 효능을 입증했지만, 신청서를 지원하기 위해 확인 증거를 제출할 것을 권장했으며, 어떤 유형의 확인 증거가 수용 가능한지에 대해서는 언급하지 않았다.아웃룩테라퓨틱스의 CEO인 밥 야흐는 "우리의 목표는 항상 습성 AMD 환자와 그들의 의사에게 미국에서 제조된 복합 아바스틴에 대한 안전하고 일관된 FDA 승인 대안을 제공하는 것이었으며, 그 목표는 변하지 않았다. 우리는 이 결정에 실망하며 동의하지 않지만, 미국에서 승인을 받기 위해 필요한 모든 조치를 취할 것에 전적으로 헌신하고 있다. 우리는 미국에서 환자를 위해 특별히 조제, 제조 및 포장된 첫 번째 라벨이 있는 베바시주맙 제품의 임상적 필요성과 상업적 잠재력을 강하게 믿고 있다"고 말했다.ONS-5010 BLA 재제출은 NORSE 임상 시험 프로그램의 완전한 데이터 세트를 기반으로 하며, 여기에는 성공적인 NORSE TWO 적절하고 잘 통제된 주요 임상 시험과 NORSE EIGHT의 모든 안전성과 효능 데이터가 포함된다.아웃룩테라퓨틱스는 NORSE TWO의 완전한 데이터 세트와 NORSE 임상 시험의 데이터를 결합하여 ONS-5010 BLA의 승인을 지원하는 데 필요한 증거를 제공한다고 믿고 있다.현재 아웃룩테라퓨틱스는 미국 내 승인 가능
코셉트테라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 하이퍼코르티솔리즘 환자를 위한 레라코릴란에 대한 완전 응답 서한을 수령했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 31일, 코셉트테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하이퍼코르티솔리즘에 따른 고혈압 환자를 위한 레라코릴란의 신약 신청에 대한 완전 응답 서한을 받았다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.FDA는 코셉트의 주요 GRACE 시험이 주요 목표를 충족했음을 인정했지만, 코셉트가 효과성에 대한 추가 증거를 제공하지 않는 한 레라코릴란에 대한 유리한 이익-위험 평가를 내릴 수 없다.코셉트의 CEO인 조셉 K. 벨라노프 박사는 "이 결과에 놀라고 실망했다. 하이퍼코르티솔리즘의 영향을 받는 환자에 대한 우리의 헌신은 변함이 없다. 레라코릴란이 도움이 될 수 있는 환자에게 전달될 수 있는 방법을 찾을 것이라고 확신한다. 우리는 가능한 한 빨리 FDA와 만나 최선의 경로를 논의할 것이다"라고 말했다.레라코릴란은 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절한다. 코셉트는 레라코릴란을 내인성 하이퍼코르티솔리즘 및 난소암을 포함한 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다.FDA는 레라코릴란에 대해 2026년 7월 11일로 예정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 부여했으며, 코셉트는 최근 유럽 의약품청(EMA)에 난소암 환자를 위한 마케팅 승인 신청(MAA)을 제출했다.코셉트는 25년 이상 코르티솔 조절에 집중해 왔으며, 1,000개 이상의 독점 선택적 코르티솔 조절제 및 글루코코르티코이드 수용체 길항제를 발견했다. 코셉트는 하이퍼코르티솔리즘, 고형 종양, ALS 및 간 질환 환자를 대상으로 고급 임상 시험을 진행하고 있다.2012년 2월, 코셉트는 내인성 하이퍼코르티솔리즘 환자를 위한 첫 번째 FDA 승인 약물인 코를림(Korlym®)을 출시했다. 코셉트는 캘리포니아주 레드우드 시티에 본
액섬테라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 AXS-05의 FDA 수용 및 우선 심사 발표가 있었다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 액섬테라퓨틱스가 2025년 12월 31일 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05(덱스트로메토르판 HBr 및 부프로피온 HCl)의 보충 신약 신청(NDA)을 수용하고 우선 심사 지정을 부여했다고 발표했다.FDA는 2026년 4월 30일을 PDUFA 목표 행동 날짜로 설정했다.우선 심사 지정을 받은 신청서는 치료, 진단 또는 심각한 질환의 예방에 있어 기존 치료법에 비해 효과성이나 안전성에서 상당한 개선을 제공할 경우 부여된다.우선 심사 지정을 받으면 FDA는 신청서에 대해 6개월 이내에 조치를 취하는 것을 목표로 하며, 이는 표준 심사에서의 10개월에 비해 단축된 시간이다.액섬테라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "FDA가 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 보충 NDA를 수용하고 우선 심사를 부여한 것에 매우 기쁘다"고 말했다.알츠하이머병 환자의 최대 76%가 동요를 경험하며, 이는 환자와 그 보호자에게 상당한 의료적 필요를 나타낸다. 현재 승인된 치료법이 부족한 상황이다.액섬테라퓨틱스는 FDA와의 검토 과정에서 계속 협력할 예정이다.AXS-05는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 포괄적인 임상 개발 프로그램의 결과물로, 네 개의 무작위 이중 맹검 제어 3상 임상 시험과 장기 안전성 시험이 포함되어 있다.알츠하이머병은 미국에서 약 700만 명이 영향을 받는 가장 일반적인 형태의 치매로, 동요는 정서적 고통, 언어적 및 신체적 공격성, 방해가 되는 과민성 및 억제되지 않은 행동으로 특징지어진다. 동요는 인지 저하를 가속화하고, 보호자의 부담을 증가시키며, 요양원 조기 입소 및 사망률 증가와 관련이 있다.AXS-05는 알츠하이머병 동요 및 금연 치료를 위해 개발 중인 새로운 경구용 조사 연구 N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제, 시그마-1 작용
울트라제닉스파마슈티컬(RARE, Ultragenyx Pharmaceutical Inc. )은 DTX401의 생물학적 라이센스 신청이 완료됐다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 30일, 울트라제닉스파마슈티컬이 미국 식품의약국(FDA)에 DTX401 AAV 유전자 치료제(파리글라스젠 브레카파르보벡)의 승인을 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA)의 롤링 제출을 완료했다.DTX401의 BLA는 52명의 치료 환자와 최대 6년의 추적 관찰 데이터를 기반으로 한다.이전에 발표된 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 GlucoGene 연구 데이터에 따르면, DTX401로 치료받은 환자들은 일일 옥수수 전분 섭취량의 양과 빈도에서 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소를 경험했으며, 저혈당 수준을 낮게 유지하고, 정상 혈당 수준을 개선하며, 공복 내성을 향상시켰다.이러한 임상적 이점은 환자가 보고한 삶의 질의 의미 있는 개선으로 이어졌다.DTX401은 잘 견디며 수용 가능한 안전성 프로파일을 보였다.회사는 이전에 롤링 리뷰를 승인받았으며, 2025년 8월 FDA에 비임상 및 임상 모듈을 제출한 후 화학, 제조 및 품질 관리 모듈 제출을 통해 패키지를 완료했다.회사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 아래에 서명된 바와 같이 회사의 대표로서 이 보고서를 작성하였다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
캡소비전(CV, CapsoVision, Inc )은 AI 지원 모듈의 510(k) 신청을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 캡소비전이 2025년 12월 29일 미국 식품의약국(FDA)에 CapsoCam Plus®의 독점 AI 지원 모듈에 대한 510(k) 신청서를 제출했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.캡소비전의 CapsoCam Plus 캡슐 내시경 시스템은 성인과 2세 이상의 아동의 소장 점막을 시각화하여 소장 이상을 감지하는 데 사용된다.회사는 이 시스템이 경쟁사 시스템에 비해 더 발전된 캡슐 내시경 솔루션이라고 믿고 있으며, 이는 GI 트랙의 이미지를 캡처하고 제시하는 방식과 임상 워크플로우 및 환자 경험에서 차별화된다.Johnny Wang 사장은 "이번 제출은 고객과 환자에게 최상의 솔루션을 제공하기 위한 우리의 약속을 나타내는 중요한 이정표"라고 말했다.그는 또한 "우리는 인하우스 AI 핵심 역량을 보유한 유일한 캡슐 내시경 회사라고 믿으며, 우리의 성장하는 이미지 데이터 저장소의 규모와 품질은 AI 모델 교육과 새로운 임상 통찰력을 발견하는 데 강력한 기반이 된다"고 덧붙였다.캡소비전은 비침습적인 대장 이미징 및 용종 감지를 가능하게 하는 CapsoCam Colon™을 파이프라인 제품으로 개발 중이다.이 회사는 여러 GI 적응증에 걸쳐 확장할 수 있는 독점 플랫폼을 통해 캡슐 기반 진단의 새로운 시대를 선도하고 있다.투자자 관계 연락처는 Leigh Salvo이며, 미디어 연락처는 Leslie Strickler와 Paul Spicer이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이노비오파마슈티컬스(INO, INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA가 INO-3107 BLA를 수락했다고 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 이노비오파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 INO-3107의 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 수락했다고 발표했다.FDA의 검토 분류는 표준으로 지정되었으며, INO-3107의 PDUFA 목표 날짜는 2026년 10월 30일로 설정되었다. FDA는 현재 이 신청서에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다.이노비오는 BLA를 가속 승인 경로에 따라 제출했으며, FDA는 수락 편지에서 가속 승인 경로에 대한 적격성을 정당화할 충분한 정보를 제출하지 않았다고 밝혔다.이노비오는 INO-3107이 기존 치료법에 비해 의미 있는 치료적 이점을 제공한다고 믿고 있으며, 가속 승인 프로그램에 남기 위한 단계를 논의하기 위해 FDA와의 회의를 요청할 계획이다. 이노비오는 전통적인 경로를 통해 INO-3107의 승인을 요청할 계획이 없다.이노비오의 사장 겸 CEO인 재클린 셰이는 "이 희귀하고 파괴적인 질병으로 진단받은 환자들 사이에 여전히 중요한 미충족 수요가 존재하며, 모든 RRP 환자는 그들에게 효과적인 비수술적 치료 옵션에 접근할 자격이 있다"고 말했다.INO-3107은 RRP 환자들에게 치료 옵션을 확장할 잠재력을 보여주었으며, 이는 독특한 작용 메커니즘, 임상 효과 및 내약성 데이터, 그리고 추가 수술이 필요 없는 환자 중심의 치료 요법의 단순성에 기반하고 있다.BLA는 RRP 환자들을 대상으로 한 1/2상 시험의 데이터를 지원하며, 이 시험에서 치료 전 1년 동안 두 번 이상의 수술을 받은 성인 환자들을 평가하였다. 치료 후 12개월 동안 추가 투여 없이도 임상적 이점을 지속적으로 보인 환자들이 포함되었다.RRP는 주로 HPV-6 및 HPV-11에 의해 발생하는 희귀하고 쇠약하게 만드는 질병으로, 호흡기에
이뮤셀(ICCC, IMMUCELL CORP /DE/ )은 FDA의 Re-Tain® 불완전 서한 수령 후 First Defense®에 전략적 집중을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤셀은 2025년 12월 24일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 12월 23일에 Re-Tain® 신동물의약품 신청(NADA)에 대한 불완전 서한을 수령했다.이뮤셀은 First Defense®의 현장 판매 인력을 50% 증가시키고 First Defense®의 제조 능력을 확장할 계획이다.FDA의 승인을 받기 위해 이뮤셀은 NADA 승인을 위한 기술 섹션 중 네 개에 대해 완전 서한을 받았다. 그러나 제조와 관련된 기술 섹션에 대한 기술적 위험을 줄이기 위해 이뮤셀은 두 가지 제조 접근 방식을 추구했다.이뮤셀은 자사의 시설에서 독점적인 공정을 사용하여 활성 제약 성분을 제조하고, FDA 승인을 받은 경험이 있는 계약 제조업체를 고용하여 제품을 주사기에 무균 충전하는 작업을 진행했다. 이뮤셀은 2024년에 자사 시설에 대한 FDA 검사를 통과했으나, 계약 제조업체가 검사 결함을 만족스럽게 해결하지 못해 FDA가 NADA 승인을 거부한 것으로 이해하고 있다.이뮤셀은 계약 제조업체와의 계약이 2026년 3월에 만료될 예정인 점을 고려하여 Re-Tain®에 대한 추가 투자를 중단하고, First Defense® 프랜차이즈에 대한 투자를 늘리기로 결정했다. 이뮤셀은 Re-Tain®에 대한 진행 중인 연구를 완료하여 유제품 소의 유선염 예방 및 치료를 위한 개선된 주장 기회를 평가할 예정이다.이뮤셀은 이 제품을 관심 있는 당사자에게 라이센스할 계획이며, 연구 결과에 따라 글로벌 제조업체와 파트너십을 모색할 수 있다. 이 접근 방식은 추가 자본 투자나 내부 제조 능력을 요구하지 않으며, 이뮤셀은 First Defense® 프랜차이즈의 가치를 극대화하기 위해 현금 및 기타 자원을 우선시할 예정이다.이뮤셀의 CEO인 올리비에 테 부크호르스트는 "이 계약 제조업체와 함께 NADA
프락시스프레시전메디신스(PRAX, Praxis Precision Medicines, Inc. )는 필수 떨림 치료제에 대한 혁신 치료제를 지정받았다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 프락시스프레시전메디신스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ulixacaltamide에 대한 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다.이 BTD는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 규제 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 한다.초기 임상 증거에 따르면, 이 약물은 기존 치료제에 비해 임상적으로 중요한 결과에서 상당한 개선을 보일 수 있을 것으로 나타났다.ulixacaltamide에 대한 BTD는 필수 떨림(ET) 치료를 위한 두 개의 주요 3상 연구에서 긍정적인 topline 데이터를 기반으로 하여 부여되었다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었음을 확인한다.날짜: 2025년 12월 29일, 서명자: Marcio Souza, 최고경영자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 라임병 예방을 위한 장기 작용 단클론 항체 TNX-4800 프로그램 업데이트를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 라임병 예방을 위한 TNX-4800 제품 후보에 대한 프로그램 업데이트를 발표했다.회사는 2026년에 미국 식품의약국(FDA)과 만나 TNX-4800의 2/3상 개발 옵션을 탐색할 계획이다.회사는 Borrelia에 감염된 진드기를 사용한 통제된 인간 감염 모델 연구가 TNX-4800의 효능을 입증하는 잠재적인 경로가 될 것이라고 믿고 있으며, 2027년 초에 시험을 위한 GMP(우수 제조 관리 기준) 하에 생산된 임상 시험 제품을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.회사는 TNX-4800의 예방적 사용이 라임병에 대한 백신 제품의 한계를 피할 수 있을 것이라고 믿고 있으며, Borrelia에 대한 보호는 매년 예방 조치가 필요할 것이라고 덧붙였다.TNX-4800은 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 면역원성을 평가하기 위해 건강한 성인에서 무작위 이중 맹검 순차 용량 증가 연구에서 연구되었다.44명의 피험자가 무작위로 배정되었고, 41명이 연구를 완료했다.피험자들은 0.5, 1.5, 5 또는 10 mg/kg의 TNX-4800 또는 위약을 단일 피하 주사로 투여받았다.안전성은 임상 및 실험실 평가를 통해 평가되었다.약물 노출은 용량이 20배 증가할 때 약 25배 증가했다.TNX-4800의 혈청 농도는 24시간의 가장 이른 샘플링 시간에서 측정 가능했으며, 이는 빠른 전신 흡수를 나타낸다.TNX-4800 농도는 가장 낮은 용량에서 80%의 자원자에서 200일 이상 측정 가능했으며, 더 높은 용량에서는 대다수의 자원자에서 350일까지 유지되었다.평균 반감기는 그룹에 따라 62일에서 69일 사이였다.혈청 농도는 대부분의 피험자에서 12개월까지 측정 가능했다.10 mg/kg 집단의 평
