카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 5월 15일, 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 3,180만 달러에 달하며, 이는 2024년 12월 31일 기준 1억 6,400만 달러에 비해 감소한 수치라고 발표했다.회사는 2025년 3월 31일 기준의 현금 보유량이 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상한다.카발레타바이오는 최근 FDA와의 회의에서 제안된 등록 코호트 설계에 대한 논의 이후, 2027년 Rese-cel BLA 제출 계획을 발표했다.Rese-cel은 다발성 근염 환자를 위한 치료제로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있으며, 현재 승인된 치료법은 월 1회 IVIg 주사뿐이다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 데이비드 J. 창 박사는 "다발성 근염은 심각하고 장애를 초래하며 생명을 위협할 수 있는 다기관 질환으로, 미국에서 약 8만 명의 환자가 있으며, 이들 중 상당수는 기존 치료에 반응하지 않는다"고 말했다.카발레타바이오는 RESET-Myositis 임상 개발 프로그램을 통해 다발성 근염 환자에 대한 Rese-cel의 안전성과 효능을 평가하고 있으며, 현재 44명의 환자가 등록되었고, 23명이 치료를 받았다.FDA는 Rese-cel에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했으며, 이는 BLA 제출의 신속한 검토를 포함한 여러 혜택을 제공한다.카발레타바이오는 또한 제조 전략에 대한 투자를 지속하고 있으며, Oxford Biomedica와의 협력을 통해 상업적 공급 준비를 위한 활동을 진행하고 있다.2025년 3월 31일 기준으로 카발레타바이오는 1억 3,180만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.카발레타바이오는 다발성 근염, 전신성 홍반성 루푸스(S
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 트로릴루졸 NDA의 PDUFA 날짜가 연장됐다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA) 신경과학 사무소 내 신경학 1부서가 회사에 대해 스피노세레벨라 아탁시아 치료를 위한 트로릴루졸 신약 신청(NDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 3개월 연장했다고 발표했다.이는 FDA의 정보 요청과 관련된 회사의 최근 제출물에 대한 전면적인 검토를 위한 시간 확보를 위한 것이다. 또한, FDA는 현재 이 신청에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이지만, 구체적인 날짜는 정해지지 않았다. FDA는 서신에서 새로운 우려 사항을 제기하지 않았다.NDA에 대한 FDA의 결정은 이제 2025년 4분기로 예상된다. 바이오헤이븐은 이전에 트로릴루졸에 대해 FDA로부터 신속 심사, 고아약 지정(ODD) 및 우선 심사 지정을 받았다. 우선 심사 지정은 특정 질환에 대해 기존 치료법보다 상당한 개선을 제공하거나 치료 옵션이 없는 경우에 부여된다.스피노세레벨라 아탁시아는 희귀 유전성 신경퇴행성 질환으로, 트로릴루졸이 이 생명을 위협하는 질환에 대해 FDA 승인을 받을 경우 첫 번째이자 유일한 FDA 승인 치료제가 될 것이다. 바이오헤이븐의 회장 겸 CEO인 블라드 코릭 박사는 "SCA는 여러 세대의 가족에게 영향을 미치는 파괴적인 신경퇴행성 질환으로 현재 승인된 치료법이 없다. 우리는 SCA에 영향을 받는 환자와 가족에게 첫 번째 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.NDA에 제시된 임상 데이터는 트로릴루졸이 질병 진행을 50-70% 늦추고 낙상의 위험을 줄이는 매우 유리한 이익-위험 프로필을 보여준다. 우리는 자문 위원회와 만나 트로릴루졸이 SCA 환자들의 삶을 개선할 수 있는 가능성에 대해 논의하기를 기대한다. 우리는 8년 동안 우리의 연구에 참여한 환자, 가족 및 주요 신경과 의사들에게 특히 감사드리며, 트로릴루졸의 첫
지넥스(ZYXI, ZYNEX INC )는 NiCO 레이저 맥박산소측정기를 FDA에 신청했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 지넥스는 미국 식품의약국(FDA)에 NiCO™, 비침습적 CO-산소측정기 장치에 대한 510(k) 신청서를 제출했다.이 제출은 맥박산소측정의 진화에서 역사적인 이정표가 되며, 환자 모니터링 제품을 통해 치료의 질과 환자 결과를 개선하려는 회사의 사명에 있어 주요한 돌파구가 된다.맥박산소측정은 세계에서 가장 큰 의료기기 시장 중 하나이며, 현재 시장에 나와 있는 장치들은 오랜 기간 동안 부정확성과 한계로 비판받아왔다.지넥스의 레이저 기술은 어두운 피부를 가진 환자들의 산소 수준을 정확하게 측정할 수 있게 해준다.일산화탄소(CO) 중독의 경우, 비침습적이며 즉각적인 결과를 제공할 뿐만 아니라 산소와 CO를 정확하게 측정하여 혈액 샘플을 채취하고 실험실 결과를 기다릴 필요성을 줄일 수 있다.COVID-19 팬데믹 이후의 임상 연구는 전통적인 LED 기반 맥박산소측정기가 어두운 피부 색소를 가진 개인의 산소화 수준을 위험하게 잘못 해석하는 오랜 문제를 강조했다.이에 따라 FDA는 올해 초 기존 및 새로운 기술 모두에 대해 이 문제를 해결할 것을 장치 제조업체에 권장하는 업데이트된 맥박산소측정 장치 권장 사항을 발표했다.지넥스의 NiCO는 특허받은 레이저 맥박산소측정 기술을 통해 모든 네 가지 주요 헤모글로빈 종을 정확하고 지속적으로 측정할 것으로 예상된다.또한 NiCO 맥박산소측정기는 산소화된 헤모글로빈 외에도 환자의 생명에 필수적인 산소를 결합하고 운반할 수 없는 비정상 헤모글로빈을 비침습적으로 측정할 수 있는 능력을 제공한다.지넥스의 모니터링 솔루션의 사장인 도널드 그렉은 "NiCO는 시장을 혼란에 빠뜨릴 수 있는 독특한 기술이며, 여러 의료 환경에서 병원 및 비병원 제공자에게 환자 치료를 크게 개선할 수 있다"고 말했다.이 FDA 510(k) 신청 제출은 지넥스의 최첨단 의료기기를 제공하겠다는 약속의 주요 이정표
클리어사이드바이오메디컬(CLSD, Clearside Biomedical, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 클리어사이드바이오메디컬(나스닥: CLSD)은 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.조지 라세즈카이(George Lasezkay) 사장은 "2025년에는 자사의 독점적인 초망막 약물 전달 플랫폼을 내부적으로 및 글로벌 파트너들과 함께 발전시키기 위해 엄청난 진전을 이뤘다"고 말했다.그는 또한 FDA와의 CLS-AX 관련 상호작용이 매우 생산적이었으며, 습성 노인성 황반변성(wet AMD)에 대한 3상 프로그램에 대한 합의가 이루어진 긍정적인 결과를 보고하게 되어 기쁘다고 덧붙였다.CLS-AX에 대해 3~6개월의 유연한 투여 라벨을 목표로 하고 있으며, 이는 의사들의 진료에 원활하게 통합될 수 있는 잠재적인 최상의 제품 프로필을 제공할 것이라고 강조했다.클리어사이드바이오메디컬의 개발 파트너인 바이오크리스트 제약(BioCryst Pharmaceuticals)은 호주에서 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.또한, 아시아-태평양 협력 파트너인 아크틱 비전(Arctic Vision)은 자사의 ARCATUS®(미국에서는 XIPERE®로 알려짐)에 대한 신약 신청(NDA)이 중국 국가의약품감독관리국의 심사를 위해 공식적으로 수락되었다고 밝혔다.2025년 1분기 동안의 라이선스 및 기타 수익은 230만 달러로, 2024년 1분기의 20만 달러와 비교하여 증가했다. 이는 2025년 1분기 파트너로부터의 라이선스 수수료 증가에 기인하며, 아크틱 비전으로부터의 150만 달러의 마일스톤과 SCS 마이크로주입기 키트 판매로 인한 80만 달러의 기타 수익이 포함된다.연구개발(R&D) 비용은 450만 달러로, 2024년 1분기의 560만 달러와 비교하여 감소했다. 이는 ODYSSEY 2b
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 이온바이오파마가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1분기 동안 총 수익이 없었으며, 운영 비용은 462,000달러로 보고되었다.이온바이오파마는 2025년 1분기 동안 9,095,000달러의 순이익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 118,018,000달러 손실과 비교된다.기본 및 희석 주당 순이익은 각각 2.28달러로 나타났다.2025년 1분기 동안 판매, 일반 및 관리 비용은 3,125,000달러로, 2024년 1분기의 4,649,000달러에서 33% 감소했다.연구 및 개발 비용은 825,000달러로, 2024년 1분기의 5,732,000달러에서 86% 감소했다.이는 만성 및 에피소딕 편두통과 경부 근긴장증에 대한 2상 임상 시험의 종료로 인한 것이다.이온바이오파마는 2025년 1분기 동안 10,446,000달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 422,502,000달러에 달한다.이 회사는 향후 12개월 동안 운영을 지속하기 위해 추가 자금 조달이 필요하다고 밝혔다.이온바이오파마는 2025년 1분기 동안 18,346,000달러의 자금을 조달했으며, 이는 공모를 통해 이루어진 것이다.이 회사는 자금을 연구 개발 및 일반 운영 자금으로 사용할 계획이다.이온바이오파마는 현재 ABP-450의 바이오시밀러 제품 개발을 진행 중이며, FDA와의 초기 회의에서 단계에 대한 합의를 도출했다.이 회사는 2025년 하반기에 FDA와의 BPD 미팅을 준비하고 있다.이온바이오파마의 현재 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 10,446,000달러이며, 누적 적자는 422,502,000달러로, 향후 자금 조달이 필요함을 시사한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자
탈페라(TLPH, TALPHERA, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 탈페라가 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 첨부되어 있다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 투자 자산은 980만 달러로 조정되었으며, 이는 2025년 4월 2일에 종료된 사모펀드의 첫 번째 분할금 수익을 포함한 금액이다.2025년에는 3개의 새로운 임상 연구 사이트가 활성화되어 환자 선별을 시작했으며, 연중 중반까지 5개의 추가 사이트가 예상되어 총 13개 사이트가 될 예정이다.탈페라는 2025년 5월 14일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.탈페라의 CEO인 빈스 앙고티는 "우리는 새로운 연구 사이트 활성화에 대한 계획을 잘 진행하고 있으며, 2025년에는 이미 3개의 기관이 활성화되어 환자 선별을 시작했다. 중반까지 5개의 새로운 사이트가 추가될 것으로 예상된다. 새로운 임상 연구 사이트의 목표 프로필이 유익하다는 것이 입증되었으며, 주요 연구자와의 참여 및 사이트에서의 활동이 기존 사이트보다 훨씬 높다"고 말했다.2025년 1분기 동안 탈페라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NEPHRO CRRT 임상 연구의 환자 수를 기존 166명에서 70명으로 줄이는 요청에 대한 승인을 받았다.70명의 환자로 설정된 주요 목표는 90%의 통계적 힘을 갖는다.2025년 1분기 동안 탈페라는 270만 달러의 지속 운영에서의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 400만 달러의 순손실과 비교된다.2025년 1분기 동안의 현금 및 현금성 자산 잔액은 540만 달러였으며, 연구개발 및 판매, 일반 관리 비용은 290만 달러로 2024년 1분기의 420만 달러와 비교된다.탈페라는 2025년의 현금 운영 비용이 1,700만 달러에서 1,900만 달러 사
젠탈리스파마슈티컬스(ZNTL, Zentalis Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 젠탈리스파마슈티컬스가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 4,827만 9천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 1천만 4천 달러의 순이익과 비교된다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 3억 3천 250만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년 말까지 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상된다.회사는 현재 진행 중인 DENALI Part 2 임상 시험에서 Cyclin E1+ PROC 환자에 대한 azenosertib의 효능을 평가하고 있으며, FDA의 패스트 트랙 지정을 받았다.DENALI Part 2 시험은 약 100명의 환자를 모집할 계획이며, 2026년 말까지 주요 데이터를 공개할 예정이다.2025년 1분기 동안 연구개발 비용은 2천 7백 24만 7천 달러로, 지난해 같은 기간의 4천 9백 58만 5천 달러에 비해 감소했다.이는 임상 시험 비용 감소와 인건비 절감에 기인한다.젠탈리스파마슈티컬스는 Immunome과의 독점 라이센스 계약을 통해 4천 6백만 달러의 수익을 올렸으나, 이번 분기에는 라이센스 수익이 없었다.회사는 앞으로도 azenosertib의 개발을 지속하며, 추가적인 자금 조달을 통해 연구개발을 확대할 계획이다.회사의 현재 재무 상태는 3억 3천 250만 달러의 현금 및 현금성 자산과 1천 102억 6천 74만 달러의 누적 적자를 기록하고 있다.이러한 재무 상태는 향후 연구개발 및 상업화 활동에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
프리시젠(PGEN, PRECIGEN, INC. )은 2025년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 프리시젠이 2025년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 재무 결과를 담은 보도자료가 2025년 5월 14일에 발표됐다.프리시젠의 PRGN-2012 프로그램의 진행 상황에 대해 매우 기쁘게 생각하며, RRP 환자들에게 큰 잠재력을 가지고 있다.PRGN-2012는 RRP 치료를 위한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 가능성이 있다.FDA는 PRGN-2012에 대한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 우선 심사하고 있으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 8월 27일로 설정되어 있다.RRP는 미국에 약 27,000명의 성인 환자가 있는 드문 만성 질환으로, 미국 외에는 125,000명 이상의 환자가 있다.회사는 2025년 상업 출시를 대비하여 상업 및 제조 준비 캠페인을 신속하게 진행하고 있다.2025년 6월 11일에는 RRP 인식의 날을 개최할 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자액은 8,100만 달러로, 2026년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.2025년 1분기 동안 총 수익은 134만 달러로, 2024년 3월 31일 종료된 분기와 비교하여 26% 증가했다.연구 및 개발 비용은 3,800만 달러 감소했으며, 판매, 일반 및 관리 비용은 220만 달러 증가했다.2025년 1분기 순손실은 5420만 달러로, 주당 손실은 0.18 달러였다.이는 2024년 3월 31일 종료된 분기의 순손실 2370만 달러, 주당 손실 0.10 달러와 비교된다.현재 프리시젠의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 8,100만 달러로, 2026년까지 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 자산을 보유하고 있다.그러나 순손실이 지속되고 있으며, 향후 PRGN-2012의 상업적 출시가 성공적으로 이루어질 경우 재무 상태가 개선될 가능성이 있다.※ 본 컨텐츠는
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 이번 분기에 제품 매출이 없었으며, 순손실은 318만 달러에 달했다. 이는 2024년 같은 기간의 350만 달러 손실에 비해 소폭 개선된 수치다.회사의 연구개발 비용은 225만 달러로, 2024년 240만 달러에서 감소했다. 이는 모노그램 mBôs™ TKA 시스템의 검증 및 유효성 검증 단계가 완료되었기 때문이다.마케팅 및 광고 비용은 4만 4천 달러로, 2024년의 12만 달러에서 크게 줄어들었다. 일반 관리 비용은 103만 달러로, 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다.모노그램은 2025년 3월 17일에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 mBôs™ TKA 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았으며, 이를 통해 제품을 시장에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 1,535만 7천 달러이며, 총 부채는 366만 8천 달러로 나타났다. 주주 지분은 1,168만 9천 달러로, 전년 동기 대비 감소했다.회사는 현재 1억 4천 3십만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영을 지속하기 위해 추가 자본을 조달할 필요가 있다. 모노그램은 B. Riley Principal Capital II LLC와의 주식 매매 계약을 통해 최대 2천만 달러의 자본을 조달할 수 있는 권리를 보유하고 있다.회사는 또한 인도에서의 임상 시험을 위해 mBôs™ TKA 시스템을 수입할 수 있는 규제 승인을 받았으며, 이는 향후 성장 가능성을 높이는 중요한 요소로 작용할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 이온바이오파마는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이온바이오파마의 로브 뱅크로프트 CEO는 "우리 팀이 ABP-450의 바이오시밀러 개발 프로그램을 신속하게 진행하고 있다"고 밝혔다.이온바이오파마는 BOTOX를 기준 제품으로 활용하여 351(k) 규제 경로를 통해 ABP-450을 미국 시장에 단일 FDA 승인을 통해 출시할 계획이다.이온바이오파마는 현재 주요 분석 연구를 진행 중이며, 초기 분석 연구가 완료되면 FDA와의 바이오시밀러 BPD Type 2a 회의에서 평가를 받을 예정이다.이온바이오파마는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1,040만 달러에 달하며, 이는 2025년 4분기까지 운영 계획을 지원하는 데 충분할 것으로 예상된다.또한, 이온바이오파마는 NYSE American에서 최소 시장 자본금 및 주주 자본과 관련된 지속적인 상장 기준을 준수하기 위한 계획을 승인받았으며, 2026년 8월 3일까지 준수를 회복할 수 있는 기한을 부여받았다.이온바이오파마는 2025년 1분기 동안 운영 비용이 462만 달러로 집계되었으며, 이는 전년 동기 대비 감소한 수치이다.이온바이오파마의 총 자산은 1,379만 달러이며, 총 부채는 2억 5,122만 달러로 나타났다.현재 이온바이오파마는 1억 1,323만 달러의 주주 결손을 기록하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
커넥트바이오파마홀딩스(CNTB, Connect Biopharma Holdings Ltd )는 COPD 치료를 위한 Phase 2 Seabreeze STAT 연구가 개시됐다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 커넥트바이오파마홀딩스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 연구 프로토콜에 대한 서면 동의를 받은 후, Phase 2 Seabreeze STAT COPD 연구(NCT06940154)를 시작한다.이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 제2형 염증을 가진 참가자들을 대상으로 급성 악화에 대한 표준 치료에 대한 보조제로서 rademikibart의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.회사의 CEO이자 이사인 바리 쿼트 박사는 "염증성 폐 질환 환자들을 대상으로 한 두 번째 Phase 2 연구의 시작은 rademikibart의 개발을 신속하게 진행하겠다는 우리의 의지를 강조한다"고 말했다.현재의 치료 환경에서는 급성 악화를 경험하는 환자들을 위해 폐 기능을 신속하게 개선하고 추가 악화를 예방할 수 있는 승인된 생물학적 제제가 없다.최근 발표된 Phase 2 데이터에 따르면, rademikibart는 이러한 약속을 실현할 수 있는 첫 번째 생물학적 제제가 될 가능성이 있다.Seabreeze STAT COPD 연구는 회사의 이전에 완료된 글로벌 Phase 2b 천식 연구에서 COPD 유사 환자에 대한 사후 분석을 따른다.이 분석 데이터는 rademikibart가 COPD 환자의 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 강조하며, 특히 기저 호산구 수치가 높은 환자에서 가장 큰 개선이 관찰되었다.회사는 이 데이터를 2025년 5월 18일부터 21일까지 샌프란시스코에서 열리는 미국 흉부학회(ATS) 국제 회의에서 발표할 예정이다.알라바마 대학교 버밍햄 의과대학의 폐, 알레르기 및 중환자 의학 부서 교수인 수리야 바트 박사는 "생물학적 제제의 도입은 COPD와 천식의 증상 관리 방식을 크게 발전시켰지만, 급성 악화 직후에 빠르고 효과적인 치료
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 연구 및 개발 비용으로 1억 6,375만 달러를 지출했으며, 이는 전년 동기 대비 14.4% 증가한 수치다.일반 관리 비용은 6,209만 달러로, 5.5% 증가했다.총 운영 비용은 2억 2,584만 달러로, 11.8% 증가했다.운영 손실은 2억 2,584만 달러로, 전년 동기 대비 11.8% 증가했다.기타 수익은 309만 달러로, 전년 동기 대비 73.2% 감소했다.세전 손실은 2억 2,275만 달러로, 17% 증가했으며, 세금 비용은 146만 달러로, 64.8% 감소했다.순손실은 2억 2,421만 달러로, 15.2% 증가했다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 3,710만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 운영 비용과 자본 요구 사항을 충족하기에 충분하지 않을 수 있다고 경고했다.IO바이오테크는 EIB 대출 계약을 통해 최대 1억 5천만 유로의 자금을 확보할 수 있는 기회를 가지고 있으며, 첫 번째 트랜치인 1천만 유로를 2025년 5월 6일에 인출했다.회사는 현재 IO102-IO103, 즉 Cylembio®의 임상 시험을 진행 중이며, 이 제품은 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.IO바이오테크는 2025년 3분기 중으로 주요 임상 시험 결과를 발표할 예정이다.회사는 또한 2025년 6월 24일까지 최소 주가 요건을 충족하지 못할 경우 나스닥에서 상장 폐지될 수 있다고 경고했다.이러한 상황은 회사의 유동성과 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영 및 자본 요구 사항을 충족하기 위해 추가 자금을 확보할 계획이다.그러나 자금 조달이 지연되거나 실패할 경우, 연구 개발 프로그램을 축소하거나 중단해야 할 수도 있다.현재 IO바이오테크는 65,880,914주가 발행된 상태이며, 향후 자금 조달을 위해 추가 주
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 스코르피우스가 바이오제조와 GMP 제조 검증 계약을 체결했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 티빅헬스시스템스(나스닥: TIVC)는 스코르피우스 바이오제조와 함께 급성 방사선 증후군 치료를 위한 TLR5 프로그램의 주요 후보물질인 엔톨리모드의 GMP 제조 검증을 완료하기 위한 확정 계약을 체결했다.이 계약은 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 제출하기 위한 준비 작업의 일환으로 진행된다.스코르피우스 바이오제조는 통합 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로, 엔톨리모드의 주요 미국 제조업체로 지정되었다.스코르피우스는 티빅의 주요 후보물질인 엔톨리모드의 상업적 제조 과정을 검증하기 위해 과학적 및 기술적 전문성을 활용할 계획이다.GMP 검증 프로그램의 가치는 약 4억 1천만 원으로, 세포주 검증, 기존 공정 검증, GMP 대량 생산, 약물 제품 충전 및 마무리, 분석 개발 및 자격 부여, 그리고 공정의 상류 및 하류 최적화 등의 활동이 포함된다.이러한 모든 활동은 티빅이 FDA에 엔톨리모드 BLA를 위한 완전한 CMC(화학, 제조 및 품질 관리) 패키지를 제출할 수 있도록 보장하기 위해 설계되었다.티빅의 CEO인 제니퍼 어니스트는 "스코르피우스의 생물학적 제조 전문성과 국방부 프로그램에 대한 경험이 FDA BLA 제출을 위한 GMP 제조 검증을 완료하고 상업 생산을 위한 완벽한 파트너가 될 것이라고 믿는다"고 말했다.스코르피우스는 텍사스주 샌안토니오에 있는 시설에서 엔톨리모드의 제조 과정을 검증할 계획이다.이 국내 시설의 사용은 공급망을 간소화하고 최종 제품이 미국에서 제조되도록 하며 상업적 성공을 위한 원활한 경로를 제공한다.티빅은 엔톨리모드가 방사선 관련 손상을 예방하고 치료할 수 있는 유일한 치료법으로 독특한 위치에 있다고 믿는다.스코르피우스의 CEO인 제프 울프는 "이 중요한 치료법의 성공적인 제조에 기여할 수 있는 기회를
