셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 셀큐이티는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표했다.셀큐이티는 PIK3CA 와일드타입 집단의 Phase 3 VIKTORIA-1 임상 시험에서 주요 지표의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했다.HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 gedatolisib 삼중 요법의 위험 비율은 0.24로 나타났으며, median progression-free survival(PFS)은 9.3개월로, fulvestrant와 비교해 7.3개월의 개선을 보였다.또한, gedatolisib 이중 요법은 fulvestrant와 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시켰고, median PFS는 7.4개월로 나타났다.셀큐이티는 2025년 4분기에 PIK3CA 와일드타입 집단의 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.2025년 2분기 총 운영 비용은 44백만 달러로, 2024년 2분기의 24.3백만 달러와 비교해 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 40.2백만 달러로, 전년 동기 대비 22.5백만 달러에서 증가했다.R&D 비용의 약 17.7백만 달러 증가 중 6.6백만 달러는 직원 및 컨설팅 비용 증가와 관련이 있으며, 6.1백만 달러는 진행 중인 임상 시험을 지원하는 연구 및 개발 비용 증가에 기인한다.2025년 2분기 순손실은 45.3백만 달러로, 주당 손실은 1.04달러였다.비GAAP 조정 순손실은 40.5백만 달러로, 주당 손실은 0.93달러였다.2025년 6월 30일 기준으로 셀큐이티는 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 168.4백만 달러를 보유하고 있으며, 3분기 자금 조달 활동의 순수익을 반영하면 2025년 2분기 말 기준으로 455백만 달러에 달할 것으로 예상된
글루코트랙(GCTK, Glucotrack, Inc. )은 2025년 2분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 글루코트랙은 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.이 보도자료는 99.1항으로 첨부되어 있다.글루코트랙은 당사의 완전 이식형 지속 혈당 모니터링 시스템의 장기 다기관 타당성 연구를 2025년 3분기 호주에서 첫 환자에게 이식할 예정이라고 밝혔다.또한, 2025년 4분기에는 FDA에 새로운 CBGM 기술에 대한 조사 장치 면제 신청서를 제출할 계획이다.이사회가 강화되었고, 임상 자문 위원회가 확대되었으며, 환자 자문 위원회가 설립되었다.자본 구조가 개선되었으며, 2025년까지 운영 자금을 지원할 수 있는 현금 및 현금성 자산이 예상된다.글루코트랙의 CEO인 폴 고드는 "이번 분기 동안 우리는 비즈니스 전반에 걸쳐 의미 있는 진전을 이루었으며, 특히 심장학 분야의 임상 자문 팀을 확장하고, 환자 자문 위원회를 설립하여 환자의 관점을 중심에 두고 CBGM 기술을 발전시키고 있다"고 말했다.2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안 연구 및 개발 비용은 500만 달러였으며, 마케팅, 일반 및 관리 비용은 330만 달러로 증가했다.순손실은 1,160만 달러로, 전년 동기 대비 증가했다.2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 960만 달러로, 2024년 12월 31일의 560만 달러에서 증가했다.글루코트랙은 2025년 운영 계획을 지원하기 위해 기존의 현금 및 현금성 자산이 충분할 것이라고 믿고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 포트리스바이오테크는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.포트리스의 자회사인 체크포인트 테라퓨틱스가 선 제약에 인수되었으며, 포트리스는 인수 시점에 약 2억 8천만 달러를 수령하고, 추가로 최대 480만 달러를 받을 수 있는 조건부 가치 권리(CVR)와 UNLOXCYT™(코시벨리맙-ipdl)의 향후 순매출에 대한 2.5% 로열티를 받을 수 있는 자격이 있다.FDA는 멘케스병 치료를 위한 CUTX-101의 우선 심사 신약 신청(NDA) 제출을 수락하였으며, PDUFA 목표일은 2025년 9월 30일이다.성인에서 염증성 여드름 병변 치료를 위한 Emrosi™의 상업적 출시가 시작되었다.포트리스바이오테크의 회장 겸 CEO인 린지 A. 로젠왈드 박사는 "우리는 2분기에 여러 주요 이정표를 달성하여 포트리스의 다각화된 비즈니스 모델의 강점을 강조하고, 포트폴리오 전반에 가치를 창출할 수 있는 능력을 입증했다"고 말했다.체크포인트 테라퓨틱스의 선 제약에 의한 인수는 포트리스의 비즈니스 모델에 대한 중요한 검증을 의미하며, 약 2억 8천만 달러의 선급금을 제공하고, 추가적인 조건부 가치 권리(CVR) 지급 가능성과 UNLOXCYT™의 향후 판매에 대한 로열티를 포함한다.또한, CUTX-101의 PDUFA 목표일이 2025년 9월 30일로 다가오고 있으며, 승인 시 우선 심사 바우처가 발급될 가능성도 기대하고 있다.포트리스는 또한 머스탱 바이오가 MB-101에 대해 고아약 지정 승인을 받았으며, 이는 MB-101과 MB-108의 조합 전략의 가능성을 강화한다.저니 메디컬은 Emrosi™의 출시와 상업적 수요를 잘 실행하고 있으며, 현재 미국 상업 생명보험의 65%에 대한 보장 범위를 확대하고 있다.포트리스는 포트폴리오의 가치를 열어
미네르바뉴로사이언스(NERV, Minerva Neurosciences, Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 미네르바뉴로사이언스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 현재까지 상업화된 제품이 없으며, 제품 판매로 인한 수익을 창출하지 못하고 있다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 누적 적자는 약 4억 2,400만 달러에 달한다.2025년 상반기 동안 회사는 7,011,560 달러의 순손실을 기록했다.회사는 현재 로루페리돈을 주요 제품 후보로 개발하고 있으며, 이 약물은 조현병 환자의 부정적 증상을 치료하기 위해 개발되고 있다.2022년 8월, 회사는 로루페리돈에 대한 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으나, 2024년 2월 26일 FDA는 이 NDA에 대해 완전 반응 서한(CRL)을 발송했다.CRL에서는 추가적인 확인 임상 시험이 필요하다고 명시되었으며, 이는 FDA가 지적한 결함을 해결하기 위한 것이다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 약 1,534만 7,910 달러에 달한다고 보고했다.그러나 현재의 자금 상황으로는 운영 비용과 자본 요구 사항을 충족하기에 충분하지 않을 것으로 예상하고 있다.따라서 회사는 비용 절감 조치를 통해 이 문제를 완화할 수 있는 능력이 있다고 밝혔다.회사는 또한 전략적 대안을 모색하기 위한 검토 과정을 시작했으며, 이는 주주 가치를 극대화하기 위한 노력의 일환이다.그러나 이러한 전략적 대안이 실제로 어떤 거래로 이어질지는 불확실하다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 6,993,406 주의 보통주가 발행되어 있으며, 이 주식은 나스닥에서 'NERV'라는 기호로 거래되고 있다.회사는 향후 임상 시험의 진행 상황과 자금 조달 상황에 따라 운영 계획을 조정할 예정이다.현재로서는 추가 자본을 확보하기 위한 노력이 필요하며, 이는 회사의 미래 운영에 중요한 영향을
아디알파마슈티컬스(ADIL, ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 아디알파마슈티컬스는 2025년 6월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 정보를 포함한 보도자료를 발표했다.아디알파마슈티컬스의 CEO인 캐리 클레이본은 "우리는 아디알의 여정에서 전환점에 있다.믿는다.식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의의 성공적인 완료로, 우리는 AD04에 대한 향후 3상 시험의 임상 및 통계 설계에 대한 중요한 피드백을 받았다. 이는 환자 집단, 최종점, 바이오마커 계층화 및 적응형 강화 전략과 같은 주요 프로토콜 요소에 대한 합의를 포함하며, 이는 성공 가능성을 높이고 승인으로 가는 간소화된 경로를 지원하기 위해 설계되었다. 우리는 회의 날짜로부터 30일 이내에 FDA로부터 공식 회의록을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.또한, 아디알은 Thermo Fisher Scientific 및 Cambrex와의 미국 내 제조 계약을 확보하여 강력한 약물 제품 및 약물 물질 공급을 보장하고 있다. 이러한 파트너십은 임상 및 상업적 제조 용량을 제공할 뿐만 아니라 공급망 위험을 줄이고 향후 NDA 제출을 위한 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 위치를 강화한다.2025년 6월 30일 기준으로 아디알의 현금 및 현금성 자산은 590만 달러로, 2025년 3월 31일의 240만 달러와 비교된다. 회사는 현재의 개발 계획에 따라 기존의 현금 및 현금성 자산이 2026년 2분기까지 운영 비용을 지원할 것이라고 믿고 있다.연구 및 개발 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 약 281천 달러(28%) 감소했으며, 일반 관리 비용은 같은 기간 동안 약 125천 달러(10%) 감소했다. 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 순손실은 200만 달러로, 2024년 같은 기간의 250만 달러와 비교된다. 이러한 성과는 아디알이 AUD(알코올 사용
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 회의를 요청하여 옥실란타넘 탄산염(OLC)에 대한 완전 응답 서한(CRL)의 해결을 도모하고 있다.OLC의 주요 연구 데이터는 미국 신장학회 임상 저널(CJASN)에 발표되었으며, OLC는 90% 이상의 환자에서 혈청 인산염 조절을 가능하게 했고, 낮은 약물 복용 부담으로 잘 견딜 수 있었다.2025년 2분기 말, 회사는 2,230만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2026년 하반기까지 운영 자금을 확보할 것으로 예상하고 있다.유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타 박사는 "우리 팀은 2분기에 큰 진전을 이루었으며, CRL을 해결하고 규제 승인을 받기 위해 FDA와의 Type A 회의를 요청했다. 우리는 OLC와 관련이 없는 제3자 제조업체의 결함을 수정하기 위한 여러 접근 방식을 구축했다. 믿는다"고 말했다.그는 "CJASN에 최근 발표된 주요 시험 데이터는 OLC의 최상급 잠재력을 강조하고 있다. 기존의 인산염 저하 치료법에 대한 환자의 비순응률이 높기 때문에, 우리는 투석 환자의 고인산혈증 관리에 대한 개선된 치료 옵션을 충족하기 위해 전념하고 있다"고 덧붙였다.2025년 6월 30일로 종료된 분기의 연구 및 개발(R&D) 비용은 180만 달러로, 2024년 같은 기간의 490만 달러에 비해 감소했다. 연구 및 개발 비용의 감소는 주로 약물 개발 비용의 감소에 기인한다.일반 및 관리(G&A) 비용은 520만 달러로, 2024년 같은 기간의 250만 달러에 비해 증가했다. 이 증가는 상업적 출시 준비와 관련된 컨설팅 및 전문 서비스의 증가에 기인한다.2025년 6월 30일로 종료된 분기의 순
케모맙쎄라퓨틱스(CMMB, Chemomab Therapeutics Ltd. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 이스라엘 텔아비브 -- 케모맙쎄라퓨틱스(나스닥: CMMB)는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 및 운영 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2025년 2분기 동안 케모맙쎄라퓨틱스는 PSC(원발성 경화성 담관염)에서 nebokitug의 3상 프로그램을 위한 기초 작업을 계속하고 잠재적인 전략적 협력자와의 논의를 진행했다.아디 모르 박사는 "2025년 2분기 동안 케모맙은 nebokitug의 3상 프로그램을 위한 기초 작업을 계속하고 잠재적인 전략적 협력자와의 논의를 진행했다. 우리의 목표는 개발 자원을 최적화하고 3상 출시를 가속화하며 nebokitug의 상업적 잠재력을 극대화할 수 있는 적합한 파트너를 확보하는 것이다"라고 말했다.2025년 6월 30일, 케모맙은 PSC 치료를 위한 nebokitug의 2상 SPRING 시험 결과가 BSG LIVE'25에서 구두 발표되었다. 이 발표는 더글라스 소번 박사에 의해 이루어졌으며, 발표 후 이 발표는 BSG LIVE'25에서 해당 카테고리의 최우수 구두 발표로 선정되었다.2025년 6월 11일, 케모맙은 nebokitug 3상 프로그램을 위한 두 가지 개발 이정표에 대해 FDA로부터 확인을 받았다. 여기에는 케모맙과 계약 제조 파트너가 제안한 CMC 전략에 대한 FDA와의 합의가 포함되며, 추가 동물 독성 시험이 nebokitug 3상 임상 시험과 병행하여 수행될 수 있다. 이는 케모맙에 유리한 결과를 나타내며 프로그램의 시기적절한 발전을 지원한다.2025년 6월 3일, 케모맙은 nebokitug의 간 질환 치료를 위한 두 개의 새로운 특허가 중국과 러시아에서 발급되었다. 이 특허는 2041년까지의 보호를 제공하며, 이는 미국, 유럽, 일본 및 기타 주요 지역에서 발급된 nebokitug의 물질 및 방
캔델쎄라퓨틱스(CADL, Candel Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 캔델쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.캔델쎄라퓨틱스는 모드 생물학적 면역 요법 개발에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 환자들이 암과 싸울 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다.이번 분기는 캔델에게 여러 중요한 성과가 있었으며, 특히 CAN-2409에 대한 FDA의 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정과 ASCO에서의 구두 발표 선정이 그 예이다.캔델의 CEO인 폴 피터 탁 박사는 "이번 분기는 CAN-2409에 대한 FDA RMAT 지정과 ASCO에서의 구두 발표 선정으로 여러 중요한 성과를 이룬 분기였다"고 말했다.그는 또한 "CAN-2409의 중간에서 고위험 국소 전립선암 치료를 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 준비가 순조롭게 진행되고 있으며, 2026년 4분기에 제출할 예정이다"라고 덧붙였다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1억 7백만 달러로, 2027년 1분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.2025년 2분기 동안 연구 및 개발 비용은 700만 달러로, 2024년 2분기의 500만 달러에 비해 증가했다.이는 주로 CAN-2409 프로그램 지원을 위한 제조 비용 증가에 기인하며, 직원 관련 비용의 감소로 부분적으로 상쇄되었다.일반 관리 비용은 420만 달러로, 2024년 2분기의 360만 달러에 비해 증가했다.순손실은 480만 달러로, 2024년 2분기의 2,220만 달러에 비해 감소했다.이는 회사의 보증 부채 공정 가치 변화와 관련이 있다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1억 7백만 달러로, 2024년 12월 31일의 1억 2백65만 달러에 비해 소폭 감소했다.현재 계획에 따르면
메이라GT엑스홀딩스(MGTX, MeiraGTx Holdings plc )는 2025년 2분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 메이라GT엑스홀딩스(이하 회사)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 협력을 통해 방사선 유도 구강건조증(RIX) 치료를 위한 진행 중인 2상 AQUAx2 무작위 이중 맹검, 위약 대조 주요 연구에 대한 합의를 얻었으며, 이는 잠재적인 생물학적 라이센스 신청(BLA) 제출을 지원하기 위한 것이다.데이터 공개는 2026년 말로 예정되어 있다.또한, FDA는 파킨슨병 치료를 위한 AAV-GAD에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했다.Hologen과의 협력으로, AAV-GAD의 긍정적인 2상 이중 맹검, 가짜 수술 대조 임상 시험에서 FDG-PET 데이터가 병리학적 기저핵 회로에서의 유의미한 질병 수정 효과를 보여주었다.회사는 LCA4 치료를 위한 마케팅 승인 신청(MAA)을 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에 제출할 예정이며, 미국 FDA에도 유사한 경로로 BLA를 제출할 예정이다.메이라GT엑스홀딩스는 2025년 6월 30일 기준으로 약 3,220만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 존슨앤존슨 혁신 의약품으로부터 230만 달러의 미수금과 450만 달러의 세금 인센티브 미수금을 보유하고 있다.회사는 이러한 자금과 2025년 3분기에 수령할 1,700만 달러, Hologen과의 전략적 협력에서 예상되는 잔여 수익을 통해 2027년까지 운영 비용과 자본 지출 요구를 충당할 수 있을 것으로 보고 있다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 서비스 수익은 370만 달러로, 2024년 같은 기간의 30만 달러에서 증가했다.서비스 수익의 증가로 인해 운영 비용은 4848만 달러
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 해당 내용은 본 보고서에 참조로 포함된다.이 항목의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다. 브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 차임 레보비츠는 "브레인스톰은 NurOwn®의 임상 개발 계획을 실행하는 데 집중하고 있다. 우리는 FDA로부터 Phase 3b 시험을 시작할 수 있는 승인을 받으며 2분기에 중요한 이정표를 도달했다"고 말했다.이어 "우리는 임상 사이트와의 논의 및 임상 약물 공급 준비를 보장하기 위해 선택된 CDMO 파트너와의 지속적인 협력을 포함한 주요 운영 활동을 진행하고 있다. 우리는 임상의와 ALS 커뮤니티의 지속적인 관심과 지원에 고무되어 있으며, NurOwn이 승인된다면 환자와 그 가족에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것이라고 확신한다"고 덧붙였다. 브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 최근 FDA에 제출된 시민 청원에 대한 지지를 표명하며, 이는 NurOwn 데이터에 대한 객관적인 평가의 새로운 기회를 제공할 수 있다고 밝혔다.회사는 데이터의 무결성과 엄격성을 지지하며, 임상의 및 ALS 커뮤니티와의 지속적인 소통을 이어갈 것이라고 강조했다. 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산은 약 103만 달러였으며, 연구 및 개발 비용은 110만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 분기의 90만 달러와 비교된다. 일반 관리 비용은 약 140만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 210만 달러에 비해 감소했다.2025년 6
아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 2025년 2분기 재무 결과와 기업 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 아베오나쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과에 대한 보도자료를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 통합되어 있다.아베오나쎄라퓨틱스는 FDA로부터 ZEVASKYN™(프라데마겐 제미카셀)의 승인을 받았으며, 이는 성인 및 소아의 열성형 수포증(RDEB) 치료를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 기반 유전자 치료제이다.미국 내 출시가 순조롭게 진행되고 있으며, 첫 번째 ZEVASKYN 환자 치료는 2025년 3분기에 시작될 예정이다.자격을 갖춘 치료 센터와의 강력한 환자 관심과 추천이 이어지고 있으며, 여러 국가 및 지역 보험사와 긍정적인 보험 보장이 확립되었다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 단기 투자 총액은 2억 2천 6백만 달러에 달하며, 이는 2025년 3분기부터 예상되는 ZEVASKYN 수익을 고려하지 않고도 2년 이상 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.아베오나쎄라퓨틱스의 CEO인 비시 세샤드리는 "ZEVASKYN의 출시는 긍정적인 초기 모멘텀을 보여주고 있다"고 말했다.첫 번째 ZEVASKYN 환자 치료는 2025년 3분기에 예정되어 있으며, 여러 추가 환자들이 치료를 시작하기 위한 절차를 진행 중이다.RDEB 커뮤니티와 임상의들의 열정, 그리고 보험사와의 상당한 진전은 ZEVASKYN이 환자 치료를 혁신하는 데 중요한 역할을 할 것임을 확증한다.최근 개발 사항으로는 ZEVASKYN의 FDA 승인 및 상업적 출시가 있다.2025년 4월, 미국 FDA는 RDEB 치료를 위한 ZEVASKYN의 승인을 발표했다.RDEB 환자들은 시카고의 앤 & 로버트 H. 루리 아동병원과 스탠포드의 루실 팩카드 아동병원에서 ZEVASKYN에 접근할 수 있다.아베오나쎄라퓨틱
셀렉타바이오사이언스(CLRB, Cellectar Biosciences, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 셀렉타바이오사이언스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.2025년 2분기 및 이후 기업 하이라이트로는 FDA에 iopofosine I 131의 가속 승인 요청을 위한 NDA 제출 계획을 발표한 것이 포함된다.이는 충분한 자금이 확보되고 확인 시험이 시작된 후 진행될 예정이다.이 제출은 Phase 2b CLOVER WaM 임상 시험에서 얻은 데이터에 의해 지원될 것이며, 이 데이터는 20%의 영가설에 비해 통계적으로 유의미한 주요 반응률을 보여준다.또한, 이 회사는 이러한 새로운 데이터를 향후 의학 또는 과학 회의에서 공유할 계획이다.iopofosine I 131에 대해 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 재발/불응성 WM 치료를 위한 잠재적인 최초의 클래스의 암 표적 치료제이다.유럽의약청(EMA)으로부터 조건부 시장 승인(CMA) 제출에 대한 과학적 조언에 대한 응답을 받았으며, CMA 제출을 위한 작업을 계속하고 있다.이 제출에는 iopofosine I 131로 치료받은 모든 환자에 대한 통계적으로 유의미한 주요 반응률과 의미 있는 반응 지속 기간, 안전성에 대한 통합 요약 데이터가 포함된다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 약 1,104만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 2,328만 달러에 비해 감소한 수치이다.연구개발(R&D) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 약 240만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 730만 달러에 비해 감소했다.일반 관리비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 약 360만 달러로, 2024년 같은 기
아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 제출했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 아베오나쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 4월 28일 FDA로부터 ZEVASKYN™의 승인을 받았으며, 이는 성인 및 소아 환자의 열성 피부 질환인 열성형 피부박리증(RDEB) 치료를 위한 최초의 자가 세포 기반 유전자 치료제다.ZEVASKYN™은 단일 적용으로 RDEB 상처를 치료할 수 있는 유일한 FDA 승인 제품이다.2025년 6월 30일 기준으로 아베오나쎄라퓨틱스의 총 자산은 246,233천 달러이며, 총 부채는 82,657천 달러로 나타났다.주주 자본은 163,576천 달러로, 이는 2024년 12월 31일 기준 44,031천 달러에서 크게 증가한 수치다.2025년 6월 30일 분기 동안 아베오나쎄라퓨틱스는 400천 달러의 라이센스 및 기타 수익을 기록했으며, 총 비용은 23,192천 달러로 집계됐다.이로 인해 운영 손실은 22,792천 달러에 달했다.그러나, 우선 심사 바우처(PRV) 판매로 인해 152,366천 달러의 이익을 기록하여, 최종적으로 순이익은 108,833천 달러에 이르렀다.아베오나쎄라퓨틱스는 ZEVASKYN™의 상업적 출시를 위해 클리블랜드에 cGMP 상업 시설을 설립했으며, 2025년 3분기부터 ZEVASKYN™을 ZEVASKYN™ 자격 치료 센터(QTC)를 통해 제공할 예정이다.현재 아베오나쎄라퓨틱스는 225,900천 달러의 현금 자원을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.그러나, 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 연구 개발 및 상업화 활동에 차질이 생길 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내
