크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 크리스탈바이오테크가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2023년 5월 FDA의 승인을 받은 VYJUVEK의 상업화를 통해 2024년 3분기 동안 83.8백만 달러의 제품 매출을 기록했다. 이는 2023년 같은 기간의 8.6백만 달러에 비해 880% 증가한 수치다.2024년 3분기 동안 총 운영 비용은 61.4백만 달러로, 이는 34.5백만 달러에서 78% 증가한 수치다. 연구 및 개발 비용은 13.5백만 달러로, 10.6백만 달러에서 27% 증가했다. 판매, 일반 및 관리 비용은 28.7백만 달러로, 23.7백만 달러에서 21% 증가했다
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA와의 2상 종료 회의에서 긍정적인 피드백을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 디스크메디슨(디스크메디슨, NASDAQ:IRON)은 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의에서 비토퍼틴(bitopertin)에 대한 긍정적인 피드백을 발표했다.이 회의는 적혈구 생성 전구체증(EPP) 치료를 위한 규제 경로를 지원하는 내용을 담고 있다.디스크메디슨의 CEO인 존 퀴젤(John Quisel)은 "FDA와의 2상 종료 회의 결과에 매우 기쁘다. 이는 비토퍼틴의 개발 경로를 명확히 제시해준다. 특히, FDA가 우리의 연구 설계의 모든 속성에 동의했으며, 우리가 생각하는 통계적으로 강력한 주요
IDEAYA바이오사이언스(IDYA, IDEAYA Biosciences, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, IDEAYA바이오사이언스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.이번 발표와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.IDEAYA바이오사이언스는 1차 치료제로서 darovasertib와 crizotinib의 조합을 포함한 HLA-A2+ MUM의 잠재적 2/3상 등록 시험에서 150명 이상의 환자가 등록되었으며, 이는 예상보다 빠른 진행 상황이다.FDA와의 성공적인 Type C 회의를 통해 2025년 상반기 내에 darovasertib의 신보조요법에 대한 3상 등록 시험을
마드리갈파마슈티컬스(MDGL, MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 마드리갈파마슈티컬스가 2024년 3분기 실적을 발표했다.2024년 9월 30일 기준으로, 회사는 총 자산이 1,073,265천 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일의 640,547천 달러에서 증가한 수치다.자산의 주요 구성 요소로는 현금 및 현금성 자산이 232,684천 달러, 유가증권이 765,943천 달러, 재고가 8,715천 달러로 나타났다.회사의 총 부채는 296,110천 달러로, 현재 부채는 177,847천 달러, 장기 부채는 118,263천 달러로 구성된다.주주 지분은 777,155천 달러로, 이는 2023년 12월 31일의 405,333천 달러에서
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 트라베레쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 매출 158,388천 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 58,209천 달러 증가한 수치다.이 중 제품 매출은 153,161천 달러로, FILSPARI의 판매 증가가 주요 요인으로 작용했다.FILSPARI는 2023년 2월 FDA의 가속 승인을 받은 후, 2024년 9월 5일에 최종 승인을 받았다.이 약물은 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦추는 데 효과적이다.연구개발 비용은 155,429천 달러로, 전년 동기 대비 29,815천 달러 감소했다.이
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.FILSPARI®(스파센탄)는 IgAN에서 신장 기능 저하를 유의미하게 늦추는 유일한 비면역억제 치료제로 FDA의 전면 승인을 받았다.또한, FSGS에 대한 FILSPARI의 sNDA 제출 가능성을 논의하기 위해 FDA와 Type C 미팅이 예정되어 있다.FILSPARI의 간 모니터링 수정 요청을 포함한 sNDA가 FDA에 제출됐다.2024년 3분기 FILSPARI의 순 제품 판매는 3,560만 달러에 달했으며, 이 기간 동안 505개의 신규 환자 시작 양식(
카리오팜쎄라퓨틱스(KPTI, Karyopharm Therapeutics Inc. )는 골수섬유증 3상 임상시험의 주요 평가변경을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 카리오팜쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)의 피드백에 따라 골수섬유증에 대한 3상 임상시험인 SENTRY 시험의 공동 주요 평가변수를 총 증상 점수 개선율 50% 이상(TSS50)에서 절대 총 증상 점수(Abs-TSS)로 변경했다고 발표했다.SENTRY 시험은 JAK 억제제에 대한 경험이 없는 환자들을 대상으로 하며, 60mg의 셀리넥소르와 하루 두 번 복용하는 룩소리티닙을 비교하는 임상시험이다. 공동 주요 평가변수인 비장 부피 반응률(SVR35)은 35% 이상으로 유지된다.카리오팜쎄라
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 행정절차법 소송에서 유리한 판결이 발표됐다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 아바델파마슈티컬스(나스닥: AVDL)는 "아바델파마슈티컬스, 행정절차법 소송에서 유리한 판결 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.아바델파마슈티컬스는 생명과학 회사로, 의약품을 혁신하여 삶을 변화시키는 데 집중하고 있다.보도자료에 따르면, 미국 컬럼비아 특별구 지방법원은 재즈파마슈티컬스가 행정절차법에 따라 FDA의 LUMRYZ 승인에 대해 제기한 소송에서 FDA의 손을 들어주었다.이 판결로 인해 LUMRYZ의 승인이 유지
시로스파마슈티컬스(SYRS, Syros Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 시로스파마슈티컬스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 이번 분기 동안 수익을 발생시키지 못했으며, 2023년 같은 기간 동안 발생한 수익은 3,762천 달러였다.연구 및 개발 비용은 20,527천 달러로, 2023년 3분기의 28,280천 달러에서 27% 감소했다.일반 관리 비용 또한 5,655천 달러로, 2023년 3분기의 7,764천 달러에서 27% 감소했다.총 운영 비용은 26,182천 달러로, 38,398천 달러에서 32% 감소했다.운영 손실은 26,182천 달러로, 34,636천 달러에서 24%
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, CAPLYTA 판매 가이드를 상향 조정했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 인트라-셀룰러테라피즈가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 3분기 CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 7,520만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 2,580만 달러에 비해 39% 증가했다.CAPLYTA의 강력한 처방 증가가 지속되고 있으며, 2024년 3분기 CAPLYTA의 총 처방 건수는 2023년 같은 기간에 비해 38% 증가했다.2024년 CAPLYTA의 순 제품 판매 가이던스 범위는 6억 6,500만 달러에서 6억 8,500만 달러로 상향 조정됐
바이오미아퓨전(BMEA, Biomea Fusion, Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과와 기업 하이라이트를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 29일, 바이오미아퓨전은 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.바이오미아퓨전은 당뇨병, 비만 및 유전적으로 정의된 암 환자들의 삶을 개선하기 위해 경구용 공유 결합 소분자를 발견하고 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사다.3분기는 회사에 있어 중대한 분기였으며, FDA와의 협력으로 당뇨병 연구에 대한 임상 보류를 효율적으로 해결하고, 제2형 당뇨병에 대한 확장 연구 결과를 예정대로 진행하고 있다.또한, 제3 임
세이지쎄라퓨틱스(SAGE, Sage Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 세이지쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.이 보고서에서 바리 그린 CEO는 회사의 재무 상태와 운영 결과가 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시됐다고 밝혔다.그는 또한 이 보고서가 중요한 사실을 누락하지 않았으며, 재무제표와 기타 재무 정보가 모든 중요한 측면에서 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 나타낸다고 말했다.Kimi Iguchi CFO도 같은 인증을 제공하며, 이 보고서가 1934년 증권 거래법의 요구 사항을 완전히 준수한다고 확인했다.세이지쎄라퓨틱스는 2023년
