HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 FDA로부터 HCW9302 임상시험을 승인받았다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스가 2025년 2월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 주요 제품 후보 중 하나인 HCW9302에 대한 임상 1상 시험을 진행할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험은 중등도에서 중증의 원형 탈모증 환자를 대상으로 HCW9302의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.원형 탈모증은 현재 FDA에서 승인된 치료법이 없는 일반적인 자가면역 질환으로, 갑작스러운 탈모를 유발하며 환자의 삶의 질과 심리적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.HCW9302는 회사의 독자적인 TOBI 플랫폼 기술을 사용하여 제작된 주사 가능한 인터루킨 2(IL-2) 융합 단백질 복합체로, T세포 조절(Treg) 세포에 주로 발현되는 IL-2αβγ 수용체에 결합하여 Treg 세포를 활성화하고 확장하는 작용 메커니즘을 가지고 있다.만성 염증은 많은 질병과 상태의 주요 원인으로 여겨지며, HCW9302는 여러 전임상 모델에서 자가면역 질환 치료에 효과를 보였다.HCW바이오로직스의 창립자이자 CEO인 Dr. Hing C. Wong은 "FDA의 임상시험 승인으로 우리는 자가면역 질환의 혁신적인 면역 치료제를 개발하는 데 한 걸음 더 나아갔다"고 말했다.그는 또한 "이 초기 시험의 목표는 HCW9302의 안전한 용량을 설정하여 환자에서 Treg 세포의 활성을 효과적으로 증가시키는 것"이라고 덧붙였다.원형 탈모증은 전 세계적으로 약 1,000명 중 1명에게 영향을 미치며, 미국에서는 약 700만 명이 이 질환을 앓고 있다.현재 원형 탈모증에 대한 치료법은 존재하지 않으며, 기존의 치료법은 증상을 관리하는 데 중점을 두고 있다.HCW바이오로직스는 HCW9302가 염증을 줄이고 Treg 세포를 활성화하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.현재 회사는 HCW9302의 임상 개발을 확대할 계획이
아포지쎄라퓨틱스(APGE, Apogee Therapeutics, Inc. )는 APG777의 2상 APEX 임상시험 Part B 첫 환자 투여를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 3일, 아포지쎄라퓨틱스(증권코드: APGE)는 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 한 APG777의 2상 APEX 임상시험 Part B에서 첫 환자가 투여되었고, Part A의 등록이 완료되었다.Part A는 예상보다 빠르게 완료되었으며, 123명의 환자가 등록되었다. Part A의 16주 개념 증명 데이터는 2025년 중반에 발표될 예정이다.아포지쎄라퓨틱스는 APG777이 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 강조하며, 환자와 연구자의 높은 관심 덕분에 등록 목표를 초과 달성했다.아포지쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 칼 댐브코스키 박사는 APG777이 레브리키주맙보다 약 30-40% 더 높은 노출을 초래할 수 있도록 설계되었으며, 치료 중 주사 횟수를 절반으로 줄이고 유지 요법에서 70-90% 더 적은 주사를 제공할 수 있는 가능성이 있다고 설명했다.APEX 임상시험은 APG777의 효과를 평가하기 위해 설계된 2상 무작위, 위약 대조 임상시험으로, Part A에서는 123명의 환자가 APG777과 위약에 2:1 비율로 무작위 배정되었다. Part B는 약 280명의 환자가 APG777의 고용량, 중용량, 저용량과 위약에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되는 위약 대조 용량 최적화 시험이다. 각 시험의 주요 목표는 16주 차에 기준선 대비 EASI 점수의 평균 백분율 변화를 평가하는 것이다.아포지쎄라퓨틱스는 APG777의 임상 개발을 확장하기 위해 2025년 상반기에 천식에 대한 1b상 시험을 시작할 계획이며, 2026년에는 EoE에 대한 2상 시험을 시작할 예정이다. 아포지쎄라퓨틱스는 APG777이 AD 치료를 위한 새로운 생물학적 제제로 개발되고 있으며, 2025년과 2026년에 여러 개념 증명 결과가 예상된다고 밝혔다
인히비케이스쎄라퓨틱스(IKT, Inhibikase Therapeutics, Inc. )는 파킨슨병 치료제의 임상 2상 결과를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 29일, 인히비케이스쎄라퓨틱스가 비처치 파킨슨병 환자를 대상으로 한 risvodetinib의 임상 2상 201 시험 결과를 발표했다.201 시험에는 비처치 파킨슨병 환자 126명이 등록되었으며, 이들은 평균적으로 진단 후 14개월이 경과한 상태에서 50mg, 100mg, 200mg 또는 위약을 12주 동안 동일 비율로 투여받았다.이 시험의 주요 목표는 안전성과 내약성이었으며, 치료 효과를 평가하기 위한 15개의 부차적 목표가 설정되었다.201 시험은 안전성과 내약성의 주요 목표를 충족했으며, 등록된 참가자의 95%가 risvodetinib을 12주 동안 완료했다.risvodetinib의 부작용 관찰은 위약과 빈도 및 중증도에서 유사했으며, 치료와 관련된 중증 부작용은 없었다.15개의 부차적 기능 평가의 계층 구조에서 risvodetinib 치료는 위약 대비 어떤 용량 그룹(50mg, 100mg 또는 200mg)에서도 운동장애학회 보편 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 2부와 3부의 합계에서 개선을 보이지 않았다.그러나 risvodetinib은 100mg에서 MDS-UPDRS 2부에서 -1.41점의 개선을 보였으며(명목 p=0.036, 95% CI (-2.27, -0.096)), 50mg에서는 Schwab & England 일상생활 활동 척도에서 +4%의 개선을 보였다(명목 p=0.0004, 95% CI (+1.3%, +6.7%)). 피부 생검을 통한 알파-시뉴클레인 병리 분석 결과, 모든 용량에서 피부 신경 섬유의 신경 알파-시뉴클레인 침착이 치료 의존적으로 감소한 것으로 나타났다.데이터는 향후 의료 회의에서 발표될 예정이다.회사는 risvodetinib의 추가 개발을 중단하고, 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위한 주요 프로그램인 IkT-001Pro의 발전에 자원을 집중할
인뮨바이오(INMB, Inmune Bio, Inc. )는 전립선암 임상시험을 확대한다고 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 28일, 인뮨바이오(증권코드: INMB)는 메타스타틱 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 첫 환자가 치료됐다.이 환자는 서부 로스앤젤레스 재향군인병원에서 치료를 받았다.인뮨바이오의 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.인뮨바이오는 환자의 선천 면역 체계를 활용하여 질병과 싸우는 치료법을 개발하는 임상 단계의 염증 및 면역학 회사다.이번 임상시험은 메타스타틱 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 서부 로스앤젤레스 VA 의료센터에서 환자가 참여했다.환자는 매튜 레티그 박사(혈액종양학 책임자)의 관리 하에 연구 프로토콜에 따라 외래환자로서 연구 중인 치료를 받았다.미국 재향군인 의료 시스템은 미국 군인들에게 의료 서비스를 제공하며, 매년 약 15,000명의 재향군인이 전립선암 진단을 받고 치료를 받는다.레티그 박사의 지도 하에, 900명의 전립선암 환자가 서부 로스앤젤레스 VA 의료센터에서 20개 이상의 임상시험에 참여했다.이번 Care PC 시험은 NK 표적 생물학적 치료를 사용하는 첫 번째 시험이다.환자는 INKmune의 '중간' 용량을 받으며, 이는 임상시험의 2상 부분을 시작하는 것이다.레티그 박사는 "인뮨바이오 연구는 진행성 전립선암 치료를 위한 새로운 면역 요법 접근법을 나타낸다. 이 연구는 종양 세포를 표적으로 하는 면역 세포인 NK 세포를 활성화하는 세포 치료법을 포함한다"고 말했다.2022년, 의회는 전립선암 치료 개선을 요구하는 클리랜드-돌 법안을 통과시켰으며, VA는 임상시험과 환자 교육 자료를 포함하는 전립선암 임상 경로를 발표했다.인뮨바이오의 CEO인 RJ 테시 박사는 "재향군인 건강 관리 시스템은 임상시험을 수행하기에 이상적인 장소다"라고 말했다.CaRe PC는 메타스타틱 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 IN
소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스(SONN, Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. )는 FHAB® 플랫폼 기술에 대해 EU 특허가 발급돼 글로벌 지식재산권 포트폴리오가 확대됐다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 28일, 소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스(이하 회사)는 유럽특허청(EPO)이 "알부민 결합 도메인 융합 단백질"이라는 제목의 EU 특허 EP3583125 B1을 부여했다고 발표했다.이 특허는 회사의 완전 인간 알부민 결합(FHAB®) 기술을 포함하며, FHAB를 이용한 종양 표적화 및 유지, 그리고 약리학적 동태(PK)를 연장하는 치료 융합 단백질을 포함한다. EU 특허의 유효 기간은 2038년 2월 20일까지이다.또한, 회사는 중국, 일본, 러시아, 뉴질랜드로 확대된 글로벌 지식재산권 범위를 발표했다. 소네트의 FHAB 플랫폼은 인간 알부민에 높은 친화력을 가진 FHAB 항체 조각의 단일 완전 인간 구조로 구성된다. 이 플랫폼은 다양한 치료 생물학적 제제를 신속하게 개발할 수 있는 즉시 사용 가능한 기회를 제공한다.소네트의 공동 창립자이자 최고 과학 책임자인 존 시니 박사는 FHAB 플랫폼 기술이 소네트의 파이프라인 약물 후보 각각에 단일 또는 이중 기능의 작용 메커니즘을 제공하여 사이토카인 간의 생물학적 시너지를 가능하게 한다고 언급했다.전임상 비교 생체 내 연구에서 FHAB 유래 약물 후보가 재현 가능하게 약리학적 동태를 연장하고, 종양에 대한 약물 전달을 향상시키며, 효능을 개선하는 결과를 보였다고 밝혔다. 소네트는 종양학에 중점을 둔 생명공학 회사로, 단일 또는 이중 기능 작용을 가진 표적 생물학적 약물을 개발하기 위한 독점 플랫폼을 보유하고 있다.FHAB 기술은 인간 혈청 알부민(HSA)에 결합하여 목표 조직으로 운반되는 완전 인간 단일 체인 항체 조각(scFv)을 활용한다. 소네트의 FHAB는 종양 및 림프 조직을 특정적으로 표적화하도록 설계되었으며, 면역 조절 생물학적 약물의 안전성과 효능을 최적화하기
GT바이오파마(GTBP, GT Biopharma, Inc. )는 GTB-3650의 1상 임상시험 첫 환자에게 투여했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, GT바이오파마(이하 회사)는 GTB-3650의 1상 임상시험에서 첫 환자가 투여됐다.GTB-3650은 혈액 악성 종양 치료를 위한 2세대 TriKE로, 회사의 독자적인 자연 살해(NK) 세포 결합제 TriKE® 플랫폼을 기반으로 한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계 면역항암 회사이다.회사의 발표에 따르면, 이번 임상시험은 재발 또는 불응성(r/r) CD33 발현 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 진행된다.회사의 마이클 브린 이사회 의장은 "GTB-3650의 환자 투여를 시작하게 되어 매우 기쁘다. 이는 혈액 악성 종양 환자에 대한 잠재력을 평가하는 중요한 이정표다. 임상 개발을 계속 진행하면서, 2025년에 연구의 초기 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 말했다.GTB-3650은 GT바이오파마의 전액 출자한 2세대 TriKE로, 카멜리드 나노바디 기술을 활용하여 효능을 개선하고 결합 친화력을 향상시킬 수 있는 가능성을 가지고 있다.1상 용량 증량 연구는 재발 또는 불응성(r/r) CD33 발현 혈액 악성 종양 환자 약 14명(7개 집단)을 대상으로 GTB-3650을 평가할 예정이다. GTB-3650은 임상적 이점에 따라 최대 4개월 동안 2주 간격으로 투여된다.이 시험은 안전성, 약리학적 동태, 약리학적 작용, 환자의 NK 세포의 생체 내 확장 및 임상적 활성을 평가할 것이다. 더 많은 정보는 clinicaltrials.gov에서 NCT06594445 식별자로 확인할 수 있다.GT바이오파마는 TriKE® NK 세포 결합제 플랫폼을 기반으로 면역항암 치료 제품의 개발 및 상용화에 집중하는 임상 단계 생물의약품 회사이다. 회사는 미네소타 대학교와 TriKE® 기술을 활용한 치료제를 개발하고 상용화하기 위한 독점 전 세계 라이선스 계약을 체결했다.회사는 이 보도자료에서 미래의 사건 및
퍼스펙티브쎄라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 [212Pb]VMT-α-NET의 임상 시험에서 긍정적인 초기 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 24일, 퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 샌프란시스코에서 열린 2025년 미국 임상 종양학회 위장관 암 심포지엄(ASCO-GI)에서 발표된 [212Pb]VMT-α-NET의 진행 중인 1/2a 임상 시험의 업데이트된 중간 결과를 발표했다.이 임상 시험은 비절제성 또는 전이성 소마토스타틴 수용체 2(SSTR2) 발현 신경내분비 종양(NET) 환자를 대상으로 하며, 이전에 방사선 의약품 치료를 받지 않은 환자들을 포함한다.현재까지 9명의 환자가 치료를 완료했으며, 이들 중 3명은 RECIST v1.1에 따라 객관적인 반응을 보였다.특히, 2명의 환자는 치료 종료 후 첫 반응을 보였고, 1명의 환자는 확인된 반응을 유지하고 있다.또한, 5명의 환자는 안정적인 질병 상태를 유지하고 있다. 임상 시험의 안전성 프로파일은 긍정적이며, 두 가지 용량에서 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았다.연구 시작 이후 4등급 또는 5등급의 치료 유발 부작용(TEAE)이나 심각한 부작용(SAE)도 보고되지 않았다.혈액학적 부작용은 경미한 수준으로 나타났으며, 신장 기능의 저하도 관찰되지 않았다.2025년 1월 10일 기준으로, 2.5 mCi와 5.0 mCi의 두 용량에서 치료를 받은 환자들에 대한 추가적인 항종양 활동이 관찰되었다.특히, 5.0 mCi 용량을 받은 환자 중 3명은 객관적인 반응을 보였으며, 이 중 1명은 17주 동안 반응을 유지하고 있다.퍼스펙티브쎄라퓨틱스의 최고 의료 책임자인 마르쿠스 풀만은 "[212Pb]VMT-α-NET의 용량 탐색 연구가 잘 진행되고 있으며, 재개된 2군에서 강력한 참여가 이루어지고 있다"고 말했다.또한, 이 연구는 FDA와의 협의를 통해 3군 개방을 계획하고 있으며, 2024년 12월에는 1군의 2명과 2군의 7명에 대한 데이터를 FDA
젠프렉스(GNPX, Genprex, Inc. )는 임상 시험 2상 확장 부분 첫 환자 등록을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 젠프렉스는 보도자료를 통해 자사의 Reqorsa® 유전자 치료제(쿼라투수진 오젤플라스미드)와 제넨텍의 Tecentriq®(아테졸리주맙)를 병용한 2상 확장 부분의 첫 환자가 등록되고 투여됐다.이 치료는 광범위한 단계의 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자에게 유지 요법으로 제공되며, 이들은 Tecentriq와 화학요법을 초기 표준 치료로 받은 후 종양 진행이 발생한 환자들이다.2024년 12월, 젠프렉스는 임상 시험의 1상 용량 증가 부분을 완료했으며, 안전성 검토 위원회(SRC)가 2상 확장 부분의 개시를 승인했다.전체 안전성 데이터에 따르면 용량 제한 독성이 없었으며, SRC는 REQORSA의 권장 2상 용량을 0.12 mg/kg로 결정했다. 이는 임상 시험의 1상 부분에서 제공된 가장 높은 용량 수준이다.젠프렉스는 2상 확장 부분에서 약 10~15개의 미국 사이트에서 50명의 환자를 등록할 것으로 예상하고 있다. 환자들은 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 발생할 때까지 REQORSA와 Tecentriq로 치료받게 된다.2상 부분의 주요 목표는 ES-SCLC 환자에서 REQORSA와 Tecentriq로 유지 요법을 시작한 시점부터 18주 동안의 무진행 생존율을 결정하는 것이다. 환자들은 생존 여부도 추적 관찰된다.2상 중간 분석은 25번째 환자가 등록되고 치료받은 후 18주 추적 관찰에 도달했을 때 수행될 예정이다. 젠프렉스는 2025년 하반기까지 2상 확장 부분의 중간 분석을 위한 첫 25명의 환자 등록을 완료할 것으로 기대하고 있다.Acclaim-3 임상 시험은 이 환자 집단에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정(Fast Track Designation)을 받았으며, 또한 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)도 받았다.이 보고서에 포함된 진술
엑시큐어(XCUR, EXICURE, INC. )는 GPCR 테라퓨틱스와 주식 매매 계약을 체결했다고 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 엑시큐어는 2025년 1월 23일, 엑시큐어(증권코드: XCUR)가 2025년 1월 19일 GPCR 테라퓨틱스와 주식 매매 계약을 체결했다고 발표했다.이 계약에 따라 엑시큐어는 GPCR로부터 GPCR 테라퓨틱스 USA의 모든 발행 및 유통 주식을 인수했다. 주식 매매 계약에 따른 거래는 계약 체결과 동시에 완료되었으며, GPCR USA는 계약 체결 직전까지 GPCR의 완전 자회사였다.주식 매매 계약의 체결과 관련하여 엑시큐어와 GPCR는 특정 지적 재산 및 특허와 관련된 기술을 추가 개발하고 상용화하기 위한 라이선스 및 협력 계약(L&C 계약)을 체결했다. L&C 계약에 따르면 엑시큐어는 임상 시험, 마케팅 승인 및 순매출과 관련된 특정 이정표 이벤트 달성 시 GPCR에 이정표 지급을 해야 하며, 순매출의 최소 10%에 해당하는 반복 로열티 지급도 포함된다.GPCR USA는 현재 피나 카르다렐리 박사가 이끄는 생명공학 회사로, 혈액암 환자를 대상으로 한 2상 임상 시험을 진행 중이다. 이 시험은 G-CSF, GPC-100(부리사포르) 및 프로프라놀롤의 병용 투여를 포함한다. 카르다렐리 박사는 "2025년 1월에 두 명의 추가 환자가 치료를 받을 예정이다. GPCR USA는 4월 말까지 20명의 환자에게 GPC-100 투여를 완료하고, 9월에 임상 시험 결과를 발표할 계획이다"라고 밝혔다.지난해 12월 GPCR USA는 미국 혈액학회에서 CXCR4 및 ADRB2(베타-2 아드레날린 수용체) 억제가 줄기세포 동원에 미치는 영향을 평가한 결과를 발표했다. 부리사포르와 프로프라놀롤, G-CSF의 병용 요법에 대한 10명의 환자에서의 중간 데이터는 유망한 결과를 보였다. 치료 요법이 자가 줄기세포 이식에 충분한 CD34+ 줄기세포를 동원할 수 있다는 결과가 나타났다.특히 부리사포르는 동원제와 백혈구 채집을 같은 날에 투여할 수
비질뉴로사이언스(VIGL, Vigil Neuroscience, Inc. )는 알츠하이머병 치료를 위한 VG-3927의 1상 임상시험 긍정적 데이터를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 비질뉴로사이언스가 2025년 1월 23일에 알츠하이머병(AD) 치료 가능성을 평가하기 위한 VG-3927의 완료된 1상 임상시험에서 긍정적인 데이터를 발표했다.이 임상시험의 안전성, 내약성, 약리학적 및 약물역학적 프로필은 VG-3927의 2상 임상시험으로의 발전을 지지한다.비질뉴로사이언스의 CEO인 이바나 마고브체비치-리비시치 박사는 "이 긍정적인 1상 데이터에 매우 기쁘다. 이는 VG-3927이 알츠하이머병에 대한 차세대 치료제로서의 지속적인 개발을 지원한다"고 말했다.VG-3927은 알츠하이머병의 진행에 기여하는 추가 요인을 해결하기 위해 아밀로이드 플라크를 타겟팅하는 것을 넘어서는 차별화된 프로필을 제공하도록 설계되었다.이 임상시험은 14개 코호트에서 VG-3927의 안전성, 내약성, 약리학적 및 약물역학적 특성을 평가했다.115명의 참가자가 등록되었으며, 이 중 89명이 VG-3927을 투여받았다.1상 임상시험의 주요 결과는 다음과 같다.모든 코호트에서 안전성과 내약성 프로필이 우수하게 나타났으며, 관련된 모든 부작용은 경미하거나 중간 정도의 심각도로 자가 해결되었고, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.VG-3927은 뇌 침투력이 높고, 하루 한 번 복용할 수 있는 약리학적 프로필을 지원한다.VG-3927은 뇌척수액(CSF)에서 sTREM2의 약 50% 감소를 달성했으며, 이는 강력한 약리학적/약물역학적 관계를 보여준다.비질뉴로사이언스는 2025년 3분기에 25mg의 하루 한 번 복용하는 경구용 용량으로 VG-3927을 2상 임상시험으로 발전시킬 계획이다.이 회사는 알츠하이머병에 영향을 받는 환자들에게 새로운 치료제를 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.또한, 비질뉴로사이언스는 2025년 4월 1일부터 5일까지 비엔나에서 열리는 AD/PD 2025 국제 알츠하
인히브릭스바이오사이언시스(INBX, Inhibrx Biosciences, Inc. )는 대장암 치료를 위한 ozekibart (INBRX-109) 1상 시험의 초기 데이터를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 인히브릭스바이오사이언시스(증권코드: INBX)는 고형암 및 희귀질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로서, ozekibart (INBRX-109)와 FOLFIRI의 병용요법을 통한 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 대장선암(CRC) 치료를 위한 1상 시험의 초기 효능 및 안전성 데이터를 발표했다.이 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관 연례 암 심포지엄에서 발표되었다.효능은 ozekibart의 최소 1회 투여를 받은 13명의 환자 중 10명에서 RECIST v1.1 기준에 따라 평가되었다.결과는 1건의 완전 반응(CR), 3건의 부분 반응(PR), 6건의 안정 질환(SD)을 나타냈다.180일 이상 지속된 질병 조절이 46.2%의 환자에서 관찰되었으며, 중앙 무진행 생존 기간(PFS)은 7.85개월이었다.모든 환자는 최소 1회의 이전 전신 요법을 받았으며(중앙값: 2회; 범위: 1–6회), CR을 달성한 환자는 3회의 이전 요법을 받았고, PR은 이전 FOLFIRI 기반 치료에 실패한 환자에서 발생했다.ozekibart와 관련된 치료 유발 이상 반응(TEAEs)은 84.6%의 환자에서 보고되었으며, 대부분은 1도 또는 2도의 경증이었다.3도 이상의 TEAEs는 30.8%의 환자에서 관찰되었다.가장 흔한 ozekibart 관련 TEAEs는 메스꺼움, 알라닌 아미노전달효소 증가, 설사 및 피로로, 대부분이 저등급이었다.이러한 초기 결과에 고무된 인히브릭스는 보다 균일한 환자 집단에서 이러한 발견을 검증하기 위해 새로운 확장 집단을 시작했다.이 집단은 2~3회의 이전 전신 요법을 받은 최대 50명의 환자를 등록할 예정이며, 데이터는 2025년 3분기에 예상된다.인히브릭스의 임상 개발 책임자인 Josep Garc
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 COVID-19 임상 시험의 긍정적인 DSMB 검토가 발표됐다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 바자트가 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 자사의 COVID-19 2b 임상 시험에서 400명의 참가자에 대한 30일 안전성 데이터를 기반으로 연구가 수정 없이 진행될 것을 권장했다고 발표했다.바자트는 미국 식품의약국(FDA)의 긍정적인 검토와 생물의학 고급 연구 개발국(BARDA)의 승인을 받은 후 10,000명의 참가자를 모집할 계획이다.바자트의 최고 의학 책임자인 제임스 F. 커밍스 박사는 "DSMB의 권고에 기쁘게 생각하며, 이는 mRNA 비교군과의 직접 비교 연구를 수행하는 데 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.FDA는 30일 안전성 데이터를 검토 중이며, 긍정적인 검토와 BARDA의 승인이 이루어지면 연구는 약 10,000명의 참가자를 모집하여 진행될 예정이다.이 임상 시험은 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보가 승인된 mRNA COVID-19 주사 백신과 비교하여 상대적인 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 비교군 대조 연구이다.이 연구는 BARDA와 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 주도하는 50억 달러 규모의 프로젝트 넥스트젠의 일환으로 자금을 지원받았다.바자트의 프로젝트 수상액은 최대 4억 6070만 달러로 평가된다.바자트는 경구 백신의 선구자로서 COVID-19에 대한 경구 백신의 2상 임상 시험을 완료한 최초의 미국 회사이다.2025년 1월 14일, 바자트는 COVID-19, 노로바이러스 및 인플루엔자 프로그램에 대한 비즈니스 업데이트를 제공했다.바자트는 COVID-19 프로그램과 노로바이러스 프로그램을 지속적으로 실행하고 있으며, 두 프로그램 모두 주요 이정표를 향해 나아가고 있다.바자트는 2025년 상반기 내에 노로바이러스 프로그램의 1상 연구를 진행할 예정이다.바자트는 또한 새로운 조류 인플루엔자 백
셔틀파마슈티컬스홀딩스(SHPH, Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 교모세포종 치료를 위한 로피독수리딘 2상 임상시험에서 환자 등록 25%를 달성했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 셔틀파마슈티컬스홀딩스(증권코드: SHPH)는 교모세포종 환자를 위한 로피독수리딘의 2상 임상시험 초기 무작위 등록 부분에서 25%의 환자 등록을 달성했다고 발표했다.2상 시험 설계는 40명의 환자를 두 가지 용량 수준으로 무작위 배정하는 것으로, 20명의 환자는 1,200 mg/일을, 나머지 20명의 환자는 960 mg/일을 투여받아 교모세포종 환자에게 최적의 용량을 결정하는 것이다. 최적의 용량이 확인되면, 통계적 유의성을 확보하기 위해 추가로 14명의 환자가 최적 용량으로 등록될 예정이다.이 2상 임상시험은 가장 공격적인 형태의 뇌종양인 IDH 야생형, 메틸화 음성 교모세포종 환자를 대상으로 진행된다. 이 환자 집단은 현재 방사선 치료만이 표준 치료법으로, 진단 후 12개월 이상 생존하는 환자는 절반도 되지 않는다.로피독수리딘(IPdR)은 방사선 치료와 병용하여 뇌종양(교모세포종)을 치료하기 위한 셔틀파마슈티컬스의 주요 후보 물질로, 현재 알려진 치료법이 없는 치명적인 뇌 악성종양이다. 셔틀파마슈티컬스는 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 이 질병 치료를 위한 FDA 승인을 받을 경우 마케팅 독점권을 부여받을 수 있다.2상 시험은 조지타운 대학교 의과대학, 알레게니 건강 네트워크 암 연구소, UNC 의과대학, UVA 암 센터, 해켄색 대학교 의과대학의 존 테우러 암 센터, 그리고 마이애미 암 연구소에서 진행된다.셔틀파마슈티컬스의 CEO이자 회장인 아나톨리 드리치일로 박사는 "시험 등록이 우리의 예상보다 앞서 진행되고 있다"고 말했다. 그는 "이들 각국의 저명한 암 센터 팀에 감사드리며, 방사선 감작제를 개발하여 암 치료율을 높이고 환자의 생존 기간을 연장하며 교모세포종 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해
