오큘러테라퓨틱스(OCUL, OCULAR THERAPEUTIX, INC )는 임상 시험 데이터 잠금을 준비했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 오큘러테라퓨틱스가 습성 노인성 황반변성을 치료하기 위한 AXPAXLI(OTX-TKI로도 알려짐)의 SOL-1 3상 임상 시험을 위한 데이터베이스 잠금을 준비하면서, 2025년 12월 20일부터 조용한 기간에 들어간다.회사는 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도 및 4분기 재무 결과 발표와 함께 2026년 2월 초에 한다.투자자 커뮤니케이션을 계획하고 있다.이 시점에서 회사는 SOL-1 데이터의 일정에 대한 업데이트를 제공할 것으로 예상하며, 해당 데이터는 2026년 1분기에 발표될 예정이다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서가 적절히 서명되었음을 확인한다.오큘러테라퓨틱스날짜: 2025년 12월 18일작성자: /s/ 도널드 노트먼도널드 노트먼최고 재무 책임자 및 최고 운영 책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
칼라리스테라퓨틱스(KLRS, Kalaris Therapeutics, Inc. )는 TH103의 초기 긍정적 Phase 1a 데이터가 발표됐다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼라리스테라퓨틱스(증권코드: KLRS)는 2025년 12월 17일, 치료 경험이 없는 신생혈관성 노인성 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 한 TH103의 Phase 1a 단일 상승 용량(SAD) 임상 시험에서 초기 긍정적 데이터를 발표했다.TH103은 VEGF에 대한 디코이 수용체로 작용하는 완전 인간화된 재조합 융합 단백질이다.발표된 데이터는 TH103의 분자적 특성이 시력과 망막 해부학에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 이어졌음을 보여주며, 치료 지속성의 잠재성을 시사한다.초기 데이터는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시) 웹캐스트를 통해 발표될 예정이다.TH103은 Dr. 나폴레오네 페라라에 의해 발명되었으며, 그는 망막 및 종양 질환을 위한 항-VEGF 치료제 개발의 선구자이다.TH103은 VEGF 억제를 강화하고 안구 내 체류 시간을 연장하도록 특별히 설계된 항-VEGF 치료제이다.초기 Phase 1a 데이터는 TH103의 분자 설계와 전임상 프로필을 뒷받침하는 강력한 임상 활동을 지원한다.임상 시험에서 TH103의 단일 안구 내 주사 후 6개월 동안 치료를 받은 13명의 환자에서 시각적 및 해부학적 개선이 관찰되었다.1개월 시점에서의 BCVA(최고 교정 시력)와 OCT(광학 단층 촬영) 매개변수에서의 빠르고 강력한 반응이 나타났다.TH103은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 2.5mg 이상의 용량 증가를 탐색할 수 있는 가능성을 지지한다.TH103의 약리학적 프로필에 따르면, TH103의 혈장 Cmax는 현재의 주요 항-VEGF 제제에 비해 27배에서 51배 낮아 안구 내 체류 시간이 증가했음을 나타낸다.초기 데이터는 TH103이 표준 4회 용량 로딩 요법 후 더 강력한 지속성 결과를 제공할 가능성을 시사한다.칼라리스테라퓨틱스는 현재 진행 중인 Phase 1b/2
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 소아 재발 악성 뇌종양 치료를 위한 WP1066의 1상 임상시험에서 긍정적 결과를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍이 2025년 12월 17일 에모리 대학교 의사가 주관한 1상 임상시험에서 WP1066의 긍정적인 결과를 발표했다.이 임상시험은 애틀랜타 아동 건강 관리 센터의 아플락 암 및 혈액 질환 센터에서 소아 종양학자 토비 맥도날드 박사가 이끌었다.맥도날드 박사는 STAT3가 특정 소아 뇌종양에 중요하다는 것을 발견했으며 현재 소아과 교수이자 소아 신경종양학 프로그램의 책임자로 재직 중이다.WP1066은 종양에 대한 면역 반응을 자극하기 위해 설계된 몰레큘린의 주력 면역/전사 조절제로, 조절 T 세포의 비정상적인 활동을 억제하고 p-STAT3, c-Myc, HIF-1α와 같은 주요 종양 유전자 전사 인자를 억제한다.이 전사 인자들은 암세포 생존과 증식, 혈관 신생, 침습, 전이 및 종양과 관련된 염증에서 중요한 역할을 한다.맥도날드 박사는 "이 첫 번째 아동 임상시험의 결과는 매우 공격적이고 화학요법에 저항하는 뇌암에서 활동의 긍정적인 신호를 보여준다. 예를 들어, 확산 내재성 뇌간 교종(DIPG) 환자에서 부분적인 종양 반응과 명확한 항종양 면역 변화가 관찰되었다"고 말했다.1상 임상시험에서는 10명의 아동이 WP1066을 14일 동안 하루 두 번 투여받아 최대 용량을 결정했다.고급 교모세포종 환자 3명에 대한 동정적 사용 치료도 평가되었으며, 결과적으로 유의미한 독성이 없고 최대 용량이 결정되었다.WP1066은 STAT3의 발현을 억제하고 그 활동을 저해하며 항종양 면역 반응을 나타냈다.WP1066의 전임상 효능은 이전에 입증되었고 성인에서의 효과도 연구되었으나, 이번 시험은 아동을 대상으로 한 첫 번째 시험이다.맥도날드 박사와 그의 팀은 고급 교모세포종 환자를 모집했으며, 이들은 대부분 소아 뇌종양 관련 사망의 원인이다.고급 교모세포종과 DIPG는 진
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 PPD는 3상 임상시험의 80% 등록을 완료했다고 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 15일, 리포신(증권코드: LPCN)은 자사의 PPD(산후 우울증) 치료를 위한 LPCN 1154의 3상 임상시험에서 80%의 등록 완료를 발표했다.현재 80명의 계획된 연구 참가자 중 66명이 무작위로 배정됐다.또한, 두 번째 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 검토가 2026년 1월 초에 예정되어 있다.첫 번째 DSMB 검토 후, 위원회는 시험이 수정 없이 계속 진행될 것을 권장했다.리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "산후 우울증에 대한 3상 연구의 모집 속도에 고무되어 있으며, 이는 이 인구 집단의 충족되지 않은 의료 필요를 나타낼 수 있다"고 말했다.이 연구는 15세 이상의 심각한 PPD 진단을 받은 여성들을 대상으로 LPCN 1154와 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구로 진행된다.미국 식품의약국(FDA)의 건설적인 피드백에 따라, 이 시험은 전적으로 외래 환자 환경에서 진행되며 의료 제공자의 의료 모니터링이 필요하지 않다.이 3상 시험의 데이터는 2026년 LPCN 1154에 대한 505(b)(2) NDA 제출을 지원할 것으로 예상된다.LPCN 1154는 PPD의 빠른 완화를 위해 개발 중인 브렉사놀론의 경구 제형으로, PPD 환자에게 특히 매력적일 수 있는 특성을 가지고 있다.PPD는 임신 중 또는 출산 후 4주 이내에 발생하는 주요 우울 장애로, 호르몬 변화로 인한 GABA 기능 장애가 일반적이다.최근 조사에 따르면, 산부인과 의사들은 약 20-40%의 환자가 PPD를 앓고 있다고 믿고 있으며, 전통적인 항우울제는 PPD에 대해 승인되지 않았고, 작용이 느리며 부작용이 있다.리포신은 혁신적인 제품을 개발하기 위해 독자적인 기술 플랫폼을 활용하는 생명공학 회사로, LPCN 1154 외에도 여러 약물 후보를 개발 중이다.리포신의 개발 파이프라인에는 LPCN 2201, LPCN 2
넥타테라퓨틱스(NKTR, NEKTAR THERAPEUTICS )는 REZOLVE-AA 임상시험 36주 결과를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 16일, 넥타테라퓨틱스는 자사의 2b상 REZOLVE-AA 임상시험에서 36주 유도 치료 기간의 주요 결과를 발표했다.이 임상시험은 심각한 탈모증 환자 92명을 대상으로 진행되었으며, 환자들은 두 가지 용량의 rezpegaldesleukin 또는 위약을 무작위로 배정받아 2주마다 피하 주사를 받았다.주요 평가 지표는 36주 차에 SALT 점수의 평균 비율 감소였다.36주 후, 모발 성장을 보였지만 SALT 점수가 20을 초과하지 않은 환자들은 52주까지 추가 16주 치료를 받을 수 있는 옵션이 주어졌다.두 가지 rezpegaldesleukin 용량 모두 위약에 비해 SALT 점수 감소 효과가 두 배 이상 증가했으며, 대부분의 환자들이 16주 차 또는 그 이후에 모발 성장을 경험했다.36주 차에 24 µg/kg rezpegaldesleukin 군의 평균 SALT 점수 감소율은 28.2%, 18 µg/kg 군은 30.3%, 위약 군은 11.2%였다(p=0.186 및 p=0.121). 주요 평가 지표는 4명의 주요 연구 적격성 위반 환자를 제외했을 때 통계적 유의성을 달성했으며, 36주 차에 24 µg/kg 군의 평균 SALT 점수 감소율은 29.6%, 18 µg/kg 군은 30.4%, 위약 군은 5.7%였다(p=0.049 및 p=0.042). 이 연구는 rezpegaldesleukin의 안전성 프로파일이 이전에 보고된 결과와 일치하며, 치료에 따른 부작용은 대부분 경미하거나 중간 정도로 자가 회복되었다.치료 중단율은 1.4%로 낮았으며, 위약에 비해 주요 심혈관 사건, 혈전증, 감염, 여드름 또는 구순 헤르페스의 위험 증가가 관찰되지 않았다.넥타테라퓨틱스는 2026년 의료 회의에서 REZOLVE-AA 결과를 발표할 계획이며, 16주 치료 연장에 대한 데이터는 2026년 2분기 초에 제공될 예정이
카이버나테라퓨틱스(KYTX, Kyverna Therapeutics, Inc. )는 경직성 인체 증후군 치료를 위한 miv-cel의 긍정적인 주요 데이터가 발표됐다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 15일, 카이버나테라퓨틱스는 mivocabtagene autoleucel(‘miv-cel’, 이전 명칭 KYV-101)의 등록 Phase 2 임상시험인 KYSA-8에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.이 치료법은 CD28 공동 자극을 가진 완전 인간 자가 CD19 CAR T세포 요법으로, 경직성 인체 증후군(SPS) 환자에게 적용된다.카이버나테라퓨틱스는 2025년 12월 15일 오전 8시(동부 표준시)에 결과를 검토하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.카이버나테라퓨틱스의 CEO인 워너 비들은 "우리는 경직성 인체 증후군에서의 변혁적인 주요 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁘다. 이는 miv-cel이 SPS 및 자가면역 질환에 대한 최초이자 유일한 승인 치료제가 될 수 있는 길을 열어줄 수 있다"고 말했다.그는 "오늘의 결과는 자가면역 CAR T 분야에서 우리의 리더십 위치를 더욱 확고히 하며, miv-cel이 자가면역 질환 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 증거를 추가한다"고 덧붙였다.KYSA-8 임상시험은 SPS 환자 26명이 단일 용량의 miv-cel을 투여받고 16주 후에 주요 분석 시점에서 평가된 단일군 등록 Phase 2 시험이다.Naji Gehchan, 카이버나테라퓨틱스의 최고 의학 및 개발 책임자는 "오늘의 주요 데이터는 승인된 치료제가 없는 경직성 인체 증후군 치료에서 중요한 돌파구를 나타내며, miv-cel이 진행성 장애를 역전시킬 수 있는 능력을 보여준다"고 말했다.miv-cel은 16주 후에 주요 및 모든 보조 효능 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했으며, 100%의 환자가 면역요법에서 자유로웠고, 치료 후 12
에데사바이오텍(EDSA, Edesa Biotech, Inc. )은 2025년 연례 보고서를 제출했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 에데사바이오텍이 2025년 9월 30일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 에데사바이오텍은 2025년 9월 30일 기준으로 6,590만 달러의 누적 적자를 기록했으며, 운영 활동에서 730만 달러의 순손실을 입었다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 1,080만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 1,040만 달러의 순운전자본을 기록했다.2025년 동안 회사는 1,700만 달러의 자본을 조달했으며, 이는 주식 및 우선주 발행을 통해 이루어졌다.또한, 에데사바이오텍은 캐나다 정부의 전략 혁신 기금(SIF)으로부터 최대 2,300만 캐나다 달러의 부분적으로 상환 가능한 자금을 약속받았다.이 자금은 EB05라는 실험적 치료제의 임상 3상 연구 및 정부 승인 신청에 사용될 예정이다.회사는 EB06, EB01, EB05 및 EB07과 같은 여러 제품 후보를 개발하고 있으며, 이들 제품 후보는 염증 및 면역 관련 질환을 치료하기 위한 혁신적인 방법을 제공할 것으로 기대하고 있다.에데사바이오텍은 향후 12개월 동안 운영을 지원하기 위해 추가 자본을 조달할 필요가 있으며, 이는 임상 시험 및 제품 개발을 위한 자금으로 사용될 예정이다.이 보고서는 에데사바이오텍의 경영진이 작성하였으며, 경영진은 보고서의 내용이 정확하고 완전하다고 인증했다.또한, 보고서에는 에데사바이오텍의 이사회 구성원 및 경영진에 대한 정보도 포함되어 있다.이사회는 독립적인 이사들로 구성되어 있으며, 이사회의 각 위원회는 독립성을 유지하고 있다.에데사바이오텍의 주식은 나스닥에서 거래되고 있으며, 회사는 향후 임상 시험 및 제품 상용화를 위해 지속적으로 자본을 조달할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 A
아르쿠스바이오사이언스(RCUS, Arcus Biosciences, Inc. )는 임상시험을 중단한다고 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 12일, 아르쿠스바이오사이언스가 STAR-221 3상 연구의 중단을 발표했다. 이는 비효용성으로 인한 결정이다.STAR-221 연구는 항-TIGIT 항체인 돔바날리맙과 항-PD-1 항체인 짐베렐리맙, 그리고 화학요법을 비교하여, 니볼루맙과 화학요법을 1차 치료제로 사용하는 고급 위암 및 식도암 환자에 대한 연구였다.이 결정은 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 이루어졌으며, 전체 생존율(OS)에 대한 사전 지정된 중간 분석 결과를 검토한 후 내려졌다. 중간 분석 결과, 돔바날리맙 기반의 조합이 니볼루맙과 화학요법에 비해 OS를 개선하지 못한 것으로 나타났다.돔바날리맙 기반 조합의 안전성 프로필은 니볼루맙과 화학요법과 유사했으며, 새로운 안전성 발견은 없었다. STAR-221과 2상 EDGE-Gastric 연구는 중단되며, 아르쿠스바이오사이언스와 길리어드 사이언스는 연구에 참여한 연구자들과 소통하여 환자들을 위한 적절한 단계를 결정하고, 이러한 결과를 더 잘 이해하기 위한 상세 분석을 진행할 예정이다.기존 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 바탕으로 아르쿠스바이오사이언스는 최소한 2028년 하반기까지 계획된 운영을 자금 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 앞으로 아르쿠스바이오사이언스의 연구개발 투자와 자원은 잠재적인 최우수 HIF-2a 억제제인 카스다티판과 2026년에 임상에 진입할 것으로 예상되는 MRGPRX2 억제제를 포함한 신흥 소분자 염증 및 자가면역 프로그램에 집중될 예정이다.아르쿠스바이오사이언스가 직면한 위험과 불확실성은 아르쿠스바이오사이언스의 가장 최근 정기 보고서의 '위험 요인' 섹션 및 아르쿠스바이오사이언스가 때때로 SEC에 제출하는 기타 서류에 더 자세히 설명되어 있으며, 이는 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.아르쿠스바이오사이언스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 2025년 임상 데이터와 내부자 매입이 신뢰도를 상승시켰다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 11일, 마이아바이오테크놀로지(증권코드: MAIA)는 "마이아 리더십, 2025년 내부자 매입 지속 및 임상 데이터가 돌파 가능성을 신호"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.CEO인 블라드 비톡 박사와 이사회 구성원들이 2025년 11월 21일부터 28일 사이에 약 182,445주를 매입한 것으로 나타났다.내부자들의 참여는 시장에서 회사의 장기적인 가치 창출 가능성에 대한 강한 신호로 해석되고 있다.최근의 내부자 매입은 아테가노신이 긍정적인 결과를 지속적으로 보여주고 있다.이러한 결과는 마이아의 새로운 텔로미어 표적 접근법이 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들에게 의미 있는 새로운 치료 경로가 될 수 있다.내부 및 외부의 신뢰를 강화하고 있다.내부자 매입, 2025년 자금 조달에서의 지속적인 내부자 참여, 그리고 강화되는 임상 신호들이 결합되어 마이아의 리더십은 회사의 전략, 아테가노신의 임상 증거 증가, 그리고 프로그램이 후속 개발로 나아가는 기회에 대한 신뢰를 보여주고 있다.현재 이사 및 임원들은 회사의 12.95%에 해당하는 4,480,120주를 보유하고 있다.마이아바이오테크놀로지는 암 치료를 위한 표적 치료 및 면역항암제 개발에 집중하는 회사로, 아테가노신(THIO)을 주요 프로그램으로 하고 있다.아테가노신은 텔로머라제 양성 암세포를 가진 NSCLC 환자 치료를 위한 임상 개발 중인 잠재적 1세대 암 텔로미어 표적 치료제이다.FDA는 아테가노신에 대해 NSCLC 치료를 위한 신속 심사 지정을 부여했다.마이아는 아테가노신이 기존 치료제와는 다르게 이중 작용 메커니즘을 통해 작용한다고 설명하고 있다.아테가노신은 80% 이상의 인간 암에서 활성화되는 효소인 텔로머라제에 의해 암세포 텔로미어에 선택적으로 통합되어
콘티네움테라퓨틱스(CTNM, Contineum Therapeutics, Inc. )는 글로벌 2상 임상시험 세부사항을 제출했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, 콘티네움테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 치료하기 위한 PIPE-791의 글로벌 2상 임상시험 세부사항을 ClinicalTrials.gov 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS)에 제출했다.이 시험 세부사항은 PRS의 승인을 받은 후 https://clinicaltrials.gov에 게시될 예정이다.이 시험은 26주간 진행되는 국제적이고 무작위 배정된 용량 범위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험으로, IPF 환자에게 PIPE-791을 하루 한 번 투여하는 방식으로 평가된다.콘티네움테라퓨틱스는 안전성 및 내약성, 그리고 26주차에 기준선에서 절대 강제 폐활량(FVC)의 변화를 통해 측정된 효능을 평가하기 위해 전 세계적으로 약 324명의 피험자를 등록할 것으로 예상하고 있다.이 시험은 2028년 6월에 완료될 것으로 보인다.회사의 시험 설계 및 출시 전략은 이전 초안 프로토콜에 대한 규제 기관과의 협의 및 완료된 1상 임상시험에 의해 정보가 제공되었다.콘티네움테라퓨틱스는 국제적으로 시험을 시작하고, 규제 승인이 가능해짐에 따라 국가를 추가할 계획이다.이 8-K 보고서는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 회사의 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.미래 예측 진술은 회사의 1상 임상시험 데이터가 IPF에서 PIPE-791의 2상 임상시험에 대한 내약성, 안전성 또는 용량 선택 및 전략을 예측할 수 있는 가능성, PIPE-791의 잠재적 치료 효과, 그리고 다양한 국가에서 PIPE-791의 임상시험을 수행하기 위한 임상 개발 전략 및 계획의 성공과 시기에 대한 진술을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 임상 개발 프로그램, 제3자와의 협력, 미래 결과, 성과 또는 성취가 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 크게 다를 수 있는 상당한 위험
트랜스코드테라퓨틱스(RNAZ, Transcode Therapeutics, Inc. )는 협력하여 TTX-MC138의 2a 단계 용량 확장 임상 시험을 개시했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 11일, 트랜스코드테라퓨틱스(이하 회사)와 퀀텀 리프 헬스케어 협력(이하 퀀텀 리프)은 회사의 주요 치료 후보인 TTX-MC138을 평가하기 위한 새로운 협력을 발표했다.이 협력은 퀀텀 리프의 PRE-I-SPY 임상 시험 플랫폼의 일환으로 진행된다.PRE-I-SPY 프로그램은 TTX-MC138을 포함한 2a 단계 용량 확장 임상 시험을 통해 표준 치료를 완료하고 ctDNA 양성인 대장암 환자 최대 45명을 등록할 예정이다.2a 단계 시험은 2026년 상반기에 시작될 예정이며, MD 앤더슨 암 센터의 수석 연구원인 Paula Pohlmann 박사가 이끌 예정이다.이 임상 시험은 TTX-MC138의 생물학적 및 임상적 활성을 최소 잔여 질병(MRD) 환경에서 평가하는 것을 목표로 한다.이는 치료 개입이 장기적인 결과를 개선할 수 있는 가장 큰 기회를 제공할 수 있는 환경이다.표준 치료 후 병리학적 완전 반응을 보였지만 순환 종양 DNA(ctDNA)의 증거가 있는 환자에서 TTX-MC138을 시험하기로 한 결정은 이러한 환자에서 재발률이 높고 효과적인 치료법이 부족하다는 점에 기반한다.TTX-MC138은 전이성 질병을 표적으로 하는 약물의 작용 메커니즘 덕분에 이 환경에서 치료 옵션을 제공한다."TTX-MC138과 함께한 트랜스코드의 1a 단계 시험에서 관찰된 안전성과 지속적인 임상적 이점은 2a 단계 임상 시험을 진행하기로 한 회사의 결정의 기초가 된다"고 트랜스코드의 자문 의사인 Daniel Vlock 박사가 언급했다."관찰된 안전성 프로필과 TTX-MC138의 항종양 효과의 지속성은 특히 고무적이다.이러한 발견은 약물의 작용 메커니즘과 일치하며 보다 엄격한 효능 평가의 기초를 제공한다.이는 환자의 질병에 더 일찍 개입할 수 있는 가능성을 열어주며, 전
그리바이오(GRI, GRI Bio, Inc. )는 특발성 폐섬유증 치료를 위한 Phase 2a 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 그리바이오(증권코드: GRI)는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 GRI-0621의 Phase 2a 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.연구는 GRI-0621이 12주 동안 잘 견딜 수 있었음을 보여주었으며, 약물과 관련된 심각한 부작용이나 기존 승인된 치료와 함께 사용 시 위장 문제의 증가가 없었다.연구는 또한 콜라겐 전환의 바이오마커 개선을 보여주어 섬유증의 해결과 폐포 기저막의 복구를 시사했다.GRI-0621은 6주 및 12주 치료 후 강제 폐활량(FVC)의 증가를 나타냈으며, GRI-0621 치료를 받은 피험자의 39%가 12주 후 FVC의 증가를 경험한 반면, 위약을 받은 피험자의 80%는 FVC의 감소를 경험했다.연구는 1,700명 이상의 피험자를 대상으로 한 이전 연구와 일치하게 GRI-0621이 12주 치료 기간 동안 안전하고 잘 견딜 수 있었음을 보여주었다.GRI-0621 치료를 받은 피험자는 콜라겐 전환의 혈청 바이오마커에서 개선을 보였으며, 이는 섬유증 해결과 폐포 기저막 복구 메커니즘의 유도를 시사한다.연구의 주요 목표는 12주 치료 후 임상 실험실, 생명 징후 및 부작용을 통해 경구 GRI-0621의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었다.이 연구는 GRI-0621이 기존 치료와 비교하여 섬유증에 대한 순수한 항섬유증 효과를 유지한다는 증거를 제공했다.GRI-0621의 긍정적인 Phase 2a 결과는 IPF 프로그램에 중요한 이정표가 되며, 질병 수정 가능성을 보여주는 초기 신호로 간주된다.GRI-0621은 IPF 치료의 진정한 의미 있는 발전을 나타낼 수 있으며, 환자와 주주 모두에게 상당한 가치를 창출할 가능성이 있다.현재 그리바이오
4D몰레큘러테라퓨틱스(FDMT, 4D Molecular Therapeutics, Inc. )는 임상 시험 대상자 수가 증가했다고 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 4D몰레큘러테라퓨틱스(이하 회사)는 4D-150의 습성 황반변성 치료를 위한 4FRONT-1 및 4FRONT-2 3상 임상 시험에 대한 프로토콜 수정(이하 수정안)을 시행할 계획을 발표했다.수정안의 주요 내용은 각 시험의 목표 등록 환자 수를 400명에서 480명으로 증가시키는 것이다.이전에 발표된 바와 같이, 4FRONT 시험은 4D-150과 아플리버셉트 2mg을 8주마다 투여했을 때의 BCVA 비열등성의 주요 목표를 위해 90% 이상의 통계적 검증력을 제공하기 위해 시작되었다.목표 등록 환자 수의 증가는 FDA 관할권 외의 일본 제약 및 의료기기청 및 유럽 의약품청과 같은 기관에서 약 4자의 비열등성 마진을 제공하기 위해 약 90%의 통계적 검증력을 제공하도록 설계되었다.수정안은 4D-150의 글로벌 규제 제출 계획을 지원하며, 최근 발표된 파트너인 오츠카 제약과 함께 아시아-태평양 지역에서 진행된다.이는 4D-150의 글로벌 상업적 기회에 대한 회사의 진화하는 관점에 의해 추진되었다.4FRONT-1은 2025년 12월 10일 기준으로 300명의 환자가 무작위 배정되었거나 무작위 배정 승인을 받았다.또한, 4FRONT-2의 미국 외 사이트 활성화 속도는 계획과 일치하며, 유럽에서 첫 환자가 선별되었고 아시아-태평양 지역에서 사이트가 활성화되었다.회사는 수정안이 4FRONT 시험에 대한 이전의 등록 예측에 미치는 영향이 없을 것으로 예상하며, 2028년 하반기까지의 재무 계획에도 영향을 미치지 않을 것으로 보인다.회사는 4FRONT-1의 등록을 2026년 1분기 내에 완료하고 2027년 상반기에 주요 데이터를 공개할 것으로 기대하고 있다.또한 4FRONT-2의 등록을 2026년 하반기 내에 완료하고 2027년 하반기에 주요 데이터를 공개할 것으로 예상하고 있다.
