그리바이오(GRI, GRI Bio, Inc. )는 특발성 폐섬유증 치료를 위한 Phase 2a 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 그리바이오(증권코드: GRI)는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 GRI-0621의 Phase 2a 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.연구는 GRI-0621이 12주 동안 잘 견딜 수 있었음을 보여주었으며, 약물과 관련된 심각한 부작용이나 기존 승인된 치료와 함께 사용 시 위장 문제의 증가가 없었다.연구는 또한 콜라겐 전환의 바이오마커 개선을 보여주어 섬유증의 해결과 폐포 기저막의 복구를 시사했다.GRI-0621은 6주 및 12주 치료 후 강제 폐활량(FVC)의 증가를 나타냈으며, GRI-0621 치료를 받은 피험자의 39%가 12주 후 FVC의 증가를 경험한 반면, 위약을 받은 피험자의 80%는 FVC의 감소를 경험했다.연구는 1,700명 이상의 피험자를 대상으로 한 이전 연구와 일치하게 GRI-0621이 12주 치료 기간 동안 안전하고 잘 견딜 수 있었음을 보여주었다.GRI-0621 치료를 받은 피험자는 콜라겐 전환의 혈청 바이오마커에서 개선을 보였으며, 이는 섬유증 해결과 폐포 기저막 복구 메커니즘의 유도를 시사한다.연구의 주요 목표는 12주 치료 후 임상 실험실, 생명 징후 및 부작용을 통해 경구 GRI-0621의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었다.이 연구는 GRI-0621이 기존 치료와 비교하여 섬유증에 대한 순수한 항섬유증 효과를 유지한다는 증거를 제공했다.GRI-0621의 긍정적인 Phase 2a 결과는 IPF 프로그램에 중요한 이정표가 되며, 질병 수정 가능성을 보여주는 초기 신호로 간주된다.GRI-0621은 IPF 치료의 진정한 의미 있는 발전을 나타낼 수 있으며, 환자와 주주 모두에게 상당한 가치를 창출할 가능성이 있다.현재 그리바이오
4D몰레큘러테라퓨틱스(FDMT, 4D Molecular Therapeutics, Inc. )는 임상 시험 대상자 수가 증가했다고 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 4D몰레큘러테라퓨틱스(이하 회사)는 4D-150의 습성 황반변성 치료를 위한 4FRONT-1 및 4FRONT-2 3상 임상 시험에 대한 프로토콜 수정(이하 수정안)을 시행할 계획을 발표했다.수정안의 주요 내용은 각 시험의 목표 등록 환자 수를 400명에서 480명으로 증가시키는 것이다.이전에 발표된 바와 같이, 4FRONT 시험은 4D-150과 아플리버셉트 2mg을 8주마다 투여했을 때의 BCVA 비열등성의 주요 목표를 위해 90% 이상의 통계적 검증력을 제공하기 위해 시작되었다.목표 등록 환자 수의 증가는 FDA 관할권 외의 일본 제약 및 의료기기청 및 유럽 의약품청과 같은 기관에서 약 4자의 비열등성 마진을 제공하기 위해 약 90%의 통계적 검증력을 제공하도록 설계되었다.수정안은 4D-150의 글로벌 규제 제출 계획을 지원하며, 최근 발표된 파트너인 오츠카 제약과 함께 아시아-태평양 지역에서 진행된다.이는 4D-150의 글로벌 상업적 기회에 대한 회사의 진화하는 관점에 의해 추진되었다.4FRONT-1은 2025년 12월 10일 기준으로 300명의 환자가 무작위 배정되었거나 무작위 배정 승인을 받았다.또한, 4FRONT-2의 미국 외 사이트 활성화 속도는 계획과 일치하며, 유럽에서 첫 환자가 선별되었고 아시아-태평양 지역에서 사이트가 활성화되었다.회사는 수정안이 4FRONT 시험에 대한 이전의 등록 예측에 미치는 영향이 없을 것으로 예상하며, 2028년 하반기까지의 재무 계획에도 영향을 미치지 않을 것으로 보인다.회사는 4FRONT-1의 등록을 2026년 1분기 내에 완료하고 2027년 상반기에 주요 데이터를 공개할 것으로 기대하고 있다.또한 4FRONT-2의 등록을 2026년 하반기 내에 완료하고 2027년 하반기에 주요 데이터를 공개할 것으로 예상하고 있다.
바린투스바이오테라퓨틱스(BRNS, Barinthus Biotherapeutics plc. )는 셀리악병 치료를 위한 VTP-1000의 1상 AVALON 임상시험 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 바린투스바이오(나스닥: BRNS)는 셀리악병 치료를 위한 VTP-1000의 1상 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.VTP-1000은 항원 특이적 면역요법으로, 임상시험의 단일 용량 상승(SAD) 부분에서 용량 의존적인 약리학적 효과를 보였으며, 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)은 없었다.현재 진행 중이다.용량 상승(MAD) 부분에서는 글루텐 도전이 포함되어 있으며, 2026년 하반기에 데이터가 예상된다.SAD 부분의 AVALON 임상시험(NCT06310291)에는 3개의 위약 대조군에서 18명의 환자가 등록되었으며, 모든 용량 수준에서 VTP-1000은 잘 견뎌졌고 치료와 관련된 SAE는 없었다.수집된 약리학적 데이터는 용량 의존적인 효과를 보여주었다.바린투스바이오의 최고 의학 책임자인 레온 후프트만 박사는 “VTP-1000의 결과에 고무된다. 이는 셀리악병을 위한 첫 번째 항원 특이적 면역 관용 요법으로 면역 조절제를 활용한다. 치료는 모든 용량 수준에서 잘 견뎌졌으며, 치료와 관련된 심각한 부작용은 없었다. 모든 용량에서 관찰된 IL-2 반응과 안전성 데이터는 심각한 염증 없이 면역 인식을 보여준다. 이러한 용량 의존적인 약리학적 효과는 유망하며,다.VTP-1000은 바린투스바이오의 독점 SNAP-TI 플랫폼을 활용하여 여러 글루텐 유래 펩타이드 항원과 면역 조절제인 라파마이신을 나노입자로 공동 전달하여 글루텐에 대한 면역 관용을 촉진하는 주사 가능한 항원 특이적 관용 면역요법이다.바린투스바이오의 최고 경영자인 빌 엔라이트는 “AVALON 시험의 SAD 부분에서의 데이터는 VTP-1000의 단일 용량이 셀리악병 환자에서 글루텐 항원 노출과 관련된 부작용을 최소화할 수 있는 강력한 표적 면역 반응을 자극할 수 있는
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2026년 1분기 AML 임상시험에서 45명 환자 치료를 완료할 예정이다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 몰레큘린바이오텍은 11월 보고서에서 목표 환자 수의 78%가 동의한 것으로 업데이트를 발표했다. 이는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 Annamycin과 cytarabine의 병용 요법에 대한 주요 Phase 2B/3 'MIRACLE' 연구의 첫 번째 계획된 중간 데이터 공개를 위한 목표 환자 수 45명 중 78%가 동의한 것이다.11월 보고서에서는 60%였던 수치가 증가한 것이다.78%를 초과하는 추가 환자들은 현장 조사자들에 의해 계속해서 확인되고 있다.이 업데이트는 2025년 12월 3일 기준으로, 환자 식별 및 모집이 진행 중이다.회사는 2026년 1분기 내에 첫 45명의 환자 치료를 완료할 것으로 예상하고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리는 임상 활동이 예상 범위 내에서 진행되고 있음을 계속해서 확인하고 있다. 이번 업데이트를 통해 우리는 2026년 1분기 내에 45번째 환자를 치료할 것으로 기대하고 있으며, 이후 곧 MIRACLE 시험의 첫 번째 중간 공개를 지원할 것이다. 한 달 만에 동의한 환자 수의 증가는 매우 고무적이며, 유럽과 미국의 조사자들의 열정을 보여준다.클렘프는 "45명의 환자 데이터는 통계적 유의성을 갖도록 설계되지 않았지만, Annamycin의 두 가지 용량 중 적어도 하나가 cytarabine과 위약을 포함한 대조군보다 우수할 것으로 기대하고 있다. 이는 MIRACLE 시험이 Annamycin의 승인을 지원할 수 있는 강력한 지표가 될 수 있다. 우리는 첫 45명의 환자에 대한 중간 공개를 진행하는 동안 나머지 45명의 환자를 모집할 것이다.MIRACLE 연구는 글로벌 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 설계의 임상 시험으로, 2B(Part A) 부분의 데이터는 Phase 3(Pa
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 일본에서 PDS0101에 대한 새로운 물질 특허를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 2025년 12월 9일 일본 특허청이 PDS0101에 대해 물질 조성 및 사용 방법에 대한 폭넓은 특허를 부여했다고 발표했다.새로운 특허는 일본에서 이전에 부여된 특허를 확장하며, 미국, 중국, 호주, 홍콩에서 부여된 특허를 포함한 회사의 강력한 지적 재산권 포트폴리오에 추가된다. 회사는 여러 국가에서도 추가 특허 출원을 진행 중이다.미국에서의 생물학적 독점권과 함께, 회사는 PDS0101에 대한 특허 및 시장 보호를 2040년대까지 확보하고 있다. HPV16 관련 암의 발생률은 미국과 유럽에서 빠르게 증가하고 있으며, 전 세계적으로도 증가하고 있다.PDS0101은 현재 HPV16 양성 재발/전이성 두경부암에 대한 PDS0101과 펨브롤리주맙의 병용 요법에 대한 3상 임상 시험에서 연구되고 있다. 프랭크 베두-아도 박사는 "일본에서 PDS0101에 대한 추가 특허의 발급은 우리의 글로벌 지적 재산 포트폴리오를 더욱 강화하고, 우리의 성장을 지원하는 강력한 지적 재산권 위치를 강화한다. 이는 우리의 혁신적인 면역 요법의 가치를 보호하는 중요한 단계이다"라고 말했다.회사는 PDS0101 및 개발 중인 연구 물질에 대한 폭넓은 지적 재산 보호를 계속 추진할 예정이다. 또한, PDS바이오테크놀러지는 고급 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중요한 임상 시험을 시작했다.PDS0101(버사뮨® HPV)은 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 병용하여 개발되고 있으며, PDS01ADC라는 IL-12 융합 항체 약물 접합체(ADC)와 표준 치료 면역 체크포인트 억제제를 포함한 삼중 조합에서도 개발되고 있다.회사는 PDS바이오테크놀러지와 관련된 미래 계획, 경향, 사건, 운영 결과 또는 재무 상태에 대한 목표, 의도 및 기대를
센티바이오사이언시스(SNTI, Senti Biosciences, Inc. )는 R/R AML 환자 대상 SENTI-202 임상 데이터를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 센티바이오사이언스는 R/R AML(재발/불응성 급성 골수성 백혈병) 환자를 대상으로 진행 중인 SENTI-202의 1상 임상 시험에서 초기 임상 데이터를 발표했다.이 발표는 ASH 2025에서 진행되었으며, 20명의 환자(18명의 반응 평가 가능)에서 높은 효능을 보여주었다.전체 반응률(ORR)은 50%였고, 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율은 각각 42%와 39%였다.모든 CR 환자와 약 80%의 반응이 MRD 음성이었다.모든 환자에서의 복합 완전 관해의 중앙 지속 기간은 7.6개월로 추정되었다.이 데이터는 SENTI-202의 새로운 OR/NOT 논리 게이트 작용 메커니즘을 검증하며, AML 폭발 세포와 백혈병 줄기 세포(LSC)를 선택적으로 죽이는 능력을 입증했다.또한, FDA로부터 SENTI-202에 대한 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받았다.이로 인해 SENTI-202의 신속한 임상 시험 진행 가능성이 높아졌다.센티바이오사이언스는 오늘 오전 8시에 투자자와의 전화 회의를 개최하여 이 결과에 대해 논의할 예정이다.SENTI-202는 CD33 및/또는 FLT3을 표적으로 하는 CAR NK 세포 치료제로, 재발 또는 불응성 AML 환자에게 적용되고 있다.이번 임상 시험에서 20명의 환자 중 12명은 추천된 2상 용량(RP2D)에서 치료를 받았으며, 이들 중 50%가 ORR을 달성했다.100%의 CR 환자와 약 80%의 모든 반응이 MRD 음성이었다.이 치료는 안전성 프로파일이 우수하며, 외래 환자에게도 적용 가능할 것으로 보인다.SENTI-202는 환자의 골수에서 건강한 조혈모세포를 보호하면서 AML 폭발 세포와 LSC를 선택적으로 죽이는 메커니즘을 가지고 있다.FDA의 RMAT 및 고아약 지정(ODD)을 받은 SENTI-202는
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2025년 ASH 연례 회의에서 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 7일, 디스크메디슨이 67회 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표된 데이터와 회사의 운영 계획을 검토하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최했다.이 회의에서 발표된 슬라이드 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.회사는 부록 99.1에 첨부된 자료를 업데이트하거나 보완할 의무가 없다. 디스크메디슨의 발표는 향후 비토퍼틴의 등록 경로, 상업적 출시 가능성, 임상 시험의 진행 상황 및 결과, 연구 개발 계획 등을 포함한 여러 가지 전망 진술을 포함하고 있다.비토퍼틴의 경우, 가속 승인 가능성, 약물 공급의 가용성 일정, 임상 시험의 시작 및 완료 시점 등이 언급되었다.또한, 디스크메디슨은 현재 진행 중인 임상 시험의 결과가 향후 연구나 임상 시험에서 예측 가능하지 않을 수 있음을 강조했다. 비토퍼틴은 FDA의 위원장 국가 우선권 바우처(CNPV) 파일럿 프로그램에 선정되었으며, 이 프로그램의 주요 이점으로는 빠른 검토 시간(예상 1-2개월), 프로세스 전반에 걸친 향상된 커뮤니케이션, 다학제 팀 기반 평가 등이 있다.비토퍼틴의 NDA는 2025년 9월 29일 제출되었으며, 2025년 11월 28일에 수락되었다. 약물 공급의 가용성은 2026년 1월 말로 예상된다. 디스크메디슨은 MF(골수섬유증) 환자의 빈혈 치료를 위한 DISC-0974의 초기 데이터가 긍정적인 결과를 보였으며, 2026년 1월 말까지 비토퍼틴의 승인을 위한 준비를 하고 있다.또한, DISC-3405에 대한 초기 환자 연구가 진행 중이며, 2026년 데이터가 예상된다. 회사는 2029년까지 자금이 확보되어 있으며, 비토퍼틴 상용화 및 여러 주요 파이프라인 이정표를 달성할 수 있는 여력이 있다. 현재 디스크메디슨의 재무 상태는 안정적이며, 향후 18개월 동안 여러 데이터 촉매제가 예상
키메라테라퓨틱스(KYMR, Kymera Therapeutics, Inc. )는 KT-621의 아토피 피부염 임상 1b 시험 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, 키메라테라퓨틱스가 KT-621의 아토피 피부염 환자에 대한 BroADen Phase 1b 시험 결과를 논의하기 위해 컨퍼런스 콜을 개최했다.KT-621은 최초의 경구용 STAT6 분해제로, 이 발표의 슬라이드 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.회사는 부록 99.1에 첨부된 자료를 업데이트하거나 보완할 의무가 없다.KT-621의 임상 1b 시험은 아토피 피부염 환자에서 STAT6 분해를 통해 Type 2 염증을 효과적으로 억제하는 가능성을 보여주었다.시험 결과, KT-621은 100mg 및 200mg 용량에서 모두 잘 견디며, Phase 1a 건강 자원자 시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 유사한 양호한 안전성을 보였다.심각한 부작용(SAE)이나 심각한 이상반응(AE)은 없었으며, 치료와 관련된 이상반응이나 치료 중단으로 이어진 이상반응도 없었다.KT-621은 아토피 피부염 환자에서 EASI(아토피 피부염 중증도 및 면적 지수)에서 평균 63%의 감소를 달성했으며, 8일째부터 감소가 관찰되었다.또한, KT-621은 4주 후에 STAT6의 혈액 및 피부에서의 깊은 분해를 달성했으며, 100mg 용량에서 98%의 STAT6 분해를 보였다.이 약물은 Type 2 염증 바이오마커인 TARC, Eotaxin-3, IgE의 감소를 통해 IL-4/IL-13 경로 억제를 입증했으며, 아토피 피부염 환자에서의 안전성 프로파일은 위약과 유사하게 나타났다.KT-621은 아토피 피부염 환자에서의 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 지니고 있으며, 향후 2026년 1분기에는 천식 환자를 대상으로 한 Phase 2b 시험이 시작될 예정이다.현재 키메라테라퓨틱스는 KT-621의 개발을 지속하고 있으며, 아토피 피부염 및 천식과 같은 Type 2 염증 질환에 대한 혁신적인 치료법을 제공
그리바이오(GRI, GRI Bio, Inc. )는 IPF 치료를 위한 GRI-0621 임상시험 2a 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 그리바이오가 자사의 GRI-0621을 평가하기 위한 2a 단계 임상시험 GRI-0621-IPF-02의 주요 데이터를 발표했다.이 데이터에 따르면, 해당 임상시험은 주요 목표와 일부 2차 목표를 달성했으며, GRI-0621은 12주 치료 기간 동안 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.이전 연구에서 1,700명 이상의 피험자를 대상으로 한 결과와 일치하는 결과다.GRI-0621로 치료받은 피험자들은 콜라겐 전환의 혈청 바이오마커에서 개선을 보였으며, 이는 섬유증 해결 및 폐포 기저막 복구 메커니즘의 유도를 시사한다.GRI-0621 치료군에서 기초 대비 강제 폐활량(FVC)의 변화는 99ml 증가했으며, GRI-0621과 표준 치료를 함께 받은 하위 집단에서는 139ml 증가했다.FVC를 측정하는 호흡 검사에서는 방문 간 변동성이 크고 환자의 노력에 따라 달라지기 때문에 데이터 아웃라이어가 발생할 수 있다.아웃라이어의 영향을 최소화하기 위해, 12주 동안 두 군에서 FVC의 가장 큰 증가 또는 감소를 보인 데이터 포인트를 제외한 사후 데이터 분석이 수행되었다.이 분석 결과, GRI-0621 치료군에서 기초 대비 FVC의 변화는 54ml 증가했으며, GRI-0621과 표준 치료를 함께 받은 하위 집단에서는 81ml 증가했다.전체적으로 GRI-0621 치료를 받은 피험자의 39%가 12주 후 FVC 증가를 경험한 반면, 위약 치료군에서는 80%가 FVC 감소를 경험했다.GRI-0621 치료를 받은 피험자에서의 I, III 및 VI형 콜라겐의 혈청 바이오마커 변화는 항섬유증 효과를 시사하며, 12주 치료 후 섬유증 형성 바이오마커는 감소하고 섬유증 해결 바이오마커는 증가하는 경향을 보였다.IV형 콜라겐의 변화는 손상된 폐 조직의 복구에 중요한 단계인 폐포 기저막 복구 메커니즘의 시작을 시사한다.GRI-0621 치료를 받은 피
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 임상 시험을 중단하고 전략적 전환을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 안전성 검토를 완료하고 회사의 2b 단계 임상 시험(이하 '연구')을 계속 진행할 것을 권장했다고 발표했다.이 연구는 회사의 약물 후보인 BX004를 낭포성 섬유증(CF) 치료에 적용하기 위한 조정된 투여 요법을 시험하기 위해 설계되었다.그러나 2025년 12월 8일, 바이옴엑스는 만성 녹농균 감염과 관련된 CF 연구를 중단한다고 발표했다.DMC가 권장한 대체 투여 전략을 진행하기 위해 필요한 예상 일정과 자원을 평가한 결과, 이러한 요구 사항이 회사의 가용 자원을 초과한다고 판단하여 프로그램 중단 결정을 내리게 되었다.회사는 또한 인력의 대폭 감축을 포함한 비용 절감 조치를 취하고 있다.충분한 재정 및 기타 자원의 가용성에 따라 바이옴엑스는 이제 박테리오파지 기반 치료제, 특히 당뇨병성 발 감염 치료를 위한 BX011의 개발에 집중할 예정이다.동시에 회사는 전략적 대안도 검토하고 있다.이 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 명시적 또는 암시적인 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.미래 예측 진술은 '목표', '신뢰', '예상', '할 것', '할 수 있음', '예측', '추정', '할 것', '위치', '미래'와 같은 단어로 식별할 수 있다.예를 들어, 바이옴엑스가 BX011에 집중한다고 언급할 때, 인력의 대폭 감축을 실시할 것이라는 암시, 재정 및 기타 자원의 충분성, 잠재적 전략적 대안에 대한 언급은 미래 예측 진술을 사용하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.오히려 바이옴엑스 경영진의 현재 신념, 기대 및 가정에만 기반하고 있다.미래 예측 진술은 미래와 관련이 있기 때문에 본질적인 불확실성, 위험 및 예측하기 어려운 상황의 변화에 따라 달라질 수 있으며,
키메라테라퓨틱스(KYMR, Kymera Therapeutics, Inc. )는 KT-621의 긍정적인 임상 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 키메라테라퓨틱스가 2025년 12월 8일, 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 KT-621의 BroADen Phase 1b 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.KT-621은 첫 번째 경구용 STAT6 분해제 의약품으로, 100 mg 및 200 mg 용량 그룹에서 각각 94% 및 98%의 깊은 STAT6 분해를 달성하며, 건강한 자원자에서 아토피 피부염 환자로의 강력한 전환을 보여주었다.또한, KT-621은 혈액 내 질병 관련 Type 2 바이오마커에서 강력한 감소를 보였으며, TARC의 경우, 기준선 TARC 수준이 dupilumab AD 연구와 유사한 환자에서 74%의 중앙 감소를 기록했다.Eotaxin-3, IL-31, IgE와 같은 바이오마커에서도 유의미한 감소가 관찰되었다.모든 질병 지표에서 강력한 임상 활동이 관찰되었으며, 평균 EASI 점수는 63% 감소하고, 평균 피크 가려움증 NRS 점수는 40% 감소했다.동반 질환으로 천식을 가진 환자들은 FeNO에서 중앙 56% 감소를 보였고, 천식 조절에서도 의미 있는 개선을 나타냈다.알레르기 비염 환자들도 증상 및 삶의 질에서 유의미한 혜택을 경험했다.KT-621은 심각한 부작용 없이 잘 견뎌졌으며, 치료 관련 부작용이나 임상적으로 유의미한 생체 신호 변화가 없었다.현재 KT-621의 BROADEN2 Phase 2b 시험이 진행 중이며, 2027년 중반에 데이터가 보고될 예정이다.또한, 2026년 1분기에 중증 천식 환자를 대상으로 한 BREADTH Phase 2b 시험이 시작될 예정이다.키메라테라퓨틱스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 비디오 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.KT-621은 IL-4/IL-13 신호 전달의 특정 전사 인자인 STAT6를 분해하는 최초의 경구용 약물로, 현재 Phase 2 임상 시험 중이다.이 약물은 아토피 피부염
라이엘이뮤노파마(LYEL, Lyell Immunopharma, Inc. )는 ASH 연례 회의에서 새로운 임상 데이터를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 7일, 라이엘이뮤노파마가 제67회 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 진행 중인 임상 시험의 새로운 임상 및 전이 데이터를 발표했다.이 임상 시험은 큰 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 대상으로 하는 rondecabtagene autoleucel(ronde-cel, LYL314로도 알려짐)에 대한 것이다.Ronde-cel은 재발 및/또는 난치성(R/R) LBCL 환자들을 위한 자가 이중 표적 CD19/CD20 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 제품 후보로, 현재 중요한 개발 단계에 있다.Ronde-cel CAR T세포는 CD62L 양성 세포를 풍부하게 하여 더 높은 비율의 미성숙 및 중심 기억 T세포를 생산하는 독점적인 제조 과정을 통해 향상된 항종양 활성을 갖도록 설계되었다.2025년 9월 5일 기준으로 R/R LBCL 환자 69명이 ronde-cel을 투여받았다.ASH 발표의 데이터 컷오프 날짜에 따르면, 효능 평가 가능한 인구는 84일 평가 또는 이전 질병 진행 또는 사망이 있었던 환자들로 정의되며, 총 47명의 환자가 포함되었다. 이 중 3차 이상 치료군은 29명, 2차 치료군은 18명이었다. 환자 인구 통계 및 기초 질병 특성은 CD19 CAR T세포 제품의 역사적 시험과 비교할 때 고위험, 중증 치료 환자 집단과 일치했다.3L+ 치료군의 중간 연령은 64세, 2L 치료군은 65세였으며, 각각 20%(9/45)와 21%(5/24)의 환자가 75세 이상이었다.또한, 3L+ 치료군의 49%(22/45)와 2L 치료군의 92%(22/24)에서 1차 난치성 질병이 관찰되었다.3L+ 치료군에서 효능 평가 가능한 환자는 29명이었으며, 데이터 컷오프 날짜 기준으로 중간 추적 관찰 기간은 12개월이었다.이 환자들 중 전체 반응률은 93%(27/29 환자)였으며, 76%(22/29)의
오큘러테라퓨틱스(OCUL, OCULAR THERAPEUTIX, INC )는 FDA가 신약 신청 계획을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 오큘러테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청을 할 계획이라고 발표했다.FDA는 역사적으로 안과 제품 후보의 안전성과 효능을 입증하기 위해 두 개의 적절하고 잘 통제된 임상 시험을 요구해왔다. 특히 습성 노인성 황반변성(wet AMD)과 같은 더 큰 적응증에 대해 그러하다.최근 FDA 리더십의 공개 발언과 회사의 FDA 안과 부서와의 상호작용을 바탕으로, 회사는 긍정적인 데이터가 확보될 경우, SOL-1 3상 임상 시험의 1년 데이터를 기반으로 AXPAXLI(OTX-TKI로도 알려짐) 제품 후보에 대한 신약 신청을 제출할 계획이다. 추가 임상 데이터가 SOL-1, SOL-R 또는 다른 임상 시험에서 나오기를 기다리지 않고 진행할 예정이다.회사는 AXPALI의 규제 경로에 대해 FDA와 협의할 계획이며, 추가 업데이트를 제공할 예정이다. 또한, 회사는 2026년 1분기 중 SOL-1 임상 시험의 1년 차 주요 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 서명자는 다음과 같다. 날짜: 2025년 12월 5일, 서명: /s/ Donald Notman, 이름: Donald Notman, 직책: 최고 재무 책임자 및 최고 운영 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
