퍼스펙티브쎄라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 기업 발표를 업데이트했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 2일, 퍼스펙티브쎄라퓨틱스가 기업 발표를 업데이트했다.이 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.퍼스펙티브쎄라퓨틱스의 혁신적인 플랫폼은 방사선 약물 치료(RPT)의 범위를 크게 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.이 회사의 플랫폼은 더 넓은 치료 창을 위해 최적화된 방사선 약물 플랫폼을 보유하고 있으며, 리드 기반 RPT를 위해 최적화된 독점적인 킬레이터를 사용하고 있다.또한, [212Pb]VMT-α-NET의 임상 시험에서 환자(103-105)가 확인된 부분 반응(PR)을 보였으며, 치료에 따른 부작용은 경미하고 일반적으로 일시적이었다.퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 지역 사이트에서 주문을 즉시 이행하여 완제품을 제공하는 공급망 및 제조 인프라를 갖추고 있다.이 회사는 신경내분비 종양 및 전이성 흑색종을 대상으로 한 여러 임상 시험을 진행하고 있으며, 각 시험의 설계와 결과를 통해 치료의 안전성과 효능을 입증하고 있다.이러한 혁신적인 접근 방식은 종양 및 기질에서 FAP-α 발현에 대한 PSV359의 활성을 포함하여, 향후 암 치료의 혁신을 이끌 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이뮨온(IMNN, Imunon, Inc. )은 나스닥 최소 입찰가 상장 요건을 준수하고 회복했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 28일, 이뮨온(나스닥: IMNN)은 DNA 매개 면역 요법의 3상 개발 단계에 있는 임상 단계 회사로서, 나스닥 청문 위원회로부터 최소 입찰가 요건을 준수했다는 서면 통지를 받았다.이로 인해 이뮨온의 보통주는 나스닥 자본 시장에서 중단 없이 거래를 계속할 수 있게 됐다.이뮨온의 스테이시 린드보그 박사는 "나스닥의 최소 입찰가 상장 요건을 준수하게 되어 이뮨온 주식에 투자한 투자자들은 거래소가 제공하는 효율적인 유동성을 보장받게 된다. 나스닥 상장에 대한 우리의 지속적인 신뢰는 2025년 8월 7일 기준 주주에게 15%의 주식 배당을 실시한 것과 일치하며, 이는 우리의 임상 파이프라인에 대한 신뢰와 투자자에게 보답하겠다는 의지를 반영한다"고 말했다.이어 "우리는 미국에서 매년 20,000명의 여성에게 새롭게 진단되는 난소암의 국소 치료를 위한 DNA 기반 면역 요법인 IMNN-001의 전례 없는 2상 OVATION 2 시험 결과 이후 긍정적인 모멘텀을 이어가고 있다. 우리는 북미에서 3상 OVATION 3 시험을 성공적으로 시작했으며, 혁신적인 TheraPlas® 기술 플랫폼 전반에 걸쳐 이정표를 계속해서 발전시키고 있다"고 덧붙였다.이뮨온은 인체의 자연적인 메커니즘을 활용하여 안전하고 효과적이며 지속적인 반응을 생성하는 혁신적인 치료법 포트폴리오를 발전시키는 데 집중하는 임상 단계 생명공학 회사이다.이뮨온은 비바이러스 DNA 기술을 다양한 방식으로 개발하고 있으며, 첫 번째 방식인 TheraPlas®는 고형 종양 치료를 위한 사이토카인 및 기타 치료 단백질의 유전자 기반 전달을 위해 개발됐다. 두 번째 방식인 PlaCCine®은 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 바이러스 항원의 유전자 전달을 위해 개발됐다.이 회사의 주요 임상 프로그램인 IMNN-001은 고급 난소암의 국소 치료를 위한 DNA 기반 면역 요법으
노보큐어(NVCR, NovoCure Ltd )는 LUNAR-4 임상 시험을 종료했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 28일, 노보큐어의 자회사인 노보큐어 GmbH가 LUNAR-4 임상 시험을 종료하기로 결정했다.LUNAR-4는 PD-1/PD-L1 억제제와 백금 기반 화학요법으로 이전에 치료받은 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 함께 사용하는 종양 치료 전기장에 대한 2상 단일군 공개 다국적 연구다.실제 데이터의 가용성 덕분에 노보큐어는 개입 임상 연구 없이도 LUNAR-4의 목표를 달성할 수 있게 됐다.이번 결정은 안전성 문제와는 관련이 없다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.단, 특정 제출물에서 명시적으로 언급된 경우는 제외된다.또한, 이 보고서에는 104번 전시물로 '커버 페이지 인터랙티브 데이터 파일(Inline XBRL 문서 내 포함)'이 포함되어 있다.노보큐어는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 이 보고서에 서명할 권한이 있는 자에 의해 적법하게 서명됐다.서명자는 크리스토프 브락만이며, 직책은 최고 재무 책임자다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 주식 발행 수가 증가했고 AML 임상 시험 결과가 발표됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍은 2025년 8월 18일 주주총회에서 주식 발행 수를 1억 주에서 5억 주로 늘리는 수정된 정관을 승인받았다. 이 수정안은 2025년 8월 21일 델라웨어 주 국무부에 제출되어 효력을 발생했다.2025년 8월 27일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin과 Cytarabine의 병용요법을 평가하는 Phase 1B/2 (MB-106) 임상 시험의 완료를 발표했다. 이 임상 시험은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행되었으며, 데이터 잠금은 9월 말에 이루어질 예정이다. 최종 임상 연구 보고서는 2026년 1분기에 발표될 예정이다.임상 시험에 총 22명의 피험자가 등록되었으며, 이 중 20명이 효능 평가를 완료했다. 전체 생존율(OS) 데이터는 다음과 같다. 완전 관해(CR) 환자의 중앙 생존 기간은 15개월(n=8)이며, 연구 종료 시 4명이 생존 중이다. 치료 의도를 가진 인구(1L-7L)의 중앙 생존 기간은 9개월(n=22)이다. 2차 효능 평가 인구의 중앙 생존 기간은 12개월(n=9)이다.몰레큘린바이오텍의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "이 결과는 업계의 기대치를 30% 이상 초과하는 놀라운 개선을 보여준다"고 말했다. 또한, 22명의 피험자 중 8명이 완전 관해를 달성했으며, 2차 치료를 받은 피험자 중 50%가 완전 관해를 기록했다. 이 연구는 AML 치료를 위한 Annamycin의 승인 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.몰레큘린바이오텍은 현재 Annamycin을 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Phase 3 MIRACLE 임상 시험에서 평가하고 있으며, 이 시험은 미국, 유럽 및 중동에서 진행되고 있다. 현재 MB-106의 피험자 평균 연령은 68세이며, 18명이 재발/내성 AML 환자이다. 치료 후 심각한 심장 독성 징후는 관찰되지 않았으며,
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 FDA가 스테노파립의 신속 심사 지정을 승인했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 26일, 얼라러티쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스테노파립에 대한 신속 심사 지정을 승인받았다.스테노파립은 진행성 난소암 환자를 위한 연구 치료제로, 이 회사는 이를 통해 환자들에게 보다 나은 치료 결과를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.FDA의 신속 심사 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것이다.이 지정은 약물 개발 과정에서 FDA와의 빈번한 상호작용을 가능하게 하며, 관련 기준이 충족될 경우 가속 승인, 우선 심사 및 순차 심사 자격을 제공할 수 있다.얼라러티쎄라퓨틱스의 CEO인 토마스 젠센은 "FDA가 스테노파립에 신속 심사 지정을 부여한 것에 매우 기쁘다"며, "이는 진행성 난소암 환자들이 직면한 중대한 의료 수요를 강조하며, 스테노파립이 치료 결과를 의미 있게 개선할 수 있는 잠재력을 반영한다"고 말했다.얼라러티쎄라퓨틱스는 최근 스테노파립을 평가하는 새로운 2상 임상 시험 프로토콜에 따라 환자 등록을 시작했으며, 첫 환자는 2025년 6월 초에 등록되었고, 여러 환자들이 이미 치료를 받았다.이 시험은 스테노파립과 그 DRP® 동반 진단의 임상 개발을 가속화하기 위해 설계되었으며, 22개월 이상 치료를 받은 환자들을 포함한 이전의 긍정적인 2상 데이터에 기반하고 있다.스테노파립은 경구 투여 가능한 소분자 이중 표적 억제제로, PARP1/2와 탱키레이스 1/2를 억제한다.현재 탱키레이스는 WNT 신호 전달 경로를 조절하는 역할로 인해 암 치료의 유망한 표적으로 주목받고 있다.얼라러티쎄라퓨틱스는 스테노파립의 개발 및 상용화에 대한 독점적인 글로벌 권리를 확보하고 있으며, 이는 원래 Eisai Co. Ltd.에 의해 개발되었고 E7449 및 2X-121이라는 이름으로 알려져 있었다.또
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 BXCL501의 SERENITY At-Home 임상시험 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 27일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 자사의 독점적인 설하 필름 제형인 BXCL501의 안전성을 평가하는 SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 임상시험이 주요 목표를 달성했다고 발표했다.이 임상시험은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태의 급성 치료를 위해 설계된 12주간의 이중 맹검, 위약 대조 시험이다.BXCL501의 120 mcg 용량이 안전하게 잘 견뎌졌으며, 이 결과는 2026년 1분기에 계획된 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출의 기초가 될 예정이다. SERENITY At-Home의 주요 요약에 따르면, 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었고, 215명의 환자에서 2,628회의 불안정한 상태 에피소드가 수집되었다.208명의 환자에서 2,437회의 에피소드가 치료되었으며, 168명의 환자(81%)가 전체 12주 시험을 완료했다.치료받은 환자당 평균 11.7회의 불안정한 상태 에피소드가 기록되었고, 모든 환자가 필름을 성공적으로 자가 투여할 수 있었다.등록된 환자 중 45%는 양극성 장애, 55%는 정신분열증으로 나타났다. BXCL501의 120 mcg 용량은 외래 환자에서 불안정한 상태 에피소드에 대해 잘 견뎌졌으며, 주요 목표를 달성했다.BXCL501 그룹에서는 내약성으로 인한 중단이 없었고, 승인된 IGALMI® 라벨 및 여러 임상시험에서의 부작용 프로필과 일치했다.약물 관련 심각한 부작용(SAE), 실신 또는 낙상 사례는 보고되지 않았으며, 새로운 또는 예상치 못한 치료 유발 부작용(TEAE)도 없었다.대부분의 TEAE는 경미한 것으로 나타났다. SERENITY At-Home의 탐색적 데이터에 따르면, IGALMI®의 효능은 이미 SERENITY I 및 II 임상시험에서 입증되었으며, BXCL501
인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 PSX-001의 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 26일, 인카넥스헬스케어는 일반화된 불안 장애(GAD)를 위한 PSX-001(구 Psi-GAD)의 2상 임상시험에서 긍정적인 데이터를 발표했다.이 결과는 연구에서 평가된 모든 주요 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인하며, PSX-001이 중등도에서 중증 GAD 환자에게 최상의 치료법으로 자리 잡을 가능성을 강화한다.임상시험은 73명의 성인 참가자를 대상으로 무작위 배정된 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 참가자들은 합성 실로시빈 25mg 또는 위약을 투여받았다.모든 참가자는 심리적 지원과 준비를 동등하게 받았으며, 치료 효과는 실로시빈 자체에 기인한 것으로 평가되었다.주요 평가 지표인 HAM-A(해밀턴 불안 평가 척도) 점수의 변화에 초점을 맞추어 효능이 평가되었다.PSX-001 치료를 받은 환자들은 HAM-A 점수가 평균 12.8점 감소한 반면, 위약 그룹은 3.6점 감소에 그쳤다.이 차이는 통계적으로 유의미하며(p
몰레큘러파트너스(MOLN, MOLECULAR PARTNERS AG )는 2025년 상반기 재무 결과와 임상 파이프라인 진행 상황을 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘러파트너스 AG(증권 코드: MOLN)는 2025년 상반기 재무 결과와 최근 임상 파이프라인 진행 상황을 발표했다.회사는 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 MP0533 데이터가 낮은 질병 부담 환자에서 개선된 반응률과 항종양 활성을 보여주었으며, 수정된 투여 계획에 따른 추가 데이터는 2025년 4분기에 기대된다고 밝혔다.또한, 첫 번째 라디오-DARPin 프로그램인 MP0712의 IND 제출과 1상 시험 시작이 2025년 말까지 예상되며, 초기 이미징 작업에 대한 업데이트는 2025년 4분기에 계획되어 있다고 전했다.몰레큘러파트너스는 마틴 스티그마이어 박사를 CSO로 임명했으며, 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 단기 예치금 총액은 1억 1,400만 스위스 프랑에 달해 2028년까지 운영 자금을 확보했다고 밝혔다.몰레큘러파트너스의 CEO인 패트릭 암스투츠 박사는 "몰레큘러파트너스는 두 가지 주요 개발 이정표를 향해 좋은 진전을 보이고 있다. 전략적 방사선 치료 파트너십을 확장한 이후, 우리는 MP0712 프로그램을 인간 시험으로 나아가고 있다. 데이터 패키지가 완료되어 IND 제출과 2025년 1상 시험 시작을 예상하고 있으며, 2026년 상반기에는 초기 임상 데이터를 기대하고 있다.다중특이적 T세포 유도체인 MP0533은 급성 골수성 백혈병에 대한 1/2a상 시험에서 진전을 보이고 있다. 최근 발표된 데이터는 반응률 증가와 반응의 깊이를 보여주었으며, 수정된 연구 프로토콜에 따른 첫 번째 데이터를 2025년 4분기에 발표할 예정이다. 우리는 또한 마틴 스티그마이어 박사를 CSO로 임명하여 환자에게 개선된 치료 옵션을 제공하고 이해관계자에게 상당한 가치를 제공하겠다.우리의 의지를 더욱 강조했다.우리의 재무 상태는 2028년까지 운영 자금을 지원할 수 있을 만큼
세리나쎄라퓨틱스(SER, Serina Therapeutics, Inc. )는 FDA가 SER-252의 등록 임상 시험 설계를 지원한다고 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, 세리나쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 Type B 회의 이후 FDA의 서면 피드백이 505(b)(2) NDA 경로에 따라 고급 파킨슨병에 대한 등록 임상 연구 프로그램에서 SER-252(POZ-apomorphine)를 진행하는 것을 지원한다고 발표했다.세리나쎄라퓨틱스의 CEO인 스티브 레저는 "고급 파킨슨병 환자들은 운동 변동성으로부터 더 일관된 완화를 필요로 하며, 현재까지의 데이터는 SER-252가 일상 기능을 신뢰성 있게 개선할 수 있음을 시사한다"고 말했다. 이어 그는 "FDA의 서면 피드백을 바탕으로 SER-252를 등록 지향적인 505(b)(2) NDA 규제 경로로 진행할 계획이다. 우리의 개발 계획은 철저하고 자본 효율적으로 설계되었다.세리나쎄라퓨틱스는 FDA와의 논의에서 회사의 POZ 기술을 활용하여 아포모르핀에 대한 이전 지식을 활용하는 프로그램을 설명했다. 세리나는 승인된 아포모르핀 제품에 대한 약리학적 PK 브리징 구성 요소를 포함할 계획이며, 이는 505(b)(2) NDA 전략에 부합한다. FDA의 피드백은 세리나의 초기 연구가 등록 시험 프로그램의 구성 요소로 설계되고 수행될 수 있음을 나타내며, 이는 표준 임상 및 비임상 요구 사항과 IND 제출 시 문서화의 최종화에 따라 달라질 수 있다.세리나쎄라퓨틱스는 "SER-252 외에도, 우리는 적절한 경우 유사한 505(b)(2) NDA 경로를 따를 수 있는 POZ 기반의 소분자 파이프라인을 발전시키고 있다"고 말했다. FDA의 피드백은 우리의 플랫폼에 대한 초기 원칙의 증거를 제공하며, 우리가 505(b)(2) NDA 규제 경로에 대한 기관의 기대에 효과적으로 부합할 수 있음을 확인한다. 각 프로그램은 고유한 과학을 따르며 FDA와의 대화가 필요하지만, 우리의 목표는 치료의
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 2025년 8월에 기업 발표 자료를 업데이트했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, PDS바이오테크놀러지가 기업 발표 자료를 업데이트했다.해당 발표 자료는 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조되어 있다.발표 자료에는 PDS바이오테크놀러지의 미래 계획, 운영 결과 및 재무 상태에 대한 예측을 포함한 미래 지향적인 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 회사 경영진의 현재 신념과 가정에 기반하고 있으며, '할 수 있다', '할 것이다', '예상한다' 등의 표현이 포함된다.그러나 이러한 진술은 다양한 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있음을 경고하고 있다.예를 들어, 회사의 지적 재산권 보호 능력, 자본 요구 사항, 추가 자금 조달 의존도 등이 실제 성과에 영향을 미칠 수 있다.PDS0101(버사뮤네® HPV) 및 기타 제품 후보에 대한 임상 시험의 성공 여부와 연구 개발 프로그램의 성공적인 실행도 중요한 요소로 언급되었다.PDS0101은 HPV16+ HNSCC(두경부 편평세포암)의 1차 치료제로서 긍정적인 생존 데이터를 보고한 유일한 연구 치료제이며, 현재 3상 임상 시험이 진행 중이다.또한, PDS01ADC 파이프라인은 대규모 시장에서 여러 적응증에 대한 2상 연구가 진행되고 있으며, 제3자에 의해 자금 지원을 받고 있다.PDS바이오테크놀러지는 MD 앤더슨, 메이요 클리닉, NCI와 같은 주요 암 기관과의 협력 및 연구 결과를 통해 PDS0101의 임상 반응의 유효성을 뒷받침하고 있다.HPV16+ HNSCC는 현재 치료 옵션이 부족한 큰 시장 기회를 제공하고 있으며, PDS바이오테크놀러지는 이 분야에서 선도적인 위치를 차지할 가능성이 있다.PDS0101의 임상 데이터에 따르면, 39.3개월의 중앙 생존 기간을 기록했으며, 이는 1차 치료로서의 가능성을 보여준다.PDS바이오테크놀러지는 향후 2026년 상반기까지 VERSATILE-003
에슬론메디컬(AEMD, AETHLON MEDICAL INC )은 최신 기업 발표 자료를 공개했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 20일, 에슬론메디컬이 업데이트된 기업 발표 자료를 공개했다.이 발표 자료는 회사가 컨퍼런스 및 투자자 회의에서 사용할 수 있도록 제공되며, 회사 웹사이트인 www.aethlonmedical.com에서 확인할 수 있다.발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.발표 자료에 포함된 정보는 본 문서의 7.01항에 따라 제출된 것이 아니라 제공된 것이며, 따라서 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 제출된 것으로 간주되지 않는다.또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 1934년 증권거래법에 따라 제출물에 참조로 통합되지 않는다.에슬론메디컬은 이 발표 자료에 포함된 정보가 중요하거나 완전하다고 주장하지 않으며, 투자자들이 이 정보를 투자 결정을 내리기 전에 고려해야 한다.발표 자료에는 에슬론의 임상 시험에 환자를 등록할 수 있는 능력, 임상 시험을 성공적으로 완료하고 목표를 달성할 수 있는 능력, 그리고 헴오퓨리파이어의 개발 및 상용화 능력에 대한 진술이 포함되어 있다.또한, 헴오퓨리파이어가 화학요법, 면역요법 및 표적 치료제와의 시너지 효과를 보여줄 수 있는 가능성에 대한 언급도 있다.이 발표 자료는 에슬론메디컬의 재무 상태에 대한 정보도 포함하고 있다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 보유액은 약 380만 달러이며, 부채는 없는 상태로 재무적 유연성을 유지하고 있다.2025년 8월 기준으로 약 260만 주의 주식이 발행되어 있으며, 나스닥 상장 요건을 유지하기 위해 주식 분할이 이루어졌다.시장 가치는 회사의 기술, 플랫폼 및 임상 기회에 비해 상당한 할인된 수준으로 반영되고 있다.에슬론메디컬의 주식은 나스닥 자본 시장에서 AEMD라는 티커로 거래되고 있으며, 광범위한 투자자 기반에 대한 접근성을 제공하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 경구용 케타미르-2의 1상 단일 용량 시험이 완료됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 미라파마슈티컬스가 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행 중인 1상 임상 시험의 단일 용량(SAD) 부분이 완료되었음을 발표했다.이 시험은 이스라엘 하다.임상 연구 센터에서 요셉 카라코 교수의 지휘 아래 진행되고 있다.SAD 부분에는 50mg에서 600mg까지의 케타미르-2를 포함한 네 개의 단일 용량 집단에 32명이 등록되었다.용량 결정은 독립적인 안전 운영 위원회에 의해 감독되었으며, 이 위원회는 단계로 나아가기 전에 안전성과 내약성 데이터를 검토했다.안전성 모니터링에는 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 보들 시각 아날로그 척도(VAS), 케타민 부작용 도구(KSET) 설문지가 포함되었다.현재까지 SAD 부분에서 관찰된 안전성 데이터에 따르면, 어떤 용량에서도 심각하거나 임상적으로 중요한 부작용이 관찰되지 않았다.회사는 1상의 마지막 단계인 다용량(MAD) 부분으로 진행하고 있으며, 이 단계에서는 최대 24명의 참가자가 150mg, 300mg 또는 600mg의 경구 용량을 5일 연속으로 복용하게 된다.이 시험은 건강한 성인 자원자에게 케타미르-2의 반복 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었다.회사는 또한 신경병증 통증에 대한 케타미르-2의 임상 시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조사 신약(IND) 신청 승인을 받았으며, 2025년 4분기에 미국에서 2상 임상 시험을 시작할 예정이다.이는 진행 중인 결과 및 규제 검토에 따라 달라질 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 영국에서 LTI-03의 2상 임상 시험 승인을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 레인쎄라퓨틱스는 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 자사의 LTI-03 제품 후보에 대한 2상 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.LTI-03은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 회사의 주요 약물 후보로, 이 질환은 전 세계 수십만 명의 환자에게 영향을 미치는 심각하고 진행성인 폐 질환이다. IPF는 폐에 흉터를 남기며, 환자들은 호흡 곤란과 제한된 치료 옵션으로 고통받는다. 진단 후 중간 생존 기간은 단 3~5년이다.레인쎄라퓨틱스의 LTI-03은 섬유증을 직접적으로 표적하는 최초의 치료제로, 건강한 조직의 재생 능력을 보호하는 데에도 초점을 맞추고 있다. 성공할 경우, 이는 폐섬유증 치료에 있어 큰 혁신이 될 수 있다.레인쎄라퓨틱스의 최고 경영자 브라이언 윈저는 "이번 MHRA 승인은 레인뿐만 아니라 IPF 환자들에게도 중요한 이정표가 된다. 우리는 이제 영국에서 환자 모집을 진행하며, LTI-03을 개발 단계로 나아가게 할 것이다. 우리의 접근 방식은 질병 진행을 늦추는 것뿐만 아니라, 일상적인 호흡과 삶의 질에 중요한 폐 세포를 보존하고 잠재적으로 회복하는 데에도 초점을 맞추고 있다.RENEW 시험은 전 세계에서 최대 120명의 환자를 모집할 예정이며, LTI-03의 두 가지 용량 그룹을 위약과 비교 평가할 것이다. 시험의 주요 목표는 24주 치료 기간 동안의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 이차 목표에는 폐 기능 측정 및 섬유증 진행에 대한 영상 기반 평가가 포함된다.레인쎄라퓨틱스는 영국의 임상 사이트와 협력하여 곧 환자 모집을 시작할 예정이며, 초기 데이터는 2026년에 예상된다. 레인쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고유한 폐 및 섬유증 적응증에 대한 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최초의 치료제 파이프라
