템피스트쎄라퓨틱스(TPST, Tempest Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 템피스트쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 기타 사업 하이라이트를 발표했다.템피스트쎄라퓨틱스는 2025 AACR 연례 회의에서 새로운 아메잘파트 작용 메커니즘 데이터를 발표하여 이 치료제가 혁신적인 암 치료제로서의 잠재력을 강화했다.또한, FDA로부터 가족성 선종성 용종증(FAP) 치료를 위한 TPST-1495에 대한 희귀의약품 지정을 받았으며, FAP 치료를 위한 TPST-1495의 2상 시험에 대해 '연구 진행 가능' 통지를 받았다.아메잘파트(TPST-1120)는 간세포암(HCC) 환자 치료를 위해 FDA로부터 희귀의약품 및 신속 심사 지정을 모두 받았다.템피스트쎄라퓨틱스의 CEO인 스티븐 브래디는 "아메잘파트 프로그램은 암 치료제로서의 잠재력을 강화하는 데이터를 지속적으로 생산하고 있으며, 최근 AACR에서 아메잘파트가 면역 억제를 줄이고 면역 체계를 활성화하여 종양을 공격하도록 하는 데이터를 발표하게 되어 기쁘다"고 말했다.2025년 1분기 동안 템피스트쎄라퓨틱스는 2,150만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 3,030만 달러에서 감소한 수치다.이 감소는 운영 활동에서 사용된 현금에 기인하며, 시장 제공 프로그램에서 발생한 150만 달러의 수익으로 일부 상쇄되었다.2025년 1분기 동안의 순손실은 1,090만 달러, 주당 순손실은 3.16달러로, 2024년 같은 기간의 790만 달러, 주당 4.62달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 760만 달러로, 2024년 같은 기간의 430만 달러에 비해 증가했다.이 330만 달러의 증가는 아메잘파트의 3상 시험 준비를 위해 계약 연구 및 제조 기관을 고용한 비용 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 330만 달러로, 2024년 같은 기간의
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025 회계연도 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 레졸루트가 2025년 3월 31일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다. 이 보도자료는 Exhibit 99.1로 첨부되어 있다.레졸루트는 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료에 집중하는 후기 단계의 희귀 질환 회사이다. 레졸루트의 CEO이자 창립자인 네반 찰스 엘람은 "선천적 고인슐린혈증에 대한 3상 sunRIZE 연구가 이번 달에 등록을 완료할 예정이며, 우리는 중반기에 종양 고인슐린혈증에 대한 등록 연구인 upLIFT 연구를 시작할 준비가 되어 있다"고 말했다.FDA는 올해 모든 프로그램에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했으며, 고인슐린혈증의 모든 형태에 대한 저혈당증 치료에 집중하여 새로운 치료제를 승인 및 상용화하기 위한 논의를 계속할 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권에 대한 투자는 8840만 달러로, 2024년 6월 30일 기준 1억 2710만 달러에서 감소했다. 연구 및 개발 비용은 3분기 동안 1530만 달러로, 지난해 같은 기간의 1240만 달러와 비교해 증가했다. 이는 임상 시험 활동, 제조 비용 및 인건비 증가에 기인한다. 일반 관리 비용은 470만 달러로, 지난해 같은 기간의 380만 달러에서 증가했다.순손실은 1890만 달러로, 지난해 같은 기간의 1710만 달러와 비교해 증가했다.레졸루트는 2025년 5월에 FDA로부터 종양 고인슐린혈증 치료를 위한 ersodetug에 대해 혁신 치료제 지정을 받았다. 이 지명은 임상 시험 데이터를 기반으로 하며, 미국의 확장 접근 프로그램을 통해 성공적으로 치료된 종양 고인슐린혈증 환자들의 실제 경험에 의해 추가로 검증되었다. 또한, 2025년 중반에 ersodetug에 대한 등록 연구인 upLIFT 연구가 시작될 예정이며, 2026년 하반기에 주요 데이터가 예상된다.2025년 3월 3
페이트쎄라퓨틱스(FATE, FATE THERAPEUTICS INC )는 2025년 1분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 페이트쎄라퓨틱스(나스닥: FATE)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.회사는 2025년 1분기 동안 1,629천 달러의 수익을 기록했으며, 이는 온코 제약과의 협력으로 진행된 두 번째 협력 후보의 전임상 개발 활동에서 발생한 수익이다.총 운영 비용은 42,909천 달러로, 연구 및 개발 비용이 29,136천 달러, 일반 및 관리 비용이 13,773천 달러를 차지했다.이 중 7,400천 달러는 비현금 주식 기반 보상 비용으로 포함되었다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금, 현금 등가물 및 투자액은 272,700천 달러에 달하며, 운영 자금은 2027년 상반기까지 지속될 것으로 예상된다.페이트쎄라퓨틱스는 FT819이라는 CAR T세포 제품 후보에 대한 초기 임상 프로필에 대해 긍정적인 평가를 하고 있으며, 2025년 6월 EULAR 회의에서 새로운 임상 데이터를 공유할 예정이다.FT819은 중증 전신성 홍반 루푸스(SLE) 환자들을 대상으로 하며, 플루다라빈이 없는 조건화 요법을 통해 치료를 진행하고 있다.현재 두 가지 용량 수준에서 환자를 모집하고 있으며, 360만 세포와 900만 세포의 단일 용량을 평가하고 있다.2025년 4월, FT819은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받았다.이 지명은 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대한 재생의학 치료의 개발 및 검토를 가속화하기 위해 제정된 법안에 따라 이루어졌다.또한, 페이트쎄라퓨틱스는 FT819의 임상 시험을 통해 여러 B세포 매개 자가면역 질환에 대한 치료를 포함하도록 연구를 확장할 계획이다.2025년 1분기 동안 페이트쎄라퓨틱스는 114.6백만 주의 보통주, 3.9백만 주의 선취권, 2.8백만 주의 우선주를 보유하고 있으며, 각 우선주는 5주로 전환
카이버나쎄라퓨틱스(KYTX, Kyverna Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 카이버나쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하며 사업 업데이트를 제공했다.카이버나쎄라퓨틱스는 자가 면역 질환 환자를 위한 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 이번 분기 동안 주요 성과를 보고했다.카이버나쎄라퓨틱스의 최고 경영자 워너 비들은 "올해의 시작이 매우 성공적이었다"며, "KYV-101의 개발을 진전시키고 카이버나를 강력한 임상 및 상업 준비 조직으로 구축하기 위한 집중 전략을 신속하게 실행하고 있다"고 밝혔다.카이버나쎄라퓨틱스는 현재 경직성 인체 증후군(SPS)과 중증 근무력증(MG) 두 가지 주요 적응증에 대한 FDA와의 등록 경로를 정립했으며, SPS에 대한 등록 연구인 KYSA-8의 환자 등록을 완료했다.이 연구의 주요 데이터는 2026년 상반기에 발표될 예정이다.카이버나쎄라퓨틱스는 2025년 1분기 동안 2억 4,264만 9천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년까지의 현금 유동성을 지원한다.연구 개발(R&D) 비용은 3천 740만 달러로, 2024년 같은 기간의 2천 250만 달러에 비해 증가했다.일반 관리(G&A) 비용은 1천만 달러로, 2024년 같은 기간의 690만 달러에서 증가했다.2025년 1분기 동안 카이버나쎄라퓨틱스는 4천 460만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 순손실은 1.03 달러로, 2024년 같은 기간의 2천 670만 달러의 순손실과 주당 순손실 1.12 달러에 비해 증가했다.카이버나쎄라퓨틱스는 2025년 1분기 동안의 운영 현금 소모가 2025년 하반기보다 높을 것으로 예상하고 있으며, 이는 상업적 준비를 지원하기 위한 CMC 준비에 대한 일회성 투자 때문이라고 밝혔다.카이버나쎄라퓨틱스는 현재 자가 면역 질환을 위한 CAR T 세포 치료제인 KYV-101을 개발하
베라스템(VSTM, Verastem, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 최근 사업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 베라스템이 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 최근 사업 업데이트를 공유했다.2025년 5월 8일, FDA는 KRAS 변이가 있는 재발성 저급 세포 난소암(LGSOC) 성인 환자를 위한 AVMAPKI™ FAKZYNJA™ CO-PACK의 사용을 가속 승인했다.이로 인해 베라스템은 AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK의 상업적 실행을 시작했다.이 제품은 현재 미국의 전문 유통 네트워크를 통해 제공되고 있으며, 환자 지원 프로그램인 Verastem Cares™도 운영 중이다.또한, VS-7375에 대한 미국의 IND가 승인되어 2025년 중반에 Phase 1/2a 연구를 시작할 예정이다.GenFleet Therapeutics의 VS-7375 임상 시험의 초기 안전성 및 유효성 결과는 2025 ASCO 연례 회의에서 발표될 예정이다.RAMP 205 임상 시험의 업데이트된 안전성 및 유효성 결과도 같은 회의에서 발표될 예정이다.2025년 1분기 말 기준으로 베라스템은 1억 1,760만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 4월의 자본 조달을 포함하면 1억 9,260만 달러에 달한다.2025년 1분기 총 운영 비용은 4,417만 달러로, 2024년 1분기의 2,805만 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발 비용은 2,915만 달러로, 2024년의 1,770만 달러에 비해 65% 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,502만 달러로, 2024년의 1,035만 달러에 비해 45% 증가했다.2025년 1분기 순손실은 5,210만 달러로, 2024년의 3,386만 달러에 비해 증가했다.비GAAP 조정 순손실은 4,290만 달러로, 2024년의 2,623만 달러에 비해 증가했다.베라스템은 AVMAPKI와 FAKZYNJA의 조합 요법을 통해 RAS/MAPK 경로에 의해 유도된 암 환자들의 삶을
어답티이뮨쎄라퓨틱스(ADAP, Adaptimmune Therapeutics PLC )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 어답티이뮨쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 총 수익이 7,285,000 달러에 달했으며, 이는 2024년 같은 기간의 5,678,000 달러에 비해 28% 증가한 수치다.이 중 제품 수익은 4,048,000 달러로, 이는 FDA의 TECELRA 승인 이후 발생한 첫 제품 판매에 기인한다.개발 수익은 3,237,000 달러로, 이는 2024년의 5,678,000 달러에서 감소한 수치다.연구 및 개발 비용은 28,857,000 달러로, 2024년의 35,207,000 달러에 비해 18% 감소했다.이는 주로 직원 수 감소와 비임상 연구 비용 절감에 따른 것이다.판매, 일반 및 관리 비용은 23,282,000 달러로, 2024년의 19,732,000 달러에 비해 18% 증가했다.회사는 2025년 1분기 동안 47,584,000 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년의 48,503,000 달러에 비해 소폭 개선된 수치다.어답티이뮨쎄라퓨틱스는 현재 41,054,000 달러의 현금 및 현금성 자산과 18,509,000 달러의 시장성 증권을 보유하고 있으며, 총 유동성은 59,563,000 달러에 달한다.그러나 회사는 운영 자금을 지속적으로 조달해야 하며, 추가 자본 확보가 필요하다.이 점에서 상당한 의문이 제기되고 있다.회사는 2024년 11월에 발표한 구조조정 계획에 따라 인력 감축을 진행하고 있으며, PRAME 및 CD70 프로그램에 대한 지출을 중단했다.이러한 조치에도 불구하고, 회사는 추가 자본을 확보하지 못할 경우 운영을 지속할 수 없을 것이라는 우려가 커지고 있다.또한, 어답티이뮨쎄라퓨틱스는 MD 앤더슨 암 센터와의 소송에 직면해 있으며, 이 소송은 2,100만 달러 이상의 손해배상을 요
카프리코쎄라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 델라웨어 주에 본사를 둔 카프리코쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공된다.카프리코쎄라퓨틱스는 드라미오셀의 생물학적 라이센스 신청(BLA)이 미국 FDA의 우선 심사 중이며, 목표 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2025년 8월 31일로 예정되어 있다.최근 FDA와의 중간 검토 회의에서 중대한 결함이 발견되지 않았으며, 6월에 최종 회의가 예정되어 있다. FDA는 자문 위원회 회의를 소집할 의사를 나타냈다.또한, 카프리코쎄라퓨틱스는 신경근육 및 희귀 질환에 대한 깊은 경험을 가진 마이클 빈크스를 최고 의학 책임자로 임명했다.2025년 3분기에는 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 카프리코의 StealthX™ 엑소좀 백신의 1상 임상 시험을 시작할 계획이다.현재 현금 잔고는 약 1억 4,500만 달러로, 2027년까지의 운영을 지원할 것으로 예상된다.카프리코쎄라퓨틱스는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.2025년 1분기 동안 카프리코쎄라퓨틱스는 FDA에 드라미오셀의 DMD-심근병 치료를 위한 BLA를 제출했으며, 이 신청은 우선 심사를 받았다.2025년 1분기 재무 결과는 다음과 같다.현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 2025년 3월 31일 기준으로 약 1억 4,480만 달러로, 2024년 12월 31일의 약 1억 5,150만 달러에 비해 감소했다.2025년 1분기 수익은 0달러로, 2024년 1분기의 490만 달러와 비교된다.운영 비용은 약 2,500만 달러로, 2024년 1분기의 1,520만 달러에 비해 증가했다.순손실은 약 2,440만 달러, 주당 0.53달러로, 2024년 1분기의 980만 달러, 주당
CG온콜로지(CGON, CG Oncology, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 CG온콜로지의 2025년 1분기 실적이 발표됐다.회사는 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, CG온콜로지는 2025년 1분기 동안 총 수익이 52달러로, 2024년 같은 기간의 529달러에 비해 감소했다.운영 비용은 42,256달러로, 2024년 1분기의 22,998달러에 비해 크게 증가했다.이로 인해 운영 손실은 42,204달러로, 2024년 1분기의 22,469달러에 비해 증가했다.기타 수익은 7,752달러로, 2024년 1분기의 5,535달러에 비해 증가했다.최종적으로, CG온콜로지는 2025년 1분기 동안 34,452달러의 순손실을 기록했다.이 회사는 현재까지 252,433달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2025년 3월 31일 기준으로 688,400,000달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있다.CG온콜로지는 현재 임상 개발 중인 제품 후보인 cretostimogene의 상용화를 위해 준비하고 있으며, FDA의 승인을 기대하고 있다.또한, 회사는 2025년 3월 28일에 Jefferies LLC와 최대 2억 5천만 달러의 주식을 판매할 수 있는 오픈 마켓 판매 계약을 체결했다.이 계약에 따라, CG온콜로지는 향후 자금을 조달할 수 있는 기회를 확보했다.CG온콜로지는 앞으로도 연구 개발에 대한 투자를 지속할 계획이며, 향후 제품 판매를 통해 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
메이라GT엑스홀딩스(MGTX, MeiraGTx Holdings plc )는 2025년 1분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 메이라GT엑스홀딩스(이하 회사)는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.회사는 Hologen AI와의 전략적 협력을 발표했으며, 이 협력에는 메이라GT엑스에 대한 2억 달러의 현금 선불 지급과 Hologen Neuro AI Ltd라는 합작회사의 설립이 포함된다.이 합작회사는 파킨슨병 치료를 위한 AAV-GAD의 3상 임상 개발을 가속화하는 데 초점을 맞추고 있으며, 추가로 2억 3천만 달러의 자본이 약속됐다.미국 식품의약국(FDA)은 파킨슨병 치료를 위한 AAV-GAD에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했다.또한, 회사는 2/3등급 방사선 유도 구강 건조증(RIX)에 대한 진행 중인 2상 AQUAx2 무작위 이중 맹검, 위약 대조 주요 연구에 대해 FDA와의 정렬을 확보했다.AIPL1 관련 망막 이형성증, 즉 LCA4 치료를 위한 rAAV8.hRKp.AIPL1의 효능 데이터가 The Lancet에 발표되었으며, 치료받은 11명의 LCA4 아동 중 11명이 의미 있는 반응을 보였다.회사는 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)과의 예외적인 상황에서의 마케팅 승인 신청(MAA)을 위한 제출을 준비 중이며, FDA와는 미국에서의 유사한 승인 경로에 대한 논의가 진행 중이다.2025년 1분기는 메이라GT엑스에게 중대한 분기였으며, FDA와의 긍정적인 상호작용을 통해 각 후기 단계 임상 프로그램을 진행하고 BLA 지원을 위한 2상 및 3상 임상 연구와 BLA 제출을 추진하고 있다.메이라GT엑스의 알렉산드리아 포브스 CEO는 "2025년 1분기는 메이라GT엑스에게 중대한 분기였다. 우리는 FDA와의 긍정적인 상호작용을 통해 각
이테룸쎄라퓨틱스(ITRM, Iterum Therapeutics plc )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 이테룸쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 4,891천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.14 달러의 손실에 해당한다.2024년 같은 기간에는 7,101천 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 0.46 달러였다.이 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 1,200만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영 비용을 충당하기에 부족할 것으로 예상된다.이테룸쎄라퓨틱스는 FDA로부터 ORLYNVAH™의 승인을 받은 이후, 이 제품의 상업화를 위한 전략적 프로세스를 진행하고 있으며, 현재까지 이사회가 수용할 수 있는 거래는 이루어지지 않았다.회사는 ORLYNVAH™의 상업화를 위해 상업 파트너와 협력하거나 자체적으로 목표 판매 인력을 통해 시장에 출시할 계획이다.2025년 1분기 동안 연구개발 비용은 591천 달러로, 2024년 같은 기간의 3,977천 달러에 비해 크게 감소했다.이는 REASSURE 임상 시험을 지원하기 위해 2024년에 발생한 높은 비용 때문이었다.일반 관리 비용은 2,777천 달러로, 2024년의 2,186천 달러에 비해 증가했다.이는 주로 사전 상업화 활동을 위한 컨설턴트 사용 증가에 기인한다.이 회사는 현재 40.0백만 주의 보통주를 발행하고 있으며, 2025년 1분기 동안 4,125,901주의 보통주를 판매하여 6,325천 달러의 순수익을 올렸다.이테룸쎄라퓨틱스는 향후 12개월 동안 운영 비용을 충당하기 위해 추가 자본을 확보해야 하며, 현재 보유한 현금 및 현금성 자산으로는 부족할 것으로 보인다.따라서 회사는 자본 조달을 위한 다양한 방법을 모색하고 있다.회사의 재무 상태는 2025년 3월 31일 기준으로 총 자산이 32,975천 달러, 총 부채가 35,
어치브라이프사이언스(ACHV, ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 사이티시닐린 프로그램을 업데이트했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 어치브라이프사이언스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.어치브라이프사이언스는 니코틴 의존증 치료를 위한 사이티시닐린의 글로벌 개발 및 상용화에 집중하는 후기 단계의 전문 제약 회사이다.회사는 2025년 6월에 사이티시닐린에 대한 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획임을 확인했다.어치브라이프사이언스의 CEO인 릭 스튜어트는 "어치브 팀은 달 FDA에 제출할 NDA를 최종화하는 데 전념하고 있다. 이 중요한 이정표는 우리 팀의 끊임없는 노력의 결실이다. 이는 거의 20년 만에 FDA가 승인한 첫 번째 금연 치료제를 제공하기 위한 중요한 전환점이다"라고 말했다.사이티시닐린은 미국 공공 건강에 상당한 이익을 가져올 잠재력이 있으며, 환자와 의료 제공자들은 금연 결과를 개선하기 위한 새로운 옵션이 필요하다고 강조했다.최근 주요 성과로는 792명의 미국 성인을 대상으로 한 사이티시닐린의 금연 효과를 평가한 제3상 ORCA-3 시험 결과가 미국의학협회(JAMA) 내과 저널에 발표되었으며, ORCA-OL 장기 노출 시험에서 300명 이상의 참가자가 6개월 이상, 100명 이상의 참가자가 1년 이상 사이티시닐린 치료를 받은 안전성 데이터가 확보되었다.또한, ORCA-OL 임상 시험의 세 번째 안전성 검토가 완료되었으며, 장기적인 사이티시닐린 노출에 대한 안전성 우려가 없음을 확인했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산, 유가증권은 2,320만 달러였으며, 2025년 1분기 총 운영 비용은 1,290만 달러였다. 같은 기간 동안 총 순손실은 1,280만 달러였다.어치브라이프사이언스는 2025년 5월 13일 오전 8시 30분(동부 표
어치브라이프사이언스(ACHV, ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 어치브라이프사이언스는 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 1,280만 달러의 순손실을 기록했으며, 누적 적자는 2억 1,840만 달러에 달한다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권의 잔액은 2,320만 달러로, 긍정적인 운전 자본 잔액은 1,790만 달러이다.운영 활동에서 사용된 순현금은 1,110만 달러로, 이는 2024년 같은 기간의 530만 달러에 비해 증가한 수치이다.어치브라이프사이언스는 현재 니코틴 의존증 치료를 위한 사이티시닌클라인의 개발을 진행 중이며, 이 제품은 FDA의 승인을 받기 위해 임상 시험을 거치고 있다.사이티시닌클라인은 흡연 및 전자담배 중단을 위한 치료제로, FDA의 '돌파구 치료제' 지정을 받았다.이로 인해 임상 개발 및 검토 과정이 가속화될 것으로 기대된다.회사는 2024년 5월에 ORCA-OL 오픈 라벨 시험을 시작했으며, 이 시험은 1년 동안 사이티시닌클라인을 복용하는 479명의 참가자를 모집했다.이 시험의 결과는 사이티시닌클라인의 NDA 제출에 필요한 장기 안전성 데이터를 제공할 예정이다.어치브라이프사이언스는 현재 소파르마와의 공급 계약에 의존하고 있으며, 이 계약이 종료될 경우 제조업체와의 계약을 통해 사이티시닌클라인의 생산을 이어갈 계획이다.그러나 소파르마가 FDA의 사전 승인 검사를 통과하지 못할 경우, 회사의 상업화 노력이 지연될 수 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지원하기 위해 추가 자본을 조달해야 하며, 자본 조달이 이루어지지 않을 경우 연구 개발 활동을 축소하거나 중단할 수 있다.어치브라이프사이언스는 현재까지 상업화된 제품이 없으며, 향후 사이티시닌클라인이 FDA의 승인을 받을 경우, 시장에서의 수익 창출이 가능할 것으로 기대하고 있
탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 SteadiSet 인퓨전 세트가 FDA 승인을 획득했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 탠덤다이어비츠케어의 자회사인 Capillary Biomedical, LLC(이하 CapBio)가 SteadiSet 인퓨전 세트(이하 SteadiSet)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최대 3일 사용에 대한 510(k) 승인을 받았다. SteadiSet은 인슐린 펌프에서 신체로 인슐린을 전달하는 착용 가능한 인퓨전 세트로, 한 손으로 삽입할 수 있도록 설계된 숨겨진 바늘이 있는 통합 삽입기를 특징으로 한다.SteadiSet은 제1형 당뇨병 성인 환자에게 지정된 사용 기간 동안 지속적인 인슐린 공급을 제공하도록 설계되었다. 회사는 CapBio를 통해 SteadiSet의 사용 기간을 최대 7일로 연장하기 위한 별도의 510(k) 제출을 계획하고 있다. SteadiSet의 상업적 활동은 연장된 사용 기간에 대한 FDA 승인이 이루어진 후에 시작될 것으로 예상된다. 이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 SteadiSet 인퓨전 세트의 최대 7일 사용을 지원하기 위한 별도의 510(k) 통지 제출 의도 및 상업적 활동의 예상 시기에 관련된다. 이러한 미래 예측 진술은 510(k) 통지 제출 및 FDA 승인과 관련된 위험, 상업적 출시 지연을 초래할 수 있는 기타 도전 과제, 경쟁 환경과 관련된 위험 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안의 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험을 포함한 수많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다. 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 탠덤은 새로
