퍼스펙티브쎄라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했고 최근 사업 하이라이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 13일, 퍼스펙티브쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 사업 하이라이트를 제공했다.보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공되며, 이 항목에 포함된다.퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 방사선 의약품 회사로, 전신의 암 치료를 위한 고급 치료법을 개척하고 있다.CEO인 Thijs Spoor는 "최근 및 향후 과학 데이터 발표는 암 환자들이 치료 옵션이 제한된 상황에서 도움을 주기 위한 회사의 전반적인 헌신을 반영한다"고 말했다.2025년 2분기 동안, 회사는 [212Pb]VMT-α-NET 연구의 업데이트를 발표했으며, 이는 신경내분비 종양에 대한 1/2a 단계 연구의 중간 결과를 기반으로 한다.2025년 4월 30일 기준으로, 2군에 등록된 초기 7명의 환자 중 4명이 RECIST v1.1에 의해 정의된 객관적 반응을 경험했으며, 9명의 환자 중 7명이 1년 이상의 추적 관찰 후 질병 진행이 없었다.[212Pb]VMT-α-NET은 42명의 환자에게서 부작용으로 인한 치료 중단 없이 우수한 안전성을 유지했다.또한, FDA와의 협의를 통해 3군을 개설하였으며, 2025년 7월 31일 기준으로 3군에서 2명의 환자가 치료를 받았다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 192백만 달러로, 현재 계획된 임상 이정표 및 운영 투자에 충분할 것으로 예상된다.2025년 2분기 동안 연구개발 비용은 1,660만 달러로, 전년 동기 대비 약 79% 증가했으며, 총 운영 비용은 2,430만 달러로, 2024년 같은 기간에 비해 약 65% 증가했다.2025년 2분기 순손실은 2,150만 달러로, 주당 손실은 0.29 달러였다.퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 방사선 의약품 개발 회사로, 암 치료를 위한 고급 치료법을 개척하고 있으며, 212Pb
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 규제 및 임상 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 프로키드니는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공된다.FDA는 2025년 7월 Type B 회의에서 eGFR 기울기가 제2형 당뇨병 및 진행된 만성 신장 질환(CKD) 환자에 대한 릴파렌셀의 가속 승인에 대한 수용 가능한 대리 종점임을 확인했다.FDA는 또한 진행 중인 3상 PROACT 1 연구가 릴파렌셀의 가속 및 확인 승인을 지원하는 데 사용될 수 있음을 확인했다.가속 승인 분석에 필요한 환자의 절반 이상이 3상 PROACT 1 연구에 등록되었으며, 주요 데이터는 2027년 2분기에 예상된다.2025년 7월 8일, 프로키드니는 2상 REGEN-007 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.그룹 1(n=24)에서 릴파렌셀 치료 후 eGFR 기울기가 78% 개선됐다.REGEN-007의 전체 결과는 2025년 신장 주간에 미국 신장학회에 제출될 예정이다.2025년 2분기 말, 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권이 2억 9,500만 달러에 달하며, 이는 2027년 중반까지 운영을 지원할 수 있다.프로키드니의 CEO인 브루스 컬레톤 박사는 "2025년 우리는 엄청난 진전을 이루었으며, 7월은 2상 REGEN-007 연구의 긍정적인 주요 데이터 발표와 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 FDA와의 정렬이 이루어진 중대한 달이었다"고 말했다.FDA는 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 정렬을 달성했다.2025년 7월 Type B 회의에서 FDA는 진행 중인 3상 PROACT 1 연구의 환자들로부터의 eGFR 기울기가 릴파렌셀의 가속 승인 신청을 위한 대리 종점 및 주요 근거로 사용될 수 있음을 확인했다.프로키드니는 2027년 2분기에 가속 승인 신청을 지원하기 위해 eGFR 기울기의 주요 데이터
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 베리카파마슈티컬스가 2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 1,539만 6천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 회사의 운영을 지원하기에 충분하다.그러나 회사는 향후 자금 조달의 불확실성으로 인해 지속적인 운영에 대한 상당한 의문이 있다.2025년 6월 30일 기준으로 누적 적자는 3억 1천 6백 56만 5천 달러에 달한다.회사는 2023년 7월 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 YCANTH (VP-102) 국소 용액의 승인을 받았으며, 이는 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 연체종 치료에 사용된다.YCANTH (VP-102)의 상업적 판매는 2023년 8월에 시작되었다.2025년 6월 30일 종료된 분기 동안, 회사는 제품 매출로 453만 4천 달러를 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 489만 2천 달러에 비해 감소한 수치이다.라이센스 및 협력 수익은 816만 8천 달러로, 2024년 같은 기간의 28만 5천 달러에 비해 크게 증가했다. 이는 토리이와의 협력에서 발생한 800만 달러의 이정표 지급금이 포함된 것이다.운영 비용은 1억 1천 192만 달러로, 2024년 같은 기간의 2억 38만 3천 달러에 비해 감소했다.연구 및 개발 비용은 184만 6천 달러로, 2024년 같은 기간의 331만 9천 달러에 비해 감소했다.회사는 2023년 7월 26일에 5천만 달러의 대출 계약을 체결했으며, 이 대출은 2028년 7월 26일에 만기가 된다. 이 계약에 따라 회사는 매달 원금 상환을 시작해야 하며, 이는 2025년 1월부터 시작된다.회사는 향후 자본을 확보하기 위해 주식 발행, 부채 금융, 협력 및 라이센스 계약을 통해 추가 자금을 조달할 계획이다. 그러나 자본을 조달하지 못할 경
스페로쎄라퓨틱스(SPRO, Spero Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 운영 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 스페로쎄라퓨틱스(Nasdaq: SPRO)는 2025년 6월 30일 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.스페로쎄라퓨틱스의 CEO이자 CFO인 에스더 라자벨루는 "2분기 동안, 테비페넴의 3상 PIVOT-PO 시험이 주요 목표를 달성했음을 발표했다. 이는 이 프로그램에 있어 중요한 이정표가 된다. 우리는 GSK와 함께 이 프로그램의 다음 단계인 3상 데이터 분석 완료 및 FDA에 데이터 패키지 제출을 기대하고 있다"고 말했다.테비페넴 HBr은 복잡한 요로 감염(cUTI) 치료를 위한 경구 카바페넴 항생제로 개발되고 있으며, 환자들이 입원 치료 기간을 줄일 수 있도록 돕는 것을 목표로 한다. 스페로는 GSK에 테비페넴 HBr의 상업화에 대한 독점 라이센스를 부여했으며, GSK는 2025년 하반기에 FDA에 제출할 계획이다.스페로는 2025년 6월 30일 기준으로 3,120만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, GSK로부터의 개발 이정표 지급금과 함께 2028년까지 운영 비용과 자본 지출을 충당할 수 있을 것으로 예상하고 있다.2025년 2분기 동안 스페로는 170만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 2분기의 1,790만 달러의 순손실에 비해 감소한 수치이다. 2025년 2분기 총 수익은 1,420만 달러로, 2024년 2분기의 1,020만 달러에 비해 증가했다. 연구 및 개발 비용은 1,070만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,370만 달러에 비해 감소했다. 일반 관리 비용은 590만 달러로, 2024년 같은 기간의 550만 달러에 비해 소폭 증가했다.스페로는 2025년 8월 12일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 2분기 재무 결과 및 사업 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜과 라이브 오디오 웹캐스트를 개최할 예정이다.
큐바이오파마(CUE, Cue Biopharma, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 큐바이오파마가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공된다.큐바이오파마는 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 자가면역 질환 및 암 치료를 위해 질병 특이적 T 세포를 선택적으로 조절하는 새로운 치료 생물학을 개발하고 있다.2025년 2분기 동안 회사는 임상 1b 시험에서 긍정적인 임상 데이터를 확보하며 CUE-101이 HPV+ 두경부 편평세포암 환자에게 새로운 치료 기준을 확립할 가능성이 있다고 밝혔다.또한, 회사는 자가면역 질환 치료를 위한 CUE-401의 IND 제출을 추진할 계획을 재확인하는 FDA의 피드백을 받았다.큐바이오파마는 Boehringer Ingelheim과 전략적 연구 협력 및 라이센스 계약을 체결하여 CUE-501을 개발하고 상용화할 예정이다.이 계약에 따라 1,200만 달러의 선불금과 약 3억 4,500만 달러의 잠재적 마일스톤 지급이 포함된다.회사는 공모를 통해 약 2천만 달러를 조달했다.2025년 2분기 동안 회사는 300만 달러의 협력 수익을 보고했으며, 이는 2024년 같은 기간의 270만 달러에서 증가한 수치다.연구 및 개발 비용은 790만 달러로, 2024년의 950만 달러에서 감소했다.일반 관리 비용은 370만 달러로, 2024년의 350만 달러에서 증가했다.2025년 2분기 동안 총 운영 비용은 1,158만 달러로, 2024년의 1,304만 달러에서 감소했다.운영 손실은 863만 달러로, 2024년의 1,038만 달러에서 감소했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2억 7,492만 달러이며, 총 자산은 4억 707만 달러로 보고했다.총 부채는 2억 2,548만 달러, 주주 자본은 1억 8,159만 달러로 나타났다.이러한 재무 결과는 큐
아다진(ADAG, Adagene Inc. )은 2025년 상반기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아다진(Adagene Inc.)이 2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.아다진은 임상 단계의 생명공학 회사로, 혁신적인 항체 기반 치료제의 발견 및 개발을 혁신하고 있다.2025년 상반기 동안 아다진은 10 mg/kg 용량의 ADG126을 사용한 임상 시험에서 19.4개월의 중앙 생존 기간(median OS)을 기록했으며, 20 mg/kg 용량의 중앙 생존 기간은 아직 도달하지 않았다.FDA와의 협의에 따라 2단계 및 3단계 임상 시험 설계 요소에 대한 합의를 이끌어냈으며, 2025년 하반기에는 환자 등록을 시작할 예정이다.아다진은 또한 Sanofi로부터 최대 2,500만 달러의 전략적 투자를 유치했으며, 이로 인해 현금 유동성이 2027년까지 연장됐다.Sanofi는 ADG126과의 병용 요법에 대한 1b/2단계 임상 시험을 100명 이상의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.아다진은 ConjugateBio와 협력하여 이중 특이성 항체 약물 접합체 개발을 위한 파트너십을 체결했다.2025년 6월 30일 기준으로 아다진의 현금 및 현금성 자산은 6,282만 달러로, 2024년 12월 31일의 8,520만 달러에서 감소했다.연구개발(R&D) 비용은 1,201만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,472만 달러에서 약 18% 감소했다.관리 비용은 367만 달러로, 2024년 같은 기간의 360만 달러와 비슷한 수준을 유지했다.아다진의 주주에게 귀속된 순손실은 1,347만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,701만 달러에서 감소했다.2025년 6월 30일 기준으로 발행된 보통주 수는 5,891만 주로, 2024년 12월 31일의 5,889만 주에서 소폭 증가했다.비GAAP 기준 순손실은 1,144만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,450만 달러에서 감소했다.아다진은
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 이온바이오파마는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이온바이오파마는 ABP-450(프라보툴리늄톡신A)를 BOTOX®(오나보툴리늄톡신A) 바이오시밀러로 개발하여 미국 시장에 신속하게 진입하기 위해 노력하는 생명공학 회사이다.이온바이오파마의 사장 겸 CEO인 롭 뱅크로프트는 "우리는 2025년 하반기에 설정된 주요 바이오시밀러 개발 이정표를 향해 강력한 진전을 이뤘다. 우리는 ABP-450의 주요 구조 분석 및 선택적 기능 분석 결과를 보고할 준비가 되어 있으며, 이는 FDA와의 예정된 2a 회의의 중요한 요소가 될 것이다. 우리는 FDA 회의가 우리의 개발 경로에 대한 명확성을 제공할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.이온바이오파마는 2025년 3분기 내에 ABP-450의 주요 구조 및 선택적 기능 분석을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 2025년 4분기에는 FDA와의 2a 회의가 예정되어 있다.이온바이오파마는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 840만 달러에 달하며, 이는 2025년 4분기 및 FDA 회의까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.이온바이오파마는 ABP-450을 미국 시장에 단일 FDA 승인을 통해 출시할 계획이며, 이는 BOTOX의 현재 승인된 모든 치료 적응증을 포함할 수 있다.이온바이오파마는 2025년 3분기 내에 주요 구조 분석을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 4분기에는 FDA와의 2a 회의에서 이 연구 결과를 논의할 예정이다.이온바이오파마의 자산은 1억 1,662만 달러이며, 총 부채는 2억 7,514만 달러로 나타났다. 주주 결손은 1,585만 달러로 보고되었다.이온바이오파마는 현재 1,109만 주의 보통주가 발행되어 있으며, 기본 주당 순손실은 0.60달러로 나타났다.이온
이노비오파마슈티컬스(INO, INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 사업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 이노비오파마슈티컬스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.8-K 양식의 일반 지침 B.2에 따라, 본 항목 2.02 및 부록 99.1의 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 회사가 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출하는 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.이노비오는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하며 최근 회사 발전에 대한 업데이트를 제공했다."장치 DV 테스트가 완료됨에 따라, 우리는 올해 하반기에 INO-3107에 대한 BLA를 제출할 계획이며, 연말까지 FDA의 파일 수락을 목표로 하고 있다.우리는 혁신적인 치료제 지정을 활용하여 롤링 제출을 요청했으며, 임상 및 비임상 모듈을 즉시 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.INO-3107은 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자와 그 의사들에게 선호되는 치료 옵션이 될 수 있다고 믿는다.나는 지난 분기의 중요한 진전을 바탕으로 더 많은 업데이트를 제공할 수 있기를 기대한다." 이노비오는 INO-3107의 CELLECTRA 5PSP 장치에 대한 DV 테스트를 완료하고, 2025년 7월 FDA에 BLA를 롤링 방식으로 제출할 수 있도록 요청했다.이노비오는 향후 몇 달 내에 제출을 완료하고 우선 심사를 요청할 예정이다.FDA는 이노비오의 임상 시험 Phase 1/2의 임상 스폰서로서의 검사를 성공적으로 완료했다.회사는 BLA의 장치 관련 섹션을 작업 중이며, 활성 IND를 업데이트하여 100명의 환자를 포함한 위약 대조, 무작위 확인 시험에 환자를 등록할 수 있도록 할 예정이다.RRP-002라는 후향적 연구에서 IN
아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 아토사제네틱스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 기업 발전에 대한 업데이트를 제공했다.아토사제네틱스의 회장 겸 CEO인 스티븐 퀘이 박사는 "아토사는 파이프라인 전반에 걸쳐 의미 있고 측정 가능한 진전을 이루고 있으며, 이는 FDA와의 최근의 매우 건설적인 상호작용에 의해 뒷받침된다"고 밝혔다.그는 "강력한 재무 상태를 바탕으로 우리는 예정된 IND 제출을 실행하고 전이성 임상 프로그램을 주요 가치 창출 이정표로 나아갈 수 있는 좋은 위치에 있다"고 덧붙였다.FDA는 아토사가 전이성 유방암에 대한 (Z)-엔독시펜의 IND를 제출할 수 있도록 긍정적인 피드백을 제공했으며, 추가적인 독성 연구가 필요하지 않다고 밝혔다.아토사는 I-SPY2 임상 시험에서 3주 동안의 단독 요법의 효능을 강화하는 강력한 결과를 발표했다.2025년 6월 30일로 종료된 2분기 동안 아토사의 총 운영 비용은 9백만 달러로, 2024년 같은 기간의 7.1백만 달러에서 1.9백만 달러 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 5.5백만 달러로, 2024년의 3.6백만 달러에서 1.9백만 달러 증가했다.R&D 비용의 주요 항목은 임상 및 비임상 시험 비용으로, 2025년 2분기 동안 4.1백만 달러에서 6.8백만 달러로 증가했다.일반 및 관리(G&A) 비용은 3.5백만 달러로, 2024년의 3.6백만 달러에서 소폭 감소했다.G&A 비용의 주요 항목은 보상 비용으로, 2025년 2분기 동안 1.6백만 달러에서 3.0백만 달러로 증가했다.아토사는 (Z)-엔독시펜의 개발을 우선시하고 있으며, 현재 세 가지 2상 임상 시험에서 평가되고 있다.아토사는 2025년 4분기 중 FDA에 IND 신청을 목표로 하고 있으며, 이는 FDA의 Project Optimus 이니셔티브에
테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 테이샤진테라피는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과 및 사업 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며 참조용으로 포함된다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조용으로 포함되지 않는다.테이샤진테라피는 REVEAL 주요 시험을 위한 사이트 활성화를 시작했으며, 이는 캐나다 보건부의 비반대 서한(NOL) 수령 및 FDA의 피드백에 따라 이전에 합의된 주요 설계 요소에 따라 진행된다.환자 등록은 2025년 4분기에 시작될 것으로 예상된다.고용량 및 저용량 TSHA-102는 2025년 8월 데이터 마감 기준으로 REVEAL 1/2상 시험의 A파트에서 치료받은 12명의 환자에게서 일반적으로 잘 견디고 있으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAE)이나 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았다.REVEAL 1/2상 시험의 A파트 데이터는 IRSF 과학 회의에서 발표되었으며, 주요 목표인 ≥ 하나의 발달 이정표의 획득/재획득에 대한 100% 반응률을 보여주었고, TSHA-102 투여 후 주요 2차 목표의 개선이 확인되었다.회사는 TSHA-102의 치료적 영향을 뒷받침하는 새로운 보충 REVEAL A파트 임상 데이터를 2025년 4분기에 보고할 것으로 예상하고 있다.2025년 5월 공모 후속 제공을 통해 2억 3천만 달러의 총 수익을 올렸으며, 이는 언더라이터의 추가 주식 구매 옵션을 전량 행사한 결과로, 재무 상태를 강화하고 2028년까지 현금 유동성을 연장하는 데 기여했다.오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트가 진행된다.테이샤
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2 논문이 동료 검토 저널에 게재됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 미라파마슈티컬스(나스닥: MIRA)는 자사의 주요 약물 후보인 케타미르-2에 대한 새로운 논문이 동료 검토 저널인 Frontiers in Pharmacology에 게재 승인을 받았다고 발표했다.게재된 논문은 케타미르-2가 두 가지 검증된 전임상 신경병성 통증 모델에서 케타민, 프레가발린 또는 가바펜틴을 초월하는 성능을 보였으며, 성별과 종에 관계없이 감각 기능을 회복하고 통증 행동을 역전시켰다고 보고하고 있다.신경병성 통증은 북미에서 중요한 미충족 시장을 나타낸다. 역학 연구에 따르면 인구의 약 7~10%가 신경병성 통증을 경험하며, 이는 북미에서 약 3,600만에서 5,100만 명에 해당한다.Precedence Research에 따르면, 전 세계 신경병성 통증 시장은 2024년에 약 79억 7천만 달러로 평가되며, 2034년까지 167억 9천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 7.73%에 달할 것으로 보인다. 북미는 이 시장의 상당한 점유율을 차지하며, 현재 연간 약 37억에서 39억 달러에 해당한다.미국의 신경병성 통증 시장은 2024년에 약 27억 9천만 달러로 추정되며, 2034년까지 59억 2천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 같은 기간 동안 CAGR은 7.80%에 이를 것으로 보인다.이러한 발견은 미라의 케타미르-2의 차별화된 약리학 및 우수한 안전성 프로필에 대한 이전 발표를 기반으로 하며, 회사는 2025년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 2a상 임상 시험 프로토콜을 제출할 계획을 지지한다. 이는 현재 진행 중인 IND의 후속 개발로, 연말까지 신경병성 통증 연구를 시작하는 것을 목표로 한다.미라는 또한 케타미르-2의 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 국소 통증 상태를 위한 국소 제형 등 추가적인 중추신경계 적응증
그레이스쎄라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 그레이스쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.이 회사는 aSAH(동맥류성 지주막하 출혈) 환자 치료를 위한 GTx-104의 승인을 요청하는 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 NDA는 STRIVE-ON 안전성 시험의 데이터를 기반으로 하며, 이 시험은 주요 목표를 달성하고 경구용 니모디핀과 비교하여 임상적 이점을 제공하는 증거를 제시했다.CEO 프라샨트 코흘리는 "2026년 1분기 동안 우리는 aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA 제출을 주도하며 임상 및 기업 목표를 지속적으로 실행했다"고 말했다.NDA 제출은 회사에 중요한 이정표이며, 10년 이상의 연구와 혁신을 바탕으로 하고 있다.NDA는 STRIVE-ON 시험의 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지로 지원된다.이 시험은 GTx-104로 치료받은 aSAH 환자에서 임상적 결과가 개선되었음을 보여주었고, aSAH 치료에서 GTx-104의 잠재적인 의료 및 약리경제적 이점을 제시했다.aSAH에 대한 표준 치료는 40년 이상 의미 있는 혁신이 없었으며, STRIVE-ON 시험 결과는 GTx-104가 aSAH 환자 치료에 있어 매우 유망한 역할을 할 것이라고 믿고 있다.FDA가 NDA를 공식 검토하기를 기대하며, 검토 과정에서 FDA와의 지속적인 소통을 기대하고 있다.2026년 1분기 동안 회사는 GTx-104에 대한 NDA를 FDA에 제출했다.이 신청에는 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 데이터가 포함된 포괄적인 데이터 패키지가 포함되어 있다.NDA 제출은 2023년 9월에 완료된 사모 배치의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사를 촉발할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.2023년 9월 사모 배치의 조건에 따
모노파쎄라퓨틱스(MNPR, Monopar Therapeutics )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 개발을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 모노파쎄라퓨틱스 주식회사(이하 '모노파' 또는 '회사')는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과 및 최근 개발 사항을 발표했다.모노파는 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 환자들의 미충족 의료 수요를 충족하기 위해 노력하고 있다.최근 개발 사항으로는, 2025년 6월 6일, 알렉시온 제약이 ALXN1840의 임상 시험 신청서(IND)를 모노파에 공식적으로 이전했다.미국 식품의약국(FDA)은 2025년 7월 29일 이 변경 사항을 인정하며, 이전이 2025년 6월 6일자로 유효하다고 밝혔다.모노파는 이제 이 프로그램에 대한 모든 책임을 지며, 상업적 발전 및 모든 관련 연방 규정 준수를 포함한다.모노파는 2026년 초에 FDA에 신약 신청서(NDA)를 제출할 계획이다.또한, 회사의 MNPR-101-Zr Phase 1(영상 및 선량 측정) 및 MNPR-101-Lu(치료용) Phase 1a 임상 시험이 호주에서 활성화되어 환자를 모집하고 있으며, 미국에서는 MNPR-101-Zr 및 MNPR-101-Lu에 대한 확대 접근 프로그램(동정적 사용)도 활성화되어 환자를 모집하고 있다.모노파는 MNPR-101-Ac(치료용)의 전임상 작업을 계속하고 있으며, 향후 임상에 진입할 계획이다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자액은 5,330만 달러였다.모노파는 현재 자금이 2026년 12월 31일까지 운영을 지속하는 데 충분할 것으로 예상하고 있다.이는 ALXN1840에 대한 규제 패키지를 구성하고 NDA를 제출하며, MNPR-101-Zr의 첫 번째 인체 영상 및 선량 측정 임상 시험을 진행하고 마무리하며, MNPR-101-Lu의 첫 번째 인체 치료 임상 시험을 계속 진행하고, MNPR-101-Ac 프로그램을 임상으로 진입시키고, 내부 연구 및
