클라임바이오(CLYM, Climb Bio, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 클라임바이오가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2024년 3분기 동안 890만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 396만 달러의 순손실에 비해 124.2% 증가한 수치다.2024년 9월 30일 기준으로 누적 적자는 2억 2,150만 달러에 달한다.또한, 2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 1,790만 달러로, 2023년 12월 31일의 1억 6,000만 달러에서 증가했다.클라임바이오는 2024년 6월 27일 테넷 메디슨스 인수와 관련하여 3억
상가모테라퓨틱스(SGMO, SANGAMO THERAPEUTICS, INC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 상가모테라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 상가모테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파브리병 치료를 위한 isaralgagene civaparvovec의 가속 승인에 대한 명확한 규제 경로를 발표한 것을 포함한다.이는 진행 중인 1/2상 STAAR 연구의 데이터를 활용하여 추가 등록 연구의 필요성을 피하고, 잠재적 승인을 위한 예상 시간을 약 3년 단축하는 결과를 가져온다.또한, 화이자는 상가모테라퓨틱스와 공동 개발한 혈우병 A 유전자 치료제 giroc
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COVID-19-인플루엔자 조합 백신 임상시험의 임상 보류가 해제됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 11일, 노바벡스는 미국 식품의약국(FDA)이 COVID-19-인플루엔자 조합(CIC) 및 독립 인플루엔자 백신 후보에 대한 임상시험 신청(IND)의 임상 보류를 해제했다고 발표했다.FDA는 노바벡스가 모든 임상 보류 문제를 만족스럽게 해결했음을 확인한 후, 계획된 3상 시험에 대한 참가자 모집을 시작할 수 있도록 허가했다.노바벡스는 임상 시험 조사자 및 기타 파트너와 협력하여 가능한 한 빨리 시험 활동을 재개할 예정이다.노바벡스의 최고 의학 책임자인 로버트 워커 박사는 "FDA의 파트너십과 추가
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.보고서에 따르면, 아바델파마슈티컬스의 순 제품 수익은 50,025천 달러로, 지난해 같은 기간의 7,014천 달러에 비해 613.2% 증가했다.이는 2023년 5월 1일 FDA의 승인을 받은 LUMRYZ의 상업적 출시가 주효했음을 나타낸다.LUMRYZ는 성인 기면증 환자의 발작과 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 나트륨 옥시베이트의 장기 방출 제형이다.2024년 9월 30일 종료된 9개월 동안의 순 제품 수익은 118,707천 달러로, 지난해 같은 기간의 8,5
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 임상 개발 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 프로키드니는 2024년 9월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하며 여러 규제 및 임상 개발 업데이트를 제공했다.FDA는 최근의 Type B 회의에서 PROACT 1 3상 연구가 릴파렌셀의 미국 규제 승인을 지원할 수 있을 것이라고 확인했다.또한, FDA는 릴파렌셀에 대해 eGFR 기울기를 포함한 수용 가능한 대리 종말점을 사용할 경우 가속화된 승인 경로가 가능하다고 확인했다.프로키드니는 ASN 신장 주간에서 5개의 포스터를 발표했으며, 이 중 하나는 늦게 발표된 임상 시험에 관
메레오바이오파마그룹(MREO, Mereo BioPharma Group plc )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 메레오바이오파마그룹(증권코드: MREO)은 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 기업 하이라이트에 대한 업데이트를 제공했다.회사는 2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 8050만 달러에 달하며, 이는 2027년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.메레오의 CEO인 드니즈 스코츠-나이트는 "세트루수맙의 3상 프로그램이 파트너인 울트라제닉스의 주도로 계획대로 진행되고 있으며, 2025년에는 주요 데이터를 보고할 수 있기를
오토루스테라퓨틱스(AUTL, Autolus Therapeutics plc )는 2024년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 오토루스테라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.미국 식품의약국(FDA)은 2024년 11월 8일 AUCATZYL®(obe-cabtagene autoleucel)의 승인을 발표했으며, 이는 목표 PDUFA 날짜인 11월 16일 이전에 이루어진 것이다.이로 인해 오토루스는 블랙스톤으로부터 3천만 달러의 이정표 지급을 받게 된다.오토루스는 현재 미국에서의 상업적 출시를 시작했으며, AUCATZYL은 성인 B세포 급성 림프모구 백혈병(B-ALL) 환자 치료를 위
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 레플리뮨그룹은 2024년 9월 30일로 종료된 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.Sushil Patel CEO는 "우리는 RP1의 BLA 제출을 빠르게 준비하고 있으며, IGNYTE 데이터는 주요 의학 회의에서 발표되어 종양학 커뮤니티로부터 긍정적인 반응을 얻었다"고 말했다.RP1은 anti-PD1 실패 흑색종 치료를 위한 BLA 제출을 위해 FDA와의 사전 회의를 완료했으며, IGNYTE-3 확인 시험이 진행 중이다.이 시험은 anti-PD1 및 anti-CTLA-4 치료 후 진행된
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 3분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.회사는 FDA에 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 제출했으며, 이는 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 한다.2024년 7월, FDA는 TNX-102 SL에 대해 신속 심사 지정을 부여했다.섬유근육통은 주로 여성에게 영향을 미치는 일반적인 만성 통증 질환이다.회사는 2024년 12월에 TNX-102 SL의 NDA 수용 여부에 대한 FDA의 결정을 기대
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 디스크메디슨이 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이와 관련된 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 증권법 제1933년의 제출물에 참조로 포함되지 않는다.디스크메디슨은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하며, 다음과 같은 주요 사항을 강조했다.첫째, FDA와의 2상 종료 회의에서 비토퍼틴에 대한 모든 제안된 연구 매개변
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 FDA가 엘라글루시브의 희귀 소아 질병 지정 승인을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 액추에이트쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Ewing 육종 치료를 위한 제품 후보인 엘라글루시브에 대해 희귀 소아 질병 지정을 받았다.이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 해당 내용은 본 보고서에 참조로 포함된다.FDA의 희귀 소아 질병 지정은 미국 내 200,000명 미만의 환자에게 영향을 미치는 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대해 부여되며, 주로 18세 미만의 개인에게 심각한 증상을 유발하는 경우에 해당한다.엘라글루시브는 GSK-3β
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "마일스톤의 주요 초점은 PSVT 관리용 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 FDA 승인을 준비하는 것"이라고 밝혔다.CARDAMYST는 PSVT 관리 방식을 개선할 잠재력이 있으며, 마일스톤이 환자, 제공자 및 지불자에게 의미 있는 가치를 제공할 수 있도록 한다.또한, 마일스톤은 2025년 상반기에 시
인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 인스파이어MD가 2024년 9월 30일 종료된 3개월 및 9개월 동안의 재무 및 운영 결과를 발표했다.이번 발표는 2024년 11월 12일자 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 사본은 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.인스파이어MD는 미국 식품의약국(FDA)에 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 마케팅 승인을 요청하는 사전 시장 승인(PMA) 신청서를 제출했다.또한, TCAR 절차에서 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템을 사용하기 위한 CGUARDIANS II 주요 연구를 시작하기 위한 IDE 신청서의 승
