코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 휴스턴, 텍사스, 2025년 8월 12일 -- 코야쎄라퓨틱스(NASDAQ: COYA) (“코야” 또는 “회사”)는 신경퇴행성 질환 환자의 조절 T 세포(Treg) 기능을 향상시키는 생물학적 제제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로서, 2025년 6월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공한다. 최근 기업 하이라이트로는 2025년 6월 30일 FDA에 ALS 환자를 대상으로 하는 COYA 302 2상 시험 시작을 지원하기 위한 추가 비임상 데이터를 제출한 것과, 파킨슨병(PD)의 진행과 염증 및 산화 스트레스의 연관성을 입증한 과학 연구 결과를 발표한 것이 있다.이 연구는 말초의 염증 유발 기전, 특히 단핵구와 산화 스트레스가 PD의 진행 및 심각도에 미치는 상관관계를 보여주었으며, Frontiers of Immunology라는 과학 저널에 게재되었다.또한, 코야는 안정적인 사용 준비가 완료된 액체 IL-2 제형에 대한 미국 특허(US 12,312,389 B2)를 발표하였으며, 코야는 여러 적응증에 대해 독점적인 생체 내 권리를 보유하고 있다. 2025년 기대되는 주요 촉매로는 2025년 8월 29일 이전에 ALS에 대한 COYA 302의 IND에 대한 FDA의 결정이 있으며, IND 수락 및 첫 환자 투여 시 코야는 전략적 파트너인 Dr. Reddy’s Laboratories(DRL)로부터 840만 달러의 이정표 지급을 받을 예정이다.ALS 바이오마커 데이터와 관련하여, ALS 환자의 진행 및 생존 추적에 있어 신경필라멘트 경량 사슬(NfL) 및 산화 스트레스 마커에 대한 장기 데이터가 발표될 예정이다.또한, 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 한 저용량 인터루킨-2(LD IL-2)의 21주 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 2상 연구에서 새로운 단백질체학 데이터
칼시메디카(CALC, CalciMedica, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 임상 및 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 칼시메디카는 2025년 6월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.칼시메디카는 급성 신장 손상(AKI) 및 호흡 부전 환자를 대상으로 한 Auxora™의 2상 KOURAGE 임상 시험에 대한 등록이 진행 중이며, 데이터는 2026년 초에 예상된다.또한, 급성 췌장염(AP) 치료를 위한 Auxora에 대한 FDA와의 초기 회의가 생산적이었으며, 2025년 말경에 주요 시험에 대한 합의가 예상된다.2025년 6월 30일 기준으로 칼시메디카의 현금 및 현금성 자산은 1,800만 달러로, 현재 운영 계획을 2026년 중반까지 지원할 수 있을 것으로 보인다.연구개발 비용은 410만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 분기의 420만 달러와 비교해 소폭 감소했다.일반 관리 비용은 260만 달러로, 2024년 같은 기간의 240만 달러에 비해 증가했다.순손실은 600만 달러로, 주당 0.40 달러의 손실을 기록했다.칼시메디카는 급성 신장 손상 및 급성 췌장염 치료를 위한 혁신적인 CRAC 채널 억제 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, Auxora™는 여러 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보여주었다.현재 칼시메디카는 AKI 환자를 대상으로 한 2상 KOURAGE 시험을 진행 중이며, 데이터는 2026년 초에 발표될 예정이다.칼시메디카의 재무 상태는 현재 1,800만 달러의 현금 보유액을 바탕으로 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 확보하고 있다.그러나 순손실이 발생하고 있으며, 연구개발 및 일반 관리 비용이 증가하고 있는 점은 주의가 필요하다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐
클라임바이오(CLYM, Climb Bio, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 클라임바이오가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 8.7백만 달러의 순손실을 기록했으며, 6개월 동안의 순손실은 29.4백만 달러에 달했다.2025년 6월 30일 기준으로 누적 적자는 2억 5,930만 달러에 이른다.회사는 2025년 2분기 동안 연구 및 개발 비용이 6,575천 달러로 증가했으며, 이는 주로 부도프루투그(budoprutug) 프로그램과 관련된 임상 시험 시작 및 개시 활동과 제조 비용에 기인한다.부도프루투그는 B세포 매개 질환을 치료하기 위한 임상 단계의 항-CD19 단클론 항체로, FDA로부터 2025년 3월에 2상 임상 시험을 위한 승인을 받았다.회사는 또한 CLYM116의 개발을 진행 중이며, 이는 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 및 기타 B세포 매개 질환을 치료하기 위한 전임상 단계의 항-APRIL 단클론 항체이다.CLYM116에 대한 IND 신청은 2025년 하반기에 제출할 예정이다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 1억 8,740만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 있는 증권을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영 요구 사항을 충족하는 데 충분할 것으로 예상하고 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보이며, 이는 자본 조달이 용이하지 않을 수 있는 상황에서 이루어져야 한다.회사는 2024년 6월 27일에 Tenet Medicines, Inc.를 인수했으며, 이 과정에서 5,560,047주의 보통주를 발행했다.인수와 관련된 자금 조달은 1억 2천만 달러에 달하며, 이는 회사의 추가 연구 및 개발 활동에 사용될 예정이다.회사는 또한 2025년 1월 8일에 Mabworks와의 계약을 통해 CLYM116의 개발 및 상용화 권리를 확보했으며, 이 계약에 따라 900만 달러의 선불금을 지급했다.회사는 2025년
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 및 규제 업데이트를 제공했다."FDA가 CRL에 대한 우리의 응답을 최근 수용함에 따라, 우리 팀은 PSVT에 대한 CARDAMYST의 잠재적 승인을 위해 노력하고 있다"고 마일스톤의 CEO인 조 올리베토가 말했다."규제 진행과 병행하여, 우리는 7월에 고품질 투자자들과의 주식 자금 조달을 완료하여 재무 상태를 강화하고 운영 기간을 연장했다. 우리의 목표는 FDA가 올해 승인을 부여할 경우 PSVT 환자에게 CARDAMYST를 신속하게 제공하는 것이다. " 2025년 2분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이에 대한 FDA의 CRL에 대한 응답이 수용되었으며, 새로운 PDUFA 목표 날짜는 2025년 12월 13일로 설정되었다.마일스톤은 CRL 이전에 마련된 출시 인프라를 유지하고 있으며, CARDAMYST의 새로운 잠재적 승인 날짜에 따라 목표 사전 출시 활동을 재개했다.또한, 2025년 7월에 마일스톤은 공모를 통해 최대 1억 7천만 달러의 총 수익을 올렸으며, 이는 모든 시리즈 A 및 B 워런트가 현금으로 행사될 경우의 금액이다. 이 자금은 PSVT의 주요 적응증인 CARDAMYST의 지속적인 개발 및 상업적 출시를 지원하는 데 사용될 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 마일스톤의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 4,340만 달러로, 2024년 12월 31일의 6,970만 달러와 비교된다.2025년 2분기 동안 수익은 없었으며, 연구 및 개발 비용은 370만 달러로, 전년 동기 대비 280만 달러에서 증가했다. 일반 관리 비용은 380만 달러로, 전년 동기
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 1,296만 6천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 936만 3천 달러에 비해 38.5% 증가한 수치다.2025년 상반기 동안의 총 순손실은 3,372만 7천 달러로, 지난해 같은 기간의 1,971만 7천 달러에 비해 71.1% 증가했다.회사는 이번 분기 동안 연구개발 비용으로 366만 9천 달러를 지출했으며, 이는 지난해 같은 기간의 281만 5천 달러에 비해 30.3% 증가한 수치다.일반 관리 비용은 375만 9천 달러로, 지난해 같은 기간의 504만 6천 달러에 비해 25.5% 감소했다.상업적 비용은 510만 3천 달러로, 지난해 같은 기간의 180만 1천 달러에 비해 183.3% 증가했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 4,249만 9천 달러의 현금 및 현금성 자산과 90만 달러의 단기 투자를 보유하고 있으며, 누적 적자는 4억 1,312만 7천 달러에 달한다.마일스톤파마슈티컬스는 현재 etripamil의 FDA 승인을 위해 노력하고 있으며, 2025년 12월 13일로 설정된 새로운 PDUFA 목표 날짜에 맞춰 추가 자료를 제출할 예정이다.회사는 etripamil의 상업화를 위해 필요한 자금을 확보하기 위해 2025년 7월 11일에 3,150만 주의 보통주와 관련된 공모를 진행했으며, 약 4,870만 달러의 순수익을 예상하고 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있으며, etripamil의 상업화와 관련된 모든 개발 활동을 지속할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바
베루(VERU, VERU INC. )는 2025 회계연도 3분기 재무 결과와 임상 프로그램 진행 상황을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 베루는 2025년 6월 30일로 종료된 분기 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다. 보도자료의 사본은 이 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.베루는 심혈관 대사 및 염증 질환 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 집중하는 후기 임상 단계의 생명공학 회사이다. 베루의 회장 겸 CEO인 미첼 스타이너 박사는 "우리는 Phase 2b QUALITY 및 Maintenance Extension 연구에서 긍정적인 효능 및 안전성의 주요 결과를 모두 보고했으며, GLP-1 RA와 함께 사용되는 보조 요법으로서의 enobosarm의 규제 경로에 대한 FDA의 피드백을 기대하고 있다"고 말했다.또한, 베루는 enobosarm의 새로운 수정 방출 경구 제형을 선택했으며, 이는 임상 약리학 연구를 통해 확인되었다. 2025 회계연도 3분기 동안 연구 개발 비용은 300만 달러로 감소했으며, 판매 및 관리 비용은 500만 달러로 감소했다. 운영 손실은 750만 달러로 감소했으며, 지속 운영에서의 순손실은 730만 달러로 감소했다.2025 회계연도 9개월 동안 연구 개발 비용은 1270만 달러로 증가했으나, 판매 및 관리 비용은 1540만 달러로 감소했다. 지속 운영에서의 순손실은 1700만 달러로 감소했다. 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1500만 달러로, 2024년 9월 30일의 2490만 달러에서 감소했다.베루는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 리퀴디아테크놀러지스(NASDAQ: LQDA)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이날 발표된 보도자료에 따르면, YUTREPIA™는 승인 후 11주 만에 900건 이상의 고유 환자 처방과 550건 이상의 환자 시작을 기록했다.ASCENT 시험에서의 긍정적인 중간 데이터는 YUTREPIA의 PH-ILD에 대한 내약성과 효능 프로필을 강화했으며, 16주 차에 6분 보행 거리에서 31.5미터의 중간 개선을 보였다.리퀴디아는 이날 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트를 개최할 예정이다.리퀴디아의 CEO인 로저 제프스 박사는 "2분기는 FDA의 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말 승인과 빠른 상업적 출시로 리퀴디아에 있어 중요한 시기였다"고 말했다.그는 "350명 이상의 의사가 PAH 및 PH-ILD 환자를 치료하기 위해 YUTREPIA를 처방했으며, 승인 후 11주 동안 900건 이상의 고유 환자 처방이 이루어졌다"고 덧붙였다.이어서 "이 초기 수요는 내 기대를 초과했다"고 강조했다.리퀴디아는 YUTREPIA의 안전성과 효능에 대한 차별화된 임상 증거를 구축하고 있으며, ASCENT 연구에서 54명의 환자를 완전 등록했다.8주 및 16주 차의 중간 분석 결과, YUTREPIA의 내약성 프로필이 높은 용량에서도 일관되게 나타났고, 8주 차에 21.5미터, 16주 차에 31.5미터의 6분 보행 거리 개선이 지속적으로 나타났다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 173.4백만 달러로, 2024년 12월 31일의 176.5백만 달러와 비교해 감소했다.제품 매출은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 6.5백만 달러였으며, 서비스 매출은 2.3백만 달러로, 2024년 같은 기간의 3.7백만 달
카프리코쎄라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 카프리코쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권을 포함하여 약 1억 2,280만 달러의 자산을 보유하고 있다. 2024년 12월 31일 기준으로는 약 1억 5,150만 달러였다. 이 자산의 감소는 회사가 상업화 준비를 위해 지속적으로 노력하고 있기 때문이라고 설명했다.2025년 6월 30일 기준으로 카프리코쎄라퓨틱스의 총 부채는 약 2,860만 달러이며, 이 중 약 1,200만 달러는 이연 수익에 해당한다. 또한, 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 9570만 달러의 순운전자본을 보유하고 있다.2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 순손실은 약 2,590만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,100만 달러에 비해 증가했다. 2025년 상반기 동안의 순손실은 약 5,030만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,080만 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 약 2,204만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,250만 달러에 비해 76% 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 인력 비용 증가와 DMD(뒤셴 근육병) 프로그램 관련 비용 증가에 기인한다.일반 및 관리 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 약 567만 달러로, 2024년 같은 기간의 305만 달러에 비해 85% 증가했다. 이 비용의 증가는 인력 비용 증가와 기타 기업 비용 증가에 기인한다.카프리코쎄라퓨틱스는 현재 DMD 치료를 위한 주요 제품인 데라미오셀의 임상 개발을 진행 중이며, FDA에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출한 상태이다. 2025년 8월 31일이 FDA의 목표 행동 날짜로 설정되어 있다.회사는 또한 일본 및 미국에서의
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2025년 2분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 2,530만 달러에 달한다고 보고했다.현재의 현금 유동성은 2026년 3분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.2025년 2분기 동안 회사의 순 제품 수익은 약 200만 달러로, 2024년 같은 기간의 220만 달러와 비교해 감소했다.매출은 Zembrace® SymTouch®와 Tosymra®의 결합된 순 판매를 반영했다.2025년 2분기 동안의 매출 원가는 약 330만 달러로, 2024년 같은 기간의 340만 달러와 비슷한 수준이다.연구 및 개발 비용은 2025년 2분기 동안 1,080만 달러로, 2024년 같은 기간의 970만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 주로 임상 비용, 비임상 비용 및 제조 비용의 증가에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 2025년 2분기 동안 1,620만 달러로, 2024년 같은 기간의 750만 달러에 비해 크게 증가했다.이는 TNX-102 SL의 FDA 승인과 관련된 사전 출시 활동을 진행하기 위한 마케팅 비용 증가에 기인한다.2025년 2분기 동안 일반 주주에게 배당 가능한 순 손실은 2,830만 달러, 주당 3.86 달러로, 2024년 같은 기간의 7,880만 달러, 주당 1,920.85 달러와 비교해 감소했다.2025년 6월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 1억 8,735만 달러로, 2024년 12월 31일의 1억 6,289만 달러에 비해 증가했다.총 부채는 1억 9,358만 달러로, 2024년 12월 31일의 2억 3,332만 달러에 비해 감소했다.주주 자본은 1억 6,800만 달러로, 2024년 12월 31일의 1억 3,955만 달러
인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(IMDX, Insight Molecular Diagnostics Inc. )는 2025년 2분기 실적 발표와 GraftAssureDx 출시를 위한 추진력을 가졌다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(이하 회사)는 2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 이 문서에 통합되어 참조된다.회사는 2025년 2분기 동안 518,000달러의 수익을 보고했으며, 이는 내쉬빌에 위치한 임상 실험실에서 수행된 실험실 서비스와 첫 번째 GraftAssureIQ 연구용 키트 판매에서 발생한 수익이다.회사는 실험실 서비스 수익이 고객에게 명확하고 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터 세트를 적시에 제공할 수 있는 팀의 능력을 입증한다고 밝혔다.회사는 GraftAssureDx라는 새로운 키트형 이식 모니터링 분석기를 시장에 출시하기 위해 FDA 승인을 받을 계획이며, 2025년 말까지 FDA에 제출할 예정이다. 이는 2023년 1월에 이식 거부 반응 관련 지적 재산(IP)을 상용화하기로 결정한 이후의 중요한 진전을 나타낸다.회사는 2025년 2분기 동안 다음과 같은 주요 성과를 달성했다.첫째, 7월 30일에 FDA와의 생산적인 회의를 완료했으며, 이는 GraftAssureDx에 대한 세 번째 회의이자 두 번째 사전 제출 회의였다.둘째, 임상 시험 등록이 7월 15일에 공개되었으며, 메이요 클리닉, 탬파 제너럴 병원, 클리블랜드 클리닉, 밴더빌트 대학교, 인터마운틴 헬스가 참여하고 있다.셋째, 5월 19일에 메디케어가 GraftAssureCore의 실험실 개발 테스트(LDT) 버전에 대한 보상금을 2,753달러로 인상했다.회사는 2025년 2분기 동안 운영 비용이 1,020만 달러에 달했으며, 이 중 280만 달러는 비현금성 항목으로 인한 변화였다.연구 및 개발 비용은 330만 달러로 증가했으며, 이는 F
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 드날리쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 제공했다.드날리쎄라퓨틱스의 BLA(생물학적 제제 허가 신청)인 티비데노푸스 알파가 헌터 증후군에 대해 우선 심사를 위해 FDA에 수용되었으며, PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 1월 5일로 지정됐다.회사는 상업적 출시를 준비하고 있다.DNL126은 FDA와의 협의에 따라 샌필리포 증후군 A형에 대한 가속 승인 경로가 정렬됐으며, 1/2상 연구의 등록이 거의 완료됐고, 글로벌 3상 확인 연구를 위한 계획이 진행 중이다.드날리쎄라퓨틱스는 2025년 내에 1~2개의 추가 TransportVehicleTM(TV) 지원 프로그램의 임상 시험을 시작하기 위한 규제 신청서를 제출할 예정이다.알츠하이머병을 위한 ATV:Abeta 프로그램에 대한 전임상 연구가 저널 Science에 발표됐다.드날리쎄라퓨틱스의 CEO인 라이언 와츠 박사는 "FDA의 티비데노푸스 알파 BLA에 대한 우선 심사와 DNL126에 대한 가속 승인 경로의 정렬은 우리의 TV 플랫폼이 혈액-뇌 장벽을 넘는 새로운 치료제의 잠재력을 강조하는 주요 이정표"라고 말했다.2025년 2분기 동안 드날리쎄라퓨틱스의 순손실은 1억 2,411만 달러로, 2024년 2분기의 순손실 9,902만 달러와 비교됐다.연구 및 개발 비용은 1억 2,696만 달러로, 2024년 2분기의 9,139만 달러에 비해 증가했다.이 증가의 약 1,130만 달러는 TV 프로그램 외부 연구 및 개발 비용의 증가에 기인하며, 이는 여러 전임상 프로그램에 대한 지출 증가에 의해 주도됐다.일반 및 관리 비용은 3,226만 달러로, 2024년 2분기의 2,519만 달러에 비해 증가했다.현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 2025년 6월 30일 기준으로 약 9
피브로젠(FGEN, FIBROGEN INC )은 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 피브로젠은 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다. 보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.피브로젠은 아스트라제네카에 대한 피브로젠 차이나 매각의 총 대가가 약 2억 1천만 달러로 예상되며, 이는 초기 가이드라인보다 5천만 달러 증가한 수치라고 밝혔다. 거래 종료 시 중국에서 보유하고 있는 순 현금은 약 1억 2천 5백만 달러로 추정된다. 이 거래는 2025년 3분기에 종료될 것으로 예상된다. 피브로젠 차이나 매각이 완료되면, 현금 유동성이 2028년까지 연장된다.또한, FG-3246의 단독 요법 2상 시험이 2025년 3분기에 시작될 예정이다. FG-3246은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 타겟으로 하는 잠재적인 최초의 항체-약물 접합체(ADC)이다. 피브로젠은 저위험 골수형성이상증후군(LR-MDS) 환자의 빈혈 치료를 위한 roxadustat의 3상 시험에 대한 중요한 설계 요소에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 합의에 도달했다고 밝혔다.FG-3246과 enzalutamide의 병용 요법에 대한 연구의 주요 결과는 2025년 4분기에 발표될 예정이다. 피브로젠은 오늘 오후 5시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 발표를 개최할 예정이다. 피브로젠의 CEO인 Thane Wettig은 "2분기 동안 우리는 임상 파이프라인을 발전시키기 위해 지속적인 진전을 이루었다. FG-3246의 단독 요법 2상 시험 시작 활동이 진행 중이며, 2025년 3분기에 시험을 시작할 것으로 예상한다"고 말했다.이어 "우리는 또한 FDA와의 합의에 대해 기쁘게 생각하며, LR-MDS 환자의 고전혈 수혈 부담을 가진 빈혈 치료를 위한 roxadustat의 3상 시험을 진행할 수 있게 되었다. 우리는 2025년 4분기에 FD
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 FDA가 Anaphylm™(에피네프린) 경구용 필름의 신약 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 날짜는 2026년 1월 31일로 예정되어 있다.FDA의 승인이 있을 경우, 2026년 1분기에 미국에서 Anaphylm을 출시할 계획이다.또한, 어퀘스티브는 Anaphylm의 글로벌 확장 전략을 캐나다와 유럽으로 가속화하고 있으며, 2025년 8월 12일 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 전화를 개최할 예정이다.어퀘스티브의 CEO인 다니엘 바버는 "2분기는 FDA의 Anaphylm NDA 수락으로 회사에 중요한 진전을 가져왔다"고 말했다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우, 최초이자 유일한 경구용, 설하 필름 에피네프린 제품이 될 것이다.어퀘스티브는 Anaphylm의 글로벌 시장 진출을 위해 캐나다와 유럽의 초기 규제 협의가 진행 중이다.Anaphylm은 기존의 장치 기반 에피네프린 치료법과 차별화된 근본적인 이점을 제공할 수 있으며, 비침습적인 에피네프린 전달 옵션에 대한 상당한 미충족 수요를 충족할 것으로 기대된다.2025년 2분기 동안 어퀘스티브는 Anaphylm의 미국 상업 준비 전략을 지속적으로 발전시켰으며, 강력한 상업 출시 팀을 구축하고 기존 인프라를 활용하여 실행을 지원하고 있다.2025년 2분기 동안 어퀘스티브의 총 수익은 1,000만 달러로, 전년 동기 대비 3% 증가했다.제조 및 공급 수익은 960만 달러로, 전년 동기 대비 18.5% 증가했다.연구 및 개발 비용은 410만 달러로, 전년 동기와 유사한 수준을 유지했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1,270만 달러로, 전년 동기 대비 1
