세리벨(CBLL, Ceribell, Inc. )은 FDA 510(k) 승인을 획득해 최초의 섬망 모니터링 솔루션을 출시했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 세리벨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 독점 섬망 모니터링 솔루션에 대한 510(k) 승인을 받았다.이는 FDA에서 승인한 유일한 섬망 스크리닝 및 모니터링 장치로, 세리벨 시스템은 AI 기반의 뇌 모니터링 플랫폼 기술로 자리매김하게 된다.이 기술은 중환자에게 더 많은 혜택을 제공하고, 발작 및 섬망 위험이 있는 환자를 진단하는 데 필요한 추가 정보를 제공한다.세리벨의 섬망 모니터링 솔루션은 EEG 세그먼트를 지속적으로 분석하고 섬망과 관련된 패턴이 감지되면 임상의에게 알림을 제공하여, 보다 신속하고 신뢰할 수 있는 평가와 지속적인 모니터링을 지원한다.이 시스템은 동시에 발작, 전기적 상태 간질(ESE), 섬망 모니터링을 지원할 수 있다.세리벨의 섬망 알고리즘은 중환자 환경에서 22세 이상의 성인 225명을 대상으로 한 엄격한 전향적 연구를 통해 수집된 EEG 데이터와 임상 평가를 사용하여 검증되었다.FDA 승인은 2022년 섬망 모니터링을 위한 혁신 장치 지정 이후 이루어졌다.세리벨은 이 새로운 적응증에 대해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에 새로운 기술 추가 지불(NTAP) 신청서를 제출했다.섬망은 ICU 환자의 약 31%와 기계 환기 중인 환자의 최대 80%에 영향을 미치는 일반적이고 심각한 신경학적 상태이다.섬망은 임상 결과가 좋지 않으며, 섬망을 경험하는 매일마다 6개월 사망 위험이 10% 증가하고, 병원에 더 오래 머무르게 되며, 입원 비용이 증가한다.ICU에서 섬망을 경험한 퇴원 환자는 섬망을 경험하지 않은 환자에 비해 퇴원 후 치매 위험이 60% 더 높다.현재 중환자 의학회 가이드라인은 검증된 도구를 사용한 정기적인 섬망 평가를 권장하고 있으며, 조기 및 정확한 검출의 필요성을 강조하고 있다.그럼에도 불구하고 섬망, 특히 저활동성 섬망은 임상 평
센티바이오사이언시스(SNTI, Senti Biosciences, Inc. )는 R/R AML 환자 대상 SENTI-202 임상 데이터를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 센티바이오사이언스는 R/R AML(재발/불응성 급성 골수성 백혈병) 환자를 대상으로 진행 중인 SENTI-202의 1상 임상 시험에서 초기 임상 데이터를 발표했다.이 발표는 ASH 2025에서 진행되었으며, 20명의 환자(18명의 반응 평가 가능)에서 높은 효능을 보여주었다.전체 반응률(ORR)은 50%였고, 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율은 각각 42%와 39%였다.모든 CR 환자와 약 80%의 반응이 MRD 음성이었다.모든 환자에서의 복합 완전 관해의 중앙 지속 기간은 7.6개월로 추정되었다.이 데이터는 SENTI-202의 새로운 OR/NOT 논리 게이트 작용 메커니즘을 검증하며, AML 폭발 세포와 백혈병 줄기 세포(LSC)를 선택적으로 죽이는 능력을 입증했다.또한, FDA로부터 SENTI-202에 대한 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받았다.이로 인해 SENTI-202의 신속한 임상 시험 진행 가능성이 높아졌다.센티바이오사이언스는 오늘 오전 8시에 투자자와의 전화 회의를 개최하여 이 결과에 대해 논의할 예정이다.SENTI-202는 CD33 및/또는 FLT3을 표적으로 하는 CAR NK 세포 치료제로, 재발 또는 불응성 AML 환자에게 적용되고 있다.이번 임상 시험에서 20명의 환자 중 12명은 추천된 2상 용량(RP2D)에서 치료를 받았으며, 이들 중 50%가 ORR을 달성했다.100%의 CR 환자와 약 80%의 모든 반응이 MRD 음성이었다.이 치료는 안전성 프로파일이 우수하며, 외래 환자에게도 적용 가능할 것으로 보인다.SENTI-202는 환자의 골수에서 건강한 조혈모세포를 보호하면서 AML 폭발 세포와 LSC를 선택적으로 죽이는 메커니즘을 가지고 있다.FDA의 RMAT 및 고아약 지정(ODD)을 받은 SENTI-202는
재규어헬스(JAGX, Jaguar Health, Inc. )는 2025년 12월 주주총회에서 모든 제안이 승인됐다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, 재규어헬스(재규어)는 2025년 12월 8일에 개최된 주주총회에서의 투표 결과를 발표했다.주주총회에서는 세 가지 제안이 주주들에 의해 제출되어 승인됐다.제안의 세부 사항은 2025년 11월 10일에 증권거래위원회에 제출된 주주총회 관련 최종 위임장에 자세히 설명되어 있다.주주들은 SEC에 제출된 위임장 및 기타 문서의 무료 사본을 http://www.sec.gov에서 받을 수 있으며, 위임장은 회사의 공식 웹사이트에서도 확인할 수 있다.재규어헬스는 현재 진행 중인 임상 시험에서 크로펠레머가 미세융모포함질환(MVID)으로 인한 장 실패로 태어난 영아의 생명을 연장할 수 있는 가능성을 보여주고 있으며, 이로 인해 생존에 필요한 총 비경구적 지원(PS) 양을 줄일 수 있다.37%까지의 PS 감소가 이루어졌으며, MVID에 대한 승인된 치료법은 존재하지 않는다.재규어헬스는 2025년 10월 2일 FDA와의 회의를 통해 크로펠레머의 진행 중인 위약 대조 시험을 가속화된 승인 경로로 발전시키기 위한 조언을 받았다.재규어헬스는 상업 단계의 제약 회사로, 장의 불편함을 겪고 있는 사람과 동물을 위해 열대 우림 지역에서 지속 가능하게 유래된 독창적인 처방약을 개발하는 데 집중하고 있다.재규어헬스의 자회사인 나포 제약은 복잡한 질병 상태에서 소외된 장 증상의 필수적인 지원 치료 및 관리에 대한 인간 처방 의약품을 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있다.나포의 크로펠레머는 HIV/AIDS 환자에게 비감염성 설사의 증상 완화를 위해 FDA의 승인을 받았다.재규어헬스의 자회사인 나포 치료제는 2021년 이탈리아 밀라노에 설립되어 유럽에서 크로펠레머 접근성을 확대하는 데 집중하고 있다.재규어 동물 건강은 재규어의 상표명이다.마그달레나 바이오사이언스는 재규어와 필라멘트 헬스가 공동으로 설립한 합작 투자로, 정신 건
프락시스프레시전메디신스(PRAX, Praxis Precision Medicines, Inc. )는 임상시험 결과를 발표하고 NDA를 제출할 계획이다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 프락시스프레시전메디신스가 미국 식품의약국(FDA)과의 신약 신청(NDA) 사전 회의가 성공적으로 완료되었음을 발표했다.이 회의에서는 서면 피드백과 대면 회의가 포함되었으며, 회사는 NDA의 내용에 대해 FDA와 합의를 보았고 2026년 초에 NDA 제출을 완료할 것으로 예상하고 있다. 같은 날, 회사는 SCN2A 및 SCN8A 발달 및 간질 뇌병증(DEEs) 환자를 대상으로 한 relutrigine의 EMBOLD 연구 등록 코호트에서 긍정적인 결과를 발표했다.데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 연구를 조기 종료하기로 결정했다.2025년 12월 6일, EMBOLD 연구 결과를 공유하며 relutrigine이 잘 견디며 시간이 지남에 따라 발작 감소가 빠르고 유의미하게 증가하고 행동, 경계, 의사소통 및 전반적인 상태에서 광범위한 기능 개선을 보였다고 밝혔다.회사는 향후 몇 주 내에 FDA와 만나 단계를 논의할 예정이다.NDA 제출 시기는 회의 후 결정할 예정이다.EMBOLD 연구의 주요 결과는 다음과 같다: relutrigine을 투여받은 환자(n=51)는 16주 동안 53%의 위약 조정 발작 감소를 경험했다(p
SS이노베이션스인터내셔널(SSII, SS Innovations International, Inc. )은 FDA에 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, SS이노베이션스인터내셔널(이하 회사)은 2025년 12월 5일 미국 식품의약국(FDA)에 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 시스템은 일반 외과, 비뇨기과, 대장직장과, 부인과 및 심장 수술을 포함한 여러 전문 절차 유형에 사용된다.회사의 이사회 의장이자 CEO인 수디르 스리바스타바 박사는 "FDA에 510(k) 사전 시장 통지를 제출한 것은 회사의 고급 비용 효율적인 SSi Mantra 외과 로봇 시스템을 미국 시장에 도입하기 위한 전략적 계획의 중요한 이정표"라고 언급했다.그는 "SSi Mantra는 저렴한 가격, 차별화된 기술 및 기존 글로벌 설치에서 입증된 성능 덕분에 미국의 병원과 외과 의사들에게 매우 매력적인 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.회사는 FDA와의 사전 제출 회의 및 후속 논의에 따라 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대해 510(k) 제출을 추진하기로 결정했으며, 이는 신속성과 비용 효율성을 고려한 선택이다.FDA는 510(k) 제출의 검토를 수령 후 90일 이내에 완료하는 것을 목표로 하고 있지만, 승인까지의 시간은 15일 수락 검토, 추가 정보 제출 및 제출자의 응답 시간 등의 요인으로 인해 더 길어질 수 있다.한편, 회사는 SSi Mantra의 유럽연합 CE 마킹 인증을 위한 절차를 계속 진행하고 있으며, 2026년 상반기 내에 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.2025년 11월 30일 기준으로 SSi Mantra의 누적 설치 대수는 8개국에서 총 138대에 달하며, 현재까지 137개 병원이 SSi Mantra를 설치했고, 7,300건 이상의 외과 수술이 시행되었다.이 중 88건은 원격 수술이며, 390건은 심장 수술
오큘러테라퓨틱스(OCUL, OCULAR THERAPEUTIX, INC )는 FDA가 신약 신청 계획을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 오큘러테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청을 할 계획이라고 발표했다.FDA는 역사적으로 안과 제품 후보의 안전성과 효능을 입증하기 위해 두 개의 적절하고 잘 통제된 임상 시험을 요구해왔다. 특히 습성 노인성 황반변성(wet AMD)과 같은 더 큰 적응증에 대해 그러하다.최근 FDA 리더십의 공개 발언과 회사의 FDA 안과 부서와의 상호작용을 바탕으로, 회사는 긍정적인 데이터가 확보될 경우, SOL-1 3상 임상 시험의 1년 데이터를 기반으로 AXPAXLI(OTX-TKI로도 알려짐) 제품 후보에 대한 신약 신청을 제출할 계획이다. 추가 임상 데이터가 SOL-1, SOL-R 또는 다른 임상 시험에서 나오기를 기다리지 않고 진행할 예정이다.회사는 AXPALI의 규제 경로에 대해 FDA와 협의할 계획이며, 추가 업데이트를 제공할 예정이다. 또한, 회사는 2026년 1분기 중 SOL-1 임상 시험의 1년 차 주요 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 서명자는 다음과 같다. 날짜: 2025년 12월 5일, 서명: /s/ Donald Notman, 이름: Donald Notman, 직책: 최고 재무 책임자 및 최고 운영 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
밴다파마슈티컬스(VNDA, Vanda Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 트라디피탄에 대한 부분 임상 보류를 해제했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 밴다파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)이 트라디피탄의 부분 임상 보류를 해제했다고 발표했다.이 보류는 오늘까지 프로토콜 VP-VLY-686-3403에 대해 최대 90회 투여로 제한되었으나, FDA는 밴다의 공식적인 분쟁 해결 요청에 따라 이를 해제했다.FDA 간에 설정된 협력적 프레임워크에 따라 CDER 리더십이 실시한 신속한 재검토를 통해 이루어진 결정이다.FDA는 트라디피탄이 급성, 자가 제한적인 생리적 반응으로서 만성 또는 만성 간헐적 상태가 아니라는 밴다의 입장에 동의했다.따라서 FDA는 트라디피탄의 사용이 급성 사건 기반 치료를 나타내며, 추가적인 6개월 개의 독성 연구의 필요성을 없애고 부분 임상 보류가 불필요하다고 결론지었다.이 결정은 밴다가 트라디피탄의 임상 연구를 확장할 수 있도록 허용한다.별도로, 트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA)의 진행 중인 검토는 2025년 12월 30일의 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있으며, 이는 트라디피탄이 40년 이상 만에 처음으로 새로운 약리학적 치료제가 될 가능성을 제시한다.미하엘 H. 폴리메로풀로스 CEO는 "이 문제의 신속하고 긍정적인 해결은 FDA와의 협력적 프레임워크의 효과성을 강조한다"고 말했다.또한, 밴다는 혁신적인 치료법의 개발 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 생명공학 회사로, 환자의 삶을 개선하기 위해 높은 unmet medical needs를 해결하는 데 집중하고 있다.트라디피탄은 Eli Lilly and Company로부터 라이센스 받은 신경키닌-1 수용체 길항제로, 현재 위장관 마비, 멀미, GLP-1 수용체 작용제에 의해 유발되는 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 다양한 적응증에 대해 임상 개발 중이다.이 보도자료에 포함된 다양한 진술은 증권법에 따른 "전망 진술"으로, 밴다
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 12월에 기업 발표와 재무 현황을 공개했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 이온바이오파마는 투자자 관계 웹사이트에 기업 발표 자료를 공개했다.이 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 향후 회사의 경영진이 회의에서 사용할 수 있다.발표 자료에는 이온바이오파마의 주요 이정표와 전략적 영향이 포함되어 있다.2025년 11월, 긍정적인 생물유사성 데이터가 FDA 2a 회의에 앞서 이온바이오파마의 과학적 기반을 검증하며, PIPE 자금 조달을 통해 600만 달러의 단기 자금을 확보했다.이 자금은 기존 투자자들에 의해 주도되었으며, 프로그램 가속화를 위해 최대 6개월의 실행을 보장한다.또한, 대웅과의 전환 노트 변환을 통해 재무 구조를 간소화하고, 이온바이오파마의 주요 파트너와의 정렬을 심화시켰다.이온바이오파마는 ABP-450을 BOTOX의 생물유사체로 개발하고 있으며, FDA의 모든 치료 적응증에 대한 신속한 시장 진입을 목표로 하고 있다.이온바이오파마는 FDA의 승인을 받은 전 세계적으로 승인된 분자와 검증된 제조 플랫폼을 기반으로 하고 있다.이온바이오파마의 재무 현황은 2025년 12월 3일 기준으로 약 2백만 개의 사전 자금 조달 워런트가 포함되어 있으며, 2025년 11월 13일 SEC에 제출된 보고서에 따르면, 전환 노트의 교환에 대한 주요 조건이 합의되었다.이온바이오파마는 2026년 1월 21일 FDA와의 2a 회의에서 분석 기대치 및 단계를 조율할 예정이다.이온바이오파마는 현재 3억 5,600만 달러의 자본을 보유하고 있으며, 2025년 12월 3일 기준으로 약 3,560,000주의 주식이 발행되었다.이온바이오파마는 향후 1억 5천만 달러의 자본을 조달할 계획이며, 2027년 3월과 4월에 만기가 도래하는 전환 노트의 이자율은 15.79%이다.이온바이오파마는 생물유사체 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 지속적으로 자본을 조달하고 있으며, 향후
아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 (Z)-엔독시펜의 FDA 전략을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 아토사제네틱스(나스닥: ATOS)는 2025년 11월 17일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의 완료를 발표했다.이번 회의는 (Z)-엔독시펜의 규제 전략을 검토하기 위한 것으로, FDA는 아토사제네틱스에 전이성 질환, 신보조 치료 및 유방암 위험 감소 설정에서의 잠재적 신속한 규제 경로와 개발 옵션에 대한 피드백을 제공했다.회의는 임상 개발 설계, 최종점 전략 및 간소화된 등록 접근 방식을 지원할 수 있는 경로에 중점을 두었다.아토사제네틱스는 FDA와의 상호작용이 (Z)-엔독시펜의 임상 개발 및 규제 검토를 가속화할 수 있는 잠재적 경로를 명확히 했다.믿고 있으며, 이를 통해 여러 유방암 적응증에 대한 더 빠르고 집중된 개발 전략을 추구할 수 있는 위치에 놓이게 됐다.아토사제네틱스의 사장 겸 CEO인 스티븐 퀘이 박사는 "이번 회의는 우리의 프로그램에 있어 중요한 개발 이정표였다"고 말했다.그는 "우리는 FDA의 피드백을 개발 계획에 통합하여 규제 일정을 의미 있게 단축할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.아토사제네틱스는 전이성 유방암 프로그램을 지원하기 위해 최근 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 추가적인 IND 제출을 2026년에 계획하고 있다.아토사제네틱스의 (Z)-엔독시펜 프로그램은 최근 발급된 4개의 미국 특허와 전 세계적으로 수많은 출원으로 지원받고 있다.아토사제네틱스는 (Z)-엔독시펜의 독점적인 장내 경구 제형을 개발 중이며, 이는 위산을 우회하여 활성 (Z)-이성체가 비활성 (E)-형으로 부분적으로 전환되는 것을 방지한다.아토사제네틱스의 (Z)-엔독시펜은 건강한 여성과 유방암 환자 모두에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 800명 이상의 성인이 360mg/일의 용량을 받는 동안 최대 내약 용량(MTD)이 확인되지 않았다.아토사제네틱스는 유방암 치료의 결과를
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 헌팅턴병 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 4일, 유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 임상 유전자 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.유니큐어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 10월 29일에 열린 생물학적 라이센스 신청(BLA) 사전 회의에 대한 최종 회의록을 받았다.최종 회의록에 따르면, 유니큐어의 2025년 11월 3일 보도자료와 일치하게, AMT-130의 1상/2상 연구에서 제출된 데이터는 현재 BLA 제출을 지원할 주요 증거를 제공할 가능성이 낮다.FDA가 전달했다.유니큐어는 피드백을 신중히 평가하고 있으며, 2026년 1분기에 FDA와의 후속 회의를 긴급히 요청할 계획이다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "우리는 AMT-130을 환자와 그 가족에게 가능한 한 빨리 전달하기 위해 FDA와 협력할 것을 약속한다"고 말했다.유니큐어는 유전자 치료의 약속을 실현하고 있으며, 헌팅턴병, 난치성 측두엽 간질, ALS, 파브리병 등 심각한 질병을 치료하기 위한 독자적인 유전자 치료제 파이프라인을 발전시키고 있다.유니큐어는 2026년 1분기에 FDA와의 후속 회의를 요청할 계획이며, AMT-130 프로그램에 대한 규제 상호작용의 시기와 결과는 여러 요인에 따라 달라질 수 있다.유니큐어는 헌팅턴병 치료제 AMT-130의 임상 개발을 위한 데이터가 충분하지 않을 위험, FDA가 이러한 임상 시험이 BLA를 지원하기에 적절하지 않다고 결론 내릴 위험, 그리고 환자 데이터가 추가로 제공되어 해석이 달라질 위험 등을 포함한 여러 위험 요소를 언급했다.유니큐어는 SEC에 제출한 정기 보고서에서 이러한 위험 요소를 더 자세히 설명하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
액소젠(AXGN, Axogen, Inc. )은 FDA가 AVANCE® 생물학적 라이센스 신청을 승인했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 액소젠이 2025년 12월 3일 미국 식품의약국(FDA)이 AVANCE®(세포가 없는 신경 이식편-arwx)에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 승인했다고 발표했다.AVANCE는 1개월 이상의 성인 및 소아 환자의 감각, 혼합 및 운동 말초 신경 단절 치료를 위한 세포가 없는 신경 지지대이다. 감각 신경 단절이 25mm를 초과하는 경우와 혼합 및 운동 신경 단절에 대한 적응증은 FDA의 가속 승인 경로에 따라 승인되었으며, 이는 25mm 이하의 감각 신경 간격에서 정적 이점 두 점 구별(s2PD)에 미치는 영향을 기반으로 하여 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 경험적 증거를 제공한다.이러한 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 연구에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라진다.액소젠의 CEO인 마이클 데일은 "액소젠의 사명을 통해 건강을 회복하고 삶의 질을 향상시키기 위해 말초 신경 기능 회복을 기대되는 치료 표준으로 만드는 모든 이해관계자는 오늘의 승인을 자랑스럽게 여겨야 한다"고 말했다. 그는 이번 승인이 인체 조직 제품으로서의 역사적 분류에서 의미 있는 전환을 나타내며, FDA의 AVANCE에 대한 생물학적 분류와 일치한다고 덧붙였다.승인된 BLA와 AVANCE의 생물학적 규제 프레임워크로의 성공적인 전환은 모든 이해관계자에게 AVANCE가 철저히 평가되었고, 안전하고 순수하며, 의도된 사용에 적합하다는 확신을 줄 것이다.상용화된 AVANCE 제품은 2026년 2분기 초에 출시될 예정이다. 그동안 AVANCE는 현재의 조직 프레임워크 하에서 계속 제공된다. AVANCE는 1개월 이상의 성인 및 소아 환자의 감각 신경 단절(≤25mm), 감각 신경 단절(>25mm), 혼합 및 운동 신경 단절 치료에 적합하다.AVANCE는 인간 기증자 조직으로 만들어졌기 때문에 감염성 질환 전파의 위험이 있을 수 있다. 가장
갈렉틴테라퓨틱스(GALT, GALECTIN THERAPEUTICS INC )는 연례 주주총회 후 긍정적인 결과를 공유했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 갈렉틴테라퓨틱스는 연례 주주총회 후 발표를 진행했다.발표의 내용은 첨부된 문서에 기록되어 있다.이 보고서는 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 책임의 대상이 되지 않는다.2025년 초, 회사는 어려운 상황에 처해 있었고, NAVIGATE의 주요 결과를 2024년 12월에 발표하기로 약속했으나, 당시 바이오마커 데이터가 완전히 분석되지 않아 어려움이 있었다.NAVIGATE는 적응형 시험으로 설계되었으나, FDA와의 지속적인 소통으로 인해 2024년 말에 결과를 공개하기로 결정했다.이로 인해 많은 데이터가 중앙 집중화되지 않았다.2025년 동안, 팀은 전 세계에서 수집된 Fibroscan 보고서와 혈액 샘플을 포함한 모든 데이터를 통합하고 분석하는 데 집중했다.그 결과, 현재까지 매우 설득력 있는 결과를 얻었다.데이터 분석은 계속 진행 중이다.대부분의 바이오마커 분석 결과는 완전 인구 집단에서 변성 예방과 관련하여 주요 목표 데이터와 일치하는 것으로 보인다.2025년 동안, 회사는 NAVIGATE에 등록된 환자들의 고급 특성과 임상적 최종점, 바이오마커 데이터를 교육하는 데 집중했다.EASL 및 AASLD에서의 발표를 통해 KOL들과의 재-engagement가 이루어졌으며, 추가 KOL 이벤트와 발표, NAVIGATE의 동료 검토 출판물도 계획하고 있다.FDA 패키지를 제출했으며, 피드백을 기대하고 있다.또한, 프로그램의 가치를 극대화하기 위한 전략적 기회를 탐색하고 있다.2025년 동안, belapectin의 2mg 용량이 18개월 후 새로운 변성의 비율을 낮추는 것으로 나타났으며, 이는 통계적으로 유의미하지 않았지만, 프로토콜을 준수한 환자 집단에서는 통계적으로 유의미한 효과가 있었다.NAVIGATE 데
인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 IHL-42X에 대한 FDA 패스트 트랙 지정을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 인카넥스헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 경구 고정 용량 복합제인 IHL-42X에 대해 패스트 트랙 지정을 받았다.이 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.패스트 트랙 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 요구를 해결하는 약물 후보에게 부여되며, 환자에게 중요한 새로운 치료법을 더 빨리 제공하기 위한 목적이 있다.IHL-42X 개발 프로그램에서 완료된 세 가지 임상 시험의 안전성, 유효성 및 약리학적 결과가 이 패스트 트랙 지정을 뒷받침하고 있다.이 시험들 중에는 AHI(무호흡-저호흡 지수)의 통계적으로 유의미한 감소를 보여준 성공적인 2상 'RePOSA' 연구가 포함되어 있으며, 개별적으로 최대 83%의 감소와 뛰어난 환자 보고 결과, 우수한 안전성 프로필을 보였다.패스트 트랙 프로그램에 따라 IHL-42X는 FDA와의 더 빈번하고 구조화된 상호작용을 통해 임상 전략, 시험 설계 및 데이터 요구 사항에 대해 논의할 수 있는 혜택을 받게 된다.또한, 향후 신약 신청(NDA)의 완료된 섹션을 전체 제출 전에 제출할 수 있는 롤링 리뷰 자격을 갖추게 된다.관련 기준이 충족될 경우 가속 승인 및 우선 심사에 대한 잠재적 접근도 가능하다.인카넥스헬스케어는 FDA로부터 2상 데이터 패키지 및 임상 개발 전략에 대한 자세한 서면 피드백을 받을 것으로 기대하고 있으며, 이 피드백을 검토한 후 FDA의 지침에 따라 합의된 단계 및 후기 개발을 위한 제안된 경로에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.마크 블리클리 최고 과학 책임자는 "IHL-42X에 대한 FDA의 패스트 트랙 지정 결정에 매우 기쁘다. 이는 OSA 환자를 위한 경구 약물 치료의 충족되지 않은 필요를 해결할 수 있는 IHL-42X의 잠재
