어플라이드테라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 기업이 업데이트를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴욕, 2025년 11월 20일 – 어플라이드테라퓨틱스(나스닥: APLT)(이하 '회사')는 희귀 질환을 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로서, 오늘 어플라이드테라퓨틱스의 이사회(이하 '이사회')가 회사의 전략적 대안을 탐색하는 과정을 시작했다.이사회는 주주 가치를 극대화하기 위해 폭넓은 기회를 평가할 계획이다. 고려 중인 전략적 대안에는 합병, 인수, 파트너십, 합작 투자, 라이센스 계약 또는 기타 전략적 거래가 포함될 수 있다.이사회는 모든 주주의 최선의 이익을 위해 행동할 것을 다짐하고 있으며, 재무 및 법률 자문과 협의하여 모든 옵션을 신중하게 평가하고 고려할 것이다. 회사는 전략적 대안 평가 과정의 완료 일정은 정해지지 않았으며, 추가적인 공개가 적절하거나 필요하다. 판단될 때까지 전략적 검토 과정에 대한 공개를 하지 않을 예정이다.이 전략적 검토가 거래나 기타 특정 결과로 이어질 것이라는 보장은 없다. 전략적 대안 평가와 관련하여 회사는 약 46%의 인력 감축을 진행하고 있으며, 이는 비용 절감 및 현금 보존 조치의 일환이다.어플라이드테라퓨틱스의 임시 CEO이자 CFO인 레스 펀틀리더는 "희귀 질환 환자에게 고보레스타트를 제공하겠다. 우리의 의지는 변함이 없다. 주주 가치를 극대화하기 위해 이사회는 현금 유동성을 보존하고 모든 이해관계자에게 최적의 경로를 추구하기 위해 전략적 대안을 탐색하는 과정을 시작했다. 어플라이드와 고보레스타트, 환자 및 보호자에 대한 헌신에 감사드린다"고 말했다.규제 업데이트로는, 회사가 2025년 3분기에 Charcot-Marie-Tooth Sorbitol Dehydrogenase (SORD) 결핍증(CMT-SORD) 치료를 위한 고보레스타트에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 회의를 완료했다. 회사는 공식 Type C 회의록 및 회의 후 서면
인메드파마슈티컬스(INM, InMed Pharmaceuticals Inc. )는 알츠하이머 치료 후보 INM-901의 약리학적 연구를 성공적으로 완료했다고 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 18일, 인메드파마슈티컬스(증권코드: INM)는 알츠하이머 치료 후보 INM-901에 대한 대형 동물 모델에서의 약리학적 연구가 성공적으로 완료되었음을 발표했다.이번 연구는 INM-901의 경구 제형이 대형 동물에서 처음으로 투여된 전임상 연구로, 결과는 인간 1상 임상 시험 프로그램 설계에 대한 추가 데이터를 제공한다.연구 기간 동안 INM-901은 생체 내 모델에서 강력한 생체이용률을 나타냈으며, 이는 알츠하이머와 같은 신경퇴행성 질환에서의 잠재적 유용성을 뒷받침한다.신경학적 평가 결과는 일반적인 태도, 행동 및 운동 기능을 평가한 결과 부정적인 신경 또는 행동 효과가 없음을 보여주었으며, 이는 이 화합물의 유리한 프로필을 강화하고 인간 임상 시험으로의 지속적인 발전을 지원한다.인메드는 또한 INM-901 제조 공정을 확장하기 위한 추가 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 개발을 완료했으며, 이는 임상 시험을 위한 규제 상호작용을 준비하는 데 기여한다.인메드의 선임 부사장인 에릭 후 박사는 "대형 동물 PK 연구의 성공적인 완료는 INM-901 프로그램에 매우 고무적이다. 데이터는 INM-901 경구 제형의 임상 적용 가능성을 지원하며, IND 승인 연구 및 1상 임상 시험을 계획하고 설계하는 데 중요한 통찰력을 제공한다. 또한 신경학적 평가는 화합물의 전반적인 안전성 프로필에 대한 우리의 신뢰를 강화한다"고 말했다.향후 개발 단계로는 CMC 활동의 진행, 두 종에서의 용량 범위 연구, FDA와의 사전 IND 회의 준비, IND 제출을 지원하기 위한 GLP 연구 등이 포함된다.인메드는 CB1/CB2 수용체를 표적으로 하는 독점적인 소분자 약물 후보의 파이프라인을 개발하는 제약 회사로, 알츠하이머, 안과 및 피부과 적응증 치료를 위한 세 가지
미룸파마슈티컬스(MIRM, Mirum Pharmaceuticals, Inc. )는 Sandoz로부터 특허 무효 주장 통지서를 수령했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 미룸파마슈티컬스(이하 '회사')는 Sandoz, Inc.(이하 'Sandoz')로부터 Paragraph IV 인증 통지서(이하 '통지서')를 수령했다.이 통지서는 Sandoz가 미국 식품의약국(FDA)에 Livmarli®(마랄리시바트)의 제네릭 버전 제조, 사용 또는 판매 승인을 요청하는 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리는 내용이다.통지서에서 Sandoz는 FDA 오렌지 북에 등재된 Livmarli의 다섯 개 특허, 즉 미국 특허 번호 11,229,647, 11,260,053, 11,376,251, 11,497,745 및 11,918,578이 무효이거나 집행 불가능하며, Sandoz의 제네릭 제품 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장했다.식품의약품화장품법에 따르면, 1984년 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법에 의해 수정된 바와 같이, 유효한 Paragraph IV 통지서를 수령한 후 회사는 Sandoz에 대해 특허 침해 소송을 제기할 수 있다.만약 이러한 소송이 통지서 수령 후 45일 이내에 시작된다면, 이는 자동으로 30개월의 중단을 촉발하여 FDA가 Sandoz의 ANDA에 대한 최종 승인을 발급하는 것을 방지하게 된다.회사는 앞으로 Livmarli의 제네릭 버전을 승인받기 위해 ANDA를 제출하는 자들로부터 추가적인 Paragraph IV 인증 통지서를 받을 것으로 예상하고 있다.회사는 Livmarli와 관련된 지적 재산권을 적극적으로 방어하고 집행할 계획이며, Sandoz 및 ANDA 제출자에 대해 특허 침해 소송을 신속히 제기할 예정이다.이 소송에서는 회사의 특허를 침해하는 제네릭 버전의 도입을 방지하기 위한 영구 금지명령을 포함한 여러 구제를 요청할 예정이다.이 보고서에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 전망 진술로, 199
셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 HR+/HER2-/PIK3CA 야생형 진행성 유방암 치료를 위한 신약 신청을 완료했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 셀큐이티(나스닥: CELC)는 미국 식품의약국(FDA)에 HR+(호르몬 수용체 양성), HER2-(인간 상피세포 성장 인자 수용체 2 음성) 진행성 유방암(ABC) 치료를 위한 gedatolisib의 신약 신청(NDA) 제출 완료를 발표했다.이번 NDA는 FDA의 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램에 따라 제출되었으며, 이는 짧은 규제 검토 기간을 촉진하기 위한 것이다.gedatolisib는 이전에 유망한 초기 임상 데이터를 바탕으로 혁신 치료제 및 신속 심사 지정을 받았다.이번 제출은 3상 VIKTORIA-1 임상 시험의 PIK3CA 야생형 집단에서의 임상 데이터를 기반으로 한다.셀큐이티의 CEO이자 공동 창립자인 브라이언 설리반은 "이번 NDA 제출은 중요한 이정표이며, gedatolisib가 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게 제공될 수 있는 한 걸음 더 가까워졌다"고 말했다.이어 "우리는 NDA 검토 과정에서 FDA와 협력하기를 기대하며, gedatolisib 요법의 전례 없는 효능 결과와 전반적인 안전성 프로필이 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게 실질적인 변화를 가져올 것이라고 믿는다"고 덧붙였다.NDA 제출은 VIKTORIA-1 시험의 PIK3CA 야생형 집단에 대한 긍정적인 임상 결과를 기반으로 한다.효능 결과는 HR+/HER2- ABC 치료를 위한 약물 개발 역사에서 여러 새로운 이정표를 세웠다.gedatolisib-트리플렛(gedatolisib, fulvestrant 및 palbociclib)은 fulvestrant에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰으며, 위험 비율은 0.24였다.gedatolisib-트리플렛의 중앙 무진행 생존 기간(PFS)은 9.3개월로, fulvestrant의 2.0개월에 비해 7.3개월의 개선
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 FDA에 CUTX-101 관련 NDA를 재제출했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 포트리스바이오테크와 그 자회사인 사이프리움 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 소아 환자의 멘케스병 치료를 위한 CUTX-101(구리 히스티나트)의 신약 신청(NDA)에 대해 완전 응답 서한을 발송했다고 발표했다.2023년 12월, 미국의 생명공학 회사인 센틴엘 테라퓨틱스가 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.2025년 11월 14일, 센틴엘은 사이프리움에 CUTX-101에 대한 NDA를 FDA에 재제출했다고 통보했다.사이프리움은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 수 있다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.날짜: 2025년 11월 17일, 서명자: David Jin, 최고 재무 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 상업적 출시를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩은 TONMYATM (사이클로벤자프린 HCl 설하정)이 미국 내 약국에서 처방을 통해 상업적으로 이용 가능하다고 발표했다.TONMYA는 성인 섬유근육통 치료를 위한 최초의 비마약성 진통제로, 매일 밤 취침 전에 복용하는 방식이다.토닉스의 CEO인 세스 리더먼 박사는 "TONMYA의 출시는 섬유근육통으로 고통받는 약 1천만 명의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중대한 날이다"라고 말했다. 그는 또한 "15년 이상 혁신이 없었던 이 질병에 대해 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 영광"이라고 덧붙였다.최근 발표된 3상 임상시험인 RESILIENT에서는 통증을 측정하는 주요 지표와 환자의 전반적인 변화, 증상 및 기능, 수면 장애, 피로 등을 평가한 결과가 포함되어 있다.토닉스는 TONMYA가 FDA의 승인을 받은 최초의 섬유근육통 치료제라고 강조했다. 이 약물은 2025년 8월 15일 FDA의 승인을 받았으며, 두 개의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 임상시험에서 약 1,000명의 환자를 대상으로 평가되었다. 두 시험 모두에서 TONMYA는 위약에 비해 통증 점수를 유의미하게 감소시켰다. 또한, 3개월 후에 통증이 30% 이상 개선된 환자의 비율이 위약군에 비해 더 높았다.3개의 3상 임상시험에서 1,400명 이상의 환자가 평가되었으며, TONMYA는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 구강 감각 저하, 구강 불편감, 비정상적인 제품 맛, 졸림, 구강 이상 감각, 구강 통증, 피로, 구강 건조증, 구내염 등이 있다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 미국에서 약 1천만 명의 성인에게 영향을 미치며, 이 중 약 80%가 여성이다. 이 질환은 만성적인 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 아침의 뻣뻣함 등의 증상을 동반한다.토닉스파
베니테크바이오파마(BNTC, Benitec Biopharma Inc. )는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하고 운영 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 베니테크바이오파마는 2025년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 운영 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.베니테크바이오파마는 BB-301에 대한 긍정적인 중간 임상 연구 결과와 BB-301의 주요 연구에 사용될 예정인 독점적인 응답자 분석을 기반으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받았다.BB-301의 1b/2a 임상 시험에서 100% 응답률을 보였으며, 1군의 모든 6명의 환자가 BB-301에 대한 공식 통계 기준을 충족했다.2025년 4분기에는 2군의 첫 환자가 BB-301로 성공적으로 치료됐다.회사는 약 1억 달러를 초과 청약된 공모주식 발행을 통해 조달했으며, 이는 BB-301의 Oculopharyngeal Muscular Dystrophy(OMPD) 등록 프로그램의 발전과 관련된 규제 제출 활동을 지원할 예정이다.2025년 9월 30일로 종료된 첫 회계 분기의 총 비용은 980만 달러로, 2024년 같은 분기의 580만 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 340만 달러로, 2024년 같은 분기의 360만 달러와 비교된다.일반 및 관리 비용은 640만 달러로, 2024년 같은 분기의 220만 달러와 비교된다.2025년 9월 30일로 종료된 분기의 운영으로 인한 총 포괄 손실은 890만 달러로, 2024년 같은 분기의 520만 달러와 비교된다.주주에게 귀속되는 순손실은 900만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.22 달러로, 2024년 같은 분기의 510만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.18 달러와 비교된다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 9,450만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.2025년 11월 5일, 베니테크는 약 1억 달러의 자
악티늄파마슈티컬스(ATNM, Actinium Pharmaceuticals, Inc. )는 노바르티스는 FDA 승인 전 ATNM-400 홍보에 대한 우려를 표명했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 악티늄파마슈티컬스는 최근 노바르티스 제약으로부터 ATNM-400의 사전 승인 홍보에 대한 심각한 우려를 표명받았다.노바르티스는 ATNM-400이 FDA의 승인을 받지 않은 약물임에도 불구하고, 안전성과 효능에 대한 결론을 내리는 방식으로 홍보되고 있다고 주장했다.이들은 ATNM-400이 FDA 승인 약물인 Pluvicto와 비교하여 우수하다고 주장하며, 여러 자료에서 이러한 잘못된 정보를 발견했다고 밝혔다.노바르티스는 이러한 주장이 의료 전문가와 대중을 오도할 수 있으며, 규제 당국의 조사를 초래할 수 있다고 경고했다.노바르티스는 ATNM-400이 안전하고 효과적이라는 주장을 포함한 자료가 FDA의 규정을 위반한다고 주장하며, 즉각적인 시정 조치를 요구했다.이들은 ATNM-400이 전립선암 치료에 사용될 수 있다고 언급하며, 이는 의사의 감독이 필요한 처방약으로, 일반인이 안전하게 사용할 수 있는 지침을 제공할 수 없다고 강조했다.노바르티스는 ATNM-400의 안전성과 효능에 대한 주장이 임상 데이터에 기반하지 않으며, 이러한 주장이 FDA의 규정에 따라 잘못된 것이라고 주장했다.이들은 ATNM-400의 홍보 자료에서 발견된 여러 가지 위반 언어의 예를 제시하며, Actinium이 이러한 주장을 즉시 제거하고 향후 자료에서 포함하지 않도록 조치를 취할 것을 요구했다.이와 관련하여, 노바르티스는 Actinium이 5일 이내에 시정 조치를 취한 내용을 서면으로 통보할 것을 요청했다.이 서한은 ATNM-400에 대한 노바르티스의 우려를 전하는 것으로, 향후 추가 조치를 취할 권리를 보유하고 있다고 밝혔다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 베리카파마슈티컬스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 3분기 동안 총 수익이 14,344천 달러로, 전년 동기 대비 16,125천 달러에서 증가했다.제품 수익은 3,607천 달러로, 2024년 같은 기간의 -1,865천 달러에서 크게 개선됐다.이는 YCANTH (VP-102)의 배달 증가에 기인한다.라이센스 및 협업 수익은 10,737천 달러로, 2024년의 84천 달러에서 크게 증가했다.이는 토리이와의 협업을 통해 발생한 10,000천 달러의 개발 이정표 지급금이 포함되어 있다.운영 비용은 12,717천 달러로, 2024년의 18,923천 달러에서 감소했다.이로 인해 운영 손익은 1,627천 달러로, 전년 동기 대비 22,331천 달러 개선됐다.그러나 순손실은 274천 달러로, 2024년의 22,860천 달러에서 감소했다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 21,097천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 316,839천 달러에 달한다.회사는 앞으로도 상당한 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있으며, 추가 자본 조달이 필요할 것으로 보인다.또한, 2025년 7월 21일, FDA는 YCANTH (VP-102)의 승인을 발표했으며, 이는 성인 및 2세 이상의 소아 환자에서의 몰루스쿰 전염병 치료를 위한 것이다.이 회사는 향후 2025년 4분기부터 YCANTH Rx를 출시할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 베리카파마슈티컬스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하며, 재무 및 사업 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜 정보를 함께 발표했다.이번 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되었다.3분기 동안 베리카는 1,430만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 360만 달러의 YCANTH® 수익과 1,070만 달러의 라이센스 및 협력 수익으로 구성된다.FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았으며, VP-315의 기초세포암에 대한 3상 프로그램의 연구 설계에 대한 합의가 이루어졌다.또한, 베리카는 YCANTH의 일본 내 승인에 대해 1,000만 달러의 현금 마일스톤 지급을 받았다.2025년 11월 17일 월요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜이 예정되어 있다.베리카의 사장 겸 CEO인 제이슨 리거 박사는 "3분기 동안 베리카는 YCANTH의 상업적, 기업적, 과학적 및 규제적 이정표를 달성하여 향후 성장의 강력한 기반을 마련했다"고 말했다.2025년 9월 30일 기준으로 베리카는 2,110만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 제품 수익은 360만 달러로, 2024년 같은 기간의 -190만 달러와 비교된다.라이센스 및 협력 수익은 1,070만 달러로, 2024년 같은 기간의 10만 달러에서 증가했다.2025년 9월 30일 기준으로 베리카의 총 자산은 408억 9,600만 달러이며, 총 부채는 579억 3,600만 달러로 나타났다.베리카는 2025년 9월 30일 기준으로 1억 7,040만 달러의 주주 결손을 기록하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 2025년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 엔테라바이오(증권코드: ENTX)는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과 및 주요 사업 업데이트를 발표했다.엔테라바이오는 구두 펩타이드 및 단백질 대체 요법 개발의 선두주자로, 이번 분기의 성과는 엔테라의 구두 펩타이드 혁신에서의 리더십을 입증하는 것이라고 밝혔다.엔테라의 CEO인 미란다 톨레다노는 "이번 분기의 성과는 엔테라의 구두 펩타이드 혁신에서의 리더십과 환자에게 혁신적인 치료를 제공하려는 우리의 끊임없는 사명을 증명한다"고 말했다.2025년 7월 FDA와의 EB613에 대한 합의는 전례가 없으며, 이는 골다공증 치료의 격차를 해소할 수 있는 EB613의 가능성을 강조한다.EB613 데이터는 주요 의학 회의에서 지속적으로 강조되고 있으며, 엔테라의 N-Tab™ 플랫폼은 단장 증후군을 위한 구두 GLP-2 프로그램과 대사 질환을 위한 구두 OXM 프로그램을 포함한 파이프라인 프로그램에서 일관되게 성과를 내고 있다.주요 최근 하이라이트로는 EB613의 첫 번째 구두 PTH(1-34) 골다공증 치료제에 대한 FDA의 BMD를 주요 평가 지표로 승인한 것이 있다.FDA는 엔테라의 제안에 대해 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24개월의 3상 연구에서 총 고관절 BMD의 변화를 주요 평가 지표로 평가하고 새로운 또는 악화된 척추 골절의 발생을 주요 2차 평가 지표로 삼는 것이 EB613의 NDA 마케팅 신청을 지원할 것이라고 응답했다.또한, ASBMR 2025 연례 회의에서 엔테라는 EB613 치료 후 6개월 만에 골다공증 환자의 해면골 및 피질골 지표에서 유의미한 증가를 보여주는 3D-DXA 결과를 발표했다.이는 주사형 테리파라타이드 및 아발로파라타이드와 유사한 결과로, EB613의 골 강화 및 골절 저항성이 빠르게 발생할 수 있음을 시사한다.NAMS 2025 회의에
엔버릭바이오사언시스(ENVB, Enveric Biosciences, Inc. )는 2025년 3분기 재무 및 기업 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 14일, 엔버릭바이오사언시스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하며 기업 업데이트를 제공했다.CEO 조셉 터커는 "2025년 3분기는 EB-003 후보 물질을 2026년 임상 시험으로 나아가기 위한 생산적인 시기였다"고 말했다.FDA로부터 EB-003에 대한 Pre-IND 미팅 요청에 대한 서면 응답을 받았으며, 이는 IND 제출을 위한 준비가 충분히 진전되었다는 것을 의미한다.또한, PTSD의 전임상 모델에서 긍정적인 데이터를 발표하며, EB-003의 최대 내약 용량을 설정하기 위한 용량 범위 연구를 성공적으로 완료했다고 밝혔다.3분기 동안 엔버릭바이오사언시스는 PTSD의 전임상 모델에서 긍정적인 효과를 보여주었으며, 약물 투여 1시간 후에 맥락 유도 동결 행동이 유의미하게 감소했다는 보고를 했다(p < 0.05). 또한, 지적 재산권은 엔버릭의 가치 제안의 핵심 요소로 남아 있으며, 3분기 동안 특허 포트폴리오를 확장하고 방어하기 위한 기회를 모색했다고 밝혔다.특히, 엔버릭은 최근에 12,138,276호 미국 특허에 대한 Gilgamesh Pharmaceuticals의 Post-Grant Review(PGR) 청원에 맞서 싸울 계획을 발표했다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 일반 주주에게 귀속된 순손실은 340만 달러로, 주당 10.81 달러에 해당하며, 이는 2024년 같은 기간의 순손실 210만 달러, 주당 43.10 달러와 비교된다. 순손실에는 주식 기반 보상 및 기타 비현금 비용과 관련된 약 20만 달러가 포함되어 있다.2025년 9월 30일 기준으로 엔버릭은 380만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 다양한 자금 조달 도구를 통해 운영 자금을 조달하고 있다. 2025년 9월 30일까지 엔버릭은 790만 달러의 순수익을 올렸
얼라러티테라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 얼라러티테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1억 2,682만 달러의 누적 적자를 기록했다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,689만 달러로 보고되었다.2025년 3분기 동안 연구 및 개발 비용은 120만 달러로 증가했으며, 이는 스테노파립의 임상 시험과 관련된 비용 증가에 기인한다.일반 및 관리 비용은 131만 달러로 감소했으며, 이는 전문 서비스 비용의 감소에 따른 것이다.2025년 3분기 동안 총 운영 비용은 251만 달러로, 전년 동기 대비 1,231만 달러에서 크게 감소했다.이 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1,581만 주의 보통주가 발행되었으며, 이 중 1,611,461주가 유통되고 있다.또한, 2025년 3분기 동안 2,600,763주의 자사주 매입이 이루어졌으며, 총 비용은 270만 달러에 달했다.이 회사는 2025년 3분기 동안 2,806만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 1,159만 달러의 손실에서 개선된 수치이다.이 보고서는 또한 회사의 내부 통제 및 절차에 대한 평가를 포함하고 있으며, 경영진은 내부 통제의 효과성을 보장하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.얼라러티테라퓨틱스는 스테노파립의 FDA 패스트 트랙 지정을 받았으며, 이는 임상 개발을 가속화할 수 있는 기회를 제공한다.현재 회사는 향후 12개월 동안 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 현금을 보유하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
