크리네틱스파마슈티컬스(CRNX, Crinetics Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 승인을 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 크리네틱스파마슈티컬스가 2025년 9월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PALSONIFYTM (paltusotine)의 승인을 받았다.이 치료제는 수술에 대한 반응이 불충분한 성인 거대증 환자 및 수술이 불가능한 환자에 대한 1차 치료제로 승인됐다.PALSONIFY는 선택적으로 타겟팅된 비펩타이드 SST2 수용체 작용제로, 성인 거대증 치료를 위해 FDA에 의해 승인된 최초의 하루 한 번 복용하는 경구 치료제다.크리네틱스의 CEO인 스콧 스트러더스 박사는 "PALSONIFY의 FDA 승인은 거대증 환자들에게 새로운 시대를 여는 것이며, 크리네틱스에게도 중요한 이정표가 된다"고 말했다.이 승인은 PALSONIFY의 안전성과 효능을 평가한 PATHFNDR-1 및 PATHFNDR-2 3상 임상시험의 데이터를 기반으로 하며, 두 시험 모두에서 PALSONIFY는 빠른 발현과 신뢰할 수 있는 생화학적 조절을 보여줬다.참가자들은 또한 거대증과 관련된 증상에서 유의미한 감소를 보고했으며, PALSONIFY는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.장기 결과는 올해의 내분비학회 연례 회의에서 발표됐으며, PALSONIFY의 내구성 있는 IGF-1 조절 능력과 지속적인 증상 개선을 입증했다.PALSONIFY는 10월 초 미국에서 출시될 예정이다.크리네틱스는 환자들이 이 치료제를 이용할 수 있도록 보장하기 위해 보험사, 의료 제공자 및 환자 옹호 단체와 긴밀히 협력하고 있다.크리네틱스는 또한 거대증 환자들을 지원하기 위해 CrinetiCARE®라는 포괄적인 지원 프로그램을 시작했다.이 프로그램은 질병 및 제품 교육, 혜택 확인, 재정 지원 자원 및 치료 시작과 지속적인 준수를 지원하는 전담 간호 교육자에 대한 접근을 제공한다.현재 PALSONIFY의 유럽연합에서의 사용을 위한 마케팅 승인 신청서(MAA)가 검토 중이며,
