코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 ROSELLA 임상시험에서 주요 목표를 달성했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 코셉트쎄라퓨틱스는 자사의 주요 Phase 3 임상시험인 ROSELLA에서 플래티넘 내성 난소암 환자에 대한 relacorilant와 nab-paclitaxel의 병용요법이 주요 목표인 무진행 생존기간(PFS)을 개선하는 데 성공했다고 발표했다.이 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서도 참조된다.ROSELLA 임상시험에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 병용한 환자들은 단독으로 nab-paclitaxel을 투여받은 환자들에 비해 질병 진행 위험이 30% 감소한 것으로 나타났다(위험비: 0.70; p-값: 0.008). 이들의 중앙 PFS-BICR은 6.5개월로, nab-paclitaxel 단독 투여 환자의 5.5개월에 비해 개선되었다.전체 생존기간(OS) 중간 평가에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 병용한 환자들은 16.0개월의 중앙 OS를 기록했으며, 이는 nab-paclitaxel 단독 투여 환자의 11.5개월에 비해 유의미한 개선을 보였다(위험비: 0.69; p-값: 0.012). relacorilant는 잘 견뎌졌으며 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.회사의 Phase 2 시험에서도 두 그룹 간의 안전성과 내약성은 유사하게 나타났다.ROSELLA의 완전한 결과는 올해 의료 회의에서 발표될 예정이다.코셉트의 Phase 2 시험 결과는 2023년 6월 'Journal of Clinical Oncology'에 발표되었다.ROSELLA 시험은 미국, 유럽, 한국, 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 호주에 있는 381명의 플래티넘 내성 난소암 환자를 등록하였으며, 바이오마커 선택은 필요하지 않았다.환자들은 1:1 비율로 relacorilant와 nab-paclitaxel을 병용하거나 nab-paclitaxel 단독으로
이뮨온(IMNN, Imunon, Inc. )은 FDA가 IMNN-001의 3상 연구 설계를 최종화했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 이뮨온(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 IMNN-001의 3상 임상시험 설계를 최종화했다.IMNN-001은 새롭게 진단된 진행성 난소암 여성 환자를 위한 치료제로 개발되고 있다.회사는 2025년 3월 25일 화요일 오후 2시(동부 표준시)에 3상 OVATION 3 시험에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이며, 이 콜은 회사 웹사이트의 뉴스 및 투자자 – 과학 발표 섹션을 통해 생중계될 예정이다. 콜 종료 후에는 재생본도 게시될 예정이다. 이뮨온의 CEO인 스테이시 린드보그 박사는 "FDA의 지속적인 지도와 지원에 감사드리며, 3상 시험과 관련된 우리의 계획에 대해 FDA가 완전히 일치하고 있는 점에 매우 기쁘다"고 말했다.이어 "OVATION 2 연구 데이터는 매우 고무적이며, IMNN-001이 난소암에서 임상적으로 효과적인 반응을 달성한 첫 번째 면역요법임을 보여준다. 우리는 이러한 전례 없는 결과를 3상 OVATION 3 연구에서 재현할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.OVATION 3 시험은 IMNN-001(주 1회 복강내 투여 100 mg/m2)과 표준 치료인 네오아쥬번트 및 보조 화학요법(NACT)인 파클리탁셀과 카보플라틴을 비교하여 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 연구 참가자는 1:1로 무작위 배정되며, 네오아쥬번트 치료가 가능한 새롭게 진단된 진행성 난소암(3기 또는 4기) 여성 환자가 포함된다. 주요 평가 지표는 전체 생존율(OS)이며, 부차적인 평가 지표로는 수술 반응 점수, 화학요법 반응 점수, 임상 반응 및 2차 치료까지의 시간 등이 있다.2024년 12월, IMNN-001과 NACT의 조합은 중앙값 전체 생존율을 46개월로 증가시켰으며, 이는 표준 치료 NACT보다 13개월 더 긴 수치이다. 이와 함께, IMNN-001의 생산은 앨라배마주 헌츠빌에 위치한
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 2025년 여성암 연례 회의에서 난소암 환자 대상 2상 임상 데이터를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, 얼라러티쎄라퓨틱스는 시애틀에서 열린 2025년 여성암에 관한 부인과 종양학회(SGO) 연례 회의에서 스테노파립 단독요법에 대한 진행 중인 2상 임상시험의 새로운 임상 데이터를 발표한다.SGO는 부인과 암의 영향을 줄이기 위해 노력하는 전문가들을 위한 세계 최고의 조직이며, 여성암에 관한 연례 회의는 부인과 종양학자 및 여성암 치료 발전에 헌신하는 이들을 위한 최고의 교육 및 과학 행사이다.이번 포스터 발표는 "스테노파립(2X-121)의 2상 시험: 진행성 재발성 난소암에서의 새로운 이중 탱키레이즈 및 PARP 억제제"라는 제목으로, 부인과 종양학 임상 시험 책임자인 페르난다 B. 무사 박사가 발표할 예정이다.포스터 발표는 스테노파립의 2상 연구에서 수집된 데이터를 포함하고 있으며, 스테노파립을 하루 두 번 투여한 첫 번째 연구이다.이 연구는 세 번 이상의 치료를 받은 환자들만을 대상으로 하였으며, 특히 치료가 어려운 질병을 가진 환자들이 포함되었다.등록된 15명 중 14명이 플래티넘 저항성이었고, 1명은 1차 플래티넘 내성 질환으로 1차 화학요법에 반응하지 않았다.플래티넘 저항성 및 내성 난소암 환자들은 평균 3개월 이내에 질병이 재발하는 경우가 많아 효과적인 치료 옵션이 매우 제한적이다.이번 연구에서는 5명의 환자가 4개월 이상 치료를 지속하였고, 이 중 4명은 20주 이상 치료를 받았다.특히, 한 환자는 10개월 이상 지속된 완전 반응을 보였으며, 플래티넘 내성 질환을 가진 환자는 40주 이상 치료를 받았다.현재 2명의 환자는 17개월 이상 치료를 받고 있다.데이터는 또한 일반적으로 1세대 PARP 억제제에서 혜택을 받지 못하는 환자들, 즉 BRCA DNA 수리 유전자에 변이가 없는 환자들에게서도 상당한 임상적 이점을 보여주었다.현재 1
이뮨온(IMNN, Imunon, Inc. )은 2024년 재무 결과를 발표하고 주요 사업을 업데이트했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮨온이 2025년 2월 27일에 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이뮨온은 2025년 2월 20일에 2024년 재무 결과를 논의하고 사업 업데이트를 제공하기 위해 2025년 2월 27일에 컨퍼런스 콜을 개최할 것이라고 발표했다.이 컨퍼런스 콜은 인터넷을 통해 생중계될 예정이다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 이뮨온이 증권거래위원회에 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.보도자료에는 특정 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술이 표현하거나 암시하는 실제 결과와 크게 다를 수 있다.2024년 이뮨온은 1,860만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 1.62 달러였다.이는 2023년의 순손실 1,950만 달러, 주당 손실 2.16 달러와 비교된다.운영비용은 2024년 1,910만 달러로, 2023년의 2,100만 달러에서 190만 달러 감소했다.연구개발(R&D) 비용은 2024년 1,160만 달러로, 2023년의 1,130만 달러에서 30만 달러 증가했다.이뮨온은 2024년 12월 31일 기준으로 590만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 2분기까지 운영 자금을 충분히 확보하고 있다고 밝혔다.이뮨온의 주요 임상 프로그램인 IMNN-001은 고급 난소암의 국소 치료를 위한 DNA 기반 면역요법으로, 2상 개발을 완료했다.이뮨온은 2025년 1분기에 IMNN-001의 3상 임상 시험을 시작할 예정이다.이뮨온은 2024년 9월 18일 뉴욕에서 난소암 연구개발 데이를 개최했으며, 여러 저명한 연구자들이 발표를 했다.이뮨온은 앞으로도 혁신적인 치료법을 개발하고, 환자들에게 안전하고 효과적인 치료를 제공하기 위해 노
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 FDA 승인을 위한 새로운 2상 프로토콜 등록이 시작됐다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 얼라러티쎄라퓨틱스는 고급 난소암 환자를 위한 스테노파립의 FDA 승인을 추진하기 위한 새로운 2상 프로토콜을 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.얼라러티쎄라퓨틱스는 스테노파립을 개인 맞춤형 암 치료제로 개발하는 임상 2상 제약 회사로, 독자적인 약물 특이적 환자 선택 기술인 약물 반응 예측기(DRP®)를 사용하고 있다.이번 새로운 프로토콜은 2026년 여름까지 중요한 데이터를 제공할 것으로 예상되며, 이는 결정적인 등록 시험을 위한 것이다.새로운 프로토콜 설계는 회사의 진행 중인 2상 임상 데이터에 대한 심층 검토를 바탕으로, 스테노파립을 치료하는 환자들을 치료해온 주요 난소암 전문가 및 치료 의사들과 협력하여 구성되었다.이 포괄적인 검토는 플래티넘 내성 고급 난소암 환자에서 스테노파립의 지속적인 임상 이점에 대한 강력한 증거를 발견했으며, 두 명의 환자가 17개월 이상 치료를 받았음을 확인했다.이 프로토콜은 이러한 전문가들의 피드백과 FDA의 의견을 반영하고 있으며, 첫 번째 시험 사이트의 기관 윤리 위원회(IRB) 승인을 받았다.얼라러티쎄라퓨틱스는 스테노파립을 발전시키기 위해 최근 새로운 약물 제조 캠페인을 완료하고, 환자 등록을 신속하게 진행하기 위해 시험 사이트에 완제품을 전달할 준비를 마쳤다.얼라러티쎄라퓨틱스의 CEO인 토마스 젠센은 "이 새로운 프로토콜의 집중적인 검토와 최종화는 스테노파립을 보다 안전하고 효과적인 대안으로 가속화하기 위한 우리의 노력에서 중요한 이정표가 된다"고 말했다.이 새로운 프로토콜은 스테노파립과 스테노파립-DRP를 동반 진단으로 동시에 발전시킬 수 있도록 설계되었다.이 시험은 스테노파립의 Wnt 경로에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 하며, 이는 고급 난소암
아스피라우먼스헬스(AWH, Aspira Women's Health Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 아스피라우먼스헬스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 선택된 재무 결과를 발표했다.3분기 OvaSuiteSM 수익은 230만 달러였으며, 판매량은 6,001 단위에 달했다.3분기 현금 사용량은 290만 달러로, 2024년 2분기 대비 12% 감소했다.2024년 전체 현금 가이던스는 1,300만 달러에서 1,450만 달러로 재확인됐다.오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트가 예정되어 있다.텍사스주 오스틴에서 열린 이번 발표에서 아스피라우먼스헬스의 CEO인 니콜 샌드포드는
