인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 CAPLYTA®의 보완 신약 신청서를 제출했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 인트라-셀룰러테라피즈는 주요 우울 장애 치료를 위한 보조 요법으로 CAPLYTA®(루마테페론)의 보완 신약 신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 sNDA 제출은 CAPLYTA의 강력한 항우울제 효능과 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증한 501 및 502 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 한다.CAPLYTA가 MDD에서 보조 요법으로 승인될 경우, 미국에서 3가지 주요 정신과 적응증 치료에 사용될 수 있으며, 이는 3천만 명 이상의 성인 환자에게 영향을 미친다.인트라-셀룰러
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 CAPLYTA의 긍정적인 3상 임상시험 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 인트라-셀룰러테라피즈는 정신분열증 환자의 재발 예방을 위한 CAPLYTA(루마테페론)의 임상시험 304에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 임상시험은 성인 정신분열증 환자에서 유지 치료로서의 CAPLYTA의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 철회 시험으로 진행됐다.연구 결과, 루마테페론으로 치료받은 정신분열증 환자들이 위약을 받은 환자들에 비해 재발까지의 시간이 통계적으로 유의미하게 길어졌으며(p=0.0002), 루마테페론 그룹에서 18건(16.4%)의 재발이 발
