재눅스테라퓨틱스(JANX, Janux Therapeutics, Inc. )는 브리스톨 마이어스 스퀴브와 협력하고 독점 전세계 라이선스 계약을 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 22일, 재눅스테라퓨틱스(나스닥: JANX)는 브리스톨 마이어스 스퀴브와의 협력 및 독점 전세계 라이선스 계약을 발표했다.이번 계약에 따라 두 회사는 여러 인체 암 유형에서 발현되는 검증된 고형 종양 항원을 표적으로 하는 새로운 종양 활성화 치료제를 개발할 예정이다.재눅스테라퓨틱스의 데이비드 캠벨 박사는 "이번 협력은 재눅스의 종양 활성화 플랫폼의 강점을 검증하고 고형 종양 종양학에서의 범위를 확장하는 중요한 이정표"라고 말했다.재눅스테라퓨틱스는 IND 제출까지의 전임상 개발을 완료할 책임이 있으며, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 IND를 보유하고 이후 개발 및 글로벌 상용화를 담당한다.재눅스테라퓨틱스는 최대 5천만 달러의 선불 및 단기 이정표 지급을 받을 수 있으며, 개발, 규제 및 상업적 이정표에 따라 총 약 8억 달러를 받을 수 있는 자격이 있다.재눅스테라퓨틱스는 또한 글로벌 제품 판매에 대한 단계별 로열티를 받을 수 있다.재눅스테라퓨틱스는 TRACTr, TRACIr 및 ARM 플랫폼을 통해 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 현재 두 개의 TRACTr 치료 후보가 임상 시험 중이다.첫 번째 후보는 전립선암을 위한 PSMA를 표적으로 하고 있으며, 두 번째 후보는 대장암, 두경부 편평세포암, 비소세포 폐암, 신세포암, 소세포 폐암, 췌장관 선암 및 삼중음성 유방암을 위한 EGFR을 표적으로 하고 있다.재눅스테라퓨틱스는 또한 향후 임상 개발을 위한 추가 CD3 기반 TRACTr 및 CD28 기반 TRACIr 프로그램을 진행하고 있다.이번 발표는 재눅스테라퓨틱스의 혁신적인 기술과 브리스톨 마이어스 스퀴브의 임상 개발 및 글로벌 상용화 전문성을 결합하여 치료가 어려운 암 환자에게 혁신적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.재눅스테라퓨틱
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 PDS0101 기술에 대한 새로운 미국 특허가 발표됐다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 22일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 미국 특허청이 회사의 주요 자산인 PDS0101에 대한 허가 통지를 발급했다고 발표했다.새로운 특허(미국 출원 번호 16/210,750)는 "양이온 지질을 포함한 방법 및 조성물"이라는 제목으로, 광범위한 사용 방법에 대한 청구권을 부여한다.이 특허는 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 이스라엘, 멕시코, 홍콩에서 이미 부여된 특허를 포함하여 회사의 강력한 지적 재산권 포트폴리오를 강화한다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "이 특허는 우리의 독점적인 Versamune® 플랫폼과 주요 자산 PDS0101의 가치를 강화한다"고 말했다."VERSATILE-003이 진행 중이며, 여러 주요 시장에 걸쳐 강력한 지적 재산권 포트폴리오를 보유하고 있어, 우리는 이 유망한 면역요법을 두경부암 환자에게 제공할 수 있는 좋은 위치에 있다." 새로운 특허는 예상되는 미국 생물학적 독점권과 결합되어 PDS0101에 대해 약 20년의 시장 보호를 제공할 것으로 예상된다.현재 PDS0101은 HPV16 양성 두경부암에 대한 3상 VERSATILE-003 임상 시험에서 평가되고 있다.회사는 FDA에 임상 시험을 위한 프로토콜 수정안을 제출했으며, 이는 PDS0101의 가속 승인을 위한 기초를 제공할 예정이다.수정안은 무진행 생존 기간(PFS) 최종점을 조기 평가할 수 있는 주요 최종점으로 변경하는 것을 제안하고 있으며, 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 FDA가 원래 권장한 대로 전체 승인을 위한 주요 최종점으로 남아 있다.PDS바이오테크놀러지는 면역체계가 암을 표적하고 제거하는 방식을 혁신하는 데 중점을 둔 후기 단계 면역요법 회사이다.회사는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중대한 임상
어지뉴어스(AGEN, AGENUS INC )는 Zydus Lifesciences와 141억 원 규모의 전략적 협력을 종료했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 어지뉴어스(어지뉴어스 주식회사, Nasdaq: AGEN)는 2026년 1월 15일 Zydus Lifesciences Ltd.와의 전략적 협력 종료를 발표했다.이번 협력은 어지뉴어스의 면역요법 조합 프로그램인 botensilimab과 balstilimab(BOT+BAL)의 글로벌 개발 및 상용화를 가속화하기 위해 설계됐다.협력의 일환으로 어지뉴어스는 Zydus에 미국 내 생물학적 제조 시설에 대한 독점 권리를 부여하고, 어지뉴어스는 해당 지역에서의 순매출에 대해 5%의 로열티를 받을 수 있다.협력의 주요 재무 조건은 다음과 같다.선급금으로 어지뉴어스에 대한 7500만 달러의 현금 지급이 이루어지며, Zydus는 어지뉴어스의 보통주 213만3333주를 주당 7.50달러에 구매하여 총 1600만 달러를 투자한다. 조건부 마일스톤 지급은 BOT+BAL 생산 주문에 따라 최대 5000만 달러 지급 가능하다. Zydus는 인도와 스리랑카에서 BOT와 BAL을 개발 및 상용화할 수 있는 독점 권리를 부여받으며, 어지뉴어스는 해당 지역에서의 순매출에 대해 5%의 로열티를 받을 수 있다.어지뉴어스의 회장 겸 CEO인 Dr. Garo Armen은 "Zydus와의 협력 종료는 우리의 재무 상태를 강화하고, 어지뉴어스에 중요한 미국 내 제조 능력을 확보하는 데 기여한다"고 말했다.2025년 동안 BOT+BAL 조합은 2년 전체 생존율 42%와 21개월의 중앙 전체 생존율을 기록했으며, 이는 123명의 3차 또는 그 이상의 미세위성 안정성(MSS) 전이성 대장암 환자에서 나타났다.어지뉴어스는 캐나다 암 임상 시험 그룹(CCTG)과 협력하여 글로벌 BATTMAN 3상 시험을 시작했으며, 환자 등록을 위한 사이트가 활성화됐다.이번 거래에 따라 어지뉴어스의 Emeryville 및 Berkeley, California 생물학적 제조
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 500억 달러 규모의 면역요법 시장을 겨냥한 혁신적인 텔로미어 표적 접근법을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소: MAIA)는 "마이아, 500억 달러 규모의 면역요법 시장을 겨냥한 혁신적인 텔로미어 표적 접근법"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.마이아는 비소세포폐암(NSCLC) 치료 패러다임이 또 다른 변화를 겪고 있다고 믿는다.지난 10년간 표적 치료제와 체크포인트 억제제(CPIs)가 주목받았으나, 마이아는 새로운 치료제 클래스인 텔로미어 표적 제제가 실질적인 의료적 필요가 있는 환자들, 즉 작용 가능한 변이가 없고 CPIs나 화학요법에 더 이상 반응하지 않는 환자들을 위해 등장하고 있다고 주장한다. 현재의 치료법이 놓치고 있는 세그먼트이며, 마이아가 개발한 아테가노신이 향후 몇 년간 가장 중요한 진입자가 될 수 있다고 믿는다.체크포인트 억제제로 지배되는 시장—하지만 가장자리는 취약하다.CPI 치료제는 작용 가능한 변이가 없는 NSCLC 환자 치료의 중추를 이루고 있다.이 카테고리는 2024년 전 세계에서 약 500억 달러의 매출을 기록했으며, NSCLC에 대해 승인된 5개의 주요 약물에 의해 지탱되고 있다. 폐암 치료의 치료 집중도가 두드러진다. 모든 NSCLC 약물 매출의 30% 이상이 CPIs에서 발생하며, 모든 CPI의 전 세계 매출의 40% 이상이 NSCLC에서 발생한다. 머크의 키트루다(Keytruda)는 이 카테고리를 정의하는 CPI로, 2024년에 295억 달러의 수익을 기록했으며, NSCLC가 전체 매출의 약 30%를 차지하고 있다.CPIs가 일부 환자에게는 결과를 변화시켰지만, 작용 가능한 변이가 없는 환자와 CPI 내성 환자들은 여전히 매우 불량한 예후와 제한된 치료 혜택을 경험하고 있다. 이러한 치료 격차는
실리오테라퓨틱스(XLO, Xilio Therapeutics, Inc. )는 SITC 40주년 연례 회의에서 차별화된 마스크 면역요법 포트폴리오를 강조했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 7일, 매사추세츠주 월섬 -- 실리오테라퓨틱스(나스닥: XLO)는 암 환자를 위한 종양 활성화 면역항암 요법을 발견하고 개발하는 임상 단계 생명공학 회사로, 오늘 SITC 40주년 연례 회의에서 자사의 포트폴리오에 대한 새로운 데이터를 발표했다.발표된 데이터에는 실리오의 마스크 T 세포 결합체 플랫폼과 프로그램의 최상급 잠재력을 강조하는 전임상 데이터, 고급 고형 종양 환자에서 단독 요법으로서의 유망한 항종양 활성을 보여주는 efarindodekin alfa의 1상 데이터, 그리고 MSS 전이성 대장암 환자에서 vilastobart와 atezolizumab의 조합 치료에 대한 ctDNA의 잠재력을 보여주는 2상 데이터가 포함된다.이 데이터는 2025년 11월 5일부터 9일까지 메릴랜드주 내셔널 하버에서 열리는 SITC 40주년 연례 회의에서 여러 발표를 통해 소개된다.실리오의 사장 겸 CEO인 레네 루소 박사는 "우리는 SITC에서 혁신적인 마스크 면역요법의 차별화된 파이프라인의 깊이를 보여주는 데이터를 발표하게 되어 매우 자랑스럽다"고 말했다."여러 표적에 대한 새로운 전임상 데이터는 T 세포 결합체의 치료 창을 의미 있게 넓히고 T 세포 반응의 내구성을 크게 개선하기 위해 공동 자극을 추가하는 최상급 잠재력을 검증한다." 실리오의 마스크 T 세포 결합체 프로그램은 PSMA(전립선암), CLDN18.2(위암, 췌장암, 식도암 및 폐암), STEAP1(전립선암, 대장암 및 폐암)과 같은 종양 관련 항원을 표적으로 하는 여러 전임상 프로그램을 포함한다.실리오의 마스크 T 세포 결합체 프로그램은 고급 종양 활성화 세포 결합체(ATACR) 형식을 사용하여 설계된 이중 특이성 분자와 선택적 효과 증강 세포 결합체(SEECR) 형식을 사용하여 설계된 삼중 특이성 분자
큐바이오파마(CUE, Cue Biopharma, Inc. )는 고형 종양 치료를 위한 전략적 협력을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 큐바이오파마와 면역스케이프가 고형 종양 치료를 위한 혁신적인 세포 치료 접근 방식을 개발하기 위한 독점 협력 및 라이선스 계약을 체결했다.이번 협약은 면역-STAT®의 CUE-100 시리즈를 활용한 T 세포 치료 'Seed-and-Boost' 접근 방식을 발전시키는 데 중점을 두고 있다.이 새로운 치료 접근법은 주입된 T 세포 수용체 엔지니어링 T 세포(TCR-Ts)의 생체 내 확장 및 활성화를 가능하게 하여 내구성, 내성 및 향상된 임상 이점을 제공하며 제조 복잡성을 줄이는 것을 목표로 한다.여러 고형 종양, 특히 췌장암 및 난소암의 전임상 모델에서 생성된 데이터는 이 혁신적인 면역 요법 접근법의 임상 잠재력을 보여주며, IND 승인 연구는 2027년 제출을 목표로 하고 있다.큐바이오파마는 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 자가 면역 질환 및 암 치료를 위해 질병 특이적 T 세포를 선택적으로 참여시키고 조절하는 새로운 클래스의 치료 생물학을 개발하고 있다.면역스케이프는 종양학에서 차세대 T 세포 수용체(TCR) 기반 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다.이번 협약에 따라 면역스케이프는 큐바이오파마의 임상 검증된 면역-STAT T 세포 엔지니어인 CUE-100 시리즈와 면역스케이프의 독점 TCR을 결합한 혁신적인 Seed-and-Boost 면역 요법을 개발할 예정이다.이 조합 요법은 기존 세포 치료의 핵심 한계를 극복하고, 우수한 항종양 활성을 가진 혁신적인 치료 기준을 확립할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.Seed-and-Boost 접근법에 따라 면역스케이프의 종양 특이적 TCR-Ts의 최소 시작 용량이 환자에게 투여되고, 이어서 큐바이오파마의 TCR 일치 IL-2 면역-STAT 분자가 투여된다.TCR 선택적 참여는 환자 내에서 목표한 확장 및 활성화를 가능하게 하여 전신 면역 활성화를 피하고, 종양 특이적 T 세포 반
볼트바이오테라퓨틱스(BOLT, Bolt Biotherapeutics, Inc. )는 BDC-4182에 대한 업데이트를 발표했고 2027년까지 자금 운영을 연장했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 볼트바이오테라퓨틱스는 BDC-4182의 진행 중인 1상 용량 증량 연구에 대한 업데이트를 발표했다.BDC-4182는 클라우딘 18.2를 표적으로 하는 차세대 Boltbody™ ISAC 임상 후보물질로, 암 치료를 위한 혁신적인 면역요법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.초기 용량 수준에서 강력한 면역 반응이 관찰되었으며, 회사는 T세포 결합제에 대해 상업적으로 성공적으로 사용된 단계적 용량 조정을 허용하기 위해 임상 시험 프로토콜을 수정하는 과정에 있다.BDC-4182의 전임상 데이터는 이러한 접근 방식을 뒷받침한다.BDC-4182의 임상 시험 프로토콜 업데이트의 결과로, 볼트는 이제 2026년 3분기에 초기 임상 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있다.자본을 보존하고 장기 주주 가치를 유지하기 위해, 회사는 약 50%의 인력 감축을 시행하여 2027년까지 자금 운영을 연장할 예정이다."이 결정의 영향을 받은 모든 동료들에게 진심으로 감사드린다. 그들의 헌신과 귀중한 기여는 우리의 혁신적인 BoltbodyTM ISAC 기술과 암 환자를 위한 새로운 치료 옵션 개발에 필수적이었다"라고 윌리 퀸, 사장 겸 CEO가 말했다."어려운 시장 상황 속에서 우리의 전략적 목표는 BDC-4182의 임상 발전과 ISAC 협력 지원을 통해 주주 가치를 증가시키는 것이다. 우리는 우리의 사명을 계속 수행하고 내년 후반에 BDC-4182에 대한 업데이트를 제공할 것을 기대한다." 볼트바이오테라퓨틱스는 암 치료를 위한 혁신적인 면역요법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 회사의 파이프라인 후보물질은 골수 생물학 및 암 약물 개발에 대한 깊은 전문성을 바탕으로 구축되었다.회사의 파이프라인에는 클라우딘 18.2를 표적으로 하는 차세대 Boltbody™ 면역
이뮨온(IMNN, Imunon, Inc. )은 나스닥 최소 입찰가 상장 요건을 준수하고 회복했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 28일, 이뮨온(나스닥: IMNN)은 DNA 매개 면역 요법의 3상 개발 단계에 있는 임상 단계 회사로서, 나스닥 청문 위원회로부터 최소 입찰가 요건을 준수했다는 서면 통지를 받았다.이로 인해 이뮨온의 보통주는 나스닥 자본 시장에서 중단 없이 거래를 계속할 수 있게 됐다.이뮨온의 스테이시 린드보그 박사는 "나스닥의 최소 입찰가 상장 요건을 준수하게 되어 이뮨온 주식에 투자한 투자자들은 거래소가 제공하는 효율적인 유동성을 보장받게 된다. 나스닥 상장에 대한 우리의 지속적인 신뢰는 2025년 8월 7일 기준 주주에게 15%의 주식 배당을 실시한 것과 일치하며, 이는 우리의 임상 파이프라인에 대한 신뢰와 투자자에게 보답하겠다는 의지를 반영한다"고 말했다.이어 "우리는 미국에서 매년 20,000명의 여성에게 새롭게 진단되는 난소암의 국소 치료를 위한 DNA 기반 면역 요법인 IMNN-001의 전례 없는 2상 OVATION 2 시험 결과 이후 긍정적인 모멘텀을 이어가고 있다. 우리는 북미에서 3상 OVATION 3 시험을 성공적으로 시작했으며, 혁신적인 TheraPlas® 기술 플랫폼 전반에 걸쳐 이정표를 계속해서 발전시키고 있다"고 덧붙였다.이뮨온은 인체의 자연적인 메커니즘을 활용하여 안전하고 효과적이며 지속적인 반응을 생성하는 혁신적인 치료법 포트폴리오를 발전시키는 데 집중하는 임상 단계 생명공학 회사이다.이뮨온은 비바이러스 DNA 기술을 다양한 방식으로 개발하고 있으며, 첫 번째 방식인 TheraPlas®는 고형 종양 치료를 위한 사이토카인 및 기타 치료 단백질의 유전자 기반 전달을 위해 개발됐다. 두 번째 방식인 PlaCCine®은 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 바이러스 항원의 유전자 전달을 위해 개발됐다.이 회사의 주요 임상 프로그램인 IMNN-001은 고급 난소암의 국소 치료를 위한 DNA 기반 면역 요법으
넥타쎄라퓨틱스(NKTR, NEKTAR THERAPEUTICS )는 1억 달러 규모의 공모가 확정됐다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 1일, 샌프란시스코 /PRNewswire/ — 넥타쎄라퓨틱스(나스닥: NKTR)는 면역요법 분야에서 혁신적인 의약품 개발에 집중하는 임상 단계 생명공학 회사로, 1억 달러 규모의 보통주 공모가 확정되었음을 발표했다.넥타쎄라퓨틱스는 이번 공모에서 4,255,320주의 보통주를 판매하며, 주가는 주당 23.50달러로 책정되었다.이번 공모로 인한 총 수익은 약 1억 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 인수 수수료 및 예상 공모 비용을 차감하기 전의 금액이다.또한, 넥타쎄라퓨틱스는 인수인에게 30일 이내에 추가로 638,298주의 보통주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.모든 증권은 넥타쎄라퓨틱스가 제공하는 것이다.이번 공모는 2025년 7월 2일에 마감될 예정이며, 일반적인 조건이 충족되어야 한다.넥타쎄라퓨틱스는 이번 공모로 얻은 순수익을 일반 기업 운영 목적으로 사용할 계획이며, 여기에는 연구 및 개발, 임상 개발 및 의약품 후보의 발전을 지원하기 위한 제조 비용이 포함될 수 있다. 제프리와 파이퍼 샌들러가 이번 공모의 공동 주관사로 활동하며, BTIG, LLC는 수동 주관사로, H.C. 웨인라이트 & 코는 공동 관리자 역할을 맡고 있다. 위에서 설명한 증권은 2025년 3월 28일 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 S-3 양식의 선반 등록 명세서에 따라 제공된다.이 공모는 등록 명세서의 일부인 보충 설명서와 동반된 설명서에 의해서만 이루어진다. 공모와 관련된 최종 보충 설명서는 SEC에 제출될 예정이며, SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.최종 보충 설명서와 동반된 설명서는 제프리 LLC, 주식 배급 부서, 520 매디슨 애비뉴, 뉴욕, NY 10022, 전화 (877) 821-7388, 이메일 prospectus_department@jefferies.com 또는 파이퍼 샌들러 & 코
HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 나스닥 자본시장 요건 준수를 회복했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라마르, 플로리다 – 2025년 6월 26일 – HCW바이오로직스(“HCWB” 또는 “회사”) (NASDAQ: HCWB)는 미국에 본사를 둔 임상 단계의 생물의약품 회사로, 만성 염증과 질병 간의 연관성을 타겟으로 하여 건강 수명을 연장하기 위한 혁신적인 면역 요법을 발견하고 개발하는 데 집중하고 있다.회사는 오늘 나스닥 주식 시장 LLC(“나스닥”)로부터 나스닥 자본시장의 최소 주주 자본 요건을 회복했다고 발표했다.2025년 6월 24일, HCWB는 나스닥으로부터 회사가 자본 규칙 5550(b)(1) (이하 “주식 규칙”)의 요건을 충족했다는 공식 통지를 받았다.2025년 5월 13일, 회사는 나스닥으로부터 입찰 가격 요건(상장 규칙 5550(a)(2)), 공공 유통 요건(상장 규칙 5550(a)(4)), 그리고 공개적으로 보유된 주식의 시장 가치 요건(상장 규칙 5550(a)(5))을 회복했다고 공식 통지를 받았다.따라서 회사는 이제 나스닥 자본시장 상장 요건을 모두 충족하며, 이와 관련된 사항은 종료됐다.HCW바이오로직스는 만성 염증에 의해 촉진되는 질병, 특히 노화 관련 및 노화 연관 질병을 치료하기 위한 독점 면역 요법을 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.회사의 면역 요법은 암 및 만성 염증에 의해 촉진되는 많은 질병과 상태의 치료를 근본적으로 변화시킬 잠재력을 가진 새로운 약물 클래스를 대표하며, 이를 통해 환자의 삶의 질을 개선하고 잠재적으로 장수를 연장할 수 있다고 믿고 있다.만성 염증, 특히 염증 노화는 노화 연관 질병 및 건강 수명을 감소시키는 상태에 중요한 기여 요인으로 여겨지며, 이는 여러 종류의 암, 자가 면역 질환, 신경퇴행성 질환 및 생명에 위협적이지 않은 삶의 질에 영향을 미치는 여러 징후를 포함한다.회사의 주요 제품 후보인 HCW9302는 회사의 기존 TOBI™ (Tissue fac
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 HPV16 관련 암 증가에 대응하는 기업 발표를 업데이트했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, PDS바이오테크놀러지가 기업 발표 자료를 업데이트했다.해당 자료는 Exhibit 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 포함되어 있다.이 발표는 HPV16 관련 암의 증가에 대응하기 위한 내용을 담고 있다.PDS바이오테크놀러지는 면역요법을 위한 정밀 설계 과학을 강조하며, HPV16 양성 두경부암에 대한 시장 리더십 가능성을 제시하고 있다.HPV16 양성 두경부암은 2030년까지 두경부암의 지배적인 유형이 될 것으로 예상되며, 미국과 유럽에서 40억에서 60억 달러의 시장 잠재력을 가지고 있다.1차 재발/전이성 두경부암 환자에서 30개월 생존율을 나타내며, 현재 표준 치료법의 약 12개월 생존율과 비교된다.FDA는 1차 재발/전이성 두경부암에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했으며, 임상 시험은 2025년 1분기에 시작될 예정이다.PDS바이오테크놀러지는 Versamune® HPV를 통해 HPV16 양성 두경부암 환자에게 효과적인 치료를 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.이 치료법은 EGFR과 두 번째 수용체를 표적으로 하는 항체를 차단하는 방식으로 작용하며, HPV16을 표적으로 하는 T세포 면역요법을 포함한다.현재 진행 중인 임상 시험에서 PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 환자에게 100%의 치료 효과를 보이고 있으며, 이 치료법의 작용 메커니즘은 HPV16 E6 및 E7을 발현하는 종양에 대한 다기능 CD8 T세포 반응을 촉진하는 것으로 확인되었다.또한, PDS바이오테크놀러지는 HPV16 양성 두경부암 환자에 대한 Versamune® HPV의 상용화 접근 방식을 통해 80억에서 100억 달러의 시장 잠재력을 가지고 있다.이와 같은 임상 결과는 PDS바이오테크놀러지가 향후 FDA 승인을 위한 3상 시험을 우선시하고 있음을 나타낸다.현재 PDS바이오테크놀러지는
티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 2025년 사이도티 마이크로 캡 컨퍼런스에서 발표한다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 티빅헬스시스템스의 최고경영자 제니퍼 어니스트가 사이도티 마이크로 캡 컨퍼런스에서 발표를 진행할 예정이다.이번 발표는 현재 보고서에 첨부된 자료를 바탕으로 진행되며, 회사 웹사이트에서도 확인할 수 있다.이번 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 이 보고서의 내용은 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.이 보고서는 규제 FD에 의해 공개적으로 요구되는 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다.이번 보고서에는 상당한 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.'예상하다', '기대하다', '추정하다', '믿다', '할 것이다'와 같은 표현은 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과와 다를 수 있는 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있다.이러한 요인에는 제품 개발, 규제 승인, 임상 개발의 진행 상황, 자금 조달 능력 등이 포함된다.보고서에는 2025년 2월 12일에 새롭게 라이센스된 3상 면역요법 프로그램에 대한 정보가 포함되어 있다.이 프로그램에는 1억 4천만 달러가 투자되었으며, 두 가지 분자를 포함하고 있다.이 프로그램은 여러 동물 및 인간 시험과 60개 이상의 특허로 뒷받침되고 있다.3상 시험은 급성 방사선 증후군을 대상으로 하며, 제조 검증 및 대규모 생산이 시작되었다.2025년 5월 14일, 티빅헬스시스템스는 GMP 제조 계약을 체결했으며, 이는 FDA에 신청하기 위해 필요한 제조 검증을 시작하는 것이다.이로 인해 미국 및 국제적으로 긴급 사용 승인을 통해 판매가 가능해질 수 있다.티빅헬스시스템스는 비침습적 미주신경
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 IMMUNOLOGY2025™ 연례 회의에서 두 가지 전임상 범용 인플루엔자 발표에 대한 추가 세부사항을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 면역 체계가 암과 감염병을 타겟으로 하고 죽이는 방식을 혁신하는 데 집중하는 후기 단계 면역 요법 회사로서, 하와이 호놀룰루에서 2025년 5월 3일부터 7일까지 열린 미국 면역학회 IMMUNOLOGY2025™ 연례 회의에서 발표된 새로운 전임상 면역 반응 데이터에 대한 업데이트를 제공했다.이 데이터는 Investigational Infectimune® 기반의 독감 백신에 관한 것이다.2025년 5월 4일, 로체스터 의과대학의 미생물학 및 면역학 교수인 안드레아 산트 박사가 '인플루엔자 감염으로 인한 면역 기억이 백신 접종에 대한 보호 면역 반응을 어떻게 형성하는가'라는 주제로 발표했다.이 논의에서는 전임상 인플루엔자 연구에서 Infectimune®의 사용이 현재의 백신 접근 방식에 비해 다수의 사이토카인을 생성하는 고도로 다기능적인 인플루엔자 특이 CD4 T 세포의 빈도를 유의미하게 증가시켰으며, 세포 살해 특성을 보였음을 설명했다.Infectimune®은 인플루엔자 감염 이력이 있는 사람들의 폐 조직을 타겟으로 하는 CD4 T 세포를 촉진하는 데 독특한 능력을 가지고 있었다.2025년 5월 6일, 클리블랜드 클리닉의 플로리다 연구 및 혁신 센터 프로그램 디렉터인 제임스 D. 앨런 박사가 '2018-2022년 최적화된 H3 헤마글루티닌 단백질이 현대 인플루엔자 A (H3N2) 바이러스 패널에서 보호 항체를 유도한다'는 제목의 포스터(#2219)에서 전임상 데이터를 발표했다.전임상 페럿 연구에서 Infectimune® 기반의 범용 독감 백신은 2014년부터 2021년 사이에 발생한 역사적인 H3N2 인플루엔자 균주에 대해 중화 및 보호 효과를 보였으며, 여러 인플루엔자 균주
