바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 추가 신약 신청을 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 20일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 2026년 1월 14일에 IGALMI®의 추가 신약 신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 신청은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 가정에서의 사용을 위한 것이다.2022년 4월, IGALMI는 FDA에 의해 성인에서 정신분열증 또는 양극성 I 또는 II 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 용해성 설하 필름으로 승인됐다.이번 sNDA 제출은 현재 FDA에서 승인된 옵션이 없는 더 넓은 가정 환자 집단을 포함하도록 IGALMI의 라벨을 확장하려는 것이다.서명 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 했다.날짜: 2026년 1월 20일 바이오엑셀테라퓨틱스 /s/ 리차드 스타인하르트 작성자: 리차드 스타인하르트 직책: 최고재무책임자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI의 가정용 출시를 위한 임시 최고 상업 책임자를 임명했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 12일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 마크 파바오를 임시 최고 상업 책임자로 임명했다.이는 IGALMI의 가정용 출시를 지원하기 위한 조치다.회사는 이번 달에 IGALMI의 가정용 사용을 위한 FDA의 승인을 요청하는 보충 신약 신청서(sNDA)를 제출할 계획이다.이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 IGALMI의 가정용 시장에 대한 포괄적인 시장 조사 연구 완료, sNDA 제출, IGALMI를 가정용 환경에서 직접 환자에게 제공하는 것, AI 기반 약물 발견 및 인간 통찰력을 통한 신경과학 혁신, 기존 약물 재구상 및 혁신적인 치료법 개발 가속화, 신경정신의학에서의 치료 기준 혁신 및 전 세계의 삶 개선 등이 포함된다.모든 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 다양한 가정에 기반하고 있다.회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다.실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.여기에는 제한된 운영 이력, 상당한 손실 발생, 추가 자금 필요 및 필요 시 자본 조달 능력, 재우선순위의 영향, 상당한 부채, 계약 의무 준수 능력 및 이러한 부채와 기타 계약 의무와 관련된 잠재적 지급 의무 등이 포함된다.회사는 지속 가능성에 대한 상당한 의문을 제기하는 조건과 사건을 확인했다.약물 발견 및 개발 경험 부족, TRANQUILITY 프로그램과 관련된 위험, IGALMI, BXCL501, BXCL502, BXCL701
바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 주주총회 결과를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 12일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 주주총회를 개최했다.이번 주주총회에는 총 9,726,849주의 보통주가 참석하거나 위임되어, 2025년 10월 31일 기준으로 발행된 보통주의 약 44.68%를 차지했다.주주총회에서 논의되고 투표된 제안 사항의 결과는 다음과 같다.첫 번째 제안은 2028년 주주총회까지 임기가 만료되는 3명의 1급 이사 선출에 관한 것으로, 후보자는 다음과 같다.후보자 중 June Bray는 1,735,749표를 얻었고, 322,163표가 유효하지 않았으며, 7,668,937표는 중개인 비투표로 집계되었다.Sandeep Laumas, M.D.는 1,474,122표를 얻었고, 583,790표가 유효하지 않았으며, 7,668,937표는 중개인 비투표로 집계되었다.David Mack은 1,840,490표를 얻었고, 217,422표가 유효하지 않았으며, 7,668,937표는 중개인 비투표로 집계되었다.두 번째 제안은 Ernst & Young LLP를 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도의 독립 등록 공인 회계법인으로 임명하는 것에 대한 승인으로, 9,478,711표가 찬성하였고, 202,558표가 반대하였으며, 45,580표가 기권하였다.세 번째 제안은 명명된 경영진의 보상에 대한 자문(비구속적) 승인으로, 1,616,305표가 찬성하였고, 394,890표가 반대하였으며, 46,717표가 기권하였다.네 번째 제안은 주주 승인 후 12개월 이내에 나스닥 자본 시장의 최소 입찰 가격 요건을 준수하기 위해 필요하다.이사회가 판단할 경우, 1대 2에서 1대 20의 비율로 주식 분할을 시행하는 수정된 정관 승인으로, 7,557,091표가 찬성하였고, 2,116,237표가 반대하였으며, 53,521표가 기권하였다.다섯 번째 제안은 제안 4의 승인이 부족할 경우 추가 위임을 요청하기 위해 주주총회를 연
바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고 임상 프로그램을 업데이트했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 비즈니스 업데이트를 제공했다.회사는 IGALMI®의 가정에서의 사용 확대를 위한 보충 신약 신청서(sNDA)를 2026년 1분기 초에 제출할 계획이라고 밝혔다. 이는 SERENITY-At Home 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.바이오엑셀테라퓨틱스는 인공지능을 활용하여 신경과학 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하는 생명공학 회사로, 2025년 3분기 재무 결과와 함께 임상 개발 프로그램에 대한 업데이트를 제공했다.CEO인 비말 메타 박사는 "우리는 sNDA 제출을 준비하고 사전 출시 및 상업적 준비 이니셔티브를 추진하는 단계에 집중하고 있다"고 말했다.BXCL501은 미국에서만 연간 5,700만에서 7,700만 건의 에피소드를 다룰 수 있는 가정 시장 기회를 제공할 잠재력이 있다.바이오엑셀테라퓨틱스는 계획된 sNDA 제출과 주요 기업 이정표 달성을 지원하기 위해 자금 운영을 관리하는 데 신중한 접근 방식을 유지하고 있다.BXCL501의 후기 단계 임상 프로그램으로는 SERENITY 프로그램이 있다. SERENITY At-Home Phase 3 안전성 시험은 이중 맹검, 위약 대조 연구로, BXCL501의 120 mcg 용량이 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 급성 불안의 치료에 대한 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었으며, 215명의 환자에서 2,628건의 불안 에피소드에 대한 데이터가 수집되었다.BXCL501 그룹에서는 내약성으로 인한 중단이 없었고, 승인된 IGALMI® 라벨 및 여러 임상 시험에서의 부작용 프로필과 일치했다. BXCL501 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE), 실신 또는 낙상 사례는 보고되
바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출 일정을 업데이트했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 30일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 보충 신약 신청서(sNDA) 제출 예상 일정을 업데이트했다.IGALMI®는 FDA 승인을 받았으며, 양극성 장애 I형 또는 II형 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태의 급성 치료를 위해 의료 감독 하에 판매되고 있다.최근 임상 연구 보고서 및 sNDA 패키지의 추가 구성 요소를 마무리하는 과정에서, 회사는 2026년 1분기 초에 제출을 완료할 것으로 예상하고 있다.2025년 8월, 회사는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정한 상태에 대한 SERENITY At-Home 주요 3상 안전성 시험을 완료하고 긍정적인 안전성 및 탐색적 효능 데이터를 발표했다.2025년 10월, 회사는 SERENITY At-Home 탐색적 효능 결과를 지원하는 상관관계 연구를 완료하고 긍정적인 결과를 발표했다.이 시험에서 얻은 데이터는 IGALMI®의 가정용 사용을 위한 라벨 확장을 목표로 하는 회사의 sNDA 제출 계획의 핵심 부분이다.회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다.실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.여기에는 회사의 제한된 운영 이력, 상당한 손실 발생, 추가 자금 필요성 및 필요할 때 자본 조달 능력, 재우선순위의 영향, 상당한 부채, 계약 의무 준수 능력 및 이러한 부채와 기타 계약 의무와 관련된 잠재적 지급 의무, 지속적인 사업 운영 능력에 대한 상당한 의문을 제기하는 조건 및 사건, 약물 발견 및 개발에 대한 제한된 경험, IGALMI®, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및
바이오엑셀테라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 SERENITY At Home 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 14일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 SERENITY At Home 시험과 관련된 탐색적 효능 결과에 대한 상관관계 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.이 결과는 2026년 1분기에 계획된 보충 신약 신청(sNDA) 제출에 포함될 예정이다.정신분열증 및 양극성 장애와 관련된 급성 동요를 측정하는 표준 방법은 훈련된 임상의가 시행하는 긍정 및 부정 증후군 척도 – 흥분 구성 요소(PEC)로, Serenity I 및 II 주요 시험에서 사용되었다.회사는 FDA와 협의하여, 환자 및/또는 보호자가 점수화할 수 있는 수정된 CGI-S(mCGI-S) 척도를 개발하여, 가정 환경에서 반복 투여에 따른 BXCL501의 지속적인 임상 효과를 평가하기 위한 탐색적 효능 측정을 실시했다.이 연구는 33명의 환자를 대상으로 PEC와 mCGI-S 간의 상관관계를 평가했으며, 결과는 임상의 평가와 환자 또는 보호자(정보 제공자) 평가 결과 간의 강한 상관관계를 보여주었다.PEC와 mCGI-S 간의 통계적으로 유의미하고 강한 상관관계가 관찰되었으며, 환자의 경우 ρ=0.89; p
