바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 CART-Tech가 Heart3D™ 융합 이미징 개발 및 상용화 독점 파트너십을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 13일, 바이오카디아와 CART-Tech가 Heart3D™ 융합 이미징을 개발하고 상용화하기 위한 독점 파트너십을 체결했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로, CART-Tech는 심장 개입 중 증강 형광 투시를 위한 공급업체 독립 플랫폼 기술을 제공하는 회사이다.Heart3D 시스템은 심장 생물 치료제 전달 및 생검 절차에 사용되는 2차원 엑스레이 이미지를 골드 스탠다드로 삼고, MRI 및 CT 이미지를 기반으로 한 주석이 달린 3차원 해부학적 심장 모델과 융합하여 향상될 것으로 기대된다.개발 및 상용화 파트너십에 따라 양사는 생물 치료 개입 및 심장 생검을 위한 Heart3D 융합 이미징을 발전시키고 있다. 이 시스템은 초기에는 연구 도구로 판매되며, 이후 표준 임상 실습을 위해 승인될 예정이다.이 파트너십은 심장 내 전극 및 약물 전달 시스템의 배치에 대한 양사의 임상 경험과 심장 융합 이미징을 위한 상호 보완적인 지적 재산 포트폴리오를 활용한다.바이오카디아는 생물 치료제 전달에 대한 독점 배급 권한을 전 세계적으로 보유하며, 미국 내 심장 생검에 대한 독점 배급 권한도 갖고 있다. 나머지 배급 권한은 CART-Tech에 남아 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만은 "Heart3D 융합 이미징은 개입 심장 전문의의 절차 경험을 향상시키고, 스폰서의 치료 전략을 개선하며, 가장 중요하게는 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다. 그는 또한 "관리진은 대규모 시장 심장 질환 적응증에 대한 단일 승인 생물학적 치료제가 Heart3D 자동화 클라우드 기반 이미지 후처리 및 실시간 절차 안내 서비스로 연간 1억 달러의 수익을 창출할 수 있을 것으로 추정하고 있다"고 덧붙였다.CART-Tech
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 2분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오카디아는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식의 분기 보고서와 함께 발표했다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 시간이 있을 예정이다.최근 사업 하이라이트로는 CardiAMP® 자가 세포 치료제가 포함된다.CardiAMP 자가 세포 치료제는 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 위한 치료제로, 2025년 3월 30일 미국심장학회 연례 과학 세션에서 이중 맹검 무작위 대조군 3상 CardiAMP HF 시험의 2년 결과가 발표됐다.연구 대상자들은 모두 안정적인 가이드라인에 따른 약물 치료를 받고 있으며, CardiAMP HF 치료 그룹은 전체 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 비치명적 주요 심혈관 사건(MACCE)의 발생률이 대조군보다 낮았다(p=0.17). NTproBNP 수치가 높은 환자 하위 그룹에서는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MACCE 및 삶의 질의 복합 지표가 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p=0.02). CardiAMP HF 시험 데이터는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 제출되었으며, 일본의 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 임상 데이터 수용 가능성 및 포지셔닝에 대한 조언을 받기 위한 회의를 요청했다.2025년 4분기에 대면 상담이 예상되며, 이 결과는 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템의 승인 신청을 가능하게 할 수 있다.FDA의 승인 가능성에 대한 회의 요청도 진행 중이며, CardiAMP HF II 3상 시험이 미국에서 진행되고
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아가 2025년 6월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 수익이 0달러로, 지난해 같은 기간의 3천 달러와 비교해 감소했다.2025년 상반기 동안의 수익도 0달러로, 2024년 상반기의 5만 8천 달러에서 크게 줄어들었다.이러한 수익 감소는 주로 파트너의 개발 활동에 따라 달라지는 협력 수익의 변동성 때문으로 분석된다.연구 및 개발 비용은 2025년 2분기에 약 136만 달러로, 지난해 같은 기간의 80만 달러에서 증가했다.이는 CardiAMP 심부전 임상 시험의 마무리 작업과 CardiAMP 심부전 II 시험의 등록 시작에 따른 비용 증가가 주요 원인이다.판매, 일반 및 관리 비용은 2025년 2분기에 68만 3천 달러로, 지난해 같은 기간의 85만 2천 달러에서 감소했다.이는 전문 서비스 비용과 주식 기반 보상 비용의 감소에 기인한다.2025년 상반기 동안의 판매, 일반 및 관리 비용은 약 187만 달러로, 지난해 같은 기간과 비슷한 수준을 유지했다.바이오카디아는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 98만 달러에 달한다고 밝혔다.그러나 회사는 운영 비용을 충당하기 위해 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있다.바이오카디아는 현재 자금 조달을 위해 다양한 방법을 모색하고 있으며, 향후 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 운영 비용을 줄이거나 제품 개발 프로그램의 범위를 축소해야 할 수도 있다.또한, 바이오카디아는 2025년 6월 30일 기준으로 약 1억 6천 4백만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 몇 년간 지속적인 적자가 예상된다.이러한 재무 상태는 회사의 지속 가능성에 대한 우려를 불러일으키고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 치료를 위한 CardiAMP® 세포 치료 및 Helix™ 전달 카테터의 FDA 및 일본 PMDA 승인 관련 규제 활동 일정 업데이트를 제공했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 4일, 바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로서, CardiAMP® 세포 치료 시스템 및 Helix Transendocardial Delivery Catheter의 FDA 및 일본 PMDA 승인을 위한 규제 활동의 예상 일정을 제공하는 보도자료를 발표했다.바이오카디아는 Helix Transendocardial Delivery System(Helix)의 FDA 승인을 위해 DeNovo 510(k) 신청서를 제출할 계획이다.Helix 시스템은 12개의 세포 및 유전자 치료 임상 연구에서 안전성과 성능을 기반으로 하며, 4,000건 이상의 심근 내 전달을 포함한 임상 성과로 높은 안전 기준을 설정했다.Helix를 사용한 치료제의 심장 내 유지율은 카테터 및 수술적 전달 방법에 비해 우수한 것으로 나타났다.바이오카디아는 심혈관 질환 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료의 FDA 승인을 논의하기 위한 회의 요청을 완료할 것으로 예상하고 있으며, FDA는 안전성과 이점이 입증된 여러 고위험 심혈관 치료 의료 기기를 승인한 바 있다.이 논의에 도움이 될 것으로 예상되는 사항으로는 CardiAMP 세포 치료 시스템의 Breakthrough Designation 부여, 10명의 롤인 코호트 환자에 대한 장기 추적 결과, 115명의 환자를 대상으로 한 무작위 절차 위약 대조 이중 맹검 코호트의 결과 등이 있다.일본 PMDA와의 임상 상담을 위한 대면 회의는 2025년 4분기 중순에 진행될 것으로 예상되며, 양측이 일치할 경우 CardiAMP 시스템의 일본 시장 진입 승인을 위한 신청이 가능할 수 있다.CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 일본 PMDA에 CardiAMP 세포 치료 임상 데이터 검토 회의 요청을 제출했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 24일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 CardiAMP 자가 세포 치료 심부전 치료제에 대한 임상 상담을 제출했다.이번 이정표는 일본에서의 잠재적인 규제 승인에 중요한 단계로, 고급 심부전 치료제의 주요 시장인 일본에서의 가능성을 높인다.일본 PMDA의 상담 과정은 새로운 의료 제품에 대한 규제 경로의 중요한 구성 요소로, 이전 상담에서의 PMDA 질문에 대한 답변과 함께 CardiAMP HF 시험의 전체 데이터 및 기술 정보를 규제 당국에 제시하기 위한 기술 문서 요약이 포함된 상세한 임상 데이터 패키지가 제출되었다.PMDA의 CardiAMP 심부전 치료에 대한 임상 상담은 최근 완료된 CardiAMP HF 시험의 임상 데이터에 대한 포괄적인 검토를 포함하며, CardiAMP 시스템의 효능과 안전성이 적절히 보장되는지, 데이터에 의해 제시된 목표 환자 집단, 그리고 이 임상 치료가 일본의 심부전 환자 치료 연속체에 어떻게 적절히 맞는지를 평가한다.PMDA와의 임상 데이터 수용 가능성 및 일본 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 위치에 대한 합의는 바이오카디아가 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템 승인 신청을 할 수 있도록 할 수 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료를 지원하는 세 가지 시험의 임상 증거 총체에 대해 PMDA와 상담하는 것은 일본의 환자들에게 이 심부전 치료제를 제공하기 위한 지속적인 논의에서 중요한 단계"라고 말했다.바이오카디아는 심부전 치료를 위한 혁신적인 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있으며, 일본의 파트너와 협력할 기회를 평가하고 있다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심장병 치료를 위한 CardiAMP HF II 임상시험 환자 모집이 시작됐다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 16일, 바이오카디아는 미시간주 디트로이트에 위치한 헨리 포드 헬스가 심장 박출률 감소형 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행 중인 CardiAMP HF II 임상시험에 환자를 모집한다고 발표했다.헨리 포드 웨스트 블룸필드 병원의 심장 카테터 실험실 소장인 제럴드 코니그 박사는 "CardiAMP HF 세포 치료 시험은 새로운 치료가 필요한 허혈성 심부전 환자에게 중요하다"고 말했다. 그는 "이 시험의 결과를 통해 연구자들과 함께 CardiAMP HF 시험에서의 유망한 결과를 확인하고, 환자들이 이 새로운 연구용 자가 세포 치료에 조기에 접근할 수 있도록 하기를 희망한다"고 덧붙였다.CardiAMP HF II 시험은 허혈성 심부전으로 고통받는 환자를 위한 자가 골수 유래 단핵 세포 치료의 확인 시험이다. 이 연구용 치료는 미세혈관 수리 촉진, 섬유증 감소 및 모세혈관 밀도 증가를 목표로 한다. 연구에 적합한 환자는 시술 당일 세포를 채취하고, 침대 옆에서 처리한 후 최소 침습 카테터 전달 시스템을 사용하여 같은 시술에서 전달된다. 시술이 끝나면 손상된 심장 부위에 환자 자신의 세포가 고용량으로 남겨진다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 CardiAMP HF II에서 코니그 박사 및 헨리 포드 헬스의 세계적 수준의 심혈관 임상 연구팀과의 파트너십을 계속하게 되어 기쁘다"고 말했다. CardiAMP HF II는 허혈성 심부전 환자를 위한 250명 규모의 무작위 다기관 절차 위약 대조 연구로, 가이드라인에 따라 치료를 받고 있는 환자들을 대상으로 NTproBNP 수치가 높은 환자들을 대상으로 한다.CardiAMP HF II 연구는 CardiAMP HF와 유사한 세 가지 계층의 복합 주요 결과 측정을 사용하며, 1계층은 모든 원인에 의한 사망, 2계층은 비치명적인 주요
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 주식 매입 및 등록 권리 계약을 체결했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 바이오카디아가 특정 자격을 갖춘 기관 투자자 및 회사 이사와 임원들과 함께 주식 매입 및 등록 권리 계약을 체결했다.이 계약에 따라 회사는 투자자들에게 총 274,696주의 보통주와 같은 수의 주식을 구매할 수 있는 워런트를 판매하기로 합의했다.각 워런트는 주당 1.95달러의 행사 가격으로 설정되었으며, 총 구매 가격은 주당 2.075달러로 책정됐다.이 거래는 2025년 6월 30일에 마감됐으며, 거래 비용을 제외한 총 수익은 약 57만 달러로 예상된다.회사는 이 자금을 일반 기업 운영에 사용할 계획이다.계약에는 회사의 진술, 보증 및 의무가 포함되어 있으며, 증권법에 따라 등록되지 않은 증권이 발행될 예정이다.또한, 회사는 2025년 7월 10일 이전에 SEC에 등록 명세서를 제출할 예정이다.이 계약의 세부 사항은 계약서의 전체 텍스트에 명시되어 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 새로운 미국 특허가 발표됐다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 바이오카디아는 미국 특허청이 "Radial and Trans-endocardial Delivery Catheter"라는 제목의 미국 특허 제 12,311,127호를 부여했다고 발표했다.이 특허는 회사의 최소 침습적 중재 카테터 시스템을 설명하며, 생물학적 치료제를 심장의 목표 부위에 전달하는 데 사용된다. 이러한 최소 침습적 전달 방식은 최적의 부위 특정 치료를 가능하게 하고, 비목표 독성을 최소화하며, 심장에 대한 외과적 접근의 필요성을 피할 수 있게 한다.허가된 특허는 바이오카디아의 나선형 바늘 팁 카테터 기술 플랫폼을 보호하며, 과학 문헌에서는 이 접근 방식이 심장에 대한 생물 치료제 전달을 위한 가장 안전하고 효율적인 방법으로 지지받고 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "헬릭스 카테터 시스템은 자가 세포 치료 개발 프로그램에서 안전성과 효능 결과의 기초가 되며, 허혈성 심근병증 및 불응성 협심증으로 고통받는 수백만 환자의 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.바이오카디아는 CardiAMP 세포 치료제와 이를 활용하는 헬릭스 생물 치료제 전달 시스템의 별도 승인을 위해 열심히 노력하고 있다. 바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로 자리잡고 있다.CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료제는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다. 이 치료제들은 헬릭스 생물 치료제 전달 및 Morph 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 가능해진다.이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 조사 제품 후보 및 생물 치료제 전달 능력에 대한 언급을 포함한다. 바이오카디아는 이 보도
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아는 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 바이오카디아는 2025년 1분기 동안 총 수익이 0달러로, 2024년 같은 기간의 55,000달러와 비교해 감소했다.수익의 감소는 파트너의 개발 활동에 따라 달라지며, 이는 수익의 변동성을 초래할 수 있다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기 동안 약 153만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 124만 달러에서 증가했다.이는 CardiAMP 심부전 시험의 마무리 작업과 CardiAMP 심부전 II 시험의 등록 시작에 따른 것이다.판매, 일반 및 관리 비용은 2025년 1분기 동안 약 119만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 109만 달러에서 증가했다.운영 손실은 2025년 1분기 동안 272만 달러로, 2024년 같은 기간의 227만 달러에서 증가했다.바이오카디아는 2025년 3월 31일 기준으로 약 949,000달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 약 1억 6,280만 달러에 달한다.회사는 향후 몇 년간 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있으며, 추가 자본 조달이 필요할 것으로 보인다.또한, 바이오카디아는 2025년 4월 22일에 406,818주를 발행하고, 주당 1.905달러의 행사가격으로 주식 매수권을 발행하는 사모 배급 계약을 체결했다.이로 인해 총 775,000달러의 수익이 발생할 예정이다.바이오카디아는 현재 자본 조달을 위해 다양한 방법을 모색하고 있으며, 향후 자본 조달이 성공적으로 이루어질 경우 회사의 재무 상태가 개선될 것으로 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 1분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 바이오카디아가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 미국 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식의 분기 보고서와 함께 발표했다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 세션이 진행된다.최근 사업 하이라이트로는 심장 기능 저하 환자를 위한 CardiAMP® 자가 세포 치료제의 2년 결과가 발표되었으며, 이는 미국 심장학회 연례 과학 세션에서 임상 시험의 일환으로 발표되었다.이 연구는 생존율 증가, 심혈관 사건 감소 및 치료받은 환자의 삶의 질 향상을 보여주었다.특히, 심장 스트레스를 겪고 있는 환자(등록된 환자의 50%)에서 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었다.회사는 향후 몇 주 내에 FDA 및 일본 제약 및 의료 기기청과 2년 데이터를 공유하고 CardiAMP를 의사와 환자에게 제공하기 위한 경로를 조율할 예정이다.CardiAMP HF II 시험은 미국에서 진행 중이며, 현재 3개 사이트에서 환자를 모집하고 있다.이 확인 시험은 심장 스트레스를 겪고 있는 환자에 초점을 맞추고 있으며, 주요 목표는 3단계 Finkelstein-Schoenfeld 계층 분석에 기반하고 있다.CardiAMP HF 시험에서는 NTproBNP 수치가 높은 환자 집단에서 통계적으로 유의미한 효능이 입증되었다.또한, 만성 심근 허혈로 인한 불응성 협심증 환자를 위한 CardiAMP 자가 세포 치료제의 오픈 라벨 롤인 코호트에서 평균 107초의 운동 내성 증가와 82%의 협심증 에피소드 감소가 관찰되었다.CardiALLO 세포 치료제의 1/2상 임상 시험에서 저용량 코호트가 완료
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 위스콘신 대학교에서 환자 등록을 시작했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아가 2025년 5월 6일 발표한 보도자료에 따르면, 위스콘신주 매디슨에 위치한 위스콘신 대학교가 현재 진행 중인 주요 3상 CardiAMP HF II 시험에 이식성 심부전 환자를 등록하고 있다.CardiAMP HF II는 심장 스트레스의 지표인 NTproBNP 수치가 높은 이식성 심부전 환자에게 CardiAMP™ 세포 치료 제품의 안전성과 효과를 평가하는 연구이다.위스콘신 대학교 의과대학의 아미시 라발 박사가 현장 책임 연구자 및 공동 국가 책임 연구자로 참여한다.라발 박사는 "CardiAMP HF II에서 우리는 이 세포 치료가 심부전 환자의 생존율과 삶의 질을 안전하고 유의미하게 향상시킬 수 있다고 증거를 추가하는 것을 목표로 한다"고 말했다.CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 하는 무작위 다기관 절차 위약 대조 연구로, NTproBNP 수치가 높은 이식성 심부전 환자에게 단일 치료로 CardiAMP 자가 세포 치료를 적용하는 것이다.이 연구는 CardiAMP HF 연구에서 관찰된 안전성과 효능 결과를 확인하기 위한 것이다.CardiAMP HF II 연구는 CardiAMP HF와 유사한 세 가지 계층의 복합 주요 결과 측정을 사용하며, 1계층은 모든 원인에 의한 사망, 2계층은 비치명적인 주요 심장 사건, 3계층은 검증된 삶의 질 자가 평가 도구를 사용한다.CardiAMP HF 연구에서는 NTproBNP 수치가 높은 환자에서 통계적으로 유의미한 복합 효능 목표가 달성되었다(p=0.02). CardiAMP HF II의 치료 접근 방식의 발전에는 치료 용량을 정의하기 위한 세포 집단 분석을 스크리닝에서 사용하는 것이 포함되어 있으며, 이는 더 많은 환자가 치료를 받을 수 있도록 한다.CardiAMP 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 치료를 위한 CardiAMP HF II 임상 시험 첫 환자가 등록됐다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 바이오카디아는 플로리다 클리어워터에 위치한 베이케어 모턴 플랜트 병원에서 심부전 치료를 위한 자가 세포 치료 프로그램의 주요 임상 시험인 CardiAMP HF II의 첫 환자가 등록되었음을 발표했다. 이 임상 시험은 무작위 절차, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 진행된다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 CardiAMP HF II 시험의 등록을 주도하게 되어 기쁘며, 심부전 환자들에게 이 세포 치료 연구를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 이 연구는 미세혈관 기능을 향상시키고 최근 완료된 CardiAMP HF 시험에서 유망한 임상 결과를 보여주었다.베이케어 모턴 플랜트 병원의 심부전 및 심장 기능 클리닉 책임자인 레슬리 밀러 박사는 "이 치료법은 환자의 세포 특성에 따라 개인화할 수 있는 독특한 능력을 가지고 있어 심부전 치료에 매력적이다"라고 언급했다.CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 위약 대조 연구로, 심근경색으로 인한 심부전 환자에게 자가 세포 치료를 제공하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 CardiAMP HF 연구에서 관찰된 안전성과 효능 결과를 확인하기 위한 것이다.CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하는 것을 목표로 한다. 이 치료법은 미세혈관 기능 장애를 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 여러 메커니즘을 타겟으로 한다.바이오카디아는 일본과 미국에서 CardiAMP 세포 치료 및 헬릭스 생물치료 전달 플랫폼의 별도 승인을 요청하기 위한 규제 제출을 준비하고 있다. 이 임상 시험은 자가 세포 치료의 승인, 채택 및 환급을 지원하기 위한 확인 증거를 수집하는 것을 목표로 한다.현재 바이오카디아는 심부전 치료를 위
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 주식 매입 및 등록 권리 계약을 체결했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 22일, 바이오카디아가 특정 자격을 갖춘 기관 투자자 및 회사 이사와 임원들과 함께 주식 매입 및 등록 권리 계약을 체결했다.이 계약에 따라 바이오카디아는 투자자들에게 총 406,818주의 보통주와 같은 수량의 주식을 매입할 수 있는 워런트를 판매하기로 했다.각 워런트의 행사 가격은 주당 1.905달러로 설정되었으며, 이 계약은 2030년 4월 23일 오후 5시(뉴욕 시간)까지 유효하다.바이오카디아는 이번 사모펀드에서 약 775,000달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 이 금액은 일반 기업 운영에 사용될 예정이다.계약서에는 바이오카디아의 일반적인 진술, 보증 및 계약 조건이 포함되어 있으며, 이 증권은 1933년 증권법에 따라 등록되지 않는다.바이오카디아는 SEC에 등록 명세서를 제출할 예정이며, 이 등록 명세서는 2025년 5월 3일 이전에 제출될 예정이다.계약서의 세부 사항은 바이오카디아의 공식 보고서에 포함되어 있으며, 투자자들은 이 계약에 따라 주식 및 워런트를 매입할 수 있는 권리를 가진다.바이오카디아의 이사회 및 임원들은 다음과 같은 금액을 투자하기로 합의했다.Andrew Blank는 25만 달러, Bill Facteau는 2만 5천 달러, Richard Krasno는 2만 5천 달러, Simon H. Stertzer는 20만 달러, Peter Altman은 5만 달러, David McClung은 2만 5천 달러를 각각 투자한다.바이오카디아는 이번 계약을 통해 자본을 조달하고, 향후 사업 확장을 위한 기반을 마련할 계획이다.현재 바이오카디아의 재무 상태는 안정적이며, 이번 자금 조달을 통해 추가적인 성장 가능성을 모색할 수 있을 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠
