엣지와이즈쎄라퓨틱스(EWTX, Edgewise Therapeutics, Inc. )는 근육병 치료제 세바셈텐이 긍정적 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 엣지와이즈쎄라퓨틱스가 베커 및 뒤셴 근육병 치료를 위한 세바셈텐 프로그램에서 긍정적인 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 현재 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것이 아니라 '제공된' 것으로 간주되며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.2025년 3월 데이터 컷 기준으로, MESA라는 오픈 라벨 확장 시험에 99%의 적격 참가자(85명)가 등록되어 있다.MESA 데이터는 질병 안정화를 지속적으로 보여주며, 이전의 ARCH 및 CANYON 연구 결과를 강화한다.특히, MESA로 전환한 CANYON 참가자들은 18개월 동안 NSAA 점수가 증가했으며(기준선 대비 0.8점 향상), 세바셈텐을 시작한 플라시보 참가자들에서도 개선 경향이 나타났다(0.2점 향상). 세바셈텐 치료 18개월 동안 참가자들의 NSAA 점수는 여러 베커 자연사 연구에서 예상되는 기능적 감소와 비교하여 계속해서 차별화되었다.ARCH 참가자들이 MESA로 전환한 후 3년 치료 후에도 NSAA 점수는 안정적으로 유지되었다.세바셈텐은 최대 3년 치료 후에도 긍정적인 안전성 프로파일을 지속적으로 보여준다.엣지와이즈는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 성공적인 Type C 회의를 마쳤으며, 이는 세바셈텐을 베커에 대한 최초의 치료제로 등록하기 위한 명확한 경로를 제공했다.FDA는 CANYON 데이터만으로는 가속 승인을 위한 충분하지 않다고 판단했지만, NSAA가 전통적인 승인을 위한 임상적으로 의미 있는 최종점이라는 점을 재확인했다.FDA는 엣지와이즈가 GRAND CANYON 완료 이전에 MESA 데이터와 자연사 예측 모델링을 계속 공유할 것을 권장했
