해로우헬스(HROWM, HARROW, INC. )는 해로우헬스가 미국 안과와 바이오시밀러 상용화 계약을 체결했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 해로우헬스는 2025년 7월 17일, 삼성바이오에피스와 미국 내 안과 바이오시밀러 포트폴리오에 대한 독점 상용화 권리를 확보하기 위한 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 해로우헬스는 BYOOVIZ®(라니비주맙-누나)와 OPUVIZ™(아플리버셉트-이즈지) 두 제품의 상용화에 대한 전적인 책임을 지게 된다.BYOOVIZ는 2022년 6월부터 미국에서 상용화되었으며, OPUVIZ는 FDA 승인을 받은 EYLEA의 바이오시밀러로, 두 제품 모두 망막 질환 치료에 널리 사용되는 항-VEGF 치료제이다.해로우헬스는 삼성바이오에피스와의 협력을 통해 이들 제품을 미국 시장에 상용화할 예정이다.해로우헬스는 삼성바이오에피스에 상용화 권리 이전이 완료된 후, BYOOVIZ의 상용화에 대한 전적인 책임을 맡게 된다.이 전환은 2025년 말까지 완료될 예정이다.이번 전략적 인수는 해로우헬스의 미국 내 안과 제약 시장에서의 입지를 강화하고, 시력을 위협하는 망막 질환에 대한 고부가가치 바이오시밀러 파이프라인을 확장하는 데 기여할 것으로 기대된다.해로우헬스의 CEO인 마크 L. 바움은 "이번 인수는 해로우헬스에 중요한 전환점이 될 것이며, 미국 안과 커뮤니티에 혁신과 접근성, 가치를 제공하겠다. 우리의 의지를 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.해로우헬스는 이들 제품을 통해 미국 내 환자들에게 보다 저렴한 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 망막 질환 치료 시장은 90억 달러 규모로, 바이오시밀러의 도입이 환자 접근성과 경제성을 높일 것으로 예상된다.해로우헬스는 기존의 항-VEGF 치료제에 대한 재정적 부담을 줄이고, 환자들에게 더 나은 접근성을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.해로우헬스는 미국 내 안과 제약 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것이다.※ 본
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 HADLIMA™의 바이오시밀러 교환 가능성이 승인됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 오가논앤코는 미국 식품의약국(FDA)이 HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) 고농도 및 저농도 자가주사기와 고농도 프리필드 주사기를 휴미라® (adalimumab)의 교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 발표했다.이 교환 가능성 지정은 2024년 6월에 저농도 프리필드 주사기와 단일 용기 제품에 대해 받은 교환 가능성 지정에 이어 이루어졌다. 오늘의 추가 교환 가능성 지정으로 HADLIMA는 이제 모든 형태의 참조 제품과 교환 가능하게 됐다.교환 가능성 지정은 약사가 주치의와 상담 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 하며, 이는 주의 약사법에 따라 다를 수 있다.오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드의 상업적 리드인 존 마틴은 "바이오시밀러의 사용 증가가 생물학적 치료에 대한 환자의 접근성을 향상시키고 미국 의료 시스템에 잠재적인 절감을 가져올 수 있다. HADLIMA는 이제 참조 제품과 완전히 교환 가능하다. 지정으로 인해 환자에게 더 많은 절감을 가져올 수 있는 잠재력이 있다"고 말했다.삼성바이오에피스의 규제 담당 부사장인 정병인도 "이 지정은 바이오시밀러의 접근성을 높이려는 우리의 지속적인 노력을 의미한다. 교환 가능한 바이오시밀러는 참조 제품과 안전성, 순도 및 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"고 강조했다.HADLIMA는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 포도막염에 적응증이 있는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제이다. 환자는 HADLIMA 치료 중 심각한 감염의 위험이 증가할 수 있으며, 심각한 감염이나 패혈증이 발생할 경우 치료를 중단해야 한다.또한, HADLIMA는 2019년에 저농도 제형으로 FDA 승인을 받았으며, 고농도 제형은 2022년에 승인됐다.
