칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 HAE 치료제 세베트랄스타의 상용화 라이선스 계약을 체결했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 4월 8일, 자회사인 칼비스타파마슈티컬스, 리미티드가 카켄 제약과 세베트랄스타의 일본 내 상용화 권리를 라이선스하는 계약을 체결했다.세베트랄스타는 유전성 혈관 부종(HAE)에 대한 조사 중인 경구용 치료제로, 칼비스타는 계약 체결 후 30일 이내에 1,100만 달러의 선불금을 받을 예정이다. 또한, 특정 규제 및 판매 이정표 달성 시 최대 1,300만 달러의 추가 지급이 이루어질 예정이다.이 외에도, 칼비스타는 일본 국가 건강 보험 가격을 기준으로 한 로열티를 포함한 상업적 이정표 지급을 받을 수 있으며, 로열티 비율은 판매의 중간 20%대에 해당한다. 라이선스 계약은 각 라이선스 제품별로 유효하며, 최종 라이선스 제품의 로열티 기간이 만료될 때까지 유효하다.계약은 중대한 위반, 파산, 또는 한 당사자가 특허에 이의를 제기할 경우 종료될 수 있으며, 카켄은 안전 문제나 임상 실패 등의 특정 상황에서 계약을 종료할 수 있다.칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "카켄과의 파트너십을 통해 일본의 HAE 커뮤니티에 세베트랄스타를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다. 칼비스타는 일본 보건복지부로부터 세베트랄스타에 대한 오르판 약물 지정을 받았으며, 일본에서의 신약 신청서를 제출한 상태이다.세베트랄스타가 승인될 경우, 일본에서 HAE에 대한 첫 번째 경구용 치료제가 될 예정이다. 칼비스타파마슈티컬스는 희귀 질환에 대한 경구 치료제를 개발하는 글로벌 생명공학 회사로, 세베트랄스타는 미국 FDA의 규제 검토를 받고 있으며, PDUFA 목표일은 2025년 6월 17일이다. 또한, 유럽 의약품청 및 일본의 의약품 및 의료기기청 등 여러 글로벌 규제 당국에 마케팅 승인 신청서를 제출한 상태이다.카켄 제약은 일본의 특수 제약 회사로, 면역계, 신경계, 감염병 및 희
