액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 주요 우울 장애 치료를 위한 PARADIGM 3상 시험 결과를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 액섬쎄라퓨틱스는 주요 우울 장애(MDD)와 심한 주간 졸림증(EDS) 유무에 따른 솔리암페톨의 PARADIGM 3상 개념 증명 시험 결과를 발표했다.전체 환자 집단에서 연구는 위약과 비교하여 몬트고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 통계적으로 유의미한 변화를 보여주지 않았다.그러나 심한 EDS 환자 하위 집단에서는 솔리암페톨 치료가 위약에 비해 우울 증상에서 더 큰 개선을 나타냈다.연구는 사전 지정된 하위 집단에서 통계적 유의성을 입증할 수 있도록 설계되지 않았다.EDS 하위 집단의 결과를 바탕으로 액섬쎄라퓨틱스는 2025년에 EDS가 있는 MDD 환자를 대상으로 3상 시험을 시작할 계획이다.PARADIGM 연구는 6주간 진행된 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 미국 시험으로, 심한 EDS가 있는 MDD 환자 51명과 심한 EDS가 없는 환자 295명이 솔리암페톨 300mg 또는 위약으로 치료받았다.EDS는 에포스 수면 척도(ESS)를 사용하여 평가되었다.심한 EDS가 있는 MDD 환자(ESS 점수 ≥16)에서 솔리암페톨 치료는 MADRS 총점, MADRS 무관심 하위 척도, MADRS 완화(총점 ≤10), 임상 전반 심각도 평가(CGIS), 임상 전반 개선 평가(CGI-I), 환자 전반 개선 평가(PGI-I) 등 여러 효능 지표에서 위약에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냈다.심한 EDS가 없는 환자에서는 연구 지표에서 위약과 비교하여 의미 있는 차이가 없었다.EDS는 MDD 환자에서 흔한 증상으로, 이 환자 집단에서 약 50%의 유병률이 보고되었다.EDS가 있는 환자는 각종 상황에서 깨어 있는 데 어려움을 겪고, 하루 동안 자주 졸음이 오는 경향이 있어 일상 생활의 활동에 지장을 주고 안전 위험을 증가시킨다.현재 EDS가 있는 M
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 ADHD 치료를 위한 솔리암페톨의 FOCUS 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 액섬쎄라퓨틱스는 자사의 솔리암페톨 제품이 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료를 위한 FOCUS 3상 시험에서 주요 및 주요 2차 목표를 달성했다고 발표했다.이 시험은 516명의 성인 ADHD 환자를 대상으로 진행되었으며, 솔리암페톨 150mg, 300mg 또는 위약을 6주 동안 하루 한 번 투여하는 방식으로 진행되었다.시험 결과, 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 ADHD 증상에 대한 AISRS 총 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.039). 6주차에 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들은 평균 17.7점 감소를 보였고, 위약군은 14.3점 감소를 보였다. 이는 ADHD 증상에서 평균 45%의 감소를 나타낸다.또한, 임상 반응률은 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들 중 53.5%가 ≥30%의 개선을 보인 반면, 위약군은 41.3%에 그쳤다(p=0.024). 이 연구는 또한 ADHD의 전반적인 질병 중증도를 평가하는 CGI-S 점수에서도 통계적으로 유의미한 감소를 보였다(p=0.017). 시험에서 솔리암페톨은 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났으며, 부작용 프로필은 이전의 솔리암페톨 시험과 일관되었다.이 연구의 결과는 ADHD 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여준다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 FOCUS 시험의 긍정적인 결과에 대해 기쁘게 생각하며, ADHD 치료를 위한 솔리암페톨의 개발을 계속 진행할 계획이라고 밝혔다.이 연구는 미국 내에서 진행된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, ADHD 치료에 있어 솔리암페톨의 효능을 입증하는 첫 번째 증거를 제공한다.현재 미국 내에서 ADHD로 고통받는 성인은 약 1,550만 명에 달하며, 이들 중 상당수가 성인이
