어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표를 통해 제품 개발 현황을 공개했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 발표할 투자자 프레젠테이션을 통해 정보를 공개한다.이 정보는 언제든지 수정되거나 업데이트될 수 있다.현재 보고서 또는 회사의 후속 제출을 통해 제공될 수 있다.회사의 투자자 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 회사 웹사이트의 투자자 섹션 내 이벤트 및 프레젠테이션 페이지에서 확인할 수 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 이 정보가 1934년 증권 거래법 제18조의 목적에 따라 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 1934년 증권 거래법에 따라 어떤 제출에 참조로 포함되지 않을 것임을 명시하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, '신뢰하다', '예상하다', '계획하다', '기대하다' 등의 단어로 시작하는 진술이 이에 해당한다.이 발표는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 아나필름(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 진전을 포함한다.아나필름의 NDA(신약 신청서) 수락 시점, FDA의 자문 위원회 회의 가능성, 미국 외의 규제 제출 및 아나필름의 상업적 출시와 관련된 사전 출시 활동이 포함된다.아나필름이 FDA에 의해 승인될 경우, 이는 에피네프린의 최초이자 유일한 경구 투여 방식으로 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것으로 기대된다.미국의 에피네프린 시장의 성장과 그로 인해 회사에 제공되는 기회도 언급되었다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인 계획도 포함하고 있다.AQST-108의 IND 제출 및 알로페시아 아레타 환자를 위한 2a 임상 시험 시작 계획도 언급되었다
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 소아 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했고 NDA를 제출했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 소아 연구에서 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 7세에서 17세 사이의 환자들을 대상으로 했으며, 체중이 30킬로그램 이상인 알레르기 반응의 개인적 병력이 있는 환자들을 포함한다.이번 발표는 아나필름 임상 프로그램의 완료를 의미하며, NDA 제출에 필요한 임상 데이터를 지원한다.어퀘스티브는 아나필름 NDA를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 2025년 2분기 중 NDA의 수용 가능성을 기대하고 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "소아 연구에서의 긍정적인 결과에 매우 기쁘다. 이는 아나필름이 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스를 가진 모든 환자에게 최초의 설하 필름이자 편리한 치료 옵션으로서의 가능성을 더욱 입증한다"고 말했다.연구 결과는 아나필름이 7세에서 17세 사이의 소아 환자에서 일관된 PK 프로파일을 유지함을 보여준다.이 데이터는 FDA 검토 과정의 중요한 요소이며, 아나필름이 소아 환자 집단을 포함하는 라벨을 가질 수 있도록 할 수 있다.어퀘스티브는 FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 아나필름을 출시할 계획이다.이번 소아 연구는 PK, 약리역학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관 단일 치료 연구로, 총 32명의 환자가 연구를 완료했다.PK 결과는 이전의 성인 연구와 일치했으며, 아나필름은 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.아나필름™(에피네프린) 설하 필름은 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위해 개발 중인 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보이다.아나필름은 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이고
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표 자료를 공개했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 제공할 투자자 발표 자료를 공개한다.이 발표 자료는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 웹사이트 www.aquestive.com의 투자자 섹션의 이벤트 및 발표 페이지에서 확인할 수 있으며, 회사는 언제든지 해당 자료의 제공을 중단할 권리를 보유한다.발표 자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 7.01에 참조로 포함된다.이 자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, '믿다', '예상하다', '계획하다', '기대하다', '추정하다', '의도하다', '할 수 있다', '할 것이다'와 같은 단어가 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 아나필름(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 진전을 포함하며, FDA에 아나필름의 NDA 제출 및 출시 일정에 대한 내용을 포함한다.아나필름이 FDA에 의해 승인될 경우, 아나필름은 에피네프린의 최초이자 유일한 경구 투여 방식으로 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것으로 기대된다.또한, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인과 관련된 계획 및 일정을 포함하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 3월에 NDA 제출을 완료할 예정이다.이 외에도, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 리버반트(디아제팜) 부칼 필름의 FDA 승인 및 출시 일정에 대한 내용을 포함하고 있다.리버반트는 2세에서 5세 사이의 환자에게 FDA 승인을 받았으며, 6세 이상의 환자에 대한 시장 접근을 위한 계획이 수립되어 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 1억 5천만 달러 이상의 잠재적 연간 순매출을 예상하고 있으며, 2027
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 주요 목표와 사업 업데이트를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(어퀘스티브 또는 회사)는 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공하고 2025년의 주요 목표를 개략적으로 설명하는 보도자료를 발표했다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 약 7천만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.이 추정치는 초기 추정치이며 감사되지 않았고, 이 보고서 작성일 기준으로 경영진의 추정치를 나타내며, 회사의 연말 재무 마감 절차 완료에 따라 변경될 수 있다.실제 재무 결과는 초기 추정 재무 정보와 실질적으로 다를 수 있다.어퀘스티브의 보도자료 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 이 항목 2.02에 참조로 포함되어 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "2024년 동안 우리는 회사를 크게 발전시켰고 주요 이정표를 달성했다. 지난해의 성과는 2025년에도 지속적인 성공을 위한 기반이 됐다"고 말했다.2025년의 초점은 1) 아나필락시스 치료를 위한 아나필름의 잠재적 승인 및 출시 준비, 2) 아나필름의 미국 외 개발 전략 적극 추진, 3) AQST-108의 탈모증에 대한 2a 임상 시험 성공적으로 수행, 4) 2세에서 5세 사이의 환자를 위한 리버반트 판매 확대, 5) 현재 수익 기반을 레거시 제품에서 리버반트 및 기타 성장 기회로 전환하는 것이다.아나필름은 혁신적인 에피네프린 전달 시스템으로, FDA와의 성공적인 사전 신약 신청(NDA) 회의를 마쳤으며, 2025년 1분기 내에 NDA를 제출할 예정이다.AQST-108은 탈모증 치료를 위한 2a 임상 시험을 2025년 2분기에 시작할 예정이다.현재 미국에서 약 670만 명이 탈모증에 영향을 받고 있으며, 이 중 43%는 중증으로 간주된다.기존의 탈모증 치료법은 부작용이 알려진 자누스 키나제(JAK) 억제제이다.AQST-108은 FDA의 승인을 받을 경
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 사업 개발에 대한 업데이트를 제공했다.회사는 3분기 동안 약 78백만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2026년까지의 현금 운영 가능성을 재확인했다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 CEO인 다니엘 바버는 "우리의 혁신적인 에피네프린 프로드럭 플랫폼은 개발 전략의 초석이 된다"고 말했다.그는 아나필름의 임상 개발 프로그램이 중요한 이정표에 도달했으며, FDA와의 사전 NDA 회의가 예정
