토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA가 TNX-102 SL 임상 개발 IND 승인을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 11월 24일 미국 식품의약국(FDA)이 성인 우울증 치료를 위한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정) 5.6 mg 제품 후보의 임상 개발을 지원하기 위해 임상시험용 의약품(IND) 신청을 승인했다고 발표했다.토닉스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "우울증을 치료할 혁신적인 치료법에 대한 명확한 필요성이 있다"며, "TNX-102 SL은 우울증으로 고통받는 개인들에게 유망한 접근법을 제공한다고 믿는다"고 말했다.TNX-102 SL의 독특한 약리학적 프로파일은 우울증과 관련된 수면 장애를 목표로 설계되었다. 이전의 섬유근육통 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 연구에서 TNX-102 SL은 우울증 증상의 개선을 위한 유망한 신호를 보였다.FDA의 IND 승인은 토닉스가 TNX-102 SL을 성인 우울증 환자에 대한 6주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구인 잠재적 주요 Phase 2 HORIZON 연구를 진행할 수 있게 한다. 약 360명의 환자가 미국 내 약 30개 사이트에서 등록될 예정이다. 연구에 참여할 수 있는 대상자는 18세 이상이며 현재 중등도에서 중증의 주요 우울 에피소드를 경험하고 있는 환자들이다.이 연구는 TNX-102 SL 5.6 mg을 취침 시 설하로 복용한 경우와 위약을 비교하며, 주요 평가 지표는 6주 차에 기준선 대비 MADRS 총 점수 변화이다. 이차 평가 지표에는 전반적인 인상 점수, 불안 평가 및 수면 장애 측정이 포함된다. 토닉스는 2026년 중반에 연구 등록을 시작할 계획이다.토닉스파마슈티컬스홀딩은 TNX-102 SL이 우울증의 수면 장애를 목표로 설계된 새로운 작용 기전을 가지고 있다고 강조했다. TNX-102 SL은 섬유근육통 환자에 대한 등록 연구에서 일반
GH리서치(GHRS, GH Research PLC )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고, 사업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, GH리서치 PLC(나스닥: GHRS)는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.GH리서치는 우울증 치료에 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 위한 독창적인 메부포테닌 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다.2025년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 2억 9,390만 달러로, 2024년 12월 31일의 1억 8,260만 달러에서 증가했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 3분기에 1,060만 달러로, 2024년 같은 분기의 840만 달러에 비해 증가했다. 이는 기술 개발 활동 및 직원 비용 증가에 기인하며, 임상 개발 비용 감소로 일부 상쇄됐다.일반 관리 비용은 600만 달러로, 2024년 같은 분기의 420만 달러에서 증가했다. 이는 전문 수수료 및 직원 비용 증가에 따른 것이다.2025년 3분기 순손실은 1,402만 달러로, 주당 손실은 0.23 달러였다. 이는 2024년 같은 분기의 1,211만 달러, 주당 손실 0.23 달러와 유사하다.GH001에 대한 업데이트로는, 2025년 7월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 보류에 대한 완전한 응답을 받았으며, 현재 남은 주제에 대해 전문가와 협력하고 있다. GH001의 TRD에 대한 2b 임상 시험의 전체 데이터는 2025년 7월에 보고되었으며, 주요 목표는 기준선에서 8일째에 몬트고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)에서 15.5점의 유의미한 감소를 달성하는 것이었다(p
아이투바이오사이언스(AYTU, AYTU BIOPHARMA, INC )는 2025 회계연도 전체 및 4분기 운영 및 재무 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이투바이오사이언스가 2025 회계연도 전체 및 4분기 운영 및 재무 결과를 발표했다.2025 회계연도 전체 순수익은 6640만 달러로, 2024 회계연도의 6520만 달러에 비해 2% 증가했다.ADHD 포트폴리오의 순수익은 5760만 달러로, 2024 회계연도의 5780만 달러에 비해 소폭 감소했다.소아 포트폴리오의 순수익은 880만 달러로, 2024 회계연도의 730만 달러에 비해 증가했다.2025 회계연도 전체 순손실은 1360만 달러로, 2024 회계연도의 1580만 달러에 비해 감소했다.2025 회계연도의 조정된 EBITDA는 920만 달러로, 2024 회계연도의 1080만 달러에 비해 감소했다.2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 3100만 달러로, 2025년 3월 31일 기준 1820만 달러에 비해 증가했다.아이투바이오사이언스는 2025년 6월 EXXUA의 상용화 독점 계약을 체결했으며, 2025년 4분기에 EXXUA를 출시할 계획이다.EXXUA는 성인 우울증 치료를 위한 최초의 선택적 세로토닌 5HT1a 수용체 작용제로 FDA의 승인을 받았다.아이투바이오사이언스의 CEO인 조쉬 디스브로우는 EXXUA가 회사의 상업적 노력의 중심이 될 것이라고 언급했다.2025 회계연도 4분기 순수익은 1510만 달러로, 2024 회계연도의 1460만 달러에 비해 4% 증가했다.ADHD 포트폴리오의 순수익은 1310만 달러로, 2024 회계연도의 1380만 달러에 비해 감소했다.소아 포트폴리오의 순수익은 200만 달러로, 2024 회계연도의 80만 달러에 비해 증가했다.2025 회계연도 4분기 순손실은 1980만 달러로, 2024 회계연도의 460만 달러에 비해 증가했다.2025 회계연도 4분기 조정된 EBITDA는 200만 달러로, 2024 회계연도의 200만 달러와 동일했다.아
아이투바이오사이언스(AYTU, AYTU BIOPHARMA, INC )는 공모주 발행을 완료했고 EXXUA™ 기회와 상용화 계획에 대한 컨퍼런스 콜을 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이투바이오사이언스는 2025년 6월 9일 공모주 발행 완료를 발표하며, 총 1,366,688주를 주당 1.50달러에 발행하고, 8,233,332개의 프리펀드 워런트를 주당 1.4999달러에 발행했다.이번 공모를 통해 총 1,660만 달러의 수익을 올렸으며, 이는 언더라이팅 수수료와 비용을 제외한 금액이다.아이투바이오사이언스는 이번 자금을 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다. 또한, EXXUA™(gepirone) 연장 방출 정제를 독점적으로 상용화하기 위해 이 자금을 사용할 예정이다.EXXUA는 성인 우울증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 최초의 선택적 세로토닌 5HT1a 수용체 작용제이다. EXXUA는 5,000명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 우울증 증상 개선을 입증했으며, 성적 부작용의 발생률은 위약과 유사한 수준이었다.아이투바이오사이언스는 EXXUA를 2025년 4분기에 출시할 계획이며, 이는 회사의 상업적 노력의 중심이 될 것이다. EXXUA의 기회와 상용화 계획에 대한 컨퍼런스 콜은 2025년 6월 11일 동부 표준시 기준 오후 4시 30분에 예정되어 있다.이 콜은 웹캐스트와 전화로 공개적으로 접근 가능하며, 회사 웹사이트를 통해 콜에 접속할 수 있는 방법이 안내된다. 콜의 재생은 회사 웹사이트와 전화 재생을 통해 제공될 예정이다.아이투바이오사이언스는 2025년 6월 9일 기준으로 8,976,914주의 보통주가 발행되어 유통되고 있다.아이투바이오사이언스는 현재 1억 6,600만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 성장 가능성을 보여준다. EXXUA는 220억 달러 규모의 미국 처방 우울증 시장에 진입할 예정이다. 아이투바이오사이언스는 EXXUA의 상용화를 통해 주주 가치를 높일 것으로 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는
아이투바이오사이언스(AYTU, AYTU BIOPHARMA, INC )는 EXXUA™ 독점 상용화 계약을 체결했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이투바이오사이언스가 2025년 6월 6일, Fabre-Kramer Pharmaceuticals와 EXXUA™ (gepirone) 연장 방출 정제를 미국에서 상용화하기 위한 독점 계약을 체결했다.EXXUA는 성인 우울증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 최초의 선택적 세로토닌 5HT1a 수용체 작용제로, 5,000명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 우울증 증상 개선에 상당한 효과를 보였다. 특히, EXXUA에서 경험한 성적 부작용의 발생률은 위약과 유사한 수준이었다.아이투바이오사이언스는 2025년 4분기에 EXXUA를 상용화할 계획이며, 이는 회사의 상업적 노력의 중심이 될 것으로 기대하고 있다. EXXUA 거래는 아이투바이오사이언스의 최대 주주인 Nantahala Capital Management, Stonepine Capital Management, 아이투바이오사이언스 경영진 및 신규 기관 투자자들이 포함된 장기적인 헬스케어 중심의 기관 투자자들에 의해 자금이 조달되었다.아이투바이오사이언스의 CEO인 Josh Disbrow는 "우리는 EXXUA의 독점 상용화 파트너가 되어 매우 기쁘며, Fabre-Kramer Pharmaceuticals와의 협력이 기대된다"고 말했다. 계약 조건에 따라 아이투바이오사이언스는 EXXUA 출시일 1주년 기념일에 추가 고정 지급금을 지급할 예정이다. 또한, 아이투바이오사이언스는 순수익에 대한 로열티를 지급하고, 성과 기반의 변동 지급금을 Fabre-Kramer Pharmaceuticals에 지급할 예정이다.EXXUA는 미국에서 가능한 한 빨리 출시될 예정이며, 2025년 4분기에는 약국과 환자에게 제공될 것으로 예상된다. 아이투바이오사이언스는 EXXUA의 상용화가 우울증 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것이라고 믿고 있다. 현재 미국에서 2,100만 명 이상의
수퍼너즈파마슈티컬스(SUPN, SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. )는 치료 저항성 우울증 성인을 대상으로 SPN-820 2b상 임상시험 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 수퍼너즈파마슈티컬스는 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 성인을 대상으로 한 SPN-820의 2b상 임상시험 결과를 발표했다.이번 연구는 주요 평가 지표인 우울증 증상 감소에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보여주지 못했다.MADRS 총점 기준으로 SPN-820의 평균 변화는 -12.3 ± 0.96으로, 위약군의 -11.9 ± 0.96과 비교했을 때 통계적으로 유의미하지 않았다(p = 유의미하지 않음). 4주차까지의 변화에 대한 SPN-820과 위약 간의 치료 차이는 없었다.SPN-820의 안전성 프로필은 이전 임상 시험과 일치하며, 부작용이 적었다.수퍼너즈파마슈티컬스의 CEO인 잭 카타르는 "이번 시험이 이 환자 집단에서 주요 평가 지표를 충족하지 못한 것에 실망스럽다"고 말했다.그는 데이터 분석을 계속하고 개발 파트너인 나비터 제약과 프로그램의 미래에 대해 논의할 것이라고 덧붙였다.SPN-820의 2b상 임상 연구는 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 약 250명의 환자를 대상으로 4주간의 치료와 1주간의 위약 세척 기간을 포함했다.주요 결과 측정은 MADRS 총점의 기준선 대비 치료 종료 시점의 변화였다.수퍼너즈파마슈티컬스는 중추신경계 질환 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 생명공학 회사이다.이 회사는 주의력 결핍 과다 행동 장애(ADHD), 파킨슨병 환자의 운동 이상증, 간질, 편두통, 경부 근긴장증, 만성 침 흘림 등의 치료를 위한 승인된 치료제를 보유하고 있으며, 간질, 우울증 및 기타 중추신경계 질환에 대한 새로운 치료제를 개발하고 있다.이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은
