에퀼리움(EQ, Equillium, Inc. )은 FDA와의 회의 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 24일, 에퀼리움(나스닥: EQ)은 미국 식품의약국(FDA)과의 Type D 회의에서 받은 피드백을 발표했다.이 회의에서는 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 1차 치료를 위한 이톨리주맙의 가속 승인 경로와 혁신 치료제 지정을 위한 회사의 신청에 대해 논의했다.FDA는 EQUATOR 연구 데이터에 기반하여 혁신 치료제 지정을 부여하거나 가속 승인 경로를 지원하지 않겠다고 밝혔다.FDA는 기존의 가이드라인에 따라 29일째 반응 결과에 대한 중요성을 강조했지만, 독립적인 데이터가 이러한 결과의 유효성을 뒷받침할 경우 최종 결과를 평가할 의향이 있음을 나타냈다.에퀼리움의 최고경영자 브루스 스틸은 "FDA의 피드백이 거의 전적으로 29일째 결과에 집중된 것에 실망했다"고 말했다.그는 "이톨리주맙이 29일째 개선을 보이지 않았지만, 매우 우수한 안전성 프로파일과 장기 데이터의 총체적 결과는 임상적으로 설득력이 있으며, 이 심각한 고아 질환으로 고통받는 환자들에게 의미 있는 혜택을 줄 수 있다고 믿는다"고 덧붙였다.스틸은 이 피드백을 바탕으로 EQUATOR 연구의 종료를 가속화할 계획이라고 밝혔다.또한, 에퀼리움의 현금 및 현금성 자산은 2025년 3월 31일 기준으로 1,450만 달러에 달하며, 이는 특정 가정과 추정에 따라 2025년 3분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 보인다.이톨리주맙은 임상 단계의 첫 번째 항-CD6 단클론 항체로, CD6-ALCAM 신호 경로를 선택적으로 타겟팅하여 병원성 T 세포를 조절하고 T 조절 세포를 보존하는 역할을 한다.에퀼리움은 심각한 자가면역 및 염증 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 여러 혁신적인 면역 조절 자산과 제품 플랫폼을 보유하고 있다.이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 경우 "미래 예측 진술"로 간주되며, 이러한 진술은 에퀼리움의 계획 및
에퀼리움(EQ, Equillium, Inc. )은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일, 에퀼리움(나스닥: EQ)은 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 전체 연도의 재무 결과를 발표했다.에퀼리움의 CEO인 브루스 스틸은 "오늘 아침, 우리 임상 팀의 상당한 노력 끝에 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 1차 치료에서 이톨리주맙의 3상 EQUATOR 연구의 주요 데이터를 발표했다"고 말했다.그는 "우리는 주요 목표인 29일째 완전 반응에 도달하지 못했지만, 이톨리주맙은 99일째 완전 반응, 완전 반응 지속 기간 및 실패 없는 생존 기간 등 중요한 장기 결과에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주었다"고 덧붙였다.이 연구는 aGVHD 환자에게 매우 중요한 결과를 제공하며, 이 질환은 승인된 치료제가 없는 희귀 질환으로 1년 생존율이 40%에 불과하다.에퀼리움은 이러한 데이터를 바탕으로 FDA에 혁신 치료제 지정을 요청했으며, 가속 승인 가능성에 대해 논의하기 위한 회의 요청을 제출했다.FDA의 피드백은 2025년 5월에 예상되며, 긍정적인 결과가 나올 경우 추가 자본을 조달한 후 2026년 상반기에 생물학적 라이센스 신청서를 제출할 계획이다. 최근 기업 및 임상 하이라이트로는 1차 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 치료에서 이톨리주맙의 3상 EQUATOR 연구의 주요 데이터 발표가 포함된다.이 연구는 이톨리주맙 환자와 위약 환자 간의 29일째 완전 반응(CR) 및 전체 반응률(ORR)에서 의미 있는 차이를 보이지 않았지만, 이톨리주맙은 다음과 같은 장기 결과에서 통계적 유의성을 달성했다.CR 지속 기간에서 이톨리주맙이 336일로 위약의 72일보다 유의미하게 길었으며, p-값은 0.017이었다.실패 없는 생존 기간에서도 이톨리주맙이 154일로 위약의 70일보다 유의미하게 길었으며, p-값은 0.043이었다.99일째 CR에서도 이톨리주맙이 35명(44.9%)으로 위약의 2
에퀼리움(EQ, Equillium, Inc. )은 바이오콘이 이톨리주맙의 임상 2상 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 에퀼리움과 바이오콘이 중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료를 위한 이톨리주맙의 임상 2상 연구 결과를 발표했다.이 연구는 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군을 포함한 임상 2상 연구로, 생물학적 치료에 대한 경험이 없는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자에서 이톨리주맙의 안전성과 유효성을 평가했다.총 90명의 환자가 1:1:1 비율로 이톨리주맙(140mg 고정 용량), 위약 또는 아달리무맙(활성 대조군으로 사용되는 글로벌 표준 치료제)을 2주마다 12주 동안 투여받았다.연구의 주요 목표는 총 메이요 점수에 의해 정의된 임상 관해였으며, 이차 목표는 임상 반응 및 내시경적 관해에 도달한 참가자의 비율을 포함했다.이 연구는 에퀼리움과 바이오콘이 공동 후원하였으며, 인도 내 여러 임상 시험 사이트에서 진행되었다.연구 설계 및 진행은 위장병학 커뮤니티와 염증성 장 질환 분야의 세계적 임상 및 과학 전문가들의 협력으로 이루어졌다.연구의 기초 인구 통계는 중간 연령 39세, 남성과 여성의 비율이 상대적으로 균등하게 분포되어 있으며, 평균 체중은 58kg이었다.연구의 기초 질병 중증도는 이톨리주맙 그룹에서 더 높았으며, 이 그룹의 23%가 중증으로 분류되었고(총 메이요 점수 11), 위약 및 아달리무맙 그룹에서는 0%였다.또한, 이톨리주맙 그룹의 66%가 좌측 대장염을 앓고 있었고, 위약 및 아달리무맙 그룹에서는 각각 30%와 43%였다.연구의 주요 목표인 임상 관해는 12주 차에 총 메이요 점수가 2 이하이며 개별 하위 점수가 1을 초과하지 않는 것으로 정의되었다.이차 목표에는 12주 및 24주 차에 임상 반응(총 메이요 점수 기준) 및 내시경적 관해에 도달한 참가자의 비율이 포함되었다.이톨리주맙 그룹에서 12주 차에 임상 관해 비율은 23.3%였으며, 아달리무맙 그룹은 20.0%, 위약 그룹은 10.0%였다.이
에퀼리움(EQ, Equillium, Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 및 임상 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 에퀼리움(나스닥: EQ)은 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 및 임상 업데이트를 제공했다.에퀼리움은 2022년 7월 이후 이톨리주맙 연구 및 개발을 전액 지원한 오노 제약과의 파트너십 종료를 발표했다.이 자금 지원은 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에서의 3상 EQUATOR 연구의 긍정적인 중간 검토와 루푸스 신염에서의 EQUALISE 연구의 긍정적인 주요 데이터를 통해 프로그램을 발전시키는 데 기여했다.에퀼리움의 CEO인 브루스 스틸은 "우리는 EQUATOR 연구에
에퀼리움(EQ, Equillium, Inc. )은 2024년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 에퀼리움이 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 1,216만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 887만 달러에 비해 증가한 수치다.2024년 9월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 3억 4,457만 달러로, 2023년 12월 31일의 5억 5,030만 달러에서 감소했다.회사의 연구개발 비용은 956만 달러로, 지난해 같은 기간의 897만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 328만 달러로, 지난해 같은 기간의 352만 달러에서 소폭 감소했다.회사는 2024년 9월 30일 기준으로 2억 8,040만 달러의 누
에퀼리움(EQ, Equillium, Inc. )은 이톨리주맙 관련 주요 업데이트를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 에퀼리움은 2024년 10월 31일 이톨리주맙(EQ001)에 대한 주요 업데이트를 발표했다.이 발표에 따르면, 에퀼리움은 오노 제약과의 자산 매입 계약에 따라 이톨리주맙에 대한 권리를 유지하게 됐다.오노는 전략적 비즈니스 결정으로 이톨리주맙 옵션을 만료시키기로 했으며, 이로 인해 2024년 10월 30일부로 해당 계약이 자동으로 종료됐다.에퀼리움은 이톨리주맙에 대한 모든 상업적 권리를 보유하고 있다.또한, 에퀼리움은 EQUATOR 연구의 환자 모집을 일시 중단하고, 2025년 1분기까지의 주요 데이터 수집을 가속화할 수 있는 임
