리젠엑스바이오(RGNX, REGENXBIO Inc. )는 일본 신약과 협력 및 라이선스 계약을 체결했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 리젠엑스바이오와 일본 신약 간의 협력 및 라이선스 계약이 2025년 1월 14일자로 체결됐다.이 계약은 리젠엑스바이오가 개발한 RGX-111과 RGX-121에 대한 독점 라이선스를 일본 신약에 부여하는 내용을 포함한다.계약의 주요 내용은 다음과 같다.계약의 효력은 모든 조건이 충족된 후 발효되며, 양 당사자는 개발 및 상업화 활동에 대한 책임을 분담한다.리젠엑스바이오는 미국 내에서의 개발 및 규제 승인에 대한 책임을 지며, 일본 신약은 아시아 지역에서의 개발을 담당한다.계약에 따라 일본 신약은 리젠엑스바이오에 1억 1천만 달러의 선불금을 지급하고, 특정 개발 및 판매 기반의 마일스톤 달성 시 최대 7억 달러를 지급할 예정이다.또한, 일본 신약은 RGX-121과 RGX-111의 순매출에 대해 로열티를 지급해야 한다.계약의 제8조에서는 지급 및 기록에 대한 내용을 다루고 있으며, 일본 신약은 리젠엑스바이오에 대해 마일스톤 달성 시 지급해야 할 금액을 명시하고 있다.계약의 제9조에서는 지적 재산권에 대한 소유권 및 사용권에 대해 규정하고 있으며, 리젠엑스바이오는 일본 신약에 대해 특정 지적 재산권을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여한다.계약의 제12조에서는 면책 조항을 포함하고 있으며, 양 당사자는 상대방의 손실에 대해 면책할 의무가 있다.계약의 제13조에서는 계약의 기간 및 종료 조건에 대해 설명하고 있으며, 계약은 양 당사자가 합의할 경우 종료될 수 있다.이 계약은 리젠엑스바이오와 일본 신약 간의 협력 관계를 강화하고, 두 회사의 제품 개발 및 상업화에 기여할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
리젠엑스바이오(RGNX, REGENXBIO Inc. )는 일본 신약과 전략적 파트너십을 체결했다고 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 리젠엑스바이오(Nasdaq: RGNX)는 2025년 3월 4일 일본 신약과의 전략적 파트너십 체결을 발표했다.이번 협약에 따라 리젠엑스바이오와 일본 신약은 Mucopolysaccharidosis II(MPS II)로 알려진 헌터 증후군 치료를 위한 RGX-121(클레미도소겐 란파르보벡)과 Mucopolysaccharidosis I(MPS I)로 알려진 헐러 증후군 치료를 위한 RGX-111을 미국과 아시아에서 개발 및 상용화할 예정이다.리젠엑스바이오의 커런 M. 심슨 CEO는 "RGX-121과 RGX-111은 새로운 치료 옵션이 절실한 환자 집단을 위한 잠재적으로 혁신적인 신약"이라고 말했다.이어 "이번 파트너십은 이러한 프로그램에서 중요한 진전을 이루는 데 도움이 될 것이며, 일본 신약과 함께 MPS 커뮤니티에 기여할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.RGX-121은 MPS II를 위한 최초의 유전자 치료제가 될 것으로 예상되며, 2025년 말에는 FDA 승인을 받을 가능성이 있다.RGX-121은 MPS II 환자 치료를 위한 잠재적인 일회성 AAV 치료제로, 정상 I2S와 구조적으로 동일한 단백질을 발현한다.CNS 내에서 IDS 유전자를 전달함으로써 혈액-뇌 장벽을 넘어 지속적으로 분비되는 I2S의 원천을 제공할 수 있다.RGX-121은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고아약, 희귀 소아 질환, 신속 심사 및 재생의학 첨단 치료 지정을 받았으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 첨단 치료 의약품(ATMP) 분류를 받았다.RGX-111은 AAV9 벡터를 사용하여 α-l-iduronidase(IDUA) 유전자를 CNS에 전달하도록 설계되었다.RGX-111은 MPS I 환자에서 인지 결핍의 진행을 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있다.RGX-111의 1상/2상 임상시험에서 긍정적인 중간 데이터가 2023년 2월
리젠엑스바이오(RGNX, REGENXBIO Inc. )는 MPS 질환 치료를 위한 RGX-121 및 RGX-111 개발과 상용화 독점 파트너십을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 리젠엑스바이오와 일본신약은 2025년 1월 14일 Mucopolysaccharidosis II(MPS II) 및 Mucopolysaccharidosis I(MPS I) 치료를 위한 RGX-121 및 RGX-111의 개발 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 발표했다.이번 협약에 따라 리젠엑스바이오는 계약 체결 시 1억 1천만 달러를 수령하고, 특정 이정표 달성 시 최대 7억 달러의 추가 지급을 받을 수 있다.이 중 4천만 달러는 개발 및 규제 이정표에 대한 잠재적 지급이며, 6억 6천만 달러는 판매 이정표에 대한 잠재적 지급이다.또한 리젠엑스바이오는 미국 및 아시아에서의 순매출에 대해 의미 있는 두 자릿수 로열티를 받을 예정이다.리젠엑스바이오의 커런 M. 심슨 CEO는 "일본신약과의 파트너십은 우리의 집단적 강점을 극대화하고 두 가지 잠재적으로 혁신적인 의약품을 주요 시장에 접근할 수 있게 한다"고 말했다.일본신약의 나카이 토루 사장은 "RGX-121과 RGX-111은 MPS 질환의 경과를 변화시킬 수 있는 일회성 유전자 치료제이며, 리젠엑스바이오와의 파트너십을 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.이번 계약에 따라 일본신약은 라이센스 지역 내에서 두 제품을 상용화하고, RGX-121 및 RGX-111의 향후 임상 개발은 리젠엑스바이오가 주도한다.리젠엑스바이오는 RGX-121의 우선 심사 바우처(PRV)에 대한 모든 권리를 보유하며, 이는 잠재적 승인 시 수익을 포함한다.리젠엑스바이오는 라이센스 지역 내에서 두 제품의 임상 및 상용 공급을 위한 제조를 주도하며, 라이센스 지역 외 국가에서의 개발 및 상용화 권리를 보유한다.이번 거래는 2025년 1분기 말까지 완료될 것으로 예상되며, 관례적인 조건 및 규제 승인을 포함한다.RGX-121은 MPS II 치료를 위한 잠재적 일회성 AA
