코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 FDA에 추가 비임상 데이터를 제출했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 14일에 이전에 공시된 바와 같이, 미국 식품의약국(FDA)은 코야쎄라퓨틱스(이하 회사)가 "근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 COYA 302의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 24주 연구와 추가 24주 개방 라벨 연장(OLE)을 포함한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구"(이하 2상 연구)의 시작을 지원하기 위해 추가 비임상 데이터를 제공할 것을 요청했다.2025년 6월 30일, 회사는 요청된 데이터를 포함한 임상시험신청서(IND)를 FDA에 재제출했다.IND가 수락되면, 회사는 2상 연구를 시작할 계획이다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명하도록 했다.코야쎄라퓨틱스날짜: 2025년 7월 1일작성자: /s/ 아룬 스와미나탄 박사아룬 스와미나탄 박사최고경영자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2의 안전성 프로파일을 검증했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 현재의 우수 실험실 관행(GLP) 전임상 안전성 프로그램을 성공적으로 완료했고, 이 프로그램은 새로운 경구용 케타민 유사체인 케타미르-2에 대한 것으로, 연구 결과는 부작용이 없음을 보여주었으며, 이는 회사의 임상시험신청서(IND) 제출을 위한 중요한 이정표가 된다.전임상 안전성 프로그램은 심혈관계, 중추신경계(CNS), 호흡기 시스템에 대한 평가와 독성학 연구를 포함했다.주요 발견 사항은 다음과 같다.- 개에서의 심혈관 안전성: 치료 용량에서 부작용이 관찰되지 않음.- 쥐에
