자이어테라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 조건부 승인 경로 및 우선 심사 자격에 대한 합의를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 5일, 자이어테라퓨틱스의 중국 자회사인 자이어 제약이 중국 국가의약품관리국(CDE)과의 사전 신약 신청(Pre-NDA) 회의를 완료했다.이 회의에서 CDE는 기존의 3상 임상 데이터가 Hydronidone에 대한 조건부 승인 신청을 지원하며, 우선 심사 자격이 있음을 인정했다.자이어 제약은 2026년 상반기 내에 NDA를 제출할 계획이며, 중국에서의 전면 승인을 지원하기 위해 확인 임상 시험을 실시할 예정이다.회의 중 자이어 제약과 CDE는 Hydronidone의 기존 3상 임상 데이터가 만성 B형 간염(CHB) 관련 간 섬유증 치료를 위한 조건부 승인 NDA 제출을 일반적으로 지지한다고 합의했다.CDE는 또한 Hydronidone이 중국의 혁신 의약품 우선 심사 및 승인 프로그램에 포함될 기준을 충족한다고 밝혔다.NMPA는 2021년 3월 Hydronidone에 대해 돌파구 치료제 지정을 부여했으며, 이는 심각한 상태를 해결할 수 있는 잠재력을 인정받은 것이다.자이어테라퓨틱스는 2025년 5월 22일에 발표한 바와 같이, CHB 관련 간 섬유증에 대한 3상 시험에서 Hydronidone이 주요 목표를 달성했음을 보고했다.치료를 받은 환자의 52.85%가 52주 후에 ≥1단계 섬유증 퇴행을 달성했으며, 이는 위약군의 29.84%와 비교된다(p=0.0002). 이 시험은 섬유증 진행 없이 간 염증 개선을 평가하는 주요 2차 목표도 달성했으며, 이전 임상 경험과 일치하는 안전성 프로필을 보여주었다.자이어테라퓨틱스는 조건부 승인에서 정규 승인으로의 전환을 지원하기 위해 간 관련 임상 결과를 평가하는 추가 확인 임상 시험을 실시할 계획이다.현재 자이어테라퓨틱스는 Hydronidone의 조건부 승인을 위한 NDA를 2026년 상반기 내에 제출할 것으로 예상하고 있다.자이어테라퓨틱스의 임
자이어테라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 자이어테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 5,936만 달러의 순이익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 2,856만 달러에 비해 108% 증가한 수치다.또한, 주주에게 귀속된 순이익은 3,610만 달러로, 2024년의 1,124만 달러에서 크게 증가했다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 누적 적자는 6,670만 달러에 달하며, 현금 및 현금성 자산은 4,040만 달러로 보고됐다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 159,384만 달러로, 2024년 12월 31일의 125,406만 달러에서 증가했다.이번 분기 동안 자이어테라퓨틱스의 매출은 3,056만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,548만 달러에 비해 20% 증가했다.매출 증가의 주요 원인은 ETUARY®의 판매 증가로, 이는 마케팅 전략의 변화에 기인한다.자이어테라퓨틱스는 2025년 3분기 동안 연구개발 비용으로 2,363만 달러를 지출했으며, 이는 2024년의 2,775만 달러에 비해 감소한 수치다.이와 함께, 일반 관리 비용은 4,319만 달러로, 2024년의 3,823만 달러에서 증가했다.회사는 향후 12개월 동안 운영 활동 및 의무를 충족하기 위해 현재의 현금 및 현금성 자산, 운영에서 발생하는 현금 흐름, 자본 시장 접근이 충분할 것이라고 밝혔다.자이어테라퓨틱스는 2025년 3분기 동안의 실적을 바탕으로 향후 성장 가능성을 높게 평가하고 있으며, ETUARY®, Contiva®, Etorel® 등의 신제품 판매 증가에 따른 매출 성장을 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
자이어테라퓨틱스(GYRE, GYRE THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 3분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 7일, 자이어테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.3개월 동안 순이익은 590만 달러, 9개월 동안 순이익은 1,120만 달러로 보고됐다.연간 수익 가이던스는 1억 1,500만 달러에서 1억 1,800만 달러로 수정됐으며, 이는 Etorel®(Nintedanib) 출시 지연 및 정부 조달 관련 불확실성 때문이라고 밝혔다.2025년 3분기와 2024년 3분기 비교에서, 분기 매출은 3,060만 달러로 전년 대비 20% 증가했으며, 이는 ETUARY®의 성장과 Etorel® 및 Contiva®의 판매 기여에 의해 주도됐다.GAAP 순이익은 590만 달러로 두 배 증가했으며, 조정된 순이익은 880만 달러로 증가했다.운영 수익은 690만 달러로 64% 증가했으며, 운영 비용은 매출보다 느린 속도로 증가했다.기본 주당순이익(EPS)은 0.04달러로, 전년 대비 0.01달러에서 개선됐다.2025년 9개월 동안의 매출은 7940만 달러로, 전년 동기 대비 소폭 증가했으며, 이는 Etorel®과 Contiva®의 안정적인 3분기 성장에 의해 뒷받침됐다.기본 EPS는 0.14달러에서 0.08달러로 감소했으며, 이는 2025년 상반기 이중 제품 출시와 관련된 운영 비용 증가에 기인한다.2025년 9월 30일 기준으로 자사는 8,030만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 및 장기 예금을 보유하고 있으며, 이는 연초 대비 57% 증가한 수치다.사업 업데이트로는 Hydronidone의 신약 신청(NDA)이 중국에서 진행 중이며, 우선 심사 논의가 진행되고 있다.52주간의 Phase 3 pirfenidone 폐섬유증 시험에서 환자 등록이 완료됐으며, 2025년 4분기에는 종양학 관련 폐합병증에 대한 적응형 Phase 2/3 시험을
