바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 SERENITY At-Home 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 동요에 대한 SERENITY At-Home 주요 3상 안전성 시험에서 긍정적인 탐색적 효능 데이터를 발표했다.SERENITY At-Home 연구는 BXCL501(120 mcg 용량)의 안전성을 평가하기 위해 설계된 12주 임상 시험으로, 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 동요의 급성 치료를 위한 것이다.이 시험은 BXCL501의 동요 에피소드 치료에 대한 지속적인 효능을 평가하는 탐색적 목표도 포함하고 있다.SERENITY At-Home의 주요 요약에 따르면, 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었고, 215명의 환자에서 12주 동안 2,628개의 동요 에피소드에 대한 데이터가 수집되었다.208명의 환자에서 2,437개의 에피소드가 치료되었으며, 168명의 환자(81%)가 전체 12주 시험을 완료했다.치료받은 환자당 평균 11.7개의 동요 에피소드가 기록되었고, 보고된 동요 에피소드는 경증(664), 중등도(1,369) 또는 중증(395)으로 분류되었다.모든 환자는 필름을 성공적으로 자가 투여할 수 있었고, 등록된 환자의 분포는 45%가 양극성 장애, 55%가 정신분열증이었다.프로토콜은 동요 에피소드를 자가 조절하거나 관리하기 위한 동시 개입을 허용했다.BXCL501의 효능은 이미 SERENITY I 및 II 시험에서 기관 환경에서 입증되었으며, BXCL501의 반복 투여에 대한 지속적인 효능을 평가하는 탐색적 목표도 있었다.시험은 이러한 평가를 위해 설계되지 않았지만, 긍정적인 결과는 BXCL501의 반복 투여에 따른 지속적인 효과와 일관된 이점을 보여주었다.2,433개의 치료된 에피소드에서 BXCL501은 기준선에 비해 위약과 비교하여 수정된 임상 전반적 인상-중증도(mCGI-S) 점수
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 CAPLYTA의 긍정적인 3상 임상시험 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 인트라-셀룰러테라피즈는 정신분열증 환자의 재발 예방을 위한 CAPLYTA(루마테페론)의 임상시험 304에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 임상시험은 성인 정신분열증 환자에서 유지 치료로서의 CAPLYTA의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 철회 시험으로 진행됐다.연구 결과, 루마테페론으로 치료받은 정신분열증 환자들이 위약을 받은 환자들에 비해 재발까지의 시간이 통계적으로 유의미하게 길어졌으며(p=0.0002), 루마테페론 그룹에서 18건(16.4%)의 재발이 발
