미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 비정신작용 대마초 유사체 미라-55가 염증성 통증 완화 효과를 보고했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 2일, 미라파마슈티컬스(증권코드: MIRA)는 비정신작용 대마초 유사체인 자사의 약물 후보 미라-55가 염증성 통증의 검증된 동물 모델에서 모르핀과 유사한 통증 완화 효과를 나타내며, 국소 염증을 유도하지 않았다고 발표했다.미라-55는 대마초의 합성 유사체로, 항염증 및 진통 효과와 관련된 CB2 수용체를 선택적으로 활성화하도록 설계되었다. THC와 달리 CB1 수용체에서의 활동이 최소화되어 정신작용 부작용을 피할 수 있다.포름알데히드 기반의 설치류 모델에서 미라-55는 통증 민감도를 유의미하게 감소시키고, 통증 역치를 거의 기준 수준으로 회복시켰으며, 모르핀과 유사한 효능을 보였다. 진정제나 염증 효과는 관찰되지 않았다.또한, 회사는 미라-55가 규제 물질로 분류되지 않는다고 밝혔다. 미국 마약단속국(DEA)의 확인을 받았으며, 이는 임상 개발에 있어 중요한 규제 장벽을 제거한 것이다.이러한 새로운 결과는 미라파마슈티컬스의 통증 중심 파이프라인을 강화하며, 미라-55를 신경병성 통증에 대해 현재 1상 개발 중인 NMDA 수용체 길항제인 케타미르-2의 보완 프로그램으로 자리매김하게 한다.미라파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 에레즈 아미노브는 "미라-55와 케타미르-2를 통해 우리는 두 개의 가장 크고 소외된 통증 시장을 치료할 수 있는 차별화된 비오피오이드 통증 프랜차이즈를 구축하고 있다고 믿는다"고 말했다.미라파마슈티컬스는 또한 비만과 니코틴 중독을 동시에 겨냥한 새로운 연구 치료제 SKNY-1의 개발사인 SKNY 파마슈티컬스의 인수 진행 상황을 발표했다. 최근 연구에서 SKNY-1은 근육 손실 없이 체중을 30% 감소시키고, 니코틴 갈망을 역전시키는 효과를 보여 두 개의 주요 시장에서 차별화된 치료제로서의 잠재력을 강조했다.미국 증권거래위원회(SEC)는 합병
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2 임상시험을 진행했고 SKNY 제약 인수를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 미라파마슈티컬스가 자사의 주요 약물 후보인 케타미르-2가 신경병증 통증에 대한 진행 중인 1상 임상시험에서 평가되고 있으며, 동 약물이 동료 심사 저널인 'Frontiers in Pharmacology'에 게재 승인을 받았다.이 논문은 'KETAMIR-2, A NEW MOLECULAR ENTITY AND NOVEL KETAMINE ANALOG'라는 제목으로, 회사의 수석 과학 고문인 이츠차크 앤젤 박사가 저자이다.이 출판물은 케타미르-2의 독특한 약리학적 프로필에 대한 과학적 검증을 제공하며, 전통적인 케타민에 대한 차별화된 경구 대안으로서의 잠재력을 강화한다.출판물의 주요 내용은 다음과 같다.1. 선택적이고 낮은 친화도의 NMDA 길항작용이 PCP 부위에서 나타나며, 40개 이상의 CNS 관련 수용체 및 수송체에서 유의미한 오프 타겟 활동이 없다.2. 전임상 모델에서 과도한 운동이 나타나지 않아, 조현병 유사한 동요 또는 정신운동 부작용의 위험이 감소함을 나타낸다.3. 검증된 행동 평가에서 항우울 및 항불안 효과가 입증되었다.4. 경구 생체이용률 및 뇌 침투가 개선되었으며, 전임상 ADME 및 약리학적 연구에 의해 이 화합물이 P-글리코프로틴 기질이 아님이 확인되었다.회사는 또한 자사의 광범위한 파이프라인 및 임상 개발 진행 상황에 대한 업데이트를 제공했다.1. 케타미르-2의 진행 중인 1상 시험이 계획대로 진행되고 있으며, 용량 증가가 진행 중이고 안전성 문제는 보고되지 않았다.2. 신경병증 통증에 대한 2a상 시험이 2025년 연말까지 규제 승인을 조건으로 시작될 예정이다.3. 2025년 동안 추가적인 과학적 데이터 제출 및 발표가 계획되어 있다.4. 미라는 비만 및 금연을 위한 최초의 경구 CB1/CB2 역작용제인 SKNY-1을 포함한 SKNY 제약 인
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 BIO 국제 컨벤션 2025에 참가 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 미라파마슈티컬스(증권코드: MIRA)는 2025년 6월 16일부터 19일까지 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 BIO 국제 컨벤션 2025에 참가할 것이라고 발표했다.회사는 잠재적인 라이센스, 전략적 협력 및 인수합병 기회를 탐색하기 위해 BIO One-on-One Partnering™ 미팅을 일주일 동안 진행할 예정이다.별도로, 회사는 임상 및 전임상 프로그램의 지속적인 발전에 대한 업데이트를 제공하고 있다.미라의 주요 후보물질인 케타미르-2는 차세대 경구용 케타민 유사체로 현재 진행 중인 1상 임상 시험에 있다.두 번째 투여 집단이 성공적으로 완료되었으며, 회사는 세 번째 집단을 시작할 준비를 하고 있다.미라는 2025년 말까지 신경병성 통증에 대한 2a상 임상 시험을 시작할 것으로 예상하고 있으며, 이는 만성 통증 관리에 있어 안전하고 효과적인 비오피오이드 대안이 될 수 있다고 믿고 있다.회사는 또한 케타미르-2를 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 모델에서 평가하는 전임상 연구를 진행하고 있으며, 국소 염증성 통증 치료를 위한 이전에 개발된 국소 제형의 효능을 평가하고 있다.추가로, 미라는 SKNY 파마슈티컬스의 인수와 관련된 규제 서류를 마무리하고 있으며, 필요한 문서를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출할 예정이다.SKNY의 주요 개발 후보물질인 SKNY-1은 흡연 중단 및 비만을 목표로 하는 경구용 치료제로, CB1, CB2 및 MAO-B 수용체에서 약리학적 활성을 가진다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자에 의해 적법하게 서명되었다.서명일자는 2025년 5월 28일이며, 서명자는 Erez Aminov, 최고경영자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA 요구 연구에서 케타미르-2의 뇌 독성이 없다고 보고했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 미라파마슈티컬스(증권코드: MIRA)는 자사의 새로운 경구용 NMDA 수용체 길항제인 케타미르-2에 대한 규제 요구 신경독성 연구가 완료되었음을 발표했다.이 연구는 회사의 지속적인 임상 개발 프로그램의 일환으로 FDA 지침에 따라 수행됐다.연구는 케타미르-2가 신경병리학적 변화를 유발할 가능성을 평가했으며, 여기에는 역사적으로 케타민 및 MK-801과 같은 특정 NMDA 수용체 길항제와 관련된 올니 병변이 포함된다.연구는 성숙한 스프래그-도울리 쥐에서 수행됐으며, 동물들은 케타미르-2의 고용량을 경구 투여받았고, 별도의 양성 대조군은 MK-801을 투여받았다.모든 동물은 임상 징후를 관찰받았고, 두 번의 시간 지점에서 상세한 조직병리학적 뇌 분석을 받았다.연구의 주요 결과는 다음과 같다.1. 케타미르-2로 치료받은 동물에서 시험 물질 관련 사망이나 부작용 징후가 관찰되지 않았다.2. 케타미르-2로 치료받은 그룹에서 미세 또는 거시적 뇌 병변이 발견되지 않았다.3. MK-801로 치료받은 양성 대조군 동물들은 올니 유형 병변과 일치하는 명확한 공포화 및 신경세포 괴사의 증거를 보였다.연구 결과는 케타미르-2가 연구 조건 하에서 신경독성 변화를 유도하지 않았음을 나타낸다.이러한 발견은 미라의 지속적인 규제 소통의 일환으로 미국 식품의약국(FDA)에 제출될 예정이다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 적절히 승인한 바에 따른다.2025년 5월 6일, 미라파마슈티컬스의 CEO 에레즈 아미노프가 서명했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 새로운 국소 약물 개발 이정표를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스(NASDAQ: MIRA)는 오늘 자사의 국소 약물 파이프라인을 크게 발전시킬 수 있는 주요 개발 이정표를 발표했다.자사의 혁신적인 국소 제형인 케타미르-2가 검증된 실험실 연구에서 성공적인 용량 비례 약물 방출을 입증하여 임상 시험으로의 진행에 중요한 진전을 이뤘다.인 비트로 방출 시험(IVRT)의 결과는 케타미르-2가 국소 크림을 통해 신뢰할 수 있고 일관되게 전달될 수 있음을 확인했다.이는 많은 수용성 화합물이 소수성 기초에서 제형화될 때 극복하지 못하는 도전 과제이다.이 혁신은 미라에게 국소적이고 비오피오이드 통증 치료 옵션을 추구할 수 있는 새로운 기회를 제공하며, 현재 1상 시험 중인 경구용 케타미르-2 제형과 보완할 수 있다.미라의 에레즈 아미노브 회장 겸 CEO는 "이것은 단순한 제형 이정표가 아니다. 전략적 전환점이다"라고 말했다."경구 및 국소 경로 모두가 진행 중이므로 우리는 훨씬 더 넓은 시장을 목표로 하고 있으며, 증가하는 통증 부담을 해결하기 위한 여러 치료 옵션을 제공하는 데 더 가까워지고 있다." 미라는 이제 국소 제형이 염증성 및 신경병성 통증 모델에서 치료 효과를 제공할 수 있는지를 평가하기 위한 전임상 효능 연구를 시작하고 있다.이러한 연구는 잠재적인 임상 발전을 안내할 데이터를 제공할 것으로 예상된다.미라는 또한 국소 케타미르-2 프로그램이 미국 식품의약국(FDA)의 심각한 질환에 대한 신속 개발 프로그램의 신속 승인 기준을 충족할 수 있는지를 평가하고 있다.만약 승인된다면, 신속 승인 상태는 FDA와의 더 긴밀한 소통을 촉진하고 인체 시험으로의 경로를 가속화할 수 있다.이 개발의 잠재적 중요성은 해결하고자 하는 시장 기회에 의해 더욱 강조된다.비즈니스 리서치 회사에 따르면, 미국의 국소 통증 완화 시장은 2025년까지 115억 달러를 초과할 것으로 예상되
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 당뇨병성 신경병증 모델에서 케타미르-2의 긍정적인 연구 결과를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 오늘 자사의 경구용 케타민 유사체인 케타미르-2의 전임상 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.이 연구는 당뇨병성 신경병증의 검증된 동물 모델에서 수행됐다.연구는 제2형 당뇨병의 잘 확립된 쥐 모델을 사용하여 고지방 식이요법과 저용량 스트렙토조토신(STZ)을 결합해 인슐린 저항성, 고혈당증 및 췌장 β-세포 기능의 유의미한 감소를 유도했다.유도 후 8주가 지나면서 대부분의 동물들은 기계적 과민성 평가를 통해 확인된 과민증 및 알로디니아로 표현된 신경병성 통증을 경험했다.케타미르-2로 경구 치료를 받은 동물들은 치료를 받지 않은 대조군에 비해 신경병성 통증 증상이 통계적으로 유의미하게 감소했다.특히, 치료를 받은 동물 중 일부는 당뇨 전 기초 민감도 수준으로 돌아갔으며, 이는 해당 사례에서 증상이 완전히 해결됐음을 나타낸다.이러한 결과는 당뇨병성 신경병증에서 통증 관련 과민성을 역전시킬 수 있는 화합물의 잠재력을 강조한다.이 연구는 케타미르-2의 효능, 경구 생체이용률 및 비해리 프로필을 입증한다.실험 모델에서의 이전 전임상 결과를 강화한다.이러한 발견은 미라파마슈티컬스의 건강한 자원봉사자를 대상으로 진행 중인 1상 임상 시험과 2025년 말까지 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 2a상 시험을 시작할 계획을 뒷받침한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2 임상시험 첫 참가자 등록을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 오늘 자사의 신약 케타미르-2에 대한 1상 임상시험에 첫 참가자가 등록했다고 발표했다.케타미르-2는 신경병증 통증 치료를 위해 개발 중인 새로운 경구용 케타민 유사체이다. 이 임상시험은 이스라엘 예루살렘에 위치한 병원의 임상 약리학 부서에서 진행된다.이 연구는 안전성, 내약성 및 케타미르-2의 약리학적 특성을 건강한 성인 자원자에서 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구이다. 총 56명의 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되며, 단일 용량 상승(SAD) 및 다용량 상승(MAD) 집단으로 나뉘어 진행된다.이 연구는 케타미르-2가 프레가발린 및 가바펜틴과 같은 FDA 승인 치료제에 비해 검증된 신경병증 통증 모델에서 우수한 효능을 달성했다고 긍정적인 전임상 데이터를 바탕으로 진행된다. 이 화합물은 또한 우수한 안전성 프로필, 높은 경구 생체이용률 및 P-글리코프로테인(P-gp)과의 상호작용이 없음을 보여주어 뇌 침투 개선 가능성을 뒷받침한다.회사는 2025년 4분기까지 1상 연구를 완료하고 연말까지 당뇨병성 신경병증에 대한 2a상 임상시험을 시작할 것으로 예상하고 있다. 첫 번째 인간 효능 데이터는 2026년 상반기에 발표될 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 국소 통증 치료를 위한 케타미르-2 제형이 성공적으로 발표됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 오늘 국소 신경병증 및 염증성 통증 치료를 위한 국소 제형의 케타미르-2를 성공적으로 개발했다. 이번 발전은 회사의 통증 관리 파이프라인을 확장하여 신경병증 통증을 위한 경구 치료인 케타미르-2 외에도 국소 통증 완화를 위한 목표 지향적 접근 방식을 제공한다.케타미르-2의 국소 제형은 느린 방출을 위해 설계되어 적용 부위에서의 목표 통증 완화를 가능하게 하며, 전신 노출을 최소화한다. 회사는 현재 이 새로운 국소 제형의 염증성 통증 치료 효능을 평가하기 위한 전임상 연구를 진행 중이며, 결과는 개발 방향을 더욱 안내할 것으로 기대된다.임상 단계의 회사인 미라파마슈티컬스는 케타미르-2의 국소 치료 개발을 진행하며, 경구 제형에 대한 1상 임상 시험도 계속 진행하고 있다. 또한, 회사는 2024년 연말까지 당뇨병성 신경병증에 대한 2a상 연구를 준비 중이며, 2026년 1분기까지 첫 번째 인간 효능 데이터를 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 자세한 정보는 www.mirapharmaceuticals.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2의 신경병증 통증에 대한 1상 임상 시험이 승인되고 시작됐다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 오늘 이스라엘 보건부와 기관 윤리위원회(IRB)로부터 신경병증 통증 치료를 위한 신약 케타미르-2의 1상 임상 시험을 시작할 수 있는 규제 승인을 받았다.이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되며, 건강한 성인 자원자를 대상으로 경구 투여된 케타미르-2의 단일 및 다 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약리학적 동태를 평가할 예정이다.임상 시험은 이스라엘 예루살렘의 하다 병원 임상 약리학 부서에서 진행되며, 피험자 모집은 2025년 1분기부터 시작될 예정이다.미라파마슈티컬스는 미국에서 환자 투약을 시작하기 위한 IND 승인 이전에 FDA의 요구 사항인 신경독성 연구 결과를 기다리고 있으며, 이 결과는 2025년 2분기까지 받을 것으로 예상하고 있다.회사는 계획된 임상 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있다.1상 시험은 2025년 4분기까지 완료될 것으로 예상되며, 이후 신경병증 통증 환자를 대상으로 하는 2a상 연구가 연말까지 시작될 예정이다.자세한 정보는 www.mirapharmaceuticals.com을 방문하면 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 케타미르-2의 안전성 프로파일을 검증했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 현재의 우수 실험실 관행(GLP) 전임상 안전성 프로그램을 성공적으로 완료했고, 이 프로그램은 새로운 경구용 케타민 유사체인 케타미르-2에 대한 것으로, 연구 결과는 부작용이 없음을 보여주었으며, 이는 회사의 임상시험신청서(IND) 제출을 위한 중요한 이정표가 된다.전임상 안전성 프로그램은 심혈관계, 중추신경계(CNS), 호흡기 시스템에 대한 평가와 독성학 연구를 포함했다.주요 발견 사항은 다음과 같다.- 개에서의 심혈관 안전성: 치료 용량에서 부작용이 관찰되지 않음.- 쥐에
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 혁신적인 임상시험 프로토콜 디자인과 임상시험 사이트 선정 발표를 했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스는 네덜란드 라이덴에 위치한 인간약물연구센터(CHDR)를 케타미르-2의 1상/2a 임상시험 사이트로 선정했다.케타미르-2는 새로운 경구용 케타민 유사체로, 임상시험 모집은 2025년 1분기에 시작될 예정이며, 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구의 초기 안전성 및 유효성 결과는 2025년 하반기에 예상된다.2a상 연구는 2025년 4분기에 시작될 계획이며, 당뇨병성 신경병증 환자에 초점을 맞추고 있으며, 초기 인간 유효성 결과는 2026년 상반기에 예상된다.이
