수퍼너즈파마슈티컬스(SUPN, SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. )는 Qelbree®에 대한 Paragraph IV ANDA 제출을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 수퍼너즈파마슈티컬스가 2025년 5월 22일과 5월 23일에 제3자로부터 Paragraph IV 통지서를 수령했다.이 통지서는 제3자가 viloxazine 염산염 캡슐에 대한 약식 신약 신청서(ANDA)를 제출했음을 알리는 내용이다.수퍼너즈는 현재 이 통지서의 세부 사항을 검토 중이며, Qelbree®와 관련된 지적 재산권을 강력히 보호할 계획이다.미국 식품의약국(FDA)의 오렌지 북에는 Qelbree를 포함하는 여섯 개의 미국 특허가 등록되어 있으며, 이 중 세 개는 2029년 9월에 만료되고, 두 개는 2033년 2월에 만료되며, 하나는 2035년 4월에 만료된다.수퍼너즈파마슈티컬스는 중추신경계(CNS) 질환 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 생명공학 회사이다.이 회사의 다양한 신경과학 포트폴리오는 주의력 결핍 과다 행동 장애(ADHD), 파킨슨병(PD) 환자의 운동 이상증, PD의 저운동성, 간질, 편두통, 경부 근긴장 이상증, 만성 침흘림 치료를 위한 승인된 치료제를 포함한다.또한, 간질, 우울증 및 기타 CNS 질환에 대한 새로운 잠재적 치료제를 포함한 다양한 신약 후보를 개발 중이다.이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 역사적 정보를 전달하지 않으며, 경영진의 현재 기대에 기반한 예측 또는 잠재적 미래 사건과 관련이 있다.이러한 진술은 실제 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있다.이 보도자료에 언급된 요소 외에도, 회사의 수익성 유지 및 증가 능력, 기업 전략을 완전히 실행하기 위한 충분한 자본 조달 능력, 미래 재무 성과 및 예상 지출, 각 제품 및 자회사의 처방 수 증가 능력, 제품 상용화 능력, 제
오퍼스제네틱스(IRD, Opus Genetics, Inc. )는 제네릭 의약품 승인 신청에 대한 통지서를 수령했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월, 오퍼스제네틱스가 Sandoz Incorporated의 법률 자문인 Winston & Strawn LLP로부터 Paragraph IV 인증 통지서(이하 '통지서')를 수령했다.이 통지서는 Sandoz가 미국 식품의약국(FDA)에 RYZUMVI™의 제네릭 버전을 제조, 사용 또는 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리는 내용이다.이 신청은 FDA의 승인된 의약품 목록인 오렌지 북에 등재된 여섯 개의 특허가 만료되기 전에 이루어졌다.해당 특허는 미국 특허 번호 9,795,560, 10,278,918, 10,772,829, 11,090,261, 11,844,858, 11,400,077(이하 '도전 특허')이다.통지서에서는 도전 특허가 무효이며, 집행 불가능하거나 Sandoz의 ANDA에 설명된 제네릭 제품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.통지서는 RYZUMVI™ 오렌지 북 특허인 미국 특허 번호 12,201,615 및 12,201,616에 대한 특허 인증을 도전하지 않는다.ANDA 제출에 대한 대응으로, 오퍼스제네틱스 또는 그 상업적 파트너는 RYZUMVI™와 관련된 지적 재산권을 보호하기 위해 특허 침해 소송을 제기할 수 있다.이 보고서는 연방 증권법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 회사 또는 상업적 파트너가 지적 재산권을 집행할 의도와 관련된 내용을 포함하고 있으며, 현재의 기대를 바탕으로 하며 미래 성과를 보장하지 않는다.이러한 미래 예측 진술은 회사, 사업 전망 및 운영 결과와 관련이 있으며, 실제 사업, 전망 및 운영 결과가 이러한 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 요인과 사건에 의해 영향을 받을 수 있다.이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 2024년 9월 30일 종료된
