아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 FDA로부터 LUMRYZTM에 대한 고아약 지정 승인을 받았다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 5일, 아바델파마슈티컬스(증권코드: AVDL)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LUMRYZTM(소듐 옥시베이트)의 고아약 지정(ODD)을 승인받았다.이 약물은 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위해 개발되고 있으며, LUMRYZ는 기존의 동일 적응증에 대해 승인된 약물보다 임상적으로 우수할 가능성이 있다.가설에 기반하여 ODD가 부여되었다. LUMRYZ는 IH 환자에게 일회 저녁 복용으로 제공되어 환자 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.아바델파마슈티컬스의 CEO인 그렉 디비스는 "LUMRYZ가 IH 치료를 위한 고아약 지정을 받은 것에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 희귀 수면 장애 환자를 위한 차별화된 치료제를 개발하겠다. 우리의 전략을 강화하는 것"이라고 말했다.현재 LUMRYZ는 REVITALYZ™ 시험에서 IH 치료를 위해 평가되고 있으며, 이 시험은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회, 다기관 3상 연구로 설계되었다. 약 150명의 IH 진단을 받은 성인이 등록될 예정이며, 2025년 연말까지 완료될 예정이다.고아약 지정은 FDA가 희귀 질환에 대한 약물 개발을 지원하기 위해 부여하며, 미국 내 20만 명 이하의 환자에게 영향을 미치는 질환에 대한 약물에 적용된다. 이 지정은 제품 승인 후 7년간의 시장 독점권, FDA의 임상 시험 설계 지원, FDA 사용자 수수료 면제 등의 혜택을 제공한다.LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 승인된 최초의 저녁 복용 옥시베이트로, 7세 이상의 소아 및 성인에서 기면증 치료에 사용된다. LUMRYZ의 FDA 승인은 REST-ON™이라는 3상 시험의 결과에 의해 뒷받침되었으며, 이 시험에서 LUMRYZ는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.LUMRYZ는 현재 기면증 환자에게만 승인되어 있으며, 아바델은
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 수잔 로드리게즈를 최고운영책임자로 임명했고 리더십 팀을 확장했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스가 2025년 5월 13일 수잔 로드리게즈를 최고운영책임자로 임명했다. 이번 임명은 아바델파마슈티컬스의 상업 전략, 구조, 조직 및 관련 운영을 포함한 모든 측면을 이끌게 된다.아바델의 CEO인 그레고리 J. 디비스는 "수잔은 전략적 리더십과 혁신적인 의약품 상용화에서의 탁월한 성과를 가진 유능한 바이오 제약 임원이다"라고 말했다. 그는 "수잔의 전문성은 LUMRYZ의 출시와 관련하여 증가하는 환자 수요를 충족하기 위해 회사가 성장하는 데 매우 중요할 것"이라고 덧붙였다.수잔 로드리게즈는 30년 이상의 생명과학 산업 경험을 보유하고 있으며, 아바델에 합류하기 전에는 아르델릭스의 최고상업책임자로 재직하며 위장병학 및 신장학 분야의 1세대 치료제를 출시하는 데 기여했다. 또한, 그녀는 톨마르파마슈티컬스의 CEO로서 미국 상업 법인을 설립하고 주요 항암 치료제의 시장 선도 위치를 확보하는 데 중요한 역할을 했다.LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 인가된 최초의 수면제 치료제로, 기면증 환자의 기면 발작 및 과도한 주간 졸림증을 치료하는 데 사용된다. LUMRYZ는 2024년 10월 16일에는 7세 이상의 소아 환자에 대해서도 승인되었다. LUMRYZ의 FDA 승인은 성인 기면증 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 3상 시험인 REST-ON™의 결과에 의해 뒷받침되었다.LUMRYZ는 EDS, 임상의의 환자 기능에 대한 전반적인 평가, 기면 발작 등 세 가지 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. LUMRYZ는 성인 및 소아 환자에 대해 각각 7년의 고아약 독점권을 부여받았다. LUMRYZ는 7세 이상의 기면증 환자에서 기면 발작 및 과도한 주간 졸림증을 치료하는 데 사용되는 처방약이다.중추신경계 억제제와 함께 복용할 경우 심각한
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스가 2025년 1분기 실적을 발표했다.2025년 3월 31일 종료된 분기 동안, 아바델파마슈티컬스의 순 제품 수익은 52,511천 달러로, 2024년 같은 기간의 27,178천 달러에 비해 93.2% 증가했다.총 매출 총이익은 46,934천 달러로, 2024년의 25,656천 달러에 비해 82.9% 증가했다.제품 판매 비용은 5,577천 달러로, 2024년의 1,522천 달러에 비해 266.4% 증가했다.운영 비용은 49,935천 달러로, 2024년의 51,691천 달러에 비해 3.4% 감소했다.연구 및 개발 비용은 4,354천 달러로, 2024년의 3,068천 달러에 비해 41.9% 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 45,581천 달러로, 2024년의 48,623천 달러에 비해 6.3% 감소했다.운영 손실은 3,001천 달러로, 2024년의 26,035천 달러에 비해 크게 개선됐다.희석 주당 순손실은 0.05달러로, 2024년의 0.30달러에 비해 개선됐다.현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 2025년 3월 31일 기준으로 66,484천 달러로, 2024년 12월 31일의 73,777천 달러에서 감소했다.아바델파마슈티컬스는 LUMRYZ의 상업화 활동을 지속하고 있으며, 향후 재무 성과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 가이드라인을 상향 조정했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 7일, 아바델파마슈티컬스는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 분기 동안 LUMRYZ™의 판매로 5,250만 달러의 순수익을 기록했으며, 이는 2024년 1분기 대비 93% 증가한 수치다.2025년 3월 31일 기준으로 LUMRYZ를 사용하는 환자는 2,800명으로, 2024년 12월 31일 대비 300명이 증가했으며, 전년 동기 대비 100% 증가했다.아바델파마슈티컬스는 2025년 전체 가이드를 상향 조정하여 순제품 수익을 2억 5,500만 달러에서 2억 6,500만 달러로 예상하고, 현금 흐름은 3천만 달러에서 4천만 달러로 예상하고 있다.이는 연말까지 LUMRYZ를 사용하는 환자가 3,400명에서 3,600명에 이를 것으로 보이기 때문이다.연방 항소 법원은 아바델의 이익을 인정하여 델라웨어 법원의 금지 명령을 뒤집었으며, 이는 아바델이 LUMRYZ의 특발성 과다수면증(IH) 사용에 대한 FDA 승인을 추구할 수 있도록 허용한다.아바델은 2025년 말까지 IH의 효능과 안전성을 평가하는 중요한 3상 REVITALYZ™ 연구의 환자 등록을 완료할 예정이다.아바델의 그렉 디비스 CEO는 "2025년 1분기에 강력한 진전을 이룬 것에 대해 기쁘게 생각하며, LUMRYZ에 대한 모든 환자 수요 지표에서 개선이 있었다"고 말했다.2025년 1분기 동안 아바델은 LUMRYZ의 판매로 5,250만 달러의 순수익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 2,720만 달러에 비해 93% 증가한 수치다.운영 비용은 4,990만 달러로, 2024년 같은 기간의 5,170만 달러에 비해 3% 감소했다.연구개발 비용은 430만 달러로, 2024년 같은 기간의 310만 달러에 비해 증가했다.순손실은 490만 달러로, 주당 손실은 0.05달러였다.2025
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 금지명령 항소에서 유리한 판결이 발표됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 아바델파마슈티컬스(이하 회사)는 "아바델파마슈티컬스, 델라웨어 법원 금지명령 항소에서 유리한 판결 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.회사는 미국 연방 항소법원(이하 연방 항소법원)이 회사에 유리한 판결을 내렸으며, 이는 델라웨어 지방법원이 내린 LUMRYZTM에 대한 금지명령의 일부를 뒤집는 결과를 가져왔다.연방 항소법원은 회사가 LUMRYZ에 대한 FDA 승인을 신청하는 것을 금지하는 금지명령의 일부를 취소했으며, 이는 델라웨어 지방법원의 분석이 "단순히 너무 추측적이고 불확실하다"고 평가했다.또한, 연방 항소법원은 LUMRYZ를 사용하는 임상 시험 참가자에게 공개 라벨 연장을 제공하는 것과 LUMRYZ에 대한 새로운 임상 시험이나 연구를 시작하는 것을 금지하는 델라웨어 법원의 금지명령의 일부를 해제했다.아바델의 CEO인 그렉 디비스는 "연방 항소법원의 결정에 매우 기쁘며, 이는 아바델이 새로운 임상 시험을 시작하고, 임상 시험에서 공개 라벨 연장을 제공하며, 궁극적으로 LUMRYZ의 IH 및 기타 적응증에 대한 FDA 승인을 추구할 수 있는 길을 열어준다"고 말했다.아바델의 REVITALYZTM 시험의 환자 등록은 2025년 말까지 완료될 예정이다.REVITALYZ는 IH 환자를 대상으로 LUMRYZ를 취침 시 1회 복용하는 방식으로 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회, 다기관 3상 연구이다.이 연구는 IH로 진단받은 약 150명의 성인을 등록할 예정이며, 즉시 방출 옥시베이트에서 전환하는 참가자와 현재 옥시베이트를 복용하지 않는 참가자에게 열려 있다.LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 비정형 수면증 환자의 기면증 또는 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 최초이자 유일한 취침 시
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 니드햄 가상 헬스케어 컨퍼런스에서 업데이트를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 아바델파마슈티컬스가 "아바델파마슈티컬스, 니드햄 가상 헬스케어 컨퍼런스에서 업데이트 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.아바델파마슈티컬스는 2025년 3월 3일 발표한 연간 실적 안내와 일치하는 환자 수요 지표에 대한 업데이트를 제공했으며, 최근 미국의 관세 정책 변화와 생물의약품 부문에 미칠 잠재적 영향에 대한 질문에도 답변했다.구체적으로, 2025년 1분기 LUMRYZ™의 환자 수요 지표는 2024년 4분기 대비 개선되었으며, 여기에는 환자 등록, 치료 시작, 지속률 및 치료 중인 순환자 수가 포함된다.아바델파마슈티컬스의 LUMRYZ는 10억 달러의 연간 최대 매출 잠재력을 가진 혁신적인 기면증 치료제다.또한, 아바델파마슈티컬스는 LUMRYZ의 특발성 과다수면증에 대한 3상 주요 시험인 REVITALYZ™의 등록을 2025년 하반기까지 완료할 계획이다.2025년 초부터 아바델파마슈티컬스는 Jazz Pharmaceuticals에 대해 4건의 특허 침해 소송을 제기했으며, 이는 Jazz의 Xywav 제품의 특정 사용이 아바델의 5개 특허를 침해한다고 주장하고 있다.아바델파마슈티컬스는 2025년에 지속 가능한 긍정적 현금 흐름을 창출할 것으로 예상하고 있다.미국의 관세 정책 변화가 미칠 잠재적 영향에 대해 아바델파마슈티컬스는 지난 3년 동안 LUMRYZ를 위한 다각화된 공급망을 개발해왔다.LUMRYZ의 활성 제제는 두 개의 미국 내 계약 개발 및 제조 기관에서 제조되며, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.따라서 LUMRYZ의 모든 활성 제제는 미국에서 원산지로 제조된다.LUMRYZ 상업 제품은 미국과 유럽에 위치한 두 개의 외주 CDMO에서 제조가 승인되었으며, 모든 주요 포장은 미국에서 진행된다.이러한 노력
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 주식 보상을 승인했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 아바델파마슈티컬스의 이사회 보상위원회는 다음과 같은 주식 보상을 승인했다.첫째, 아바델파마슈티컬스의 CEO인 그레고리 디비스에게 310,000주에 대한 주식 매수 선택권과 52,000주의 제한 주식 보상이 주어졌다.둘째, CFO인 토마스 맥휴에게 72,000주에 대한 주식 매수 선택권과 12,600주의 제한 주식 보상이 주어졌다.셋째, 일반 고문 및 기업 비서인 제라드 수러에게 84,000주에 대한 주식 매수 선택권과 14,700주의 제한 주식 보상이 주어졌다.제한 주식 보상은 부여일로부터 4년 동안 매년 동일한 비율로 분할 지급되며, 각 경우에 대해 개인이 회사에서 계속 근무하는 조건이 있다.주식 매수 선택권은 아래에 명시된 조건에 따라 행사 가능하다.이러한 주식 매수 선택권은 성과 기반으로 설계되어 아바델파마슈티컬스의 주주 이익과 일치하도록 되어 있다.부여일로부터 5년 이내에 행사되지 않은 주식 매수 선택권은 만료된다.주식 매수 선택권의 25%는 아바델파마슈티컬스의 보통주가 나스닥 글로벌 마켓에서 보고된 30일 평균 가격이 주당 11달러를 초과할 경우 행사 가능하다. 이는 부여일 주가 대비 40% 상승을 나타낸다.주식 매수 선택권의 25%는 아바델파마슈티컬스의 보통주가 나스닥 글로벌 마켓에서 보고된 30일 평균 가격이 주당 14달러를 초과할 경우 행사 가능하다. 이는 부여일 주가 대비 78% 상승을 나타낸다.주식 매수 선택권의 25%는 아바델파마슈티컬스의 보통주가 나스닥 글로벌 마켓에서 보고된 30일 평균 가격이 주당 17달러를 초과할 경우 행사 가능하다. 이는 부여일 주가 대비 116% 상승을 나타낸다.주식 매수 선택권의 25%는 아바델파마슈티컬스의 보통주가 나스닥 글로벌 마켓에서 보고된 30일 평균 가격이 주당 19.09달러를 초과할 경우 행사 가능하다. 이는 부여일 주가 대비 143% 상승을
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했고 2025년 가이던스를 재확인했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 아바델파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 LUMRYZ™의 매출은 5,040만 달러로, 전년 동기 대비 158% 증가했으며, 연간 총 매출은 1억 6,910만 달러에 달했다.이는 2025년 가이던스를 재확인하는 내용으로, LUMRYZ를 사용하는 환자 수는 2025년 말까지 3,300명에서 3,500명으로 증가할 것으로 예상되며, 순제품 수익은 2억 4,000만 달러에서 2억 6,000만 달러, 현금 흐름은 2천만 달러에서 4천만 달러에 이를 것으로 보인다.아바델은 LUMRYZ에 대한 환자 수요를 증가시키기 위해 여러 가지 이니셔티브를 실행하고 있으며, 현재 진행 중인 Phase 3 REVITALYZ™ 연구에서 LUMRYZ의 효능과 안전성을 평가하고 있다.아바델의 그렉 디비스 CEO는 "2024년의 진전을 바탕으로 LUMRYZ를 사용하는 환자 수를 늘리기 위한 여러 이니셔티브를 시작했다"고 말했다.2025년 초에는 2,500명의 환자가 LUMRYZ를 사용하고 있으며, 2024년 4분기 동안 긍정적인 현금 흐름을 기록했다.R&D 비용은 430만 달러, SG&A 비용은 4,460만 달러로, 각각 전년 동기 대비 증가했다.2024년 4분기와 연간 순손실은 각각 504만 달러, 4,883만 달러로, 주당 손실은 각각 0.05달러, 0.51달러였다.2024년 12월 31일 기준으로 아바델의 총 자산은 1억 6,423만 달러, 총 부채는 9,038만 달러로 나타났다.아바델은 2025년에도 LUMRYZ의 시장 채택을 가속화하기 위해 지속적으로 투자할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2024년 예비 실적을 발표했고 2025년 LUMRYZ 상용화 우선사항을 공개했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스는 2024년 4분기 LUMRYZ의 미국 내 순수익이 약 5천만 달러에 달할 것으로 예상하며, 이는 2023년 동기 대비 150% 이상 증가한 수치라고 밝혔다.2024년 전체 연간 순수익은 약 1억 6천 9백만 달러로, 2023년의 2천 8백만 달러와 비교해 큰 성장을 보였다.2024년 12월 31일 기준으로 아바델의 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 약 7천 3백만 달러에 달할 것으로 보인다.이 정보는 감사되지 않은 예비 자료로, 2024년 12월 31일 기준 회사의 재무 상태와 운영 결과를 이해하는 데 필요한 모든 정보를 포함하지 않는다.2024년 12월 31일 종료된 회계연도의 재무제표 감사가 진행 중이며, 이로 인해 위의 정보가 변경될 수 있다.2025년 1월 8일, 아바델은 '아바델, 2024년 4분기 예비 실적 및 LUMRYZ 확장을 위한 2025년 상용화 우선사항 발표'라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.2024년 4분기 동안 LUMRYZ를 복용 중인 환자는 2,500명에 달하며, 이 중 600명이 4분기에 치료를 시작했다.2025년에는 LUMRYZ의 순수익이 2억 4천만 달러에서 2억 6천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 전년 대비 50%의 성장을 나타낸다.아바델의 CEO인 그렉 디비스는 "2024년은 아바델에게 중요한 해였으며, LUMRYZ의 지속적인 환자 채택과 긍정적인 피드백이 있었다"고 말했다.그는 2025년에는 LUMRYZ의 수요를 증가시키고 환자와 제공자 모두에게 향상된 경험을 제공하기 위한 상용화 전략을 강화할 것이라고 덧붙였다.2024년 4분기 동안 아바델은 약 5천만 달러의 순수익을 창출했으며, 이는 2023년 4분기 1천 9백 5십만 달러와 비교해 150% 이
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 최고 상업 책임자가 사임했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 리차드 킴이 아바델파마슈티컬스에 사임 의사를 통보했다.그의 사임은 2024년 12월 31일자로 효력이 발생한다.이와 관련하여 회사와 킴은 그의 고용 계약 조건에 일치하는 형태의 분리 및 면책 계약에 합의했다.킴은 또한 2024년 인센티브 보상에 대한 자격이 주어진다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 이 보고서는 아래 서명된 자에 의해 회사의 명의로 서명되었다.아바델파마슈티컬스의 작성자는 제라드 G. 수러이며, 날짜는 2024년 12월 3일이다. 제라드 G. 수러는 법무 담당 및 기업 비서로 재직
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.보고서에 따르면, 아바델파마슈티컬스의 순 제품 수익은 50,025천 달러로, 지난해 같은 기간의 7,014천 달러에 비해 613.2% 증가했다.이는 2023년 5월 1일 FDA의 승인을 받은 LUMRYZ의 상업적 출시가 주효했음을 나타낸다.LUMRYZ는 성인 기면증 환자의 발작과 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 나트륨 옥시베이트의 장기 방출 제형이다.2024년 9월 30일 종료된 9개월 동안의 순 제품 수익은 118,707천 달러로, 지난해 같은 기간의 8,5
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 아바델파마슈티컬스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 분기 동안 LUMRYZ™의 판매로 5천만 달러의 순수익을 기록했다.9월 30일 기준으로 LUMRYZ를 복용하는 환자는 2,300명에 달하며, 이 중 700명이 이번 분기에 치료를 시작했다.아바델파마슈티컬스는 7세 이상의 기면증 환자에서 기면발작 또는 과도한 주간 졸림증(EDS) 치료를 위한 LUMRYZ의 FDA 승인을 받았으며, 이는 2031년 10월 16일까지의 고아약 독점권(ODE)을 부여받았다.LUMRYZ의 승인은 Jazz가 제기한
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 행정절차법 소송에서 유리한 판결이 발표됐다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 아바델파마슈티컬스(나스닥: AVDL)는 "아바델파마슈티컬스, 행정절차법 소송에서 유리한 판결 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.아바델파마슈티컬스는 생명과학 회사로, 의약품을 혁신하여 삶을 변화시키는 데 집중하고 있다.보도자료에 따르면, 미국 컬럼비아 특별구 지방법원은 재즈파마슈티컬스가 행정절차법에 따라 FDA의 LUMRYZ 승인에 대해 제기한 소송에서 FDA의 손을 들어주었다.이 판결로 인해 LUMRYZ의 승인이 유지
