바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 승인을 받아 10,000명이 참여하는 임상시험을 개시했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 바자트가 미국 보건복지부의 전략적 준비 및 대응 관리국(ASPR) 산하의 생물의학 고급 연구 및 개발 기관(BARDA)으로부터 10,000명 참여 임상시험의 투약을 시작할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험은 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보물질을 평가하는 Phase 2b 임상시험의 일환이다.바자트의 최고경영자 스티븐 로는 "이 대규모 연구에서 투약을 진행할 수 있게 되어 기쁘며, 2025년 2분기 내에 첫 환자에게 투약할 것으로 기대한다"고 말했다.Phase 2b 임상시험은 이중 맹검, 다기관, 무작위 비교 대조 연구로 설계되었으며, COVID-19에 대해 이전에 백신을 접종한 성인에서 바자트의 경구용 COVID-19 백신 후보물질의 상대적 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 한다.이 연구에 대한 자금은 BARDA와 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 주도하는 50억 달러 규모의 프로젝트인 Project NextGen을 통해 지원받았다.바자트의 프로젝트 수상액은 최대 4억 607만 달러로 평가되며, 이는 HHS, ASPR 및 BARDA의 연방 자금으로 지원된다.바자트는 자사의 독자적인 전달 플랫폼을 기반으로 한 다양한 경구 재조합 백신을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.바자트의 백신은 냉장 보관 없이 저장 및 운송이 가능하며, 주사 바늘에 의한 부상의 위험을 없애는 경구용 알약 형태로 제공된다.현재 바자트의 개발 프로그램에는 코로나바이러스, 노로바이러스 및 인플루엔자에 대한 경구 백신과 인유두종바이러스(HPV)에 대한 치료 백신이 포함되어 있다.바자트는 자사의 독자적인 기술과 경구 백신 접종을 위한 발명에 대해 국내외 특허 출원을 진행하고 있다.이 보도자료에는 바자트의 전략, 전망, 계획 및 목표, 자금 조달 이정표, FDA의 임상시험 검토 결과, 임상시험 결과
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 주요 계약을 체결했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 21일, 바자트는 Advanced Technology International(이하 "ATI")로부터 서면 통지를 받았다.이 통지는 바자트가 2024년 6월 13일자로 체결된 Project Agreement No. 01; RRPV-24-04-NGVx-003에 따른 모든 작업을 중단하라는 내용의 작업 중단 명령이었다.이 계약은 미국 보건복지부의 생물의학 고급 연구 및 개발국(BARDA)에서 자금을 지원하는 Rapid Response Partnership Vehicle의 컨소시엄 관리 회사와의 계약이다.단, 바자트는 400명 규모의 코호트에 대한 프로토콜 후속 작업은 계속할 수 있었다.2025년 4월 24일, 바자트는 ATI로부터 작업 중단 명령이 해제되었다는 서면 통지를 받았다.이 통지에 따라 바자트는 비용을 발생시키고, 회의에 참여하며, 정부 및 ATI와 프로젝트 수상에 대해 소통할 수 있게 되었다.해제 통지는 바자트와 BARDA 간의 비용, 일정 및 규제 경로에 대한 추가 논의를 요구했다.해제 통지를 받은 후, 바자트는 BARDA와의 가상 회의를 가졌고, 10,000명의 참가자를 대상으로 한 시험의 선별 작업을 진행할 수 있게 되었다.따라서 바자트는 현장 사이트를 재활성화하고 참가자 선별을 위한 작업을 진행할 예정이다.또한, 바자트는 참가자에게 투여 계획에 대한 BARDA와의 논의를 계속할 예정이며, 적절한 시점에 추가 업데이트를 제공할 것이다.현재 보고서에 포함된 진술은 바자트의 추가 자금 수령 여부 및 ATI, BARDA 또는 미국 정부의 부서가 작업 중단 명령, 해제 통지 또는 시험과 관련하여 취할 수 있는 조치에 대한 내용을 포함하고 있다."믿다", "예상하다", "의도하다", "예측하다", "추정하다", "계획하다"와 같은 표현은 미래 예측 진술을 나타내며, 이러한 진술은 2025년 4월 28일 현재의 사실에만 해당된다.투자자들은
옵코헬스(OPK, OPKO HEALTH, INC. )는 2024년 4분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 옵코헬스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 운영 및 재무 하이라이트를 발표했다.이번 발표에는 2024년 4분기 재무 결과와 함께 사업 업데이트를 제공하고자 하는 컨퍼런스 콜에 대한 정보도 포함되어 있다.2024년 4분기 및 최근 몇 주의 주요 하이라이트는 다음과 같다.첫째, 머크와 협력하여 진행 중인 1상 에피스타인-바 바이러스(EBV) 백신 임상 시험에서 환자 등록 및 투여가 시작됐다. 이 연구는 최대 200명의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고 있으며, 이 연구의 시작으로 인해 ModeX에 마일스톤 지급이 발생했다.둘째, COVID 다. 특이 항체 개발을 위한 기존 BARDA 계약에 따라 5,100만 달러의 추가 자금이 지원됐다. ModeX Therapeutics는 BARDA와의 기존 계약에 따라 2,690만 달러의 신규 자금을 수령했으며, 이는 SARS-CoV-2에 대한 두 번째 다. 특이 항체의 개발을 지원한다.셋째, MDX2001의 1상 시험이 시작됐으며, 이는 고형 종양 암 치료를 위한 테트라특이 항체로 설계됐다. 이 시험은 4개의 임상 사이트에서 최대 45명의 환자를 등록할 예정이다.넷째, 화이자가 NGENLA의 글로벌 상용화를 지속하고 있으며, 옵코헬스는 NGENLA 및 화이자의 성장 호르몬 제품인 Genotropin의 판매에 따른 총 이익의 일부를 받을 권리가 있다.다섯째, BioReference Health는 2025년까지 수익성을 달성하기 위해 상당한 진전을 이루었으며, 2024년 9월에는 BioReference Health의 임상 진단 및 여성 건강 관련 실험실 테스트 사업의 일부를 2억 3,750만 달러에 매각했다.여섯째, 2024년 4분기 동안 옵코헬스는 1,700만 달러의 전환사채를 2,500만 달러에 재매입했고, 1,090만 주의 보통주
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 주요 계약을 체결했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 21일, 바자트는 Advanced Technology International(이하 "ATI")로부터 서면 통지를 받았다.이 통지는 바자트가 2024년 6월 13일에 체결된 Project Agreement No. 01; RRPV-24-04-NGVx-003에 따른 계약 및 수정 사항에 대한 모든 작업을 중단하라는 내용의 작업 중지 명령(이하 "통지")을 포함하고 있다.이 계약은 미국 보건복지부의 생물의학 고급 연구 및 개발청(BARDA)에서 자금을 지원하는 Rapid Response Partnership Vehicle의 컨소시엄 관리 회사인 ATI와의 계약이다.단, 바자트는 400명 코호트에 대한 프로토콜 후속 작업은 계속 진행할 수 있다.통지에 따르면, 작업 중지 명령은 통지일로부터 90일 동안 유효하며, 90일 이내에 ATI는 정부의 지시에 따라 작업 중지 명령을 취소하거나 연장하거나 계약서 제13.4조에 따라 작업을 종료할 것이다.이 보고서에 포함된 진술은 바자트의 프로젝트 계약에 따른 추가 자금 수령과 관련된 사항, ATI, BARDA 또는 미국 정부의 부서가 작업 중지 명령을 취소하거나 연장하거나 종료할 수 있는 조치에 대한 내용을 포함하고 있다."믿다", "예상하다", "의도하다", "예측하다", "추정하다", "계획하다"와 같은 표현은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 미래 예측 진술을 나타낸다.투자자들은 이러한 진술이 바자트의 이정표 및 결과물 달성 능력, 지속적인 운영 손실, 그리고 최근 제출된 연례 보고서(Form 10-K) 및 미국 증권거래위원회에 제출된 기타 문서에서 자세히 설명된 기타 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 역사적 또는 예상 결과와 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함하고 있음을 유의해야 한다.바자트는 적용 가능한 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 ATI-RRPV 프로젝트 수상 계약을 수정하여 체결했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 바자트가 미국 보건복지부의 생물의학 고급 연구 및 개발청(BARDA)에서 자금을 지원하는 Rapid Response Partnership Vehicle의 컨소시엄 관리 회사인 Advanced Technology International과 2024년 6월 13일에 체결된 ATI-RRPV 프로젝트 수상 계약 제001호에 대한 수정안 제5호를 체결했다.프로젝트 계약에 따라 바자트는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 mRNA 백신 비교군에 대한 경구용 COVID-19 백신 후보의 2b 단계 비교 연구를 수행하기 위해 자금을 지원받았다.바자트는 약 400명의 환자로 구성된 센티널 코호트 부분의 등록을 완료했으며, 독립 데이터 안전 모니터링 위원회는 초기 안전성 평가에 따라 연구를 수정 없이 진행할 것을 권장했다. 이번 수정안은 시험에 현재 배정된 총 자금액을 약 2억 4,010만 달러로 증가시키며, 이는 약 1억 5,900만 달러의 증가를 의미한다.수정안은 또한 시험의 설계를 명확히 하여, 단계에서 바자트의 KP.2 경구 백신 후보와 KP.2에 대한 mRNA 비교군의 효능과 안전성을 비교할 것임을 명시하고 있으며, 총 10,000명의 참가자로 구성될 예정이다.바자트는 시험에서 투약을 시작하기 위해 BARDA의 승인을 기다리고 있다. 수정안의 내용은 완전하지 않으며, 수정안의 전체 텍스트는 본 문서의 부록 10.1로 제출되어 있다. 바자트는 현재 2억 4,010만 달러의 자금을 확보하고 있으며, 이는 1억 5,900만 달러의 증가를 포함한다.이 자금은 바자트의 COVID-19 백신 후보의 임상 시험을 지원하는 데 사용될 예정이다.바자트는 10,000명의 참가자를 대상으로 하는 2b 단계 임상 시험을 통해 백신의 효능과 안전성을 평가할 계획이다.이 시험은 400명의 환자로 구성된 센티널 코호트에서 시작되며, 이후
이머전트바이오솔루션즈(EBS, Emergent BioSolutions Inc. )는 BARDA로부터 CYFENDUS® 백신 구매를 위한 5천만 달러 계약 옵션을 수주했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 메릴랜드주 가이더스버그 – 이머전트바이오솔루션즈(증권코드: EBS)는 미국 보건복지부의 전략적 준비 및 대응 관리국(ASPR) 내 생물의학 고급 연구 및 개발 권한(BARDA)으로부터 CYFENDUS®(흡착된 아프리카 탄저병 백신, 보조제 포함) 구매를 위한 5천만 달러의 옵션 계약을 수주했다.배송은 올해 시작될 예정이며 2025년 4월까지 완료될 계획이다.이 계약은 올해 CYFENDUS® 공급을 위한 3천만 달러의 계약 수정에 이어 이루어졌다.CYFENDUS® 백신은 2023년 7월에 FDA의 승인을 받아 18세에서 65세 사이의 개인을 위한 두 번의 접종으로 아프리카 탄저병의 노출 후 예방에 사용된다.아프리카 탄저병은 생물테러 사건에 사용될 가능성이 있는 1급 생물 선택 제제로, 공공 건강과 국가 안보에 위협이 된다.이머전트의 제품 책임자 폴 윌리엄스는 "아프리카 탄저병 비상 사태는 쉽게 전파될 수 있는 특성과 치명성, 광범위한 영향 가능성으로 인해 여전히 중요한 공공 건강 위협이다"라고 말했다."이번 조달 계약은 아프리카 탄저병 대비 준비 태세를 강화하고 이머전트의 공공 건강 준비에 대한 의지를 보여준다." CYFENDUS® 백신 외에도 이머전트의 아프리카 탄저병 제품군에는 BioThrax® 백신이 포함되어 있으며, 이는 여전히 중요한 역할을 하고 있다.또한 Anthrasil®(아프리카 탄저병 면역 글로불린 정맥 주사(인간))와 raxibacumab(단클론 항체 치료제) 두 가지 치료제가 있다.이 프로젝트는 보건복지부, 전략적 준비 및 대응 관리국, 생물의학 고급 연구 및 개발 권한의 연방 자금 지원을 받았다.CYFENDUS®(흡착된 아프리카 탄저병 백신, 보조제 포함)는 아프리카 탄저균에 의한 질병의 노출 후 예방을 위한 백신
